ფლუფენაზინი 25 mg

Fluphenazine (ფლუფენაზინი)

ფლუფენაზინი (Fluphenazine) — ATC: N05AB02

vial · 25 mg

აქტიური ნივთიერება: Fluphenazine (ფლუფენაზინი) — 25 mg.

ფლუფენაზინი 25მგ/მლ საინექციო ხსნარი მოწოდებულია მინის ფლაკონებში (vial). ხსნარი არის უფერო ან ოდნავ მოყვითალო, გამჭვირვალე. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 1 მლ ხსნარს, რაც შეესაბამება 25 მგ ფლუფენაზინს. შეფუთვა შეიძლება შეიცავდეს ერთ ან მეტ ფლაკონს მუყაოს კოლოფში, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად. ფლაკონები დალუქულია რეზინის საცობით და ალუმინის თავსახურით.

ATC N05AB02 ·

ფლუფენაზინი მიეკუთვნება ფენოთიაზინების ჯგუფის ანტიფსიქოზურ საშუალებებს. ის მოქმედებს ტვინში ნეიროტრანსმიტერების, ძირითადად დოფამინის, აქტივობის ბლოკირებით, რაც ამცირებს ფსიქოზური სიმპტომების გამოვლენას. ძირითადად გამოიყენება შიზოფრენიის, შიზო-შემდგომი აშლილობების და სხვა მძიმე ფსიქოზური მდგომარეობების სამკურნალოდ, განსაკუთრებით იმ შემთხვევებში, როდესაც პაციენტს უჭირს პერორალური მედიკამენტების რეგულარული მიღება. ინექციური ფორმა უზრუნველყოფს ხანგრძლივ ეფექტს და პაციენტის მდგომარეობის სტაბილიზაციას.

ფლუფენაზინის ფარმაკოკინეტიკა არ არის სრულად შესწავლილი ინექციური ფორმისთვის. პერორალური მიღებისას, ფლუფენაზინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა ბიოშეღწევადობა მერყეობს (დაახლოებით 20-50%). განაწილება ორგანიზმში ფართოა, ცილებთან შეკავშირება მაღალია (>90%). მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში სულფოქსიდაციის, ჰიდროქსილირების და N-დეალკილირების გზით, ძირითადად CYP2D6 ფერმენტის მონაწილეობით. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით, ასევე განავლით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) პერორალური ფორმისთვის შეადგენს დაახლოებით 15-30 საათს, ხოლო დეპო ინექციებისთვის (რომლებიც არ არის მოცემული ამ შემთხვევაში) გაცილებით ხანგრძლივია. ინექციური ფორმისთვის მონაცემები შეზღუდულია, თუმცა მოსალოდნელია ნელი აბსორბცია და ხანგრძლივი მოქმედება.

ფლუფენაზინი მიეკუთვნება ფენოთიაზინების ჯგუფის ანტიფსიქოზურ საშუალებებს. ის მოქმედებს ტვინში ნეიროტრანსმიტერების, ძირითადად დოფამინის, აქტივობის ბლოკირებით, რაც ამცირებს ფსიქოზური სიმპტომების გამოვლენას. ძირითადად გამოიყენება შიზოფრენიის, შიზო-შემდგომი აშლილობების და სხვა მძიმე ფსიქოზური მდგომარეობების სამკურნალოდ, განსაკუთრებით იმ შემთხვევებში, როდესაც პაციენტს უჭირს პერორალური მედიკამენტების რეგულარული მიღება. ინექციური ფორმა უზრუნველყოფს ხანგრძლივ ეფექტს და პაციენტის მდგომარეობის სტაბილიზაციას.

არ მიიღოთ ფლუფენაზინი, თუ გაქვთ ალერგია ფლუფენაზინის ან სხვა ფენოთიაზინების მიმართ, ან თუ გაწუხებთ ღვიძლის მძიმე დაავადება, გულის მძიმე უკმარისობა, ან თუ იმყოფებით კომატოზურ მდგომარეობაში. მიმართეთ ექიმს, თუ გაწუხებთ გულის დაავადებები, ეპილეფსია, თირკმლის დაავადებები, გლაუკომა, პროსტატის გადიდება, ან თუ გაქვთ ან გქონიათ სისხლის უჯრედების რაოდენობის შემცირება. სიფრთხილეა საჭირო ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით დემენციასთან დაკავშირებული ფსიქოზის მქონე პაციენტებში, რადგან იზრდება სიკვდილიანობის რისკი.

ფლუფენაზინი 25მგ/მლ საინექციო ხსნარი განკუთვნილია კუნთში შესაყვანად. დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად პაციენტის მდგომარეობის, სიმპტომების სიმძიმისა და მკურნალობაზე რეაქციის მიხედვით. ზრდასრულთათვის საწყისი დოზა შეიძლება იყოს 1.25-2.5 მგ კუნთში ყოველ 2-6 კვირაში ერთხელ, პაციენტის მდგომარეობის მიხედვით. დოზა შეიძლება გაიზარდოს 5 მგ-მდე ან მეტი ყოველ 2-6 კვირაში, საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 50 მგ-ს 4 კვირაში. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელია და უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით (CrCl <30 მლ/წთ) ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით (Child-Pugh B/C), დოზა უნდა შემცირდეს და პაციენტი საჭიროებს მჭიდრო მონიტორინგს. პრეპარატი შეჰყავთ მხოლოდ კვალიფიციური სამედიცინო პერსონალის მიერ.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) მოიცავს: ძილიანობა, თავბრუსხვევა, პირის სიმშრალე, ყაბზობა, მხედველობის დაბინდვა, კუნთების სიმკვრივე, კანკალი (ტრემორი), მოძრაობის დარღვევები (ექსტრაპირამიდული სიმპტომები), როგორიცაა აკანთიზია (მოუსვენრობა) და დისტონია (კუნთების უნებლიე შეკუმშვა). იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები (>1/1000) მოიცავს: ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომი (მაღალი ცხელება, კუნთების რიგიდობა, გონების დაბინდვა), გვიანი დისკინეზია (სახის, ენის, კიდურების უნებლიე მოძრაობები, რომელიც შეიძლება იყოს შეუქცევადი), გულის არითმიები, არტერიული წნევის ცვლილებები, სისხლის სურათის ცვლილებები. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გამოგივლინდათ მაღალი ცხელება, კუნთების ძლიერი შებოჭვა, გონების არევა, ან სახის/ენის უნებლიე მოძრაობები.

დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ძლიერ ძილიანობას, გონების არევას, მოძრაობის დარღვევებს, არტერიული წნევის ცვლილებებს (დაბალი ან მაღალი), გულის რითმის დარღვევას, კრუნჩხვებს, კომას. თუ გაქვთ დოზის გადაჭარბების ეჭვი, დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112) ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.

ფლუფენაზინი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს შემდეგ პრეპარატებთან:

• ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველ საშუალებებთან (ოპიოიდები, ბენზოდიაზეპინები, საძილე აბები) — იზრდება დამთრგუნველი ეფექტი, სედაცია და რესპირატორული დეპრესია.
• ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან (წნევის დამწევები) — შესაძლებელია წნევის მკვეთრი დაქვეითება.
• ანტიქოლინერგულ საშუალებებთან — ამცირებს მათ ეფექტურობას და ზრდის ანტიქოლინერგულ გვერდით ეფექტებს (პირის სიმშრალე, ყაბზობა, შარდვის გაძნელება).
• ლევოდოპასთან — ამცირებს პარკინსონის დაავადების სამკურნალო საშუალების ეფექტურობას.
• მეტოკლოპრამიდთან — ზრდის ექსტრაპირამიდული გვერდითი მოვლენების რისკს.

არ მიიღოთ ფლუფენაზინი, თუ გაქვთ ალერგია ფლუფენაზინის ან სხვა ფენოთიაზინების მიმართ, ან თუ გაწუხებთ ღვიძლის მძიმე დაავადება, გულის მძიმე უკმარისობა, ან თუ იმყოფებით კომატოზურ მდგომარეობაში. მიმართეთ ექიმს, თუ გაწუხებთ გულის დაავადებები, ეპილეფსია, თირკმლის დაავადებები, გლაუკომა, პროსტატის გადიდება, ან თუ გაქვთ ან გქონიათ სისხლის უჯრედების რაოდენობის შემცირება. სიფრთხილეა საჭირო ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით დემენციასთან დაკავშირებული ფსიქოზის მქონე პაციენტებში, რადგან იზრდება სიკვდილიანობის რისკი.

FDA კატეგორია: C. ფლუფენაზინის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ფენოთიაზინების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ახალშობილებში ექსტრაპირამიდული სიმპტომები და/ან აბსტინენციის სინდრომი. ლაქტაციის პერიოდში ფლუფენაზინის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ფლუფენაზინი გადადის დედის რძეში. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ნებისმიერი გადაწყვეტილება ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით უნდა მიიღოს ექიმმა.

ფლუფენაზინის გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე) არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. განსაკუთრებით, ექსტრაპირამიდული სიმპტომების და გვიანი დისკინეზიის განვითარების რისკი უფრო მაღალია ბავშვებში. ექიმის გადაწყვეტილებით, უკიდურესად იშვიათ და მძიმე შემთხვევებში, შესაძლებელია გამოყენება, მაგრამ მხოლოდ მჭიდრო მონიტორინგით და განსაკუთრებული სიფრთხილით.

ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით დემენციასთან დაკავშირებული ფსიქოზის მქონე პაციენტებში, ფლუფენაზინის გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს სიკვდილიანობის რისკი. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და პაციენტის მდგომარეობის მჭიდრო მონიტორინგი. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება და დოზის შესაბამისი კორექცია. სიფრთხილეა საჭირო პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში.

ფლუფენაზინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და მხედველობის დაბინდვა, რაც გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს უნდა გააფრთხილონ ამ პოტენციური გვერდითი ეფექტების შესახებ და ურჩიონ, თავი შეიკავონ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღებას და ფსიქომოტორულ კოორდინაციას, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისაგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ფლაკონი უნდა ინახებოდეს შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ, ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.

წარმოების თარიღიდან შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ, ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ, რადგან პრეპარატი არ შეიცავს კონსერვანტებს და შეიძლება დაზიანდეს მიკრობიოლოგიურად.