1.სავაჭრო დასახელება
Folic Acid (ფოლიუმის მჟავა 5მგ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Folic acid (Folic acid) — ATC: B03BB01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Folic acid (Folic acid) — .
5.აღწერა
Folic Acid 5mg ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს ოდნავ მოყვითალო ელფერი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ ფოლიუმის მჟავას. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. ერთი შეფუთვა შეიცავს 30 ან 60 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC B03BB01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფოლიუმის მჟავა (ვიტამინი B9) მონაწილეობს დნმ-ის სინთეზში და უჯრედების დაყოფაში, რაც განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია სწრაფად გამყოფი უჯრედებისთვის, როგორიცაა სისხლის წითელი უჯრედები. იგი გამოიყენება ფოლიუმის დეფიციტით გამოწვეული მეგალობლასტური ანემიის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის. განსაკუთრებული მნიშვნელობა ენიჭება ორსულობის დაგეგმვის პერიოდში და ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ნაყოფის ნერვული მილის განვითარების მანკების (მაგ., სპინა ბიფიდა) თავიდან ასაცილებლად. ATC კლასი B03BB01.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფოლიუმის მჟავა კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, ძირითადად წვრილ ნაწლავში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 85-100%. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 30-60 წუთში. ფოლიუმის მჟავა ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, ძირითადად ღვიძლში, სადაც ხდება მისი მეტაბოლიზმი აქტიურ ფორმად (ტეტრაჰიდროფოლატი). გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, შარდთან ერთად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1.5-2 საათს, თუმცა ორგანიზმში მარაგის შევსების შემდეგ ეს დრო შეიძლება გაიზარდოს.
9.ჩვენებები
ფოლიუმის მჟავა (ვიტამინი B9) მონაწილეობს დნმ-ის სინთეზში და უჯრედების დაყოფაში, რაც განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია სწრაფად გამყოფი უჯრედებისთვის, როგორიცაა სისხლის წითელი უჯრედები. იგი გამოიყენება ფოლიუმის დეფიციტით გამოწვეული მეგალობლასტური ანემიის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის. განსაკუთრებული მნიშვნელობა ენიჭება ორსულობის დაგეგმვის პერიოდში და ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ნაყოფის ნერვული მილის განვითარების მანკების (მაგ., სპინა ბიფიდა) თავიდან ასაცილებლად. ATC კლასი B03BB01.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ფოლიუმის მჟავა, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე. სიფრთხილეა საჭირო B12 ვიტამინის დეფიციტის დროს, რადგან ფოლიუმის მჟავამ შეიძლება გააუარესოს ნევროლოგიური სიმპტომები. თუ გაქვთ სიმსივნური დაავადებები, ანემია, რომლის მიზეზიც ზუსტად არ არის დადგენილი, მიმართეთ ექიმს. არ გამოიყენოთ B12 ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ, თუ ეს არ არის ექიმის მიერ დანიშნული.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ფოლიუმის დეფიციტის სამკურნალოდ: ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 1 მგ დღეში, რომელიც შეიძლება გაიზარდოს 5 მგ-მდე დღეში, თუ საჭიროა. მეგალობლასტური ანემიის სამკურნალოდ: 1-5 მგ დღეში. ორსულობის დაგეგმვისას და ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ნერვული მილის დეფექტების პროფილაქტიკისთვის: 0.4 მგ (400 მკგ) დღეში, დაწყებული ორსულობის დაგეგმვამდე 1 თვით ადრე და გრძელდება ორსულობის პირველ 12 კვირამდე. ზოგიერთ შემთხვევაში (მაღალი რისკის მქონე პაციენტები) შეიძლება საჭირო გახდეს 5 მგ დღეში ექიმის დანიშნულებით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია. მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია დღეში ერთხელ.
12.გვერდითი მოვლენები
ფოლიუმის მჟავა ზოგადად კარგად გადაიტანება. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: გულისრევა, შებერილობა, მწარე გემო პირში, ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი). სერიოზული გვერდითი მოვლენები ძალიან იშვიათია. თუმცა, თუ გაქვთ ეჭვი B12 ვიტამინის დეფიციტზე, ფოლიუმის მჟავის მაღალმა დოზებმა შეიძლება შენიღბოს ეს დეფიციტი და გამოიწვიოს ნევროლოგიური გართულებები, ამიტომ აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
13.დოზის გადაცილება
ფოლიუმის მჟავას ჭარბი დოზის მიღებისას, როგორც წესი, არ ვითარდება მწვავე ტოქსიკური ეფექტები, რადგან ის წყალში ხსნადი ვიტამინია. თუმცა, ძალიან მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი, როგორიცაა გულისრევა ან შებერილობა. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზაზე, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
14.ურთიერთქმედებები
ფოლიუმის მჟავას შეუძლია ურთიერთქმედება ზოგიერთ წამალთან: ანტიეპილეფსიურ საშუალებებთან (ფენიტოინი, ფენობარბიტალი) — შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა. მეტოტრექსატთან — აფერხებს მის ანტიფოლატურ ეფექტს, რაც ამცირებს მის ეფექტურობას კიბოს ან რევმატოიდული ართრიტის სამკურნალოდ. სულფასალაზინთან — ამცირებს ფოლიუმის მჟავას შეწოვას. ანტაციდებთან (მაგ., ალუმინის ან მაგნიუმის შემცველობით) — შეიძლება შეამციროს ფოლიუმის მჟავას შეწოვა.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ფოლიუმის მჟავა, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე. სიფრთხილეა საჭირო B12 ვიტამინის დეფიციტის დროს, რადგან ფოლიუმის მჟავამ შეიძლება გააუარესოს ნევროლოგიური სიმპტომები. თუ გაქვთ სიმსივნური დაავადებები, ანემია, რომლის მიზეზიც ზუსტად არ არის დადგენილი, მიმართეთ ექიმს. არ გამოიყენოთ B12 ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ, თუ ეს არ არის ექიმის მიერ დანიშნული.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: A (ორსულობის პირველ ტრიმესტრში კლინიკურად მნიშვნელოვანი რისკი არ არის დადასტურებული). ფოლიუმის მჟავა აუცილებელია ნაყოფის ნორმალური განვითარებისთვის, განსაკუთრებით ნერვული მილის დახურვისთვის. რეკომენდებულია 0.4 მგ (400 მკგ) დღეში ორსულობის დაგეგმვისას და პირველ ტრიმესტრში ნერვული მილის დეფექტების პროფილაქტიკისთვის. მაღალი რისკის მქონე ქალებისთვის (მაგ., წინა ორსულობა ნერვული მილის დეფექტით, ანტიეპილეფსიური პრეპარატების მიღება) შეიძლება საჭირო გახდეს 5 მგ დღეში ექიმის დანიშნულებით. ლაქტაციის პერიოდში უსაფრთხოა, რადგან გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით და არ იწვევს ზიანს ჩვილზე.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ფოლიუმის მჟავას გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. 5 მგ დოზა, როგორც წესი, არ არის რეკომენდებული ბავშვებისთვის, გარდა სპეციფიკური სამედიცინო ჩვენებებისა და ექიმის დანიშნულებისა. მცირეწლოვან ბავშვებში ფოლიუმის დეფიციტის სამკურნალოდ გამოიყენება უფრო დაბალი დოზები (მაგ., 0.1-1 მგ დღეში, ასაკისა და წონის მიხედვით). ექიმი განსაზღვრავს დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დაქვეითება. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია ურთიერთქმედებების გათვალისწინება სხვა პრეპარატებთან. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფოლიუმის მჟავას მიღებამ, როგორც წესი, არ უნდა იმოქმედოს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პრეპარატი არ იწვევს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე დამთრგუნველ ეფექტებს, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა. თუმცა, თუ პაციენტი გრძნობს რაიმე გვერდით ეფექტს, რომელიც აფერხებს ამ აქტივობებს, თავი უნდა შეიკავოს მათგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ საყინულეში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ იცვლება, რადგან პრეპარატი ინახება ინდივიდუალურ ბლისტერებში.