1.სავაჭრო დასახელება
ფლუორინი წვეთები ორალური 15მლ #1 (ფლუორინი წვეთები ორალური 15მლ #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 15 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 15 ml. მწარმოებელი: პანაცეა 2001.
5.აღწერა
ფლუორინი წვეთები ორალური 15მლ #1 არის გამჭვირვალე, უფერო ხსნარი. შეფუთულია 15 მლ-იან მინის ფლაკონში, რომელსაც აქვს საწვეთურიანი თავსახური. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფტორის იონი ჩაშენდება კბილის მინანქარში და ხდის მას მჟავებისადმი მდგრადს, რითაც ამცირებს კარიესის განვითარების რისკს. ფლუორინის წვეთები გამოიყენება კარიესის პროფილაქტიკისთვის, განსაკუთრებით იმ რეგიონებში, სადაც სასმელი წყალი ფტორით ღარიბია (0.3 მგ/ლ-ზე ნაკლები). ექიმი ან სტომატოლოგი დანიშნავს ფტორის პრეპარატს, როცა კბილის განვითარების ეტაპზე ფტორის მიღება არასაკმარისია, ჩვეულებრივ ბავშვთა ასაკში. ზრდასრულებში ფტორის დანამატი ნაკლებად ინიშნება, თუმცა შესაძლოა ოსტეოპოროზის რისკის ჯგუფში ექიმის გადაწყვეტილებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფტორის შეწოვა ხდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ძირითადად წვრილ ნაწლავში. შეწოვილი ფტორი ნაწილდება ორგანიზმში, ძირითადად ძვლებსა და კბილებში, სადაც ხდება მისი დეპონირება. ფტორის მეტაბოლიზმი ორგანიზმში არ ხდება. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით შარდთან ერთად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-8 საათს, თუმცა ძვლოვან ქსოვილში მისი დაგროვების გამო, ორგანიზმიდან სრულად გამოდევნა შეიძლება გაცილებით მეტხანს გაგრძელდეს. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებამ შეიძლება შეანელოს ფტორის ექსკრეცია.
9.ჩვენებები
ფტორის იონი ჩაშენდება კბილის მინანქარში და ხდის მას მჟავებისადმი მდგრადს, რითაც ამცირებს კარიესის განვითარების რისკს. ფლუორინის წვეთები გამოიყენება კარიესის პროფილაქტიკისთვის, განსაკუთრებით იმ რეგიონებში, სადაც სასმელი წყალი ფტორით ღარიბია (0.3 მგ/ლ-ზე ნაკლები). ექიმი ან სტომატოლოგი დანიშნავს ფტორის პრეპარატს, როცა კბილის განვითარების ეტაპზე ფტორის მიღება არასაკმარისია, ჩვეულებრივ ბავშვთა ასაკში. ზრდასრულებში ფტორის დანამატი ნაკლებად ინიშნება, თუმცა შესაძლოა ოსტეოპოროზის რისკის ჯგუფში ექიმის გადაწყვეტილებით.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: სასმელ წყალში ფტორის შემცველობა 0.7 მგ/ლ-ზე მეტია; ალერგია გაქვთ ფტორის მარილებზე; უკვე იყენებთ ფტორის შემცველ დანამატს ან ფტორირებულ კბილის პასტას დიდი რაოდენობით (ბავშვებში). სიფრთხილით: თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ფტორი შეიძლება დაგროვდეს — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. ბავშვის დოზა მკაცრად ექიმმა უნდა განსაზღვროს ასაკისა და წონის მიხედვით. შეინახეთ შეფუთვა ბავშვისთვის მიუწვდომელ ადგილას — ჭარბი ფტორი ტოქსიკურია.
11.მიღების წესი და დოზები
დოზირება დამოკიდებულია პაციენტის ასაკზე, სხეულის წონაზე და სასმელ წყალში ფტორის შემცველობაზე. ზოგადი რეკომენდაციები (ექიმის დანიშნულებით): 0-6 თვე: 0.05 მგ/დღე-ში (თუ წყალში <0.3 ppm F-). 6 თვე-3 წელი: 0.25 მგ/დღე-ში. 3-6 წელი: 0.5 მგ/დღე-ში. 6 წელზე მეტი: 1 მგ/დღე-ში. დოზა უნდა კორექტირდეს სასმელ წყალში ფტორის შემცველობის მიხედვით. თუ წყალში ფტორის შემცველობაა 0.3-0.7 ppm, დოზა უნდა შემცირდეს. თუ წყალში ფტორის შემცველობა >0.7 ppm, პრეპარატი არ ინიშნება. მიღების წესი: პერორალურად, სასურველია დღის ერთსა და იმავე დროს, ჭამის შემდეგ. წვეთები შეიძლება განზავდეს მცირე რაოდენობით წყალში ან წვენში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <30 მლ/წთ) პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან მოითხოვს ექიმის განსაკუთრებულ მეთვალყურეობას. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (რეკომენდებულ დოზებში): ჩვეულებრივ კარგად აიტანება, გვერდითი ეფექტები იშვიათია. ზოგჯერ შეიძლება აღინიშნოს გულისრევა ან კუჭის მსუბუქი დისკომფორტი, რაც ჭამის შემდეგ მიღებით მცირდება. სერიოზული (ჭარბი დოზებისას): ფტორის ჭარბი მიღება იწვევს ფტოროზს — კბილის მინანქარზე თეთრი ან ყავისფერი ლაქების გაჩენას. ეს განსაკუთრებით პრობლემურია ბავშვებში, როცა დოზა არასწორად არის შერჩეული. მწვავე ჭარბი დოზის შემთხვევაში: ღებინება, მუცლის ტკივილი, კრუნჩხვები. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ამ ნიშნების გამოჩენისას.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ჭარბი ნერწყვდენა, სერიოზულ შემთხვევაში — კრუნჩხვები და გულის რითმის დარღვევა. რა გავაკეთო: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. შეგიძლიათ მისცეთ რძე ან კალციუმის ხსნარი (კალციუმი აკავშირებს ფტორს), მაგრამ ღებინება არ გამოიწვიოთ ექიმის მითითების გარეშე. შეფუთვა წაიღეთ სასწრაფოში.
14.ურთიერთქმედებები
კალციუმის, მაგნიუმის, ალუმინის შემცველი პრეპარატები (ანტაციდები, კალციუმის დანამატები) — ამცირებენ ფტორის შეწოვას. ფტორი მიიღეთ ამ პრეპარატებამდე 2 საათით ადრე ან შემდეგ. რძის პროდუქტები — რძეში არსებული კალციუმი ასევე ხელს უშლის ფტორის შეწოვას. არ მიიღოთ რძესთან ერთად. სხვა ფტორის წყაროები (ფტორირებული კბილის პასტა, ფტორირებული მარილი) — ერთობლივად შეიძლება გამოიწვიოს ფტორის ჭარბი მიღება და ფტოროზის რისკი, განსაკუთრებით ბავშვებში. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ფტორის ყველა წყაროს შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: სასმელ წყალში ფტორის შემცველობა 0.7 მგ/ლ-ზე მეტია; ალერგია გაქვთ ფტორის მარილებზე; უკვე იყენებთ ფტორის შემცველ დანამატს ან ფტორირებულ კბილის პასტას დიდი რაოდენობით (ბავშვებში). სიფრთხილით: თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ფტორი შეიძლება დაგროვდეს — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. ბავშვის დოზა მკაცრად ექიმმა უნდა განსაზღვროს ასაკისა და წონის მიხედვით. შეინახეთ შეფუთვა ბავშვისთვის მიუწვდომელ ადგილას — ჭარბი ფტორი ტოქსიკურია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა და ლაქტაცია: FDA კატეგორია: C. ფტორის პრეპარატების გამოყენება ორსულობის დროს უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კვლევები არ იძლევა ცალსახა პასუხს ფტორის ტოქსიკურობაზე ნაყოფისთვის რეკომენდებულ დოზებში. ლაქტაციის პერიოდში: ფტორი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის რეკომენდაციით, რადგან დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები ბავშვში. ზოგადად, რეკომენდებულ დოზებში გამოყენება უსაფრთხოდ ითვლება.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული გამოყენება: ფლუორინი გამოიყენება ბავშვებში კარიესის პროფილაქტიკისთვის, განსაკუთრებით იმ რეგიონებში, სადაც სასმელ წყალში ფტორის შემცველობა დაბალია. დოზირება მკაცრად უნდა შეესაბამებოდეს ბავშვის ასაკს, წონას და სასმელ წყალში ფტორის შემცველობას. ექიმმა უნდა განსაზღვროს დოზა. ბავშვებში ფტორის ჭარბი მიღება ზრდის ფტოროზის რისკს. მცირეწლოვან ბავშვებში (განსაკუთრებით 6 წლამდე) პრეპარატი უნდა მიეცეს მშობლის ან მეურვის მეთვალყურეობით, რათა თავიდან იქნას აცილებული დოზის გადაჭარბება ან შემთხვევითი გადაყლაპვა. მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ახალშობილებში შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში: 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში, ფტორის პრეპარატების გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით და ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებამ შეიძლება გამოიწვიოს ფტორის ორგანიზმში დაგროვება. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში უნდა შეფასდეს ურთიერთქმედების რისკი სხვა მედიკამენტებთან. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობაზე: ფლუორინის წვეთებს არ გააჩნია ცნობილი ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, ამ პრეპარატის გამოყენებისას არ არის მოსალოდნელი რეკომენდებულ დოზებში.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის მითითებაზე, მაგრამ ზოგადად რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის ვადაში გახსნის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
ვარგისიანობის ვადა: წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონის შენახვის ვადა: მითითებულია შეფუთვაზე ან პაციენტის საინფორმაციო ფურცელზე, ჩვეულებრივ 6 თვე.