1.სავაჭრო დასახელება
ფლუზამედი წვეთები თვალის 0.3% 5მლ ფლაკონი #1 (ფლუზამედი წვეთები თვალის 0.3% 5მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 5 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 5 ml. მწარმოებელი: ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან..
5.აღწერა
ფლუზამედი 0.3% არის გამჭვირვალე, უფერო ან თითქმის უფერო ხსნარი. პრეპარატი მოთავსებულია 5 მლ მოცულობის პოლიეთილენის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია საწვეთურით და დამცავი თავსახურით. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფლუზამედი 0.3% (ფლურბიპროფენის შემცველი) მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის ბლოკავს ნივთიერებების წარმოქმნას, რომლებიც იწვევენ ანთებას, შეშუპებას და ტკივილს თვალში. ძირითადად გამოიყენება თვალის ქირურგიული ჩარევების (მაგ., კატარაქტის ოპერაციის) შემდეგ თვალის ანთების და პოსტოპერაციული ტკივილის შესამცირებლად. ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას თვალის ტრავმის ან სხვა ანთებითი მდგომარეობების დროს, როდესაც საჭიროა ანთების და ტკივილის შემსუბუქება. ექიმის დანიშნულებით, გამოიყენება თვალის ზედაპირზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფლურბიპროფენი თვალის წვეთების სახით სისტემურ მიმოქცევაში მინიმალური რაოდენობით შეიწოვება. აბსორბცია ძირითადად ხდება თვალის ზედაპირიდან. განაწილება თვალის ქსოვილებში ხდება ადგილობრივად. მეტაბოლიზმი ღვიძლში ხდება, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტით. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) სისტემური მიმოქცევისთვის შეადგენს დაახლოებით 1-6 საათს, თუმცა თვალში მისი მოქმედების ხანგრძლივობა უფრო მეტია. მონაცემები თვალის წვეთების ფარმაკოკინეტიკის შესახებ შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
ფლუზამედი 0.3% (ფლურბიპროფენის შემცველი) მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის ბლოკავს ნივთიერებების წარმოქმნას, რომლებიც იწვევენ ანთებას, შეშუპებას და ტკივილს თვალში. ძირითადად გამოიყენება თვალის ქირურგიული ჩარევების (მაგ., კატარაქტის ოპერაციის) შემდეგ თვალის ანთების და პოსტოპერაციული ტკივილის შესამცირებლად. ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას თვალის ტრავმის ან სხვა ანთებითი მდგომარეობების დროს, როდესაც საჭიროა ანთების და ტკივილის შემსუბუქება. ექიმის დანიშნულებით, გამოიყენება თვალის ზედაპირზე.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ ფლუზამედი 0.3%, თუ გაქვთ ალერგია ფლურბიპროფენის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) მიმართ. არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ ანამნეზში ალერგიული რეაქცია ასპირინზე ან სხვა აასს-ზე, რომელიც ვლინდებოდა ასთმით, ჭინჭრის ციებით ან ცხვირის პოლიპებით. გამოიყენეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ სისხლდენის დარღვევები ან იღებთ სისხლის გამათხელებელ მედიკამენტებს. სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ რქოვანას დაავადებები, რადგან შესაძლოა გაზარდოს რქოვანას წყლულის ან დაზიანების რისკი. ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში: ჩვეულებრივ, 1-2 წვეთი თვალში 3-4-ჯერ დღეში, ან ექიმის დანიშნულებით. ოპერაციის შემდგომ პერიოდში დოზირება შეიძლება განსხვავდებოდეს. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: მონაცემები შეზღუდულია, რეკომენდებულია სიფრთხილით გამოყენება და ექიმის კონსულტაცია. მიღების წესი: ჩამოიბანეთ ხელები. მოარიდეთ საწვეთურის წვერი თვალს, ქუთუთოს ან ნებისმიერ ზედაპირს, რათა თავიდან აიცილოთ ფლაკონის დაბინძურება. ჩაწვეთეთ დანიშნული რაოდენობის წვეთი ქვედა ქუთუთოს ქვეშ, თვალი დახუჭეთ და დააჭირეთ ცრემლის არხს 1-2 წუთის განმავლობაში. გაიმეორეთ მეორე თვალში, თუ დანიშნულია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) მოიცავს: დროებით გაღიზიანებას, წვის ან ჩხვლეტის შეგრძნებას თვალში წამლის ჩაწვეთების შემდეგ. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: სიწითლე, ქავილი, ცრემლდენა, მხედველობის დაბინდვა. ძალიან იშვიათად, ზოგიერთ პაციენტში, შესაძლოა განვითარდეს უფრო სერიოზული რეაქციები, როგორიცაა რქოვანას ანთება (კერატიტი) ან ალერგიული რეაქცია. თუ შეამჩნევთ რაიმე უჩვეულო სიმპტომს ან გაღიზიანება გაგრძელდება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
თვალის წვეთების გადაჭარბებული დოზით გამოყენებისას, შესაძლოა აღინიშნოს თვალის ძლიერი გაღიზიანება, სიწითლე, ტკივილი ან დროებითი მხედველობის დაბინდვა. თუ შემთხვევით გადაყლაპეთ დიდი რაოდენობით, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. თვალში მოხვედრილი ჭარბი რაოდენობის შემთხვევაში, ჩამოიბანეთ თვალი სუფთა წყლით და დაუკავშირდით ექიმს, თუ სიმპტომები არ გაქრა.
14.ურთიერთქმედებები
ფლუზამედი 0.3% თვალის წვეთებს შეუძლიათ ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან. განსაკუთრებული ყურადღებაა საჭირო: • სხვა თვალის წვეთებთან ერთად გამოყენებისას: დაელოდეთ მინიმუმ 5-10 წუთს სხვა წვეთების ჩაწვეთებამდე, რათა თავიდან აიცილოთ ურთიერთქმედება ან ხსნარის გამორეცხვა. • სისხლის გამათხელებლებთან (მაგ. ვარფარინი, ასპირინი, კლოპიდოგრელი): ერთობლივმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი თვალში ან სხვაგან. • სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან (აასს): ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით თვალის გაღიზიანების რისკი. ექიმს აცნობეთ ყველა მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც იღებთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ ფლუზამედი 0.3%, თუ გაქვთ ალერგია ფლურბიპროფენის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) მიმართ. არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ ანამნეზში ალერგიული რეაქცია ასპირინზე ან სხვა აასს-ზე, რომელიც ვლინდებოდა ასთმით, ჭინჭრის ციებით ან ცხვირის პოლიპებით. გამოიყენეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ სისხლდენის დარღვევები ან იღებთ სისხლის გამათხელებელ მედიკამენტებს. სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ რქოვანას დაავადებები, რადგან შესაძლოა გაზარდოს რქოვანას წყლულის ან დაზიანების რისკი. ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია - C (მესამე ტრიმესტრში D). ფლურბიპროფენი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის მესამე ტრიმესტრში, რადგან მას შეუძლია ნაადრევად დახუროს ნაყოფის არტერიული სადინარი (ductus arteriosus) და გამოიწვიოს ფილტვისმიერი ჰიპერტენზია. პირველ და მეორე ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ფლურბიპროფენი დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან უნდა მოხდეს ექიმის გადაწყვეტილებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი განსაკუთრებულად არ დანიშნავს, მკაცრი მითითებით და მონიტორინგით. ექიმი განსაზღვრავს დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება ზოგადად არ საჭიროებს დოზის კორექციას, თუმცა, როგორც ყველა პაციენტში, საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების ან სხვა თანმხლები დაავადებების გამო. პოლიფარმაციის შემთხვევაში, აუცილებელია პოტენციური ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფლუზამედი 0.3% თვალის წვეთებმა შეიძლება გამოიწვიოს დროებითი მხედველობის დაბინდვა ან სხვა ვიზუალური დარღვევები. სანამ ეს სიმპტომები არ გაივლის, პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტომობილი ან იმუშაონ მექანიზმებთან, რომლებიც საჭიროებენ სიფხიზლეს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული 4 კვირის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვალიდურობა შეადგენს 24 თვეს. გახსნის შემდეგ, ფლაკონი უნდა იქნას გამოყენებული 4 კვირის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც აღნიშნულია შეფუთვაზე. ვარგისიანობის ვადა ითვალისწინებს შენახვის ყველა პირობას.