1.სავაჭრო დასახელება
ფოლიუმის მჟავა 5მგ #28ტ (ფოლიუმის მჟავა 5მგ #28ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
acidum folicum (acidum folicum) — ATC: B03BB01
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 5 mg · 28 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: acidum folicum (acidum folicum) — 5 mg.
5.აღწერა
ტაბლეტები არის მრგვალი, ბრტყელი, ღია ყვითელი ან ყვითელი ფერის, შესაძლოა ოდნავ ჭრაქიანი ზედაპირით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ ფოლიუმის მჟავას. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 14 ტაბლეტი, საერთო ჯამში 28 ტაბლეტი მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC B03BB01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფოლიუმის მჟავა (ვიტამინი B9) აუცილებელი ნივთიერებაა ორგანიზმისთვის, რომელიც მონაწილეობს დნმ-ის სინთეზში, უჯრედების ზრდასა და გაყოფაში. ძირითადად გამოიყენება ფოლიოდეფიციტური ანემიის (სისხლნაკლულობის) სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ორსულობის პერიოდში ნაყოფის ნერვული მილის განვითარებისთვის, რათა თავიდან იქნას აცილებული თანდაყოლილი დეფექტები. ასევე ინიშნება ღვიძლის დაავადებების, გარკვეული ტიპის კიბოს ქიმიოთერაპიის დროს ან მალაბსორბციის სინდრომისას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფოლიუმის მჟავა კარგად შეიწოვება წვრილი ნაწლავის პროქსიმალურ ნაწილში. ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღებისას შეადგენს დაახლოებით 85-100%-ს. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 30-60 წუთში. ფოლიუმის მჟავა მეტაბოლიზდება ღვიძლში აქტიურ ფორმად — ტეტრაჰიდროფოლატად. განაწილდება ორგანიზმში, ძირითადად ღვიძლში, თუმცა მცირე რაოდენობით გვხვდება სხვა ქსოვილებშიც. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3-4 საათს, მაგრამ ორგანიზმში მარაგის შევსების შემდეგ, ექსკრეცია ნელდება.
9.ჩვენებები
ფოლიუმის მჟავა (ვიტამინი B9) აუცილებელი ნივთიერებაა ორგანიზმისთვის, რომელიც მონაწილეობს დნმ-ის სინთეზში, უჯრედების ზრდასა და გაყოფაში. ძირითადად გამოიყენება ფოლიოდეფიციტური ანემიის (სისხლნაკლულობის) სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ორსულობის პერიოდში ნაყოფის ნერვული მილის განვითარებისთვის, რათა თავიდან იქნას აცილებული თანდაყოლილი დეფექტები. ასევე ინიშნება ღვიძლის დაავადებების, გარკვეული ტიპის კიბოს ქიმიოთერაპიის დროს ან მალაბსორბციის სინდრომისას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ფოლიუმის მჟავა, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ B12 ვიტამინის დეფიციტი, რადგან ფოლიუმის მჟავამ შესაძლოა შენიღბოს ეს მდგომარეობა და გამოიწვიოს ნევროლოგიური გართულებები. სიფრთხილით გამოიყენეთ ვიტამინ B12-ის დეფიციტის ან მავნე ანემიის (pernicious anemia) დროს. ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია, თუ გაქვთ სიმსივნური დაავადებები.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ფოლიოდეფიციტური ანემიის სამკურნალოდ საწყისი დოზა შეადგენს 1 მგ-დან 5 მგ-მდე დღეში, ექიმის რეკომენდაციით. შემანარჩუნებელი დოზა შეიძლება იყოს 0.5 მგ-დან 1 მგ-მდე დღეში. ორსულობისას ნაყოფის ნერვული მილის დეფექტების პროფილაქტიკისთვის რეკომენდებული დოზაა 400 მკგ (0.4 მგ) დღეში, მიღება უნდა დაიწყოს ჩასახვამდე და გაგრძელდეს ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl >50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ ან <30 მლ/წთ დროს საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა რეკომენდებულია მონიტორინგი. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია დღის ერთსა და იმავე დროს.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც იშვიათად ვითარდება, შეიძლება მოიცავდეს: ალერგიულ რეაქციებს (გამონაყარი, ქავილი), კუჭ-ნაწლავის დარღვევებს (გულისრევა, შებერილობა, მუცლის ტკივილი). იშვიათად, პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას, შესაძლებელია B12 ვიტამინის დეფიციტის ნიღბვა. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია), ძალზე იშვიათია. ნებისმიერი უჩვეულო რეაქციისას მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ფოლიუმის მჟავას ჭარბი დოზით მიღებისას, როგორც წესი, სერიოზული ტოქსიკური ეფექტები არ ვითარდება, რადგან ის წყალში ხსნადი ვიტამინია. თუმცა, ძალიან მაღალმა დოზებმა შესაძლოა გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, როგორიცაა გულისრევა ან შებერილობა. თუ მიიღეთ დიდი რაოდენობით, დალიეთ ბევრი წყალი და დაუკავშირდით ექიმს ან ფარმაცევტს.
14.ურთიერთქმედებები
ფოლიუმის მჟავას ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან შედარებით ნაკლებად გამოხატულია. თუმცა, ზოგიერთი პრეპარატი, როგორიცაა: 1. ანტიკონვულსანტები (მაგ. ფენიტოინი, ფენობარბიტალი) — შესაძლოა შეამცირონ ფოლიუმის მჟავას შეწოვა და ეფექტურობა. 2. მეტოტრექსატი — ფოლიუმის მჟავა შეიძლება აინჰიბირებდეს მის მოქმედებას, ამიტომ ხშირად ინიშნება ერთად ანტაგონისტური ეფექტის თავიდან ასაცილებლად. 3. სულფასალაზინი — ამცირებს ფოლიუმის მჟავას შეწოვას. 4. ტრიმეტოპრიმი — შეიძლება შეაფერხოს ფოლიუმის მჟავას მეტაბოლიზმი. ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ფოლიუმის მჟავა, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ B12 ვიტამინის დეფიციტი, რადგან ფოლიუმის მჟავამ შესაძლოა შენიღბოს ეს მდგომარეობა და გამოიწვიოს ნევროლოგიური გართულებები. სიფრთხილით გამოიყენეთ ვიტამინ B12-ის დეფიციტის ან მავნე ანემიის (pernicious anemia) დროს. ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია, თუ გაქვთ სიმსივნური დაავადებები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: A. ფოლიუმის მჟავა (ვიტამინი B9) კლასიფიცირებულია როგორც უსაფრთხო ორსულობის პერიოდში, როდესაც მიიღება რეკომენდებული დოზებით. კატეგორია A ნიშნავს, რომ კლინიკურმა კვლევებმა არ აჩვენა ნაყოფზე მავნე ზემოქმედება ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. მნიშვნელოვანია ნაყოფის ნერვული მილის განვითარების დეფექტების (მაგ. სპინა ბიფიდა) პრევენციისთვის. რეკომენდებულია ქალებისთვის, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, ორსულობის დაწყებამდე და პირველი ტრიმესტრის განმავლობაში. ლაქტაციის პერიოდში უსაფრთხოა, რადგან ფოლიუმის მჟავა გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით და არ წარმოადგენს რისკს ჩვილისთვის. ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია ნებისმიერი დოზის ცვლილებისას.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში ფოლიუმის მჟავას გამოყენება დამოკიდებულია ასაკსა და დიაგნოზზე. 5 მგ დოზა, როგორც წესი, არ არის რეკომენდებული მცირეწლოვანი ბავშვებისთვის, გარდა სპეციფიკური სამედიცინო ჩვენებებისა და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობისა. მცირეწლოვანი ბავშვებისთვის არსებობს სპეციალური ფორმულაციები ან დოზები (მაგ. 400 მკგ). ექიმმა უნდა განსაზღვროს დოზა ბავშვის წონისა და კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით. 5 მგ ტაბლეტები ძირითადად განკუთვნილია მოზარდებისა და მოზრდილებისთვის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ფოლიუმის მჟავას გამოყენება, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის სპეციალურ კორექციას, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება პოლიფარმაცია, რამაც შეიძლება გაზარდოს ურთიერთქმედების რისკი. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა ნეფროტოქსიკურ პრეპარატებს. B12 ვიტამინის დეფიციტის ნიღბვის რისკი უფრო მაღალია ხანდაზმულებში, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფოლიუმის მჟავას, როგორც წესი, არ აქვს კლინიკურად მნიშვნელოვანი გავლენა ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციონირებაზე, რომელიც შეიძლება აფერხებდეს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. არ არის მოსალოდნელი ძილიანობის, თავბრუსხვევის ან ფსიქომოტორული ფუნქციების დაქვეითების გამოწვევა. თუმცა, იშვიათი გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში, როგორიცაა მძიმე ალერგიული რეაქციები, შესაძლოა დაქვეითდეს კონცენტრაციის უნარი.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციაზე, თუმცა, როგორც წესი, ბლისტერები ინახება დანიშნულებისამებრ.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე (მუყაოს კოლოფსა და ბლისტერზე) და შეადგენს 3 წელს წარმოების დღიდან. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია 'EXP' ან 'გას. თვე/წელი' შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, რადგან ბლისტერი იცავს პრეპარატს გარემო ფაქტორებისგან. რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.