1.სავაჭრო დასახელება
ფლუდიტეკი სიროფი 20მგ/1მლ 125მლ ფლაკონი #1 (ფლუდიტეკი სიროფი 20მგ/1მლ 125მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 20 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 20 mg. მწარმოებელი: ინოტერა ჩუზი.
5.აღწერა
ფლუდიტეკი სიროფი 20მგ/1მლ არის გამჭვირვალე, მოყვითალო ფერის სიროფი, რომელიც მოთავსებულია 125მლ-იან მინის ფლაკონში. ფლაკონს აქვს თეთრი პლასტმასის ხრახნიანი თავსახური. შეფუთვაში შედის საზომი ჭიქა. თითოეული მლ შეიცავს 20მგ კარბოცისტეინს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კარბოცისტეინი მუკოლიზური (ნახველგამათხელებელი) საშუალებაა — ცვლის ნახველის სტრუქტურას, ხდის მას თხევადს და ადვილად გამოსადევნს. არ აჩერებს ხველას, არამედ ხველას პროდუქტიულს ხდის.
ჩვენებები: სველი ხველა სქელი, ძნელად გამოსადევნი ნახველით; მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი; ტრაქეობრონქიტი; ფარინგიტი და ლარინგიტი ნახველის თანხლებით; სინუსიტი და რინიტი (ცხვირის ლორწოს გასათხელებლად); ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადება (COPD) გამწვავების დროს. ATC კლასი: R05CB03 — მუკოლიზური საშუალებები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კარბოცისტეინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 10-20%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაბალია. მეტაბოლიზმი ღვიძლში არ ხდება მნიშვნელოვნად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს. ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, უცვლელი სახით ან მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის უკმარისობის დროს ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
კარბოცისტეინი მუკოლიზური (ნახველგამათხელებელი) საშუალებაა — ცვლის ნახველის სტრუქტურას, ხდის მას თხევადს და ადვილად გამოსადევნს. არ აჩერებს ხველას, არამედ ხველას პროდუქტიულს ხდის.
ჩვენებები: სველი ხველა სქელი, ძნელად გამოსადევნი ნახველით; მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი; ტრაქეობრონქიტი; ფარინგიტი და ლარინგიტი ნახველის თანხლებით; სინუსიტი და რინიტი (ცხვირის ლორწოს გასათხელებლად); ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადება (COPD) გამწვავების დროს. ATC კლასი: R05CB03 — მუკოლიზური საშუალებები.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: კარბოცისტეინზე ან სიროფის რომელიმე კომპონენტზე ალერგია გქონდათ; აქტიური კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული გაქვთ.
სიფრთხილით: კუჭის წყლულის ისტორია — ექიმს აცნობეთ მიღებამდე. ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებში იშვიათად შესაძლოა ბრონქოსპაზმი განვითარდეს. 2 წლამდე ბავშვებში მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში არ არის რეკომენდებული.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: საწყისი დოზა 15მლ (300მგ) 3-ჯერ დღეში. შემანარჩუნებელი დოზა: 10მლ (200მგ) 3-ჯერ დღეში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: CrCl < 50მლ/წთ-ზე ნაკლები პაციენტებში დოზა უნდა შემცირდეს ან მიღების სიხშირე უნდა გაიზარდოს ექიმის რეკომენდაციით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: სპეციალური კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო. მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ, საზომი ჭიქით. არ არის რეკომენდებული 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში ექიმის დანიშნულების გარეშე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შესაძლოა ყოველ მეათეს): გულისრევა, კუჭის დისკომფორტი, დიარეა, მუცლის ტკივილი. ეს ჩვეულებრივ მსუბუქია და თავისით გაივლის.
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული: ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა (ძალიან იშვიათი). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან დარეკეთ 112-ზე, თუ სუნთქვა გაგიძნელდათ, სახე ან ტუჩები შეგიშუპდათ, ან განავალში სისხლი შეამჩნიეთ.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, კუჭის ტკივილი, დიარეა. დიდი დოზით — თავბრუსხვევა.
რა უნდა გააკეთოთ: შეწყვიტეთ მიღება, დარეკეთ 112-ზე ან ტოქსიკოლოგიურ ცენტრში. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
პარაცეტამოლი / NSAID (იბუპროფენი, ასპირინი) — კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანების რისკი ოდნავ იზრდება. შეგიძლიათ მიიღოთ ერთად, მაგრამ ჭამის შემდეგ.
ხველის დამთრგუნველი საშუალებები (კოდეინი, ბუტამირატი) — ნახველს არბილებთ, მაგრამ ხველას აჩერებთ — ნახველი გროვდება ფილტვებში. ერთად არ მიიღოთ ექიმის გარეშე.
ანტიბიოტიკები — კარბოცისტეინი ხელს არ უშლის ანტიბიოტიკების მოქმედებას. ერთად მიღება დასაშვებია.
ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი) — თეორიული ურთიერთქმედება მცირეა, მაგრამ ექიმს აცნობეთ, რომ სისხლის გამათხელებელი საშუალება გაქვთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: კარბოცისტეინზე ან სიროფის რომელიმე კომპონენტზე ალერგია გქონდათ; აქტიური კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული გაქვთ.
სიფრთხილით: კუჭის წყლულის ისტორია — ექიმს აცნობეთ მიღებამდე. ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებში იშვიათად შესაძლოა ბრონქოსპაზმი განვითარდეს. 2 წლამდე ბავშვებში მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში არ არის რეკომენდებული.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — C. პირველ ტრიმესტრში არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებაზე. მეორე და მესამე ტრიმესტრში მიღება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკ-სარგებლის თანაფარდობა. ლაქტაცია: მონაცემები შეზღუდულია. კარბოცისტეინი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს მიღება არ არის რეკომენდებული, ან საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
2-დან 12 წლამდე ბავშვები: 5მლ (100მგ) 3-ჯერ დღეში. 2 წლამდე ასაკის ბავშვები: უკუნაჩვენებია ექიმის დანიშნულების გარეშე. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმმა შესაძლოა დანიშნოს მცირე დოზა, მაგრამ აუცილებელია მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობა ბრონქოსპაზმის რისკის გამო. დოზის კორექცია ხდება ასაკისა და წონის მიხედვით, ექიმის რეკომენდაციით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო და რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი სასურველია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კარბოცისტეინს არ აქვს ცნობილი გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში შესაძლოა გამოვლინდეს გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ამ აქტივობებზე. თუ მსგავსი სიმპტომები გამოვლინდა, თავი უნდა შეიკავოთ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C) სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ სიროფი ინარჩუნებს თვისებებს 12 თვის განმავლობაში, თუ ინახება მწარმოებლის რეკომენდაციების დაცვით.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია. გახსნილი ფლაკონის შენახვის ვადა არის 12 თვე, თუ მითითებულია შეფუთვაზე ან ანოტაციაში.