ფლუკონაზოლი 100მგ/50მლ ფლ(იტალ)

ფლუკონაზოლი 100მგ/50მლ ფლ(იტალ) (ფლუკონაზოლი 100მგ/50მლ ფლ(იტალ))

fluconazolum (fluconazolum) — ATC: J02AC01

vial · 100 mg

აქტიური ნივთიერება: fluconazolum (fluconazolum) — 100 mg.

ფლუკონაზოლი 100მგ/50მლ ფლ(იტალ) არის უფერო ან ოდნავ მოყვითალო, გამჭვირვალე ხსნარი, რომელიც მოთავსებულია 50 მლ-იან მინის ფლაკონში (vial). ფლაკონი დალუქულია რეზინის საცობით და ალუმინის თავსახურით. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია ინდივიდუალურ მუყაოს კოლოფში.

ATC J02AC01 ·

ფლუკონაზოლი არის ანტიმიკოტიკი, რომელიც მიეკუთვნება ტრიაზოლების ჯგუფს. ის აქტიურად ებრძვის სხვადასხვა სახის სოკოვან ინფექციებს, ძირითადად Candida-ს გვარის სოკოებით გამოწვეულ დაავადებებს. მისი მოქმედების მექანიზმი ეფუძნება სოკოს უჯრედის მემბრანის მნიშვნელოვანი კომპონენტის, ერგოსტეროლის, სინთეზის დათრგუნვას. ეს იწვევს სოკოს ზრდის შეჩერებას და მის სიკვდილს.

გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:

• ვაგინალური კანდიდოზი;
• პირის ღრუსა და საყლაპავის კანდიდოზი;
• კანის სოკოვანი ინფექციები, მათ შორის ფეხის სოკო;
• სისტემური კანდიდოზი, მათ შორის ბაქტერიემიული ინფექციები და დისემინირებული ინფექციები;
• კრიპტოკოკური მენინგიტი;
• პაციენტებში დასუსტებული იმუნური სისტემით (მაგ., შიდსით დაავადებულები ან ქიმიოთერაპიის მიმღები პაციენტები) ინფექციების პროფილაქტიკისთვის.

ფლუკონაზოლი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 90%-ს. საკვები არ მოქმედებს შეწოვაზე. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 11-12%-ს. ფლუკონაზოლი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებში, მათ შორის ცერებროსპინალურ სითხეში, სადაც მისი კონცენტრაცია შეადგენს პლაზმური კონცენტრაციის დაახლოებით 80%-ს. მეტაბოლიზდება ღვიძლში მცირე რაოდენობით, ძირითადად CYP2C9 და CYP3A4 იზოენზიმების მონაწილეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 30 საათს, რაც შეიძლება გახანგრძლივდეს თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას. ფლუკონაზოლი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, დაახლოებით 80% უცვლელი სახით შარდში. ჰემოდიალიზის დროს მისი კლირენსი იზრდება 50%-ით.

ფლუკონაზოლი არის ანტიმიკოტიკი, რომელიც მიეკუთვნება ტრიაზოლების ჯგუფს. ის აქტიურად ებრძვის სხვადასხვა სახის სოკოვან ინფექციებს, ძირითადად Candida-ს გვარის სოკოებით გამოწვეულ დაავადებებს. მისი მოქმედების მექანიზმი ეფუძნება სოკოს უჯრედის მემბრანის მნიშვნელოვანი კომპონენტის, ერგოსტეროლის, სინთეზის დათრგუნვას. ეს იწვევს სოკოს ზრდის შეჩერებას და მის სიკვდილს.

გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:

• ვაგინალური კანდიდოზი;
• პირის ღრუსა და საყლაპავის კანდიდოზი;
• კანის სოკოვანი ინფექციები, მათ შორის ფეხის სოკო;
• სისტემური კანდიდოზი, მათ შორის ბაქტერიემიული ინფექციები და დისემინირებული ინფექციები;
• კრიპტოკოკური მენინგიტი;
• პაციენტებში დასუსტებული იმუნური სისტემით (მაგ., შიდსით დაავადებულები ან ქიმიოთერაპიის მიმღები პაციენტები) ინფექციების პროფილაქტიკისთვის.

❌ არ მიიღოთ ფლუკონაზოლი, თუ:

• გაქვთ ალერგია ფლუკონაზოლზე, სხვა აზოლის ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებებზე ან ამ პრეპარატში შემავალ სხვა ინგრედიენტებზე.
• იღებთ ციზაპრიდს, პიმოზიდს, ასტემიზოლს ან ტერფენადინს (სერიოზული გულის არითმიების რისკი).

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:

• გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები.
• გაქვთ გულის პრობლემები ან არარეგულარული გულისცემა.
• გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი.
• ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს (ექიმის რეკომენდაციის გარეშე არ არის რეკომენდებული).
• გაქვთ ენდოკრინული ან იმუნური სისტემის დაავადებები.

მოზრდილებში საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა დამოკიდებულია ინფექციის ტიპსა და სიმძიმეზე. მაგალითად, ვაგინალური კანდიდოზის დროს ჩვეულებრივ ინიშნება 150 მგ ერთჯერადად. პირის ღრუსა და საყლაპავის კანდიდოზის დროს, საწყისი დოზა შეადგენს 200 მგ პირველ დღეს, შემდეგ 100 მგ დღეში ერთხელ, 7-14 დღის განმავლობაში. სისტემური კანდიდოზის დროს დოზა შეიძლება იყოს 400 მგ დღეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭიროა; ჩვეულებრივ, პირველი დოზის შემდეგ, დოზა მცირდება 50%-ით ან იზრდება მიღებებს შორის ინტერვალი. ღვიძლის უკმარისობის დროს (Child-Pugh კლასი A, B, C) ფლუკონაზოლის დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე და ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი. პრეპარატი მიიღება პერორალურად ან ინტრავენურად, ექიმის დანიშნულებით.

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100, <1/10) მოიცავს:

• თავის ტკივილი;
• გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი;
• ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება (ALT, AST).

იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომელთა გამოვლენისას საჭიროა დაუყოვნებლივ მიმართოთ ექიმს:

• მძიმე ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის/ხელების/ტუჩების/ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება);
• ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები (სიყვითლე, მუქი შარდი, მუცლის ზედა მარჯვენა ნაწილის ტკივილი);
• კანის მძიმე რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი);
• გულის რითმის დარღვევები (QT ინტერვალის გახანგრძლივება).

ფლუკონაზოლის ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ჰალუცინაციები და პარანოიული ქცევა. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. წაიყვანეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.

ფლუკონაზოლმა შეიძლება გააძლიეროს ან შეასუსტოს სხვა პრეპარატების მოქმედება. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ურთიერთქმედებები შემდეგ პრეპარატებთან:

• ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი): ზრდის სისხლდენის რისკს. საჭიროა სისხლის შედედების მონიტორინგი.
• სულფონილშარდოვანას ჯგუფის პრეპარატები (დიაბეტის სამკურნალო): მაგ., გლიბენკლამიდი, გლიპიზიდი. ზრდის სისხლში შაქრის დონის დაქვეითების რისკს. საჭიროა სისხლში შაქრის მონიტორინგი.
• მეტოტრექსატი (კიბოს და აუტოიმუნური დაავადებების სამკურნალო): ზრდის მეტოტრექსატის ტოქსიკურობას.
• ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი (იმუნოსუპრესანტები): ზრდის ამ პრეპარატების სისხლში კონცენტრაციას.
• ზოგიერთი გულის წამალი: მაგ., ამიოდარონი, ქინიდინი, ივაბრადინი. ზრდის გულის რითმის დარღვევების (QT გახანგრძლივება) რისკს.

❌ არ მიიღოთ ფლუკონაზოლი, თუ:

• გაქვთ ალერგია ფლუკონაზოლზე, სხვა აზოლის ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებებზე ან ამ პრეპარატში შემავალ სხვა ინგრედიენტებზე.
• იღებთ ციზაპრიდს, პიმოზიდს, ასტემიზოლს ან ტერფენადინს (სერიოზული გულის არითმიების რისკი).

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:

• გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები.
• გაქვთ გულის პრობლემები ან არარეგულარული გულისცემა.
• გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი.
• ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს (ექიმის რეკომენდაციის გარეშე არ არის რეკომენდებული).
• გაქვთ ენდოკრინული ან იმუნური სისტემის დაავადებები.

ფლუკონაზოლი კლასიფიცირებულია FDA-ს მიერ როგორც კატეგორია C ორსულობისას. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები მაღალი დოზებით. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ფლუკონაზოლის მიღება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. მაღალი დოზებით (≥400 მგ/დღე) და ხანგრძლივი მკურნალობისას ორსულობისას (განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში) აღწერილია იშვიათი შემთხვევები ბავშვებში თანდაყოლილი მანკების განვითარებისა, მათ შორის თავის ქალას, გულის და კიდურების დეფექტები. ფლუკონაზოლი გადადის დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ან საჭიროა კვების შეწყვეტა. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობის ან ძუძუთი კვების დროს ფლუკონაზოლის გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ექიმმა.

ფლუკონაზოლის გამოყენება ბავშვებში დასაშვებია ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. დოზირება ბავშვებში განისაზღვრება სხეულის წონის მიხედვით და დამოკიდებულია ინფექციის ტიპზე. მაგალითად, ახალშობილებში (0-4 კვირა) დოზა უნდა იყოს უფრო დაბალი და მიღება უნდა მოხდეს უფრო იშვიათად, თირკმლის ფუნქციის უმწიფრობის გამო. 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული დოზაა 3-6 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში ერთხელ. 6 თვეზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა შეიძლება იყოს 3-12 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში ერთხელ, მაქსიმუმ 400 მგ დღეში. ზოგიერთ შემთხვევაში, განსაკუთრებით დასუსტებული იმუნიტეტის მქონე ბავშვებში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს. კონკრეტული დოზირების რეჟიმი უნდა დანიშნოს პედიატრმა.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, რომლებსაც არ აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ფლუკონაზოლის დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია (CrCl-ის მიხედვით). ასევე, ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლებელია პოლიფარმაცია (სხვა პრეპარატების ერთდროული მიღება), რაც ზრდის ურთიერთქმედებების რისკს. ამიტომ, აუცილებელია პაციენტის მიერ მიღებული ყველა მედიკამენტის გათვალისწინება და ფრთხილად შერჩევა.

ფლუკონაზოლმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან კრუნჩხვები, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა ურჩიოთ, თავი შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო აქტივობებისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფით გავლენას არ ახდენს.

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაიცავით სინათლისა და ტენიანობისგან. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი ფლაკონი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ ან შენახული მაცივარში (2-8°C) არა უმეტეს 24 საათისა, თუ ეს მითითებულია მწარმოებლის მიერ.

წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ, პრეპარატის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე და შენახვის პირობებზე, მაგრამ ზოგადად, გახსნილი ფლაკონი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ ან 24 საათის განმავლობაში, თუ ინახება მაცივარში.