1.სავაჭრო დასახელება
ფოლის მჟავა ტაბლეტი 5მგ #28 (ფოლის მჟავა ტაბლეტი 5მგ #28)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 5 mg · 28 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 5 mg. მწარმოებელი: სიპი ფარმაციუტიკალსი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტი, რომელსაც აქვს ნაჭდევი ერთ მხარეს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 14 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა შეიცავს 28 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფოლის მჟავა (ვიტამინი B9) წყალში ხსნადი ვიტამინია. ორგანიზმში გარდაიქმნება ტეტრაჰიდროფოლატად და მონაწილეობს დნმ-ის სინთეზსა და უჯრედების გაყოფაში, განსაკუთრებით სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნაში.
ძირითადი ჩვენებები: ფოლატის დეფიციტით გამოწვეული მეგალობლასტური ანემია; ორსულობის დაგეგმვა და პირველი ტრიმესტრი — ნერვული მილის დეფექტების (სპინა ბიფიდა) პროფილაქტიკა; ჰემოლიზური ანემია და ქრონიკული სისხლდენა, როცა ფოლატის მოთხოვნილება მატულობს; მეტოტრექსატის ან სხვა ფოლატის ანტაგონისტების თანმხლები თერაპია ტოქსიკურობის შესამცირებლად.
ექიმი დანიშნავს 5მგ დოზას, როცა ფოლატის დეფიციტი დადასტურებულია ან რისკი მაღალია (ეპილეფსიის წამლები, ცელიაკია, ალკოჰოლიზმი, მრავალნაყოფიანი ორსულობა).
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფოლის მჟავა კარგად შეიწოვება წვრილ ნაწლავში, ძირითადად დუოდენუმსა და ჯეჯუნუმში. ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღებისას მაღალია, დაახლოებით 85-100%. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ფოლის მჟავა მეტაბოლიზდება ღვიძლში აქტიურ ფორმად — ტეტრაჰიდროფოლატად. ძირითადად გამოიყოფა თირკმლებით, ნაწილი გამოიყოფა ნაღველთან ერთად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3-4 საათს, თუმცა ორგანიზმში მარაგდება და სრულად გამოყოფას მეტი დრო სჭირდება. თირკმლის უკმარისობის დროს ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
ფოლის მჟავა (ვიტამინი B9) წყალში ხსნადი ვიტამინია. ორგანიზმში გარდაიქმნება ტეტრაჰიდროფოლატად და მონაწილეობს დნმ-ის სინთეზსა და უჯრედების გაყოფაში, განსაკუთრებით სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნაში.
ძირითადი ჩვენებები: ფოლატის დეფიციტით გამოწვეული მეგალობლასტური ანემია; ორსულობის დაგეგმვა და პირველი ტრიმესტრი — ნერვული მილის დეფექტების (სპინა ბიფიდა) პროფილაქტიკა; ჰემოლიზური ანემია და ქრონიკული სისხლდენა, როცა ფოლატის მოთხოვნილება მატულობს; მეტოტრექსატის ან სხვა ფოლატის ანტაგონისტების თანმხლები თერაპია ტოქსიკურობის შესამცირებლად.
ექიმი დანიშნავს 5მგ დოზას, როცა ფოლატის დეფიციტი დადასტურებულია ან რისკი მაღალია (ეპილეფსიის წამლები, ცელიაკია, ალკოჰოლიზმი, მრავალნაყოფიანი ორსულობა).
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ფოლის მჟავის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; ცდილობთ ანემიის თვითმკურნალობას დიაგნოსტიკის გარეშე — ფოლის მჟავამ შეიძლება შენიღბოს B12 დეფიციტის სიმპტომები, რაც ნერვული სისტემის დაზიანებამდე მიდის.
სიფრთხილით: თუ იღებთ ეპილეფსიის ან კრუნჩხვის საწინააღმდეგო წამლებს — ფოლის მჟავამ შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა. აცნობეთ ექიმს ონკოლოგიური დიაგნოზის შემთხვევაში. B12 დეფიციტი გამორიცხეთ სისხლის ანალიზით მკურნალობის დაწყებამდე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში, ფოლატის დეფიციტის სამკურნალოდ, საწყისი დოზა შეადგენს 5-15 მგ დღეში, მაქსიმალური დოზა 15 მგ-მდე დღეში, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ნერვული მილის დეფექტების პროფილაქტიკისთვის ორსულობის დაგეგმვისას და პირველ ტრიმესტრში — 5 მგ დღეში. მეტოტრექსატთან ერთად — 5 მგ დღეში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა პაციენტებს უნდა გაუწიონ მონიტორინგი. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევისას (Child-Pugh C) მონაცემები შეზღუდულია, საჭიროა სიფრთხილე. მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, საკვების მიღების მიუხედავად.
12.გვერდითი მოვლენები
ფოლის მჟავა ზოგადად კარგად აიტანება და გვერდითი ეფექტები იშვიათია.
ხშირი (იშვიათად, მაგრამ მოსალოდნელი): კუჭ-ნაწლავის მსუბუქი დისკომფორტი — გულისრევა, შებერილობა, მეტეორიზმი. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ თავისთავად გაივლის.
სერიოზული (ძალიან იშვიათი): ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, ქავილი, სუნთქვის გაძნელება, სახის ან ენის შეშუპება. ამ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. მნიშვნელოვანი: მაღალი დოზით ფოლის მჟავამ შეიძლება შენიღბოს B12 ვიტამინის დეფიციტი — ამიტომ ექიმი ანემიის მიზეზს მკურნალობის დაწყებამდე დააზუსტებს.
13.დოზის გადაცილება
ფოლის მჟავის ტოქსიკურობა დაბალია, რადგან ის წყალში ხსნადი ვიტამინია და ჭარბი რაოდენობა თირკმლებით გამოიყოფა. დიდი დოზით მიღებისას შეიძლება განვითარდეს: გულისრევა, შებერილობა, ძილის დარღვევა, გაღიზიანებადობა. ქრონიკული ჭარბი მიღება ნიღბავს B12 დეფიციტს. თუ შემთხვევით ბევრი ტაბლეტი მიიღეთ — დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ ექიმს, წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
ფენიტოინი, ფენობარბიტალი, კარბამაზეპინი (კრუნჩხვის საწინააღმდეგო წამლები) — ფოლის მჟავა ამცირებს მათ კონცენტრაციას სისხლში, რაც ზრდის კრუნჩხვის რისკს. ექიმი შეარჩევს შესაბამის დოზას.
მეტოტრექსატი — ფოლის მჟავა ამცირებს მის ტოქსიკურობას, მაგრამ არასწორი დოზით შეიძლება შეამციროს მისი ეფექტურობაც. მიიღეთ მხოლოდ ექიმის სქემით.
სულფასალაზინი, ქოლესტირამინი — ამცირებენ ფოლის მჟავის შეწოვას. მიღება დააშორეთ დროში.
ტრიმეტოპრიმი / პირიმეტამინი — ფოლატის ანტაგონისტები; ფოლის მჟავა ასუსტებს მათ ეფექტს. შეათანხმეთ ექიმთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ფოლის მჟავის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; ცდილობთ ანემიის თვითმკურნალობას დიაგნოსტიკის გარეშე — ფოლის მჟავამ შეიძლება შენიღბოს B12 დეფიციტის სიმპტომები, რაც ნერვული სისტემის დაზიანებამდე მიდის.
სიფრთხილით: თუ იღებთ ეპილეფსიის ან კრუნჩხვის საწინააღმდეგო წამლებს — ფოლის მჟავამ შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა. აცნობეთ ექიმს ონკოლოგიური დიაგნოზის შემთხვევაში. B12 დეფიციტი გამორიცხეთ სისხლის ანალიზით მკურნალობის დაწყებამდე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: A (კლინიკური კვლევებით დადასტურებულია, რომ ფოლიუმის მჟავა უსაფრთხოა ორსულობის დროს, როდესაც გამოიყენება რეკომენდებული დოზებით). ორსულობის დაგეგმვისას და პირველ ტრიმესტრში რეკომენდებულია 5 მგ დღეში ნერვული მილის დეფექტების პროფილაქტიკისთვის. მეორე და მესამე ტრიმესტრში, თუ არ არის დეფიციტი, ჩვეულებრივი პრენატალური ვიტამინები საკმარისია. ფოლის მჟავა უსაფრთხოა ლაქტაციის პერიოდში. თუმცა, ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე ორსულებმა და მეძუძურმა დედებმა უნდა მიმართონ ექიმს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში 5 მგ დოზა გამოიყენება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, ძირითადად მეგალობლასტური ანემიის სამკურნალოდ ან ფოლატის დეფიციტის რისკის მქონე შემთხვევებში. უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში სრულად არ არის დადგენილი, განსაკუთრებით მცირეწლოვან ბავშვებში. დოზირება უნდა მოხდეს ინდივიდუალურად, ასაკისა და წონის გათვალისწინებით, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ზოგადად, მცირეწლოვან ბავშვებში 5 მგ დოზა შეიძლება ჩაითვალოს მაღალ დოზად.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, ფოლის მჟავას მიღება ჩვეულებრივ კარგად გადაიტანება. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და პოლიფარმაცია, რამაც შეიძლება გაზარდოს წამლის ურთიერთქმედებების ან გვერდითი ეფექტების რისკი. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი და პოტენციური ურთიერთქმედებების შეფასება. დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფოლის მჟავას, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. ამიტომ, პაციენტებს შეუძლიათ უსაფრთხოდ მართონ ავტომობილი და იმუშაონ მექანიზმებთან ფოლის მჟავას მიღებისას. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის რაიმე გვერდით ეფექტს, რომელიც გავლენას ახდენს მის ყურადღებასა და რეაქციის უნარზე, თავი უნდა შეიკავოს ასეთი საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალურ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან ბლისტერული შეფუთვა უზრუნველყოფს სტაბილურობას შენახვის პირობების დაცვით.