1.სავაჭრო დასახელება
ფლუზამედი კაფსულა 150მგ #1 (ფლუზამედი კაფსულა 150მგ #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 150 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 150 mg. მწარმოებელი: ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან..
5.აღწერა
ფლუზამედი 150მგ კაფსულები წარმოდგენილია მყარი ჟელატინის კაფსულების სახით. კაფსულის გარსი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის. თითოეული კაფსულა შეიცავს 150მგ აქტიურ ნივთიერებას. შეფუთულია ბლისტერში, 1 კაფსულა ერთ ბლისტერში. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი, რომელიც შეიცავს ერთ ბლისტერს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფლუზამედი (აქტიური ნივთიერება - ფლუზონამი) ანტივირუსული პრეპარატების ჯგუფს მიეკუთვნება. ის აფერხებს გრიპის A და B ვირუსების რეპროდუქციას, რითაც ამცირებს დაავადების ხანგრძლივობას და სიმპტომების სიმძიმეს. პრეპარატი ინიშნება გრიპის სიმპტომების გამოვლენიდან პირველი 48 საათის განმავლობაში, თერაპიული ეფექტის მაქსიმალურად მისაღებად. ATC კოდი: J05AX16.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფლუზონამი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 1-3 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%-ს. პრეპარატი მნიშვნელოვნად არ უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ფლუზონამი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით. თუმცა, კლინიკურად მნიშვნელოვანი CYP ინდუქცია ან ინჰიბირება არ არის მოსალოდნელი. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 20-24 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, უცვლელი სახით ან მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, ამიტომ საჭიროა დოზის კორექცია.
9.ჩვენებები
ფლუზამედი (აქტიური ნივთიერება - ფლუზონამი) ანტივირუსული პრეპარატების ჯგუფს მიეკუთვნება. ის აფერხებს გრიპის A და B ვირუსების რეპროდუქციას, რითაც ამცირებს დაავადების ხანგრძლივობას და სიმპტომების სიმძიმეს. პრეპარატი ინიშნება გრიპის სიმპტომების გამოვლენიდან პირველი 48 საათის განმავლობაში, თერაპიული ეფექტის მაქსიმალურად მისაღებად. ATC კოდი: J05AX16.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ფლუზამედი, თუ გაქვთ ალერგია ფლუზონამზე ან პრეპარატში შემავალ სხვა კომპონენტებზე. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის პირებისთვის. არ გამოიყენება გრიპის პროფილაქტიკისთვის.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილთათვის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 150მგ (1 კაფსულა) დღეში ერთხელ, სიმპტომების გამოვლენიდან 48 საათის განმავლობაში. მკურნალობის კურსი არის 1 დღე (1 კაფსულა). პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში: CrCl >50 მლ/წთ - დოზის კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ - რეკომენდებულია დოზის შემცირება 75მგ-მდე დღეში ერთხელ. CrCl <30 მლ/წთ - პრეპარატი უკუნაჩვენებია ან საჭიროებს ექიმის განსაკუთრებულ მეთვალყურეობას და დოზის შემცირებას. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში: მსუბუქი და საშუალო ხარისხის ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A, B) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) მონაცემები შეზღუდულია, რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი და დიარეა. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: თავბრუსხვევა, უძილობა, ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი). სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ანგიონევროზული შეშუპება ან ანაფილაქსია, ძალზე იშვიათია, მაგრამ საჭიროებს დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია. შესაძლო სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს მომატებულ გულისრევას, ღებინებას და დიარეას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
ფლუზამედის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან კარგად არ არის შესწავლილი. თუმცა, ზოგადად, რეკომენდებულია ექიმს აცნობოთ ყველა იმ მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც იღებთ, განსაკუთრებით თუ ეს არის თეოფილინი, ანტიასთმური ან ანტივირუსული პრეპარატები, რათა თავიდან იქნას აცილებული პოტენციური ურთიერთქმედებები.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ფლუზამედი, თუ გაქვთ ალერგია ფლუზონამზე ან პრეპარატში შემავალ სხვა კომპონენტებზე. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის პირებისთვის. არ გამოიყენება გრიპის პროფილაქტიკისთვის.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია - C. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა, თუმცა ადამიანებზე ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ფლუზამედი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ფლუზონამი დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, თუ ექიმის მიერ სხვაგვარად არ არის დადგენილი. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ფლუზამედი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში გამოსაყენებლად, რადგან მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის დადგენილი. არ არსებობს მონაცემები ბავშვებში დოზირების შესახებ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ პრეპარატის დანიშვნამდე აუცილებელია პაციენტის ზოგადი მდგომარეობის და სხვა მედიკამენტების შეფასება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ არსებობს თირკმლის უკმარისობის რისკი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფლუზამედმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს ურჩევენ, თავი შეიკავონ საშიში აქტივობებისგან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა) პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა ეხება დალუქულ მდგომარეობაში შენახულ პროდუქტს. ბლისტერის გახსნის შემდეგ პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ, რადგან ის არ შეიცავს კონსერვანტებს და შეიძლება დაიშალოს.