1.სავაჭრო დასახელება
ფლუიმუცილი ტაბლეტი შუშხუნა 600მგ #10 (ფლუიმუცილი ტაბლეტი შუშხუნა 600მგ #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 600 mg · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 600 mg. მწარმოებელი: ზამბონი.
5.აღწერა
შუშხუნა ტაბლეტი, თეთრი ან თითქმის თეთრი, ციტრონის სუნით. დიამეტრი დაახლოებით 25 მმ. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ალუმინის ფოლგისგან დამზადებულ ბლისტერში. შეფუთვაში არის 10 ტაბლეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
აცეტილცისტეინი არღვევს ნახველში არსებულ სქელ ლორწოვან ბმებს (დისულფიდურ ხიდებს), რის შედეგადაც ნახველი თხევადდება და სასუნთქი გზებიდან ადვილად გამოდის. ATC კოდი: R05CB01 — მუკოლიზური საშუალება.
ჩვენებები: მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ტრაქეობრონქიტი, პნევმონია, სინუსიტი, ლარინგიტი, შუა ყურის ანთება (ოტიტი) ნახველის კომპონენტით, კისტოზური ფიბროზი და ბრონქოექტაზია — ნებისმიერი მდგომარეობა, როდესაც ნახველი სქელი და ბლანტია. ასევე გამოიყენება პარაცეტამოლით მოწამვლისას ანტიდოტად (მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობით, ინტრავენურად).
ქრონიკული ფილტვის დაავადებების (COPD, კისტოზური ფიბროზი) დროს ხანგრძლივი მიღებისთვის პრეპარატს ექიმი დანიშნავს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
აცეტილცისტეინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, თუმცა ბიოშეღწევადობა დაბალია (დაახლოებით 10-13%) ღვიძლში პირველადი მეტაბოლიზმის გამო. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 1-3 საათში (Tmax). აცეტილცისტეინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, ძირითადად ღვიძლში მეტაბოლიზდება N-აცეტილ-p-ბენზოქინონიმინამდე (NAPQI) და სხვა მეტაბოლიტებამდე. CYP1A2 არის მთავარი ფერმენტი, რომელიც მონაწილეობს მეტაბოლიზმში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დაახლოებით 6.25 საათია. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით.
9.ჩვენებები
აცეტილცისტეინი არღვევს ნახველში არსებულ სქელ ლორწოვან ბმებს (დისულფიდურ ხიდებს), რის შედეგადაც ნახველი თხევადდება და სასუნთქი გზებიდან ადვილად გამოდის. ATC კოდი: R05CB01 — მუკოლიზური საშუალება.
ჩვენებები: მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ტრაქეობრონქიტი, პნევმონია, სინუსიტი, ლარინგიტი, შუა ყურის ანთება (ოტიტი) ნახველის კომპონენტით, კისტოზური ფიბროზი და ბრონქოექტაზია — ნებისმიერი მდგომარეობა, როდესაც ნახველი სქელი და ბლანტია. ასევე გამოიყენება პარაცეტამოლით მოწამვლისას ანტიდოტად (მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობით, ინტრავენურად).
ქრონიკული ფილტვის დაავადებების (COPD, კისტოზური ფიბროზი) დროს ხანგრძლივი მიღებისთვის პრეპარატს ექიმი დანიშნავს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ: გაქვთ ალერგია აცეტილცისტეინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ კუჭისა თუ თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლული.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): ბრონქული ასთმა — არსებობს ბრონქოსპაზმის რისკი; კუჭის წყლულის ისტორია; ჰისტამინის აუტანლობა; ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ გამოიყენება. 2-14 წლის ბავშვებში — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, შემცირებული დოზით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 14 წელზე მეტი ასაკის მოზარდები: 600 მგ (1 შუშხუნა ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. მიღების წესი: დაითხოვეთ 1 შუშხუნა ტაბლეტი ერთ ჭიქა წყალში (დაახლოებით 200 მლ) და მიიღეთ დაშლის შემდეგ. სასურველია მიღება დღის პირველ ნახევარში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <10 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. ღვიძლის უკმარისობის დროს (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (>1/10 პაციენტზე): გულისრევა, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება, მსუბუქი ტკივილი მუცლის არეში, დიარეა. ეს სიმპტომები, როგორც წესი, თავისთავად გაივლის.
ნაკლებად ხშირი: თავის ტკივილი, ყურის შუილი, სტომატიტი (პირის ღრუს ანთება).
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ბრონქოსპაზმი (სუნთქვის გაძნელება, განსაკუთრებით ასთმის მქონე პაციენტებში) — დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. ანაფილაქსია (მწვავე ალერგიული რეაქცია: გამონაყარი, სახის/ტუჩების შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება) — გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენა აღინიშნება ძალიან იშვიათად.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ტკივილი მუცლის არეში. მძიმე შემთხვევებში — არტერიული წნევის დაქვეითება.
რა უნდა გააკეთოთ: დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა. აცეტილცისტეინს სპეციფიკური ანტიდოტი არ გააჩნია, მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
ხველის საწინააღმდეგო (ანტიტუსური) საშუალებები (კოდეინი, ბუტამირატი) — თრგუნავენ ხველის რეფლექსს, რის გამოც გათხევადებული ნახველი ვერ გამოდის. არ მიიღოთ ერთდროულად.
ანტიბიოტიკები (ამოქსიცილინი, ტეტრაციკლინი, ცეფალოსპორინები) — აცეტილცისტეინი ამცირებს მათ შეწოვას. მიიღეთ ანტიბიოტიკი ცალკე, მინიმუმ 2 საათის ინტერვალით.
ნიტროგლიცერინი — აცეტილცისტეინმა შეიძლება გააძლიეროს ნიტროგლიცერინის სისხლძარღვების გამაფართოებელი ეფექტი და გამოიწვიოს არტერიული წნევის დაქვეითება. აცნობეთ ექიმს.
აქტივირებული ნახშირი — ამცირებს აცეტილცისტეინის ეფექტურობას. არ მიიღოთ ერთდროულად.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ: გაქვთ ალერგია აცეტილცისტეინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ კუჭისა თუ თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლული.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): ბრონქული ასთმა — არსებობს ბრონქოსპაზმის რისკი; კუჭის წყლულის ისტორია; ჰისტამინის აუტანლობა; ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ გამოიყენება. 2-14 წლის ბავშვებში — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, შემცირებული დოზით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია B (FDA). ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ადამიანებზე ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ორსულობის დროს მიღება რეკომენდებულია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა აცეტილცისტეინი დედის რძეში. სიფრთხილეა საჭირო ლაქტაციის პერიოდში.
17.გამოყენება ბავშვებში
2-14 წლამდე ასაკის ბავშვებში: 300 მგ (ნახევარი შუშხუნა ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში: უკუნაჩვენებია. 14 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდები და მოზრდილები: 600 მგ (1 შუშხუნა ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. დოზირება უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში სპეციალური დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
აცეტილცისტეინს არ აქვს ცნობილი გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, მან თავი უნდა შეიკავოს ამ საქმიანობებისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 24 საათის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 36 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ვადის გასვლის თარიღი ეხება თვის ბოლო დღეს. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 24 საათის განმავლობაში.