1.სავაჭრო დასახელება
ფოლის მჟავა ამვილაბი ტაბლეტი 400მკგ #100 (ფოლის მჟავა ამვილაბი ტაბლეტი 400მკგ #100)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 400 mcg · 100 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 400 mcg. მწარმოებელი: ამვილაბი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტი, რომელსაც შეიძლება ჰქონდეს ოდნავ მოყვითალო ელფერი. ტაბლეტის დიამეტრი დაახლოებით 8 მმ. შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ან 14 ტაბლეტს, ხოლო კოლოფში არის 100 ტაბლეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფოლის მჟავა (ვიტამინი B9) მონაწილეობს ორგანიზმში უჯრედების გაყოფასა და დნმ-ის სინთეზში. მისი ნაკლებობისას ირღვევა სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნა და ვითარდება მეგალობლასტური ანემია.
ჩვენებები: ფოლატის დეფიციტით გამოწვეული ანემიის მკურნალობა და პროფილაქტიკა; ორსულობის დაგეგმვა (ჩასახვამდე მინიმუმ 1 თვით ადრე) და ორსულობის პირველი 12 კვირა — ნერვული მილის დეფექტების (სპინა ბიფიდა) პრევენცია; ფოლატის დეფიციტი არასრულფასოვანი კვების, ცელიაკიის ან ზოგიერთი წამლის (მეთოტრექსატი, ანტიეპილეფსიური საშუალებები) ფონზე.
ექიმი დანიშნავს უფრო მაღალ დოზებს, თუ ანემია უკვე დადგენილია ან რისკ-ფაქტორები არსებობს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფოლის მჟავა კარგად შეიწოვება წვრილი ნაწლავიდან, ძირითადად დუოდენუმიდან და ჯეჯუნუმიდან. ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღებისას შეადგენს დაახლოებით 85%-ს. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 30-60 წუთში. ფოლის მჟავა მეტაბოლიზდება ღვიძლში აქტიურ ფორმად — ტეტრაჰიდროფოლატად. ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, დაახლოებით 50%-იანი ექსკრეციით 24 საათის განმავლობაში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 15-36 საათს. ორგანიზმში ფოლატის მარაგი დაახლოებით 5-15 მგ-ია, რომლის დიდი ნაწილი ღვიძლში ინახება.
9.ჩვენებები
ფოლის მჟავა (ვიტამინი B9) მონაწილეობს ორგანიზმში უჯრედების გაყოფასა და დნმ-ის სინთეზში. მისი ნაკლებობისას ირღვევა სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნა და ვითარდება მეგალობლასტური ანემია.
ჩვენებები: ფოლატის დეფიციტით გამოწვეული ანემიის მკურნალობა და პროფილაქტიკა; ორსულობის დაგეგმვა (ჩასახვამდე მინიმუმ 1 თვით ადრე) და ორსულობის პირველი 12 კვირა — ნერვული მილის დეფექტების (სპინა ბიფიდა) პრევენცია; ფოლატის დეფიციტი არასრულფასოვანი კვების, ცელიაკიის ან ზოგიერთი წამლის (მეთოტრექსატი, ანტიეპილეფსიური საშუალებები) ფონზე.
ექიმი დანიშნავს უფრო მაღალ დოზებს, თუ ანემია უკვე დადგენილია ან რისკ-ფაქტორები არსებობს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ფოლის მჟავაზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე ალერგია გაქვთ; დიაგნოსტირებული გაქვთ B12 ვიტამინის დეფიციტით გამოწვეული ანემია (პერნიციოზული ანემია) — ფოლის მჟავა ნიღბავს სიმპტომებს და შეიძლება ნევროლოგიური გართულება გამოიწვიოს.
სიფრთხილით: ეპილეფსიის მქონე პაციენტები — აცნობეთ ექიმს, რადგან ფოლის მჟავამ შეიძლება ანტიეპილეფსიური წამლების ეფექტი შეამციროს. სიმსივნური დაავადების არსებობისას — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ფოლატის დეფიციტის სამკურნალოდ: 1-5 მგ დღეში. პროფილაქტიკისთვის (მათ შორის ორსულობის დაგეგმვისას და ორსულობის პირველ ტრიმესტრში): 400 მკგ (0.4 მგ) დღეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl >50 მლ/წთ): დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ: სიფრთხილით, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. CrCl <30 მლ/წთ: მონაცემები შეზღუდულია, ექიმის გადაწყვეტილებით. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B, C): დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და მონიტორინგი. მიღების წესი: პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია ერთსა და იმავე დროს ყოველდღე. ტაბლეტი გადაყლაპეთ მთლიანად წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ფოლის მჟავა რეკომენდებულ დოზებში ძალიან კარგად აიტანება. გვერდითი ეფექტები იშვიათია.
ხშირი (იშვიათად, მაგრამ აღწერილი): მსუბუქი კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი — გულისრევა, შებერილობა, მეტეორიზმი. ჩვეულებრივ, თავისთავად გაივლის.
სერიოზული (ძალიან იშვიათი): ალერგიული რეაქცია — კანის გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. მაღალი დოზებით ხანგრძლივი მიღება შეიძლება ნიღბავდეს B12 ვიტამინის დეფიციტის სიმპტომებს — ექიმმა უნდა გამორიცხოს B12-ის ნაკლებობა.
13.დოზის გადაცილება
ფოლის მჟავა წყალში ხსნადი ვიტამინია — ჭარბი რაოდენობა ჩვეულებრივ შარდით გამოიყოფა. მწვავე ტოქსიკურობა ნაკლებად სავარაუდოა. ძალიან მაღალი დოზებისას შეიძლება განვითარდეს კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი, ძილის დარღვევა, გაღიზიანება. თუ შემთხვევით დიდი რაოდენობა მიიღეთ, დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ ექიმს. შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
ანტიეპილეფსიური წამლები (ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი) — ფოლის მჟავამ შეიძლება შეამციროს მათი კონცენტრაცია სისხლში და დააკლოს ეფექტურობა. აცნობეთ ექიმს.
მეთოტრექსატი — ფოლის მჟავა ამცირებს მეთოტრექსატის ტოქსიკურობას, თუმცა მისი ეფექტიც შეიძლება შემცირდეს. დოზას და მიღების დროს ექიმი განსაზღვრავს.
სულფასალაზინი — ამცირებს ფოლის მჟავის შეწოვას. შეიძლება დოზის კორექცია დასჭირდეს.
ტრიმეთოპრიმი / კოტრიმოქსაზოლი — ფოლატის ანტაგონისტია, ზრდის ფოლატის დეფიციტის რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ფოლის მჟავაზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე ალერგია გაქვთ; დიაგნოსტირებული გაქვთ B12 ვიტამინის დეფიციტით გამოწვეული ანემია (პერნიციოზული ანემია) — ფოლის მჟავა ნიღბავს სიმპტომებს და შეიძლება ნევროლოგიური გართულება გამოიწვიოს.
სიფრთხილით: ეპილეფსიის მქონე პაციენტები — აცნობეთ ექიმს, რადგან ფოლის მჟავამ შეიძლება ანტიეპილეფსიური წამლების ეფექტი შეამციროს. სიმსივნური დაავადების არსებობისას — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: A (კლინიკური კვლევებით დადასტურებულია, რომ არ ზრდის ნაყოფის მანკების რისკს ნორმალურ დოზებში). ორსულობის პირველ ტრიმესტრში: რეკომენდებულია 400 მკგ დღეში ნერვული მილის დეფექტების პრევენციის მიზნით. ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში: დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის რეკომენდაციით, განსაკუთრებით ანემიის ან ფოლატის დეფიციტის რისკის მქონე ქალებში. ლაქტაცია: ფოლის მჟავა გამოიყოფა დედის რძეში, მაგრამ რეკომენდებულ დოზებში უსაფრთხოა ჩვილისთვის. დოზის გადაჭარბება ან დეფიციტი შეიძლება უარყოფითად აისახოს ბავშვის განვითარებაზე. ზოგადი რეკომენდაცია: ორსულობის დაგეგმვისას და ორსულობის პერიოდში ფოლის მჟავას მიღება სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანია და უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში გამოყენება დამოკიდებულია ასაკსა და კლინიკურ მდგომარეობაზე. ახალშობილებსა და ჩვილებში ფოლატის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის დოზას განსაზღვრავს ექიმი, როგორც წესი, წონაზე დაყრდნობით (მაგ., 50 მკგ/კგ/დღეში). 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, პროფილაქტიკისთვის, გამოიყენება მოზრდილთა დოზა (400 მკგ/დღეში). 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზის დანიშვნა ხდება ექსკლუზიურად ექიმის მიერ, პაციენტის ასაკის, წონისა და კლინიკური მდგომარეობის გათვალისწინებით. არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში თვითმკურნალობა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება პოლიფარმაცია, რამაც შეიძლება გაზარდოს ურთიერთქმედებების რისკი. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა პრეპარატებს, რომლებიც შეიძლება გავლენას ახდენდეს თირკმლის ფუნქციაზე. ფოლატის დეფიციტის რისკი შეიძლება გაიზარდოს არასრულფასოვანი კვების ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის შეწოვის პრობლემების გამო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფოლის მჟავა, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციებზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. შესაბამისად, პრეპარატის მიღება არ ზღუდავს ავტომობილის მართვის ან სხვა პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის იშვიათად აღწერილ გვერდით ეფექტებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან გულისრევა, რეკომენდებულია სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის მითითებებზე, თუმცა, ზოგადად, რეკომენდებულია მისი გამოყენება 6 თვის ვადაში გახსნის შემდეგ, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე (ბლისტერზე და კოლოფზე) 'EXP' ან 'ვად.' აღნიშვნით. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა: რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის ვადაში გახსნის შემდეგ, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ.