1.სავაჭრო დასახელება
Fluticasone (ფლუტიკაზონის ცხვირის სპრეი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Fluticasone (Fluticasone) — ATC: R01AD08
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Fluticasone (Fluticasone) — .
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, სუსპენზია. პრეპარატი მოწოდებულია თეთრი პლასტმასის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია დოზირების ტუმბოთი და დამცავი თავსახურით. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 120 დოზას.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R01AD08 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფლუტიკაზონის ცხვირის სპრეი (27.5 მკგ/დოზა) გამოიყენება ცხვირის ლორწოვანი გარსის ანთების (რინიტის) სამკურნალოდ, რომელიც გამოწვეულია ალერგიული რეაქციებით. ის გლუკოკორტიკოსტეროიდების ჯგუფს მიეკუთვნება და ანთების საწინააღმდეგო მექანიზმით მოქმედებს, ამცირებს შეშუპებას, ქავილს, ცემინებას და ცხვირიდან გამონადენს. ძირითადად გამოიყენება სეზონური ალერგიული რინიტის (თივის ცხელება) და მრავალწლიანი ალერგიული რინიტის სიმპტომების შესამსუბუქებლად. ATC კოდი: R01AD08.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფლუტიკაზონის ცხვირის სპრეის სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. პრეპარატის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 1-2%-ს. ფლუტიკაზონი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში და აქვს მაღალი პლაზმური ცილებთან შეკავშირების უნარი (>90%). მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტის მეშვეობით, აქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნის გარეშე. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 8 საათს. ექსკრეცია ძირითადად ხდება ფეკალიებთან ერთად, თირკმელებით გამოიყოფა მცირე რაოდენობით.
9.ჩვენებები
ფლუტიკაზონის ცხვირის სპრეი (27.5 მკგ/დოზა) გამოიყენება ცხვირის ლორწოვანი გარსის ანთების (რინიტის) სამკურნალოდ, რომელიც გამოწვეულია ალერგიული რეაქციებით. ის გლუკოკორტიკოსტეროიდების ჯგუფს მიეკუთვნება და ანთების საწინააღმდეგო მექანიზმით მოქმედებს, ამცირებს შეშუპებას, ქავილს, ცემინებას და ცხვირიდან გამონადენს. ძირითადად გამოიყენება სეზონური ალერგიული რინიტის (თივის ცხელება) და მრავალწლიანი ალერგიული რინიტის სიმპტომების შესამსუბუქებლად. ATC კოდი: R01AD08.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ალერგია ფლუტიკაზონზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ ცხვირის ინფექცია (ბაქტერიული, ვირუსული, სოკოვანი), ახლო წარსულში გქონდათ ცხვირის ტრავმა ან ოპერაცია, ან გაქვთ ტუბერკულოზი. გრძელვადიანი გამოყენებისას შესაძლებელია თვალშიგა წნევის მომატება ან კატარაქტის განვითარება, ამიტომ საჭიროა რეგულარული სამედიცინო კონტროლი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: რეკომენდებული საწყისი დოზაა 27.5 მკგ (1 შესხურება თითოეულ ნესტოში) დღეში ერთხელ. სიმპტომების კონტროლის გაუმჯობესების შემდეგ, დოზა შეიძლება შემცირდეს 27.5 მკგ-მდე (1 შესხურება თითოეულ ნესტოში) ყოველ მეორე დღეს. მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 220 მკგ (8 შესხურება) დღეში. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. პრეპარატი განკუთვნილია ცხვირის ღრუში შესასხურებლად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): თავის ტკივილი, ცხვირიდან სისხლდენა, ცხვირის ლორწოვანი გარსის სიმშრალე ან გაღიზიანება. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%): ცხვირის ძგიდის პერფორაცია, თვალშიგა წნევის მომატება, კატარაქტა, კანის ალერგიული რეაქციები. თუ შეამჩნევთ ძლიერ ანთებას, სუნთქვის გაძნელებას ან სახის შეშუპებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, განსაკუთრებით მწვავე ინტოქსიკაციის ნიშნები ნაკლებად მოსალოდნელია. თუმცა, ხანგრძლივი ჭარბი დოზით გამოყენებისას შესაძლებელია სისტემური კორტიკოსტეროიდული ეფექტების განვითარება. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებაზე, მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
არ არის ცნობილი მნიშვნელოვანი წამლის ურთიერთქმედებები. თუმცა, თუ იღებთ სხვა კორტიკოსტეროიდულ პრეპარატებს (პერორალურად, ინექციით ან კანზე), ამის შესახებ აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, რადგან შესაძლოა გვერდითი მოვლენების რისკი გაიზარდოს. CYP3A4 ინჰიბიტორებთან (მაგ. რიტონავირი) ერთდროული მიღებისას შესაძლებელია ფლუტიკაზონის სისტემური კონცენტრაციის გაზრდა, რაც ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს. ამ კომბინაციას ექიმი დანიშნავს მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ალერგია ფლუტიკაზონზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ ცხვირის ინფექცია (ბაქტერიული, ვირუსული, სოკოვანი), ახლო წარსულში გქონდათ ცხვირის ტრავმა ან ოპერაცია, ან გაქვთ ტუბერკულოზი. გრძელვადიანი გამოყენებისას შესაძლებელია თვალშიგა წნევის მომატება ან კატარაქტის განვითარება, ამიტომ საჭიროა რეგულარული სამედიცინო კონტროლი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა მაღალი დოზებით. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, რადგან ფლუტიკაზონის უსაფრთხოება მეძუძურ დედებში და ახალშობილებში დადგენილი არ არის.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი განსაკუთრებულად არ დანიშნავს. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილთა დოზას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში, რეკომენდებულია სიფრთხილე და რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია პოტენციური ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფლუტიკაზონის ცხვირის სპრეის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, თუმცა ეს გვერდითი მოვლენები იშვიათია. პრეპარატის მიღებისას რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას, სანამ არ დადგინდება ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 12 თვის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 12 თვის განმავლობაში.