1.სავაჭრო დასახელება
ფოლატრო ტაბლეტი #30 (ფოლატრო ტაბლეტი #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: ცენტაქს ფარმა.
5.აღწერა
ფოლატრო ტაბლეტი არის მრგვალი, ბრტყელი, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ტაბლეტი, დაახლოებით 6 მმ დიამეტრით. შეფუთულია 30 ტაბლეტიან ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფოლიუმის მჟავა (ვიტამინი B9) მონაწილეობს სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნასა და უჯრედთა დაყოფაში. ორგანიზმი მას დამოუკიდებლად ვერ გამოიმუშავებს, ამიტომ საჭიროა საკვებიდან ან დანამატის სახით მიღება.
გამოიყენება: ფოლატის დეფიციტით გამოწვეული მეგალობლასტური ანემიის სამკურნალოდ; ორსულობის დაგეგმვისას და პირველ 12 კვირაში — ნაყოფის ნერვული მილის დეფექტების (სპინა ბიფიდა) პროფილაქტიკისთვის; მეთოტრექსატით მკურნალობისას ფოლატის მარაგის შესავსებად.
ექიმი დანიშნავს მაღალ დოზას, თუ გაქვთ მაკროციტარული ანემია, ქრონიკული დაავადება ან წინა ორსულობაში ნერვული მილის დეფექტი.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფოლიუმის მჟავა კარგად შეიწოვება წვრილი ნაწლავიდან, ძირითადად დუოდენუმიდან და ჯეჯუნუმიდან. ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღებისას მაღალია, დაახლოებით 85-100%. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 30-60 წუთში. ფოლიუმის მჟავა მეტაბოლიზდება ღვიძლში და ნაწლავის კედელში აქტიურ ფორმად — ტეტრაჰიდროფოლატად. ის ინახება ორგანიზმში მცირე რაოდენობით, ძირითადად ღვიძლში. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3-4 საათს, თუმცა ეს მაჩვენებელი შეიძლება განსხვავდებოდეს ორგანიზმის ფოლატის მარაგის მიხედვით.
9.ჩვენებები
ფოლიუმის მჟავა (ვიტამინი B9) მონაწილეობს სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნასა და უჯრედთა დაყოფაში. ორგანიზმი მას დამოუკიდებლად ვერ გამოიმუშავებს, ამიტომ საჭიროა საკვებიდან ან დანამატის სახით მიღება.
გამოიყენება: ფოლატის დეფიციტით გამოწვეული მეგალობლასტური ანემიის სამკურნალოდ; ორსულობის დაგეგმვისას და პირველ 12 კვირაში — ნაყოფის ნერვული მილის დეფექტების (სპინა ბიფიდა) პროფილაქტიკისთვის; მეთოტრექსატით მკურნალობისას ფოლატის მარაგის შესავსებად.
ექიმი დანიშნავს მაღალ დოზას, თუ გაქვთ მაკროციტარული ანემია, ქრონიკული დაავადება ან წინა ორსულობაში ნერვული მილის დეფექტი.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ფოლიუმის მჟავაზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე; დიაგნოსტირებული გაქვთ B12 ვიტამინით გამოწვეული ანემია (პერნიციოზული ანემია) — ფოლიუმის მჟავა ნიღბავს სიმპტომებს და შეიძლება ნევროლოგიური გართულება გამოიწვიოს.
სიფრთხილით: ეპილეფსიის შემთხვევაში აცნობეთ ექიმს — ფოლიუმის მჟავამ შეიძლება შეამციროს ანტიეპილეფსიური პრეპარატების ეფექტურობა. კიბოს მკურნალობისას ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ფოლატის დეფიციტის სამკურნალოდ საწყისი დოზა შეადგენს 1 მგ დღეში, რომელიც შეიძლება გაიზარდოს 5 მგ-მდე დღეში, მძიმე შემთხვევებში. პროფილაქტიკისთვის ორსულობის დაგეგმვისას და პირველ ტრიმესტრში რეკომენდებული დოზაა 0.4 მგ (400 მკგ) დღეში. ზოგიერთ შემთხვევაში, მაგალითად, წინა ორსულობაში ნერვული მილის დეფექტის ისტორიის მქონე ქალებში, ექიმმა შეიძლება დანიშნოს 4-5 მგ დღეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა პაციენტებს უნდა ჩაუტარდეთ მონიტორინგი. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, მაგრამ რეკომენდებულია სიფრთხილე. მიღება ხდება პერორალურად, დღეში ერთხელ, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. ტაბლეტი შეიძლება გადაიყლაპოს მთლიანად ან დაღეჭოს.
12.გვერდითი მოვლენები
ფოლიუმის მჟავა ზოგადად კარგად აიტანება და გვერდითი მოვლენები იშვიათია.
ხშირი (იშვიათ შემთხვევებში): გულისრევა, შებერილობა, ნაწლავთა მოშლა — ჩვეულებრივ მსუბუქია და თავისთავად გაივლის.
სერიოზული (ძალიან იშვიათი): ალერგიული რეაქცია — კანის გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ამ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. მაღალი დოზებით ხანგრძლივი მიღება შეიძლება ნიღბავდეს B12 ვიტამინის დეფიციტს — ექიმი საჭიროებისამებრ შეამოწმებს B12 დონეს.
13.დოზის გადაცილება
ფოლიუმის მჟავა წყალში ხსნადი ვიტამინია — ჭარბი რაოდენობა ჩვეულებრივ ორგანიზმიდან გამოიყოფა. ძალიან მაღალი დოზების მიღებისას შესაძლებელია გულისრევა, შებერილობა, ძილის დარღვევა. თუ შემთხვევით ბევრი ტაბლეტი მიიღეთ — დარეკეთ 112-ზე, წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
ფენიტოინი, კარბამაზეპინი (ანტიეპილეფსიური პრეპარატები) — ფოლიუმის მჟავა ამცირებს მათ კონცენტრაციას სისხლში, რაც გულყრების კონტროლს აუარესებს. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
მეთოტრექსატი — ფოლიუმის მჟავა ამცირებს მეთოტრექსატის ტოქსიკურობას, მაგრამ დოზას და მიღების გრაფიკს მხოლოდ ექიმი განსაზღვრავს.
სულფასალაზინი — ამცირებს ფოლატის შეწოვას ნაწლავიდან. შეიძლება ფოლიუმის მჟავის დოზის გაზრდა დასჭირდეს.
ქლორამფენიკოლი (ანტიბიოტიკი) — შეიძლება შეამციროს ფოლიუმის მჟავის ეფექტი ანემიის მკურნალობისას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ფოლიუმის მჟავაზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე; დიაგნოსტირებული გაქვთ B12 ვიტამინით გამოწვეული ანემია (პერნიციოზული ანემია) — ფოლიუმის მჟავა ნიღბავს სიმპტომებს და შეიძლება ნევროლოგიური გართულება გამოიწვიოს.
სიფრთხილით: ეპილეფსიის შემთხვევაში აცნობეთ ექიმს — ფოლიუმის მჟავამ შეიძლება შეამციროს ანტიეპილეფსიური პრეპარატების ეფექტურობა. კიბოს მკურნალობისას ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: A. ფოლიუმის მჟავა კლასიფიცირებულია როგორც უსაფრთხო ორსულობის დროს, განსაკუთრებით ნერვული მილის დეფექტების პრევენციისთვის. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში რეკომენდებული დოზაა 400 მკგ (0.4 მგ) დღეში. მაღალი რისკის ჯგუფის ქალებისთვის (მაგ., წინა ორსულობაში ნერვული მილის დეფექტი, ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღება) ექიმმა შეიძლება დანიშნოს უფრო მაღალი დოზა (4-5 მგ). ფოლიუმის მჟავა გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით, მაგრამ არ არის მოსალოდნელი უარყოფითი ეფექტი ჩვილისთვის ნორმალური დოზებით. ზოგადად, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ფოლიუმის მჟავას მიღება რეკომენდებულია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ფოლიუმის მჟავას გამოყენება დამოკიდებულია ასაკსა და წონაზე, და უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მითითებით. ზოგადად, ფოლატის დეფიციტის სამკურნალოდ ბავშვებში დოზა შეადგენს 0.1-1 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 1-3 მიღებაზე, მაქსიმუმ 5 მგ/დღეში. ნერვული მილის დეფექტების პროფილაქტიკისთვის ორსულობის დაგეგმვისას ან ორსულობისას, დოზა დგინდება ინდივიდუალურად. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, დოზა შეიძლება იყოს იგივე, რაც მოზრდილებში (0.4 მგ დღეში პროფილაქტიკისთვის).
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ფოლიუმის მჟავას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულებში ხშირად გვხვდება პოლიფარმაცია და თანმხლები დაავადებები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ფოლატის მეტაბოლიზმზე ან შეწოვაზე. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი და პოტენციური ურთიერთქმედებების შეფასება სხვა მედიკამენტებთან.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფოლიუმის მჟავა, როგორც წესი, არ მოქმედებს ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციებზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. ამიტომ, პრეპარატის მიღება არ ზღუდავს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის რაიმე უჩვეულო გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა, უნდა მოერიდოს ამ აქტივობებს.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციაზე, მაგრამ, როგორც წესი, არ უნდა აღემატებოდეს 6 თვეს.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა, თუ არ არის მითითებული სხვაგვარად, არის 6 თვე, შენახვის პირობების დაცვით.