1.სავაჭრო დასახელება
ფლუტინექსი სპრეი ცხვირის 50მკგ/1დოზა 120დოზა ფლაკონი #1 (ფლუტინექსი სპრეი ცხვირის 50მკგ/1დოზა 120დოზა ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 50 mcg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 50 mcg. მწარმოებელი: დროგსან ილაჩი.
5.აღწერა
ფლუტინექსი სპრეი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, სუსპენზიის სახით წარმოდგენილი სითხე. სპრეი მოთავსებულია თეთრ პლასტმასის ფლაკონში, რომელსაც აქვს თეთრი პლასტმასის სატუმბი მექანიზმი და ნაცრისფერი დამცავი თავსახური. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 120 დოზას. შეფუთულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფლუტიკაზონის ფუროატი მიეკუთვნება ცხვირში შესასხურებელ კორტიკოსტეროიდებს (ATC: R01AD08). ის ადგილობრივად ბლოკავს ანთებით პროცესს ცხვირის ლორწოვან გარსში, ამცირებს შეშუპებას, გამონადენს და ქავილს.
ჩვენებები: სეზონური ალერგიული რინიტი (ყვავილის მტვერზე, ბალახზე), მთელი წლის ალერგიული რინიტი (მტვერზე, ცხოველის ბეწვზე). ამცირებს ცხვირის გაჭედვას, ცემინებას, ცხვირის ქავილს და თვალების სიწითლესა და წყლდენას. ექიმმა შესაძლოა დანიშნოს არაალერგიულ რინიტსა და ცხვირის პოლიპებზეც.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფლუტიკაზონის ფუროატი ხასიათდება დაბალი სისტემური ბიოშეღწევადობით (დაახლოებით 0.52%). აბსორბცია ნელა ხდება. განაწილების მოცულობა დაახლოებით 698 ლიტრია. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება მაღალია (91%). მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება არააქტიური მეტაბოლიტები. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დაახლოებით 15.1 საათია. ექსკრეცია ძირითადად განავლით ხდება, შარდით გამოიყოფა უმნიშვნელო რაოდენობით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება.
9.ჩვენებები
ფლუტიკაზონის ფუროატი მიეკუთვნება ცხვირში შესასხურებელ კორტიკოსტეროიდებს (ATC: R01AD08). ის ადგილობრივად ბლოკავს ანთებით პროცესს ცხვირის ლორწოვან გარსში, ამცირებს შეშუპებას, გამონადენს და ქავილს.
ჩვენებები: სეზონური ალერგიული რინიტი (ყვავილის მტვერზე, ბალახზე), მთელი წლის ალერგიული რინიტი (მტვერზე, ცხოველის ბეწვზე). ამცირებს ცხვირის გაჭედვას, ცემინებას, ცხვირის ქავილს და თვალების სიწითლესა და წყლდენას. ექიმმა შესაძლოა დანიშნოს არაალერგიულ რინიტსა და ცხვირის პოლიპებზეც.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ ალერგია ფლუტიკაზონის ფუროატზე ან სპრეის რომელიმე კომპონენტზე.
სიფრთხილით: თუ ცხვირში ინფექცია (ჰერპესი, სოკო) გაქვთ ან ახლახან გქონდათ ცხვირის ოპერაცია — ჯერ ექიმს ესაუბრეთ. ტუბერკულოზის ან ნებისმიერი სისტემური ინფექციის შემთხვევაში — აცნობეთ ექიმს. ხანგრძლივი მიღებისას (6 თვეზე მეტი) ბავშვებში საჭიროა ზრდის მონიტორინგი. თუ სხვა სტეროიდულ პრეპარატებს იღებთ (ტაბლეტები, ინჰალატორები) — აუცილებლად უთხარით ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 2 შესხურებას თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ (საერთო ჯამში 200 მკგ/დღეში). სიმპტომების კონტროლის მიღწევის შემდეგ, დოზის შემცირება შესაძლებელია 1 შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ (100 მკგ/დღეში) შემანარჩუნებელი თერაპიისთვის. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2 შესხურებას თითოეულ ნესტოში (200 მკგ/დღეში). თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მიღების წესი: შეასხურეთ ცხვირის ლორწოვან გარსში. გამოყენებამდე კარგად შეანჯღრიეთ ფლაკონი. მოარიდეთ თვალებს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (>1/10 პაციენტში): ცხვირიდან სისხლდენა (ეპისტაქსი), ცხვირის სიმშრალე ან გაღიზიანება, თავის ტკივილი. ეს გვერდითი მოვლენები ჩვეულებრივ მსუბუქია და თვითნებურად გაივლის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ყურადღებას): ცხვირის ძგიდის პერფორაცია (გახვრეტა) — თუ ხანგრძლივად ცალ ნესტოში ტკივილს გრძნობთ, მიმართეთ ექიმს. ალერგიული რეაქცია (სახის შეშუპება, გამონაყარი, სუნთქვის გაძნელება) — დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება. თვალის წნევის მატება (გლაუკომა) — იშვიათია, მაგრამ ხანგრძლივი მიღებისას ექიმმა თვალი უნდა შეამოწმოს.
13.დოზის გადაცილება
ცხვირის სპრეის ერთჯერადი ჭარბი დოზა, ჩვეულებრივ, სერიოზულ ზიანს არ იწვევს. ხანგრძლივი ჭარბი დოზირება შეიძლება გახდეს თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვის მიზეზი (სისუსტე, თავბრუსხვევა, წონის კლება). თუ თქვენ ან ბავშვმა შემთხვევით მიიღო დიდი დოზა — დარეკეთ 112-ზე და წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
რიტონავირი, კობიციტატი (აივ-ის სამკურნალო პრეპარატები) — მკვეთრად ზრდიან ფლუტიკაზონის დონეს სისხლში, რაც იწვევს სისტემური სტეროიდის გვერდითი ეფექტების განვითარებას. ერთდროული მიღება თითქმის უკუნაჩვენებია.
კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი (სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები) — ზრდიან ფლუტიკაზონის კონცენტრაციას. ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს ალტერნატიული მკურნალობის საკითხი.
სხვა კორტიკოსტეროიდები (პრედნიზოლონი, ბუდესონიდი) — ერთობლივი მიღება ზრდის თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვის რისკს. არ დაამატოთ მეორე სტეროიდი ექიმის დანიშნულების გარეშე.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ ალერგია ფლუტიკაზონის ფუროატზე ან სპრეის რომელიმე კომპონენტზე.
სიფრთხილით: თუ ცხვირში ინფექცია (ჰერპესი, სოკო) გაქვთ ან ახლახან გქონდათ ცხვირის ოპერაცია — ჯერ ექიმს ესაუბრეთ. ტუბერკულოზის ან ნებისმიერი სისტემური ინფექციის შემთხვევაში — აცნობეთ ექიმს. ხანგრძლივი მიღებისას (6 თვეზე მეტი) ბავშვებში საჭიროა ზრდის მონიტორინგი. თუ სხვა სტეროიდულ პრეპარატებს იღებთ (ტაბლეტები, ინჰალატორები) — აუცილებლად უთხარით ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. ფლუტიკაზონის ფუროატის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა მაღალი დოზებით. ორსულობისას პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა ექიმის მეთვალყურეობა. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ფლუტიკაზონის ფუროატი დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით, რისკისა და სარგებლის შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილთა დოზას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო და რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფლუტიკაზონის ფუროატის ცხვირის სპრეის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, თუმცა ეს იშვიათია. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. დაიცავით სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის მითითებაზე, მაგრამ ზოგადად რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 2 წელში. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ, თუ პრეპარატი ინახება მწარმოებლის რეკომენდაციით, მისი გამოყენება შესაძლებელია 6 თვის განმავლობაში.