1.სავაჭრო დასახელება
ფოლიუმის მჟავა 5მგ 40 ტაბლეტი (ფოლიუმის მჟავა 5მგ 40 ტაბლეტი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
folic acid (folic acid) — ATC: B03BB01
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 5 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: folic acid (folic acid) — 5 mg.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს ოდნავ მოყვითალო ელფერი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ ფოლიუმის მჟავას. შეფუთულია 40 ტაბლეტიანი ბლისტერებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC B03BB01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფოლიუმის მჟავა (ვიტამინი B9) აუცილებელი ნივთიერებაა ორგანიზმისთვის, რომელიც მონაწილეობს დნმ-ის სინთეზში, უჯრედების ზრდასა და რეგენერაციაში, განსაკუთრებით ისეთი სწრაფად მოძრავი უჯრედების, როგორიცაა სისხლის უჯრედები, წარმოქმნისას. მისი ძირითადი გამოყენებაა:
- მეგალობლასტური ანემიის მკურნალობა და პროფილაქტიკა: ეს არის ანემიის ტიპი, რომელიც გამოწვეულია ფოლიუმის მჟავის ან ვიტამინ B12-ის დეფიციტით. ფოლიუმის მჟავის დეფიციტი იწვევს სისხლის წითელი უჯრედების არასწორ განვითარებას.
- ორსულობისას ნაყოფის ნერვული მილის დეფექტების პრევენცია: ორსულობის დაგეგმვისას და პირველ ტრიმესტრში ფოლიუმის მჟავას მიღება მნიშვნელოვნად ამცირებს ბავშვში ისეთი თანდაყოლილი მანკების რისკს, როგორიცაა სპინა ბიფიდა (ხერხემლის დახურვის დეფექტი).
- სხვა მდგომარეობები: ზოგჯერ ინიშნება ღვიძლის დაზიანების, ალკოჰოლიზმის ან გარკვეული მედიკამენტების (მაგ., ფენიტოინი, მეტოტრექსატი) მიღების ფონზე განვითარებული დეფიციტის დროს.
ATC კოდი B03BB01 მიუთითებს, რომ ფოლიუმის მჟავა მიეკუთვნება ანტიანემიურ საშუალებებს, რომლებიც სპეციფიკურად მოქმედებენ სისხლის წითელი უჯრედების ფორმირებაზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფოლიუმის მჟავა კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ძირითადად წვრილ ნაწლავში. ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღებისას შეადგენს დაახლოებით 85%-ს. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 30-60 წუთში. ფოლიუმის მჟავა მეტაბოლიზდება ღვიძლში აქტიურ ფორმად - ტეტრაჰიდროფოლატად. ორგანიზმში ფოლიუმის მჟავა განაწილდება სხვადასხვა ქსოვილებში, მათ შორის ღვიძლში, სადაც ხდება მისი მარაგის დაგროვება. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. პლაზმიდან ფოლიუმის მჟავის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს, თუმცა ორგანიზმში მისი საერთო მარაგი დიდია.
9.ჩვენებები
ფოლიუმის მჟავა (ვიტამინი B9) აუცილებელი ნივთიერებაა ორგანიზმისთვის, რომელიც მონაწილეობს დნმ-ის სინთეზში, უჯრედების ზრდასა და რეგენერაციაში, განსაკუთრებით ისეთი სწრაფად მოძრავი უჯრედების, როგორიცაა სისხლის უჯრედები, წარმოქმნისას. მისი ძირითადი გამოყენებაა:
- მეგალობლასტური ანემიის მკურნალობა და პროფილაქტიკა: ეს არის ანემიის ტიპი, რომელიც გამოწვეულია ფოლიუმის მჟავის ან ვიტამინ B12-ის დეფიციტით. ფოლიუმის მჟავის დეფიციტი იწვევს სისხლის წითელი უჯრედების არასწორ განვითარებას.
- ორსულობისას ნაყოფის ნერვული მილის დეფექტების პრევენცია: ორსულობის დაგეგმვისას და პირველ ტრიმესტრში ფოლიუმის მჟავას მიღება მნიშვნელოვნად ამცირებს ბავშვში ისეთი თანდაყოლილი მანკების რისკს, როგორიცაა სპინა ბიფიდა (ხერხემლის დახურვის დეფექტი).
- სხვა მდგომარეობები: ზოგჯერ ინიშნება ღვიძლის დაზიანების, ალკოჰოლიზმის ან გარკვეული მედიკამენტების (მაგ., ფენიტოინი, მეტოტრექსატი) მიღების ფონზე განვითარებული დეფიციტის დროს.
ATC კოდი B03BB01 მიუთითებს, რომ ფოლიუმის მჟავა მიეკუთვნება ანტიანემიურ საშუალებებს, რომლებიც სპეციფიკურად მოქმედებენ სისხლის წითელი უჯრედების ფორმირებაზე.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ფოლიუმის მჟავა, თუ:
- გაქვთ ალერგია ფოლიუმის მჟავაზე, ფოლიუმის მჟავის შემცველ ნივთიერებებზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე.
- გაქვთ B12 ვიტამინის დეფიციტით გამოწვეული პერნიციოზული ანემია (pernicious anemia) ან სხვა სახის მეგალობლასტური ანემია, რომელიც გამოწვეულია მხოლოდ B12-ის დეფიციტით, რადგან ფოლიუმის მჟავამ შეიძლება შენიღბოს ეს მდგომარეობა და გამოიწვიოს ნევროლოგიური გართულებები.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის პრობლემები.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (თუმცა, ორსულობისას ხშირად ინიშნება).
- გაქვთ ეპილეფსია ან იღებთ ანტიკონვულსანტურ პრეპარატებს (მაგ., ფენიტოინი), რადგან ფოლიუმის მჟავამ შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა.
- გაქვთ სიმსივნური დაავადებები, განსაკუთრებით თუ ისინი დაკავშირებულია ფოლიუმის მეტაბოლიზმთან.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში: ჩვეულებრივი შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 1 მგ-დან 5 მგ-მდე დღეში. მეგალობლასტური ანემიის სამკურნალოდ, დოზა შეიძლება იყოს 5 მგ დღეში. ორსულობისას ნაყოფის ნერვული მილის დეფექტების პრევენციისთვის, რეკომენდებულია 400 მკგ (0.4 მგ) დღეში დაგეგმვიდან მინიმუმ 1 თვით ადრე და ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. ზოგიერთ შემთხვევაში, მაღალი რისკის მქონე ქალებისთვის, ექიმმა შეიძლება დანიშნოს 5 მგ დღეში. მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, დღეში ერთხელ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (CrCl <30 მლ/წთ) ან ჰემოდიალიზზე მყოფთათვის, დოზის კორექცია შეიძლება იყოს საჭირო, თუმცა ფოლიუმის მჟავა ზოგადად კარგად იტანება. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: სპეციალური კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა.
12.გვერდითი მოვლენები
ფოლიუმის მჟავა ზოგადად კარგად აიტანება, განსაკუთრებით რეკომენდებულ დოზებში. გვერდითი მოვლენები იშვიათია, მაგრამ შესაძლოა მოიცავდეს:
- ხშირი (>1/100): მსუბუქი ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა კანის გამონაყარი, ქავილი ან ჭინჭრის ციება.
- იშვიათი (<1/1000): გულისრევა, შებერილობა, მეტეორიზმი (აირების წარმოქმნა).
- სერიოზული (ძალიან იშვიათი): მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია), რომელიც საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას. თუმცა, ეს უკიდურესად იშვიათია.
მნიშვნელოვანია აღინიშნოს, რომ ფოლიუმის მჟავას მაღალი დოზებით მიღებამ შეიძლება შენიღბოს ვიტამინ B12-ის დეფიციტის სიმპტომები, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს შეუქცევადი ნევროლოგიური დაზიანება, თუ B12-ის დეფიციტი არ იქნა დიაგნოსტიცირებული და ნამკურნალები. ამიტომ, ყოველთვის მიიღეთ ექიმის დანიშნულებით.
13.დოზის გადაცილება
ფოლიუმის მჟავას ჭარბი დოზით მიღება, როგორც წესი, არ იწვევს მწვავე ტოქსიკურ ეფექტებს, რადგან ეს არის წყალში ხსნადი ვიტამინი და ჭარბი რაოდენობა გამოიყოფა შარდით. თუმცა, უკიდურესად მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს:
- სიმპტომები: მცირე კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, როგორიცაა გულისრევა, შებერილობა, ან უძილობა. ყველაზე მნიშვნელოვანი რისკი არის ის, რომ მაღალმა დოზებმა შეიძლება შენიღბოს ვიტამინ B12-ის დეფიციტის ნევროლოგიური სიმპტომები, რაც დროული მკურნალობის გარეშე შეიძლება გამოიწვიოს შეუქცევადი ნერვული დაზიანება.
- რა გავაკეთო: თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზას, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. თუ გაქვთ B12-ის დეფიციტის სიმპტომები (მაგ., დაბუჟება, ჩხვლეტა კიდურებში, სისუსტე, მეხსიერების პრობლემები) და იღებდით ფოლიუმის მჟავას, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
ფოლიუმის მჟავას შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან, რაც ამცირებს მის ეფექტურობას ან ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს. ყველაზე მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებებია:
- ანტიკონვულსანტები (ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებები): ფენიტოინი, ფენობარბიტალი, კარბამაზეპინი. ფოლიუმის მჟავამ შეიძლება შეამციროს ამ პრეპარატების სისხლში კონცენტრაცია და ეფექტურობა, რაც ზრდის კრუნჩხვების რისკს. ერთდროული მიღებისას საჭიროა ექიმის კონსულტაცია და სისხლში პრეპარატების დონის კონტროლი.
- მეტოტრექსატი: ეს პრეპარატი მოქმედებს ფოლიუმის მჟავის მეტაბოლიზმის დათრგუნვით. ფოლიუმის მჟავასთან ერთდროული მიღება ამცირებს მეტოტრექსატის ეფექტურობას, ამიტომ მისი მიღება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, სპეციალური სქემით (ხშირად ფოლიუმის მჟავას მაღალი დოზები ინიშნება ფოლიუმის მჟავას ანტაგონისტების ჯგუფის პრეპარატებთან ერთად).
- სულფასალაჟინი: ამცირებს ფოლიუმის მჟავას შეწოვას ნაწლავებიდან.
- ტრიმეტოპრიმი: შეიძლება შეაფერხოს ფოლიუმის მჟავას მეტაბოლიზმი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ფოლიუმის მჟავა, თუ:
- გაქვთ ალერგია ფოლიუმის მჟავაზე, ფოლიუმის მჟავის შემცველ ნივთიერებებზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე.
- გაქვთ B12 ვიტამინის დეფიციტით გამოწვეული პერნიციოზული ანემია (pernicious anemia) ან სხვა სახის მეგალობლასტური ანემია, რომელიც გამოწვეულია მხოლოდ B12-ის დეფიციტით, რადგან ფოლიუმის მჟავამ შეიძლება შენიღბოს ეს მდგომარეობა და გამოიწვიოს ნევროლოგიური გართულებები.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის პრობლემები.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (თუმცა, ორსულობისას ხშირად ინიშნება).
- გაქვთ ეპილეფსია ან იღებთ ანტიკონვულსანტურ პრეპარატებს (მაგ., ფენიტოინი), რადგან ფოლიუმის მჟავამ შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა.
- გაქვთ სიმსივნური დაავადებები, განსაკუთრებით თუ ისინი დაკავშირებულია ფოლიუმის მეტაბოლიზმთან.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: A (თუ მიღებულია რეკომენდებულ დოზებში). ფოლიუმის მჟავა კლასიფიცირებულია როგორც უსაფრთხო ორსულობის დროს, როდესაც მიიღება რეკომენდებულ დოზებში (0.4 მგ-0.8 მგ დღეში) ნაყოფის ნერვული მილის დეფექტების პრევენციის მიზნით. თუმცა, ზოგიერთ შემთხვევაში, მაღალი რისკის მქონე ქალებისთვის (მაგ., წინა ორსულობა ნერვული მილის დეფექტით, ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღება) ექიმმა შეიძლება დანიშნოს 5 მგ დღეში. ლაქტაციის პერიოდში: ფოლიუმის მჟავა უსაფრთხოა მეძუძური დედებისთვის და გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. რეკომენდაცია: ორსულობის დაგეგმვისას და პირველ ტრიმესტრში ფოლიუმის მჟავას მიღება ძლიერ რეკომენდებულია ყველა ქალისთვის. ნებისმიერი დოზის ცვლილება ან მაღალი დოზების მიღება უნდა მოხდეს ექიმის დანიშნულებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ფოლიუმის მჟავას გამოყენება დამოკიდებულია ასაკსა და მდგომარეობაზე. მეგალობლასტური ანემიის სამკურნალოდ, დოზა განისაზღვრება ბავშვის წონისა და კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით, ექიმის მიერ. ზოგადად, პრევენციული მიზნით, ბავშვებისთვის რეკომენდებული დღიური დოზა გაცილებით ნაკლებია, ვიდრე მოზრდილებში (მაგ., 1-3 წლის ბავშვებისთვის 50 მკგ, 4-8 წლისთვის 100 მკგ). 5 მგ დოზა, როგორც წესი, არ გამოიყენება ბავშვებში პრევენციისთვის, არამედ მხოლოდ სამკურნალოდ ექიმის დანიშნულებით. კონკრეტული ასაკობრივი ლიმიტი 5 მგ ტაბლეტებისთვის არ არის დადგენილი, თუმცა მისი გამოყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მითითებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ფოლიუმის მჟავას მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია შეიძლება იყოს შენელებული, თუმცა, როგორც წესი, სპეციალური დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დაქვეითება. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა პრეპარატებს, რომლებიც გავლენას ახდენენ თირკმელებზე. ფოლიუმის მჟავას დეფიციტი ხანდაზმულებში შეიძლება იყოს დაკავშირებული არასაკმარის კვებასთან ან შეწოვის პრობლემებთან.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფოლიუმის მჟავა, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციონირებაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. ამიტომ, მისი მიღება, როგორც წესი, არ ზღუდავს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, თუ პრეპარატის მიღებისას გამოვლინდა რაიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც გავლენას ახდენს ფსიქო-მოტორულ რეაქციებზე (მაგ., თავბრუსხვევა, გულისრევა), რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ მაცივარში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ, შეინახეთ მჭიდროდ დახურულ მდგომარეობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება მითითებულ თვეს. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება 6 თვის ვადაში გახსნის შემდეგ, სათანადო შენახვის პირობებში.