1.სავაჭრო დასახელება
Acidum Folicum (ფოლის მჟავა)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ფოლის მჟავა (Acidum Folicum) — ATC: A11EA01
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 5 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Acidum Folicum (ფოლის მჟავა) — 5 mg.
5.აღწერა
თეთრი ან მოყვითალო-თეთრი კრისტალური ფხვნილი. პრეპარატი წარმოდგენილია 5 მგ ტაბლეტების სახით. თითოეული ტაბლეტი არის მრგვალი, ბრტყელი, თეთრი ფერის. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. ბლისტერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელშიც ასევე მოთავსებულია საინსტრუქციო ფურცელი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A11EA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფოლის მჟავა, ასევე ცნობილი როგორც ფოლიუმი, არის B9 ვიტამინი, რომელიც კრიტიკულად მნიშვნელოვანია დნმ-ის სინთეზისთვის, უჯრედების დაყოფისთვის და სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნისთვის. ის განსაკუთრებით აუცილებელია სწრაფი უჯრედული ზრდის პერიოდებში, როგორიცაა ორსულობა, რათა უზრუნველყოს ნაყოფის ნერვული მილის სწორი განვითარება და თავიდან აიცილოს თანდაყოლილი დეფექტები, მაგალითად, სპინა ბიფიდა. გამოიყენება ფოლიოდეფიციტური ანემიის (B9 ვიტამინის უკმარისობით გამოწვეული ანემია) სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის. ასევე, რეკომენდებულია ქალებისთვის ორსულობის დაგეგმვის პერიოდში და პირველ ტრიმესტრში. ATC კოდი: A11EA01.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფოლის მჟავა კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, ძირითადად წვრილი ნაწლავის ზედა ნაწილში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 85-100%. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 30-60 წუთში. ფოლის მჟავა მეტაბოლიზდება ღვიძლში აქტიურ ფორმად — ტეტრაჰიდროფოლის მჟავად. ის ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, ძირითადად ღვიძლში, სადაც ინახება. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 15-36 საათს. თუმცა, ორგანიზმში არსებული ფოლიუმის მჟავის მარაგი შეიძლება საკმაოდ დიდი იყოს, ამიტომ დეფიციტის კლინიკური გამოვლინებები შეიძლება დაგვიანდეს.
9.ჩვენებები
ფოლის მჟავა, ასევე ცნობილი როგორც ფოლიუმი, არის B9 ვიტამინი, რომელიც კრიტიკულად მნიშვნელოვანია დნმ-ის სინთეზისთვის, უჯრედების დაყოფისთვის და სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნისთვის. ის განსაკუთრებით აუცილებელია სწრაფი უჯრედული ზრდის პერიოდებში, როგორიცაა ორსულობა, რათა უზრუნველყოს ნაყოფის ნერვული მილის სწორი განვითარება და თავიდან აიცილოს თანდაყოლილი დეფექტები, მაგალითად, სპინა ბიფიდა. გამოიყენება ფოლიოდეფიციტური ანემიის (B9 ვიტამინის უკმარისობით გამოწვეული ანემია) სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის. ასევე, რეკომენდებულია ქალებისთვის ორსულობის დაგეგმვის პერიოდში და პირველ ტრიმესტრში. ATC კოდი: A11EA01.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ფოლის მჟავა, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე. ფრთხილად იყავით, თუ გაქვთ B12 ვიტამინის დეფიციტი, რადგან ფოლის მჟავამ შეიძლება შენიღბოს ეს მდგომარეობა და დააჩქაროს ნევროლოგიური გართულებების განვითარება. თუ ხართ ორსულად, ძუძუთი კვებავთ ან გეგმავთ ორსულობას, ყოველთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს დოზის კორექტირებამდე. არ გამოიყენოთ ექიმის დანიშნულების გარეშე B12 დეფიციტის სამკურნალოდ, რადგან ამან შეიძლება ხელი შეუშალოს დაავადების სწორ დიაგნოსტიკას და გამოიწვიოს შეუქცევადი ნევროლოგიური დაზიანებები.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში, ფოლოდეფიციტური ანემიის სამკურნალოდ, საწყისი დოზა შეადგენს 1-5 მგ დღეში, მიღებული პერორალურად, სასურველია ჭამის შემდეგ. ზოგიერთ შემთხვევაში, განსაკუთრებით მძიმე დეფიციტის დროს, დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის მითითებით. ორსულობის დაგეგმვისას და პირველ ტრიმესტრში რეკომენდებული დოზაა 400 მკგ (0.4 მგ) დღეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) სპეციალური კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, მაგრამ პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, წყლის მიყოლებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ფოლის მჟავა ზოგადად კარგად აიტანება, განსაკუთრებით რეკომენდებულ დოზებში. იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები: ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სუნთქვის გაძნელება), გულისრევა, მუცლის შებერილობა ან მწარე გემო პირში. სერიოზული გვერდითი მოვლენები ძალზე იშვიათია და, როგორც წესი, დაკავშირებულია ძალიან მაღალ დოზებთან ან ინდივიდუალურ მგრძნობელობასთან. თუ შეამჩნევთ რაიმე უჩვეულო რეაქციას, მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ფოლის მჟავას დოზის გადაჭარბება იშვიათად იწვევს სერიოზულ პრობლემებს, განსაკუთრებით რეკომენდებულ დოზებში. თუმცა, ძალიან მაღალი დოზების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა, მუცლის შებერილობა ან მწარე გემო პირში. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებას, დაუკავშირდით ექიმს ან შხამების კონტროლის ცენტრს.
14.ურთიერთქმედებები
ფოლის მჟავას შეუძლია ურთიერთქმედება ზოგიერთ წამალთან. მაგალითად: ანტიკონვულსანტები (ფენიტოინი, ფენობარბიტალი) — ფოლის მჟავამ შეიძლება შეამციროს ამ პრეპარატების ეფექტურობა. ანტაციდები — ანტაციდების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს ფოლის მჟავას შეწოვა. სულფასალაზინი — ამ პრეპარატმა შეიძლება შეაფერხოს ფოლის მჟავას შეწოვა. ქლორამფენიკოლი — ამ ანტიბიოტიკმა შეიძლება შეანელოს ფოლიუმის მჟავას პასუხი ანემიის მკურნალობაზე. ნებისმიერი წამლის მიღებამდე, რომელიც გაქვთ დანიშნული, კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ფოლის მჟავა, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე. ფრთხილად იყავით, თუ გაქვთ B12 ვიტამინის დეფიციტი, რადგან ფოლის მჟავამ შეიძლება შენიღბოს ეს მდგომარეობა და დააჩქაროს ნევროლოგიური გართულებების განვითარება. თუ ხართ ორსულად, ძუძუთი კვებავთ ან გეგმავთ ორსულობას, ყოველთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს დოზის კორექტირებამდე. არ გამოიყენოთ ექიმის დანიშნულების გარეშე B12 დეფიციტის სამკურნალოდ, რადგან ამან შეიძლება ხელი შეუშალოს დაავადების სწორ დიაგნოსტიკას და გამოიწვიოს შეუქცევადი ნევროლოგიური დაზიანებები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ფოლის მჟავა კატეგორია A FDA-ს კლასიფიკაციით, რაც ნიშნავს, რომ კლინიკურმა კვლევებმა არ გამოავლინა რისკი ნაყოფისთვის. ორსულობის დაგეგმვისას და პირველ ტრიმესტრში, ფოლის მჟავის მიღება კრიტიკულად მნიშვნელოვანია ნაყოფის ნერვული მილის დეფექტების (მაგ. სპინა ბიფიდა) პრევენციისთვის. რეკომენდებული დოზაა 400 მკგ (0.4 მგ) დღეში. ზოგიერთ შემთხვევაში, მაღალი რისკის მქონე ქალებისთვის, ექიმმა შეიძლება დანიშნოს უფრო მაღალი დოზა (მაგ. 5 მგ). ფოლის მჟავა უსაფრთხოა ლაქტაციის პერიოდში და არ მოქმედებს რძის ხარისხზე ან ბავშვის ჯანმრთელობაზე. ზოგადად, რეკომენდებულია ორსულობის დაგეგმვისას და ორსულობისას ფოლის მჟავას მიღება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში ფოლის მჟავას გამოყენება დამოკიდებულია ასაკსა და კლინიკურ მდგომარეობაზე. ახალშობილებში და ჩვილებში ფოლიოდეფიციტური ანემიის სამკურნალოდ დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, ექიმის მიერ, ჩვეულებრივ 50 მკგ/კგ/დღეში. 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, ანემიის სამკურნალოდ, დოზა შეადგენს 1 მგ დღეში. პრევენციის მიზნით, განსაკუთრებით ნაადრევად დაბადებულ ბავშვებში, დოზა შეიძლება იყოს 50-100 მკგ/დღეში. ექიმის დანიშნულების გარეშე ბავშვებში ფართომასშტაბიანი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. მონაცემები 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში 5 მგ ტაბლეტების გამოყენების შესახებ შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ფოლის მჟავას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება პოლიფარმაცია და თანმხლები დაავადებები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ფოლის მჟავას შეწოვაზე ან მეტაბოლიზმზე. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი და შესაძლო ურთიერთქმედებების შეფასება სხვა პრეპარატებთან. ზოგიერთ შემთხვევაში, ხანდაზმულებში შეიძლება საჭირო გახდეს ფოლის მჟავას უფრო მაღალი დოზები ან ხანგრძლივი კურსი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფოლის მჟავა, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. შესაბამისად, არ არსებობს შეზღუდვები სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის რაიმე გვერდით მოვლენას, რომელიც გავლენას ახდენს მის ფსიქომოტორულ აქტივობაზე (მაგ. თავბრუსხვევა, რომელიც ძალიან იშვიათია), რეკომენდებულია სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ, ბლისტერი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. შენახვის პირობების დაცვით. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ, პრეპარატი ინარჩუნებს თავის თვისებებს ბლისტერში შენახვისას ვარგისიანობის ვადის ბოლომდე.