ფლუკონაზოლი(ფლუკაზ)150მგ#1კაფს

ფლუკონაზოლი(ფლუკაზ)150მგ#1კაფს (ფლუკონაზოლი(ფლუკაზ)150მგ#1კაფს)

fluconazole (fluconazole) — ATC: J02AC02

vial · 150 mg · 1 caps

აქტიური ნივთიერება: fluconazole (fluconazole) — 150 mg.

პრეპარატი წარმოდგენილია მყარი ჟელატინის კაფსულების სახით. კაფსულის გარსი არის გაუმჭვირვალე, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის. თითოეული კაფსულა შეიცავს 150 მგ ფლუკონაზოლს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 1 კაფსულას. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი.

ATC J02AC02 ·

ფლუკონაზოლი არის სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატი, რომელიც მიეკუთვნება ტრიაზოლების ჯგუფს. ის მოქმედებს სოკოს უჯრედის მემბრანის მნიშვნელოვანი კომპონენტის, ერგოსტეროლის, სინთეზის დათრგუნვით. ეს იწვევს სოკოს ზრდის შეჩერებას და მის სიკვდილს. ფლუკონაზოლი ეფექტურია სხვადასხვა სახის სოკოვანი ინფექციების წინააღმდეგ, მათ შორის: კანდიდას (Candida albicans და სხვა სახეობები) გამოწვეული ინფექციები, როგორიცაა ვაგინალური კანდიდოზი (შაშვი), პირის ღრუს შაშვი, საყლაპავის კანდიდოზი; კრიპტოკოკური მენინგიტი (Cryptococcus neoformans-ის გამოწვეული); ენდემური სოკოვანი ინფექციები, როგორიცაა კოკციდიოიდომიკოზი, ჰისტოპლაზმოზი, სპოროტრიქოზი. პრეპარატი გამოიყენება ინფექციების სამკურნალოდ და ზოგიერთ შემთხვევაში პროფილაქტიკისთვის, განსაკუთრებით იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებში (მაგ. შიდსით დაავადებულები ან ქიმიოთერაპიის კურსის გავლილი პაციენტები).

ფლუკონაზოლი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 90%-ს. საკვები არ მოქმედებს მის შეწოვაზე. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 11-12%-ს. ფლუკონაზოლი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის სითხეებში, მათ შორის ცერებროსპინალურ სითხეში (CSF), სადაც მისი კონცენტრაცია შეადგენს პლაზმის კონცენტრაციის 80-90%-ს. მეტაბოლიზდება ღვიძლში მცირე რაოდენობით, ძირითადად CYP2C9 და CYP3A4 იზოფერმენტების მონაწილეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 30 საათს, თუმცა თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში შეიძლება გაიზარდოს. ფლუკონაზოლი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, შარდში უცვლელი სახით გამოიყოფა დოზის დაახლოებით 80%.

ფლუკონაზოლი არის სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატი, რომელიც მიეკუთვნება ტრიაზოლების ჯგუფს. ის მოქმედებს სოკოს უჯრედის მემბრანის მნიშვნელოვანი კომპონენტის, ერგოსტეროლის, სინთეზის დათრგუნვით. ეს იწვევს სოკოს ზრდის შეჩერებას და მის სიკვდილს. ფლუკონაზოლი ეფექტურია სხვადასხვა სახის სოკოვანი ინფექციების წინააღმდეგ, მათ შორის: კანდიდას (Candida albicans და სხვა სახეობები) გამოწვეული ინფექციები, როგორიცაა ვაგინალური კანდიდოზი (შაშვი), პირის ღრუს შაშვი, საყლაპავის კანდიდოზი; კრიპტოკოკური მენინგიტი (Cryptococcus neoformans-ის გამოწვეული); ენდემური სოკოვანი ინფექციები, როგორიცაა კოკციდიოიდომიკოზი, ჰისტოპლაზმოზი, სპოროტრიქოზი. პრეპარატი გამოიყენება ინფექციების სამკურნალოდ და ზოგიერთ შემთხვევაში პროფილაქტიკისთვის, განსაკუთრებით იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებში (მაგ. შიდსით დაავადებულები ან ქიმიოთერაპიის კურსის გავლილი პაციენტები).

❌ არ მიიღოთ ფლუკონაზოლი თუ: გაქვთ ალერგია ფლუკონაზოლზე, სხვა ტრიაზოლის ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებებზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; ერთდროულად იღებთ პრეპარატებს, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს (მაგ. ზოგიერთი ანტიარითმული, ანტიფსიქოტიკური საშუალება); გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა (აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ: გაქვთ გულის დაავადებები; გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა; ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ძუძუთი კვებავთ; გაქვთ ან გქონიათ კანის მძიმე რეაქციები.

მოზრდილებში: მწვავე ვაგინალური კანდიდოზის დროს ჩვეულებრივ ინიშნება 150 მგ ერთჯერადად. სხვა კანდიდოზური ინფექციების დროს დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის ტიპზე და სიმძიმეზე. მაგალითად, კრიპტოკოკური მენინგიტის დროს საწყისი დოზაა 400 მგ, შემდეგ 200 მგ დღეში ერთხელ 6-8 კვირის განმავლობაში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში: კრეატინინის კლირენსით (CrCl) >50 მლ/წთ პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ დროს დოზა მცირდება 50%-ით, ხოლო CrCl <30 მლ/წთ დროს დოზა მცირდება 75%-ით. ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში დოზა უნდა გაიზარდოს 100%-ით ყოველი დიალიზის შემდეგ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში: ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევის დროს (Child-Pugh A და B) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე უკმარისობის დროს სიფრთხილეა საჭირო. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად.

ყველაზე ხშირად აღინიშნება: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა; გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, შებერილობა; ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება; კანის გამონაყარი. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები: მძიმე ალერგიული რეაქციები (ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსიური შოკი); ღვიძლის მწვავე უკმარისობა, ჰეპატიტი; გულის რითმის დარღვევები (QT ინტერვალის გახანგრძლივება); სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი; თირკმლის ფუნქციის დარღვევა; სისხლის სურათის ცვლილებები (ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, ნეიტროპენია).

დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ჰალუცინაციებს, პარანოიდულ ქცევას, გულისრევას, ღებინებას, მუცლის ტკივილს, დიარეას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა თან.

ფლუკონაზოლიმ შეიძლება გააძლიეროს ან შეასუსტოს სხვა პრეპარატების მოქმედება. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია: ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი): იზრდება სისხლდენის რისკი. საჭიროა სისხლის შედედების მონიტორინგი. სულფონილურეას ჯგუფის პერორალური ანტიდიაბეტური საშუალებები (მაგ. გლიბენკლამიდი, გლიპიზიდი): იზრდება სისხლში შაქრის დონის დაქვეითების რისკი. ზოგიერთი ანტიკონვულსანტი (მაგ. ფენიტოინი, კარბამაზეპინი): ფლუკონაზოლმა შეიძლება გაზარდოს მათი კონცენტრაცია სისხლში. ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი (იმუნოსუპრესანტები): იზრდება მათი კონცენტრაცია სისხლში, რაც ზრდის ტოქსიკურობის რისკს. თეოფილინი: იზრდება თეოფილინის კონცენტრაცია და ტოქსიკურობის რისკი. რიფამპიცინი: ამცირებს ფლუკონაზოლის კონცენტრაციას სისხლში. ზოგიერთი ანტიჰისტამინური (მაგ. ტერფენადინი, ასტემიზოლი) და ანტიარითმული საშუალებები (მაგ. ციზაპრიდი, ქინიდინი): ფლუკონაზოლმა შეიძლება გაზარდოს მათი კონცენტრაცია და გამოიწვიოს გულის რითმის დარღვევები.

❌ არ მიიღოთ ფლუკონაზოლი თუ: გაქვთ ალერგია ფლუკონაზოლზე, სხვა ტრიაზოლის ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებებზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; ერთდროულად იღებთ პრეპარატებს, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს (მაგ. ზოგიერთი ანტიარითმული, ანტიფსიქოტიკური საშუალება); გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა (აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ: გაქვთ გულის დაავადებები; გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა; ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ძუძუთი კვებავთ; გაქვთ ან გქონიათ კანის მძიმე რეაქციები.

ფლუკონაზოლი კლასიფიცირებულია FDA-ს მიერ როგორც კატეგორია C. ორსულობის დროს ფლუკონაზოლის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ფლუკონაზოლის მაღალი დოზების და ხანგრძლივი კურსით მიღებისას აღწერილია ნაყოფის თანდაყოლილი მანკების (მაგ. თავის ქალას, გულის, თითების დეფექტები) განვითარების შემთხვევები. ორსულობის დაგეგმვისას ან დადგომისას აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. ფლუკონაზოლი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით, ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

ბავშვებში ფლუკონაზოლის გამოყენება დასაშვებია ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. დოზირება ბავშვებში განისაზღვრება ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით. მაგალითად, 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში დოზა შეადგენს 3-6 მგ/კგ დღეში ერთხელ. 6 თვიდან 14 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზა შეადგენს 3-12 მგ/კგ დღეში ერთხელ, ინფექციის სიმძიმის მიხედვით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე ბავშვებში დოზის კორექცია აუცილებელია. 150 მგ კაფსულა, როგორც წესი, არ არის განკუთვნილი მცირეწლოვანი ბავშვებისთვის, რადგან დოზის სიზუსტით განსაზღვრა რთულია. ამ ასაკობრივ ჯგუფში უპირატესობა ენიჭება სხვა ფორმებს (მაგ. სიროფი).

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ფლუკონაზოლის დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ აუცილებელია კრეატინინის კლირენსის შეფასება და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია. ასევე, ხანდაზმულ პაციენტებში მაღალია პოლიფარმაციის რისკი, ამიტომ ყურადღება უნდა მიექცეს პოტენციურ წამლისმიერ ურთიერთქმედებებს. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.

ფლუკონაზოლმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და ძილიანობა, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს ურჩევენ, თავი შეიკავონ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს მაღალ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს, სანამ არ გაირკვევა, თუ როგორ მოქმედებს პრეპარატი მათზე.

პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. რეკომენდებულია შენახვა ორიგინალ შეფუთვაში.

წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა) პრეპარატი ინარჩუნებს თავის თვისებებს შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.