1.სავაჭრო დასახელება
ფლუიფორტი სიროფი 90მგ/1მლ 120მლ ფლაკონი #1 (ფლუიფორტი სიროფი 90მგ/1მლ 120მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 90 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 90 mg. მწარმოებელი: მ ჰ მანუფაქტურა.
5.აღწერა
ფლუიფორტი სიროფი 90მგ/1მლ წარმოადგენს გამჭვირვალე, ოდნავ მოყვითალო სითხეს, ხილის არომატით. მოთავსებულია 120მლ-იან მინის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია საზომი ჭიქით. შეფუთულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფლუიფორტი შეიცავს კარბოცისტეინს — მუკოლიზურ (ნახველის გამათხელებელ) საშუალებას, რომელიც ამცირებს ბრონქების ლორწოვანი გარსის მიერ სქელი ნახველის წარმოქმნას და ათხელებს უკვე დაგროვილ ნახველს. შედეგად ხველა ხდება პროდუქტიული — ნახველი ადვილად ამოდის.
ჩვენებები: სასუნთქი გზების ქვედა და ზედა ნაწილების ანთებითი დაავადებები სქელი ნახველით — მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ტრაქეობრონქიტი, სინუსიტი, ფარინგიტი, შუა ყურის ანთება (ოტიტი), ასევე ბრონქოექტაზია. ექიმმა შეიძლება დანიშნოს ბრონქული ასთმის ფონზე ნახველის სიბლანტის შესამცირებლადაც.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კარბოცისტეინი კარგად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 10-20%-ს. განაწილება ორგანიზმში არ არის სრულად შესწავლილი, თუმცა ვარაუდობენ, რომ გროვდება სასუნთქი გზების ლორწოვან გარსში. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში ხდება, თუმცა CYP450 სისტემის მონაწილეობა უმნიშვნელოა. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება, როგორც მეტაბოლიტების, ისე უცვლელი სახით.
9.ჩვენებები
ფლუიფორტი შეიცავს კარბოცისტეინს — მუკოლიზურ (ნახველის გამათხელებელ) საშუალებას, რომელიც ამცირებს ბრონქების ლორწოვანი გარსის მიერ სქელი ნახველის წარმოქმნას და ათხელებს უკვე დაგროვილ ნახველს. შედეგად ხველა ხდება პროდუქტიული — ნახველი ადვილად ამოდის.
ჩვენებები: სასუნთქი გზების ქვედა და ზედა ნაწილების ანთებითი დაავადებები სქელი ნახველით — მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ტრაქეობრონქიტი, სინუსიტი, ფარინგიტი, შუა ყურის ანთება (ოტიტი), ასევე ბრონქოექტაზია. ექიმმა შეიძლება დანიშნოს ბრონქული ასთმის ფონზე ნახველის სიბლანტის შესამცირებლადაც.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ კარბოცისტეინზე ან სიროფის რომელიმე კომპონენტზე; აქტიური კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული გაქვთ; 2 წლამდე ასაკის ბავშვი ხართ.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ): გაქვთ კუჭის წყლულის ისტორია; გაქვთ ბრონქული ასთმა (იშვიათად შესაძლებელია ბრონქოსპაზმი); ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ; გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდები: რეკომენდებული საწყისი დოზაა 900მგ დღეში (30მლ სიროფი, 10მლ 3-ჯერ დღეში). სიმპტომების გაუმჯობესების შემდეგ, დოზა შეიძლება შემცირდეს 600მგ-მდე დღეში (20მლ სიროფი, 10მლ 2-ჯერ დღეში). თირკმლის უკმარისობა: CrCl >50მლ/წთ — კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 30-50მლ/წთ — დოზის შემცირება 50%-ით. CrCl <30მლ/წთ — მონაცემები არ არის, სიფრთხილით. ღვიძლის უკმარისობა: Child-Pugh A და B კლასის დროს კორექცია არ არის საჭირო. C კლასის დროს მონაცემები შეზღუდულია, სიფრთხილით. მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ, საზომი ჭიქით. არ არის რეკომენდებული ანტიტუსანტებთან ერთად მიღება.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (1-10 პაციენტში): კუჭის არეში დისკომფორტი, გულისრევა, დიარეა. ეს სიმპტომები, ჩვეულებრივ, მსუბუქია და თავისთავად გაივლის.
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ასევე, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა (განსაკუთრებით პაციენტებში კუჭის წყლულის ანამნეზით).
დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: სუნთქვა გაგიძნელდათ, სახე ან ტუჩები შეგიშუპდათ, ან განავალში სისხლი შენიშნეთ.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი გულისრევა, ღებინება, კუჭის ტკივილი, დიარეა.
რა უნდა გააკეთოთ: დარეკეთ 112-ზე ან ტოქსიკოლოგიურ ცენტრში. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ. ღებინების ხელოვნური გამოწვევა დასაშვებია მხოლოდ სამედიცინო პერსონალის მითითებით.
14.ურთიერთქმედებები
პარაცეტამოლი / ნიტროგლიცერინი — კარბოცისტეინი მნიშვნელოვან ურთიერთქმედებას არ ავლენს, თუმცა ნებისმიერი პრეპარატის ერთობლივი მიღებისას ფარმაცევტს აცნობეთ.
ხველის დამაწყნარებლები (ანტიტუსანტები — კოდეინი, ბუტამირატი) — ერთობლივი მიღება არ არის რეკომენდებული, რადგან ხველის დათრგუნვა ხელს უშლის გათხელებული ნახველის ამოხველებას.
ანტიბიოტიკები (ამოქსიცილინი, ცეფალოსპორინები) — კარბოცისტეინი შეიძლება ანტიბიოტიკთან ერთად დაინიშნოს, მაგრამ სასურველია მიღებებს შორის 2-საათიანი ინტერვალი დაიცვათ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ კარბოცისტეინზე ან სიროფის რომელიმე კომპონენტზე; აქტიური კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული გაქვთ; 2 წლამდე ასაკის ბავშვი ხართ.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ): გაქვთ კუჭის წყლულის ისტორია; გაქვთ ბრონქული ასთმა (იშვიათად შესაძლებელია ბრონქოსპაზმი); ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ; გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — C. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. ადამიანებში უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ სარგებელი არ აღემატება პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: მონაცემები არ არის იმის შესახებ, გამოიყოფა თუ არა კარბოცისტეინი დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება რეკომენდებული არ არის. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
უკუნაჩვენებია 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 2-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში: დოზა უნდა შეირჩეს ექიმის მიერ, ჩვეულებრივ 200-300მგ/კგ დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. სიროფისთვის: 5მლ 2-3-ჯერ დღეში. 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებისთვის გამოიყენება მოზრდილთა დოზა. ბავშვებში გამოყენებისას აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატს შეუძლია გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, თუმცა ეს გვერდითი მოვლენები იშვიათია. თუ აღინიშნება მსგავსი სიმპტომები, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 6 თვის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ფლაკონის გახსნის შემდეგ გამოიყენება 6 თვის ვადაში. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.