1.სავაჭრო დასახელება
Flosteron (ფლოსტერონი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Flosteron (Flosteron) — ATC: D07AC01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Flosteron (Flosteron) — .
5.აღწერა
ფლოსტერონი წარმოადგენს უფერო ან თითქმის უფერო, გამჭვირვალე ხსნარს. პრეპარატი მოწოდებულია 1 მლ-იან შუშის ფლაკონებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ფლაკონი განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC D07AC01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფლოსტერონი (დექსამეტაზონის ჯგუფის კორტიკოსტეროიდი) გამოიყენება კანის მწვავე და ქრონიკული ანთებითი და ალერგიული დაავადებების სამკურნალოდ, როდესაც სხვა ადგილობრივი საშუალებები არაეფექტურია. ის ამცირებს ანთებას, ქავილს და სიწითლეს. ATC კლასიფიკაციით D07AC01 - სხვა ძლიერი კორტიკოსტეროიდები, კომბინაციების გარეშე. მოქმედების მექანიზმი მოიცავს ანთების საწინააღმდეგო, ალერგიის საწინააღმდეგო და იმუნოსუპრესიული ეფექტების გამოვლენას. ინიშნება ექიმის მიერ კანის დაავადებების, როგორიცაა მძიმე ეგზემა, ფსორიაზი, ატოპიური დერმატიტი, ლიქენი და სხვა ალერგიული რეაქციების დროს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დექსამეტაზონი კარგად შეიწოვება ინტრამუსკულარული და კანქვეშა ინექციის შემდეგ. ბიოშეღწევადობა ინტრამუსკულარული შეყვანისას შეადგენს დაახლოებით 100%. განაწილება ხდება ფართოდ ორგანიზმში, უკავშირდება პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 77%). მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით, თუმცა მეტაბოლიზმის სიჩქარე ინდივიდუალურია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1.8-3.6 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით.
9.ჩვენებები
ფლოსტერონი (დექსამეტაზონის ჯგუფის კორტიკოსტეროიდი) გამოიყენება კანის მწვავე და ქრონიკული ანთებითი და ალერგიული დაავადებების სამკურნალოდ, როდესაც სხვა ადგილობრივი საშუალებები არაეფექტურია. ის ამცირებს ანთებას, ქავილს და სიწითლეს. ATC კლასიფიკაციით D07AC01 - სხვა ძლიერი კორტიკოსტეროიდები, კომბინაციების გარეშე. მოქმედების მექანიზმი მოიცავს ანთების საწინააღმდეგო, ალერგიის საწინააღმდეგო და იმუნოსუპრესიული ეფექტების გამოვლენას. ინიშნება ექიმის მიერ კანის დაავადებების, როგორიცაა მძიმე ეგზემა, ფსორიაზი, ატოპიური დერმატიტი, ლიქენი და სხვა ალერგიული რეაქციების დროს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ფლოსტერონი, თუ გაქვთ ალერგია დექსამეტაზონზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა ნივთიერებებზე. ❌ არ გამოიყენოთ კანის ბაქტერიული, ვირუსული ან სოკოვანი ინფექციების დროს ექიმის სპეციალური დანიშნულების გარეშე. ❌ არ გამოიყენოთ ვაქცინაციის პერიოდში. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ბავშვებში, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ⚠ მოერიდეთ პრეპარატის ხანგრძლივ გამოყენებას მაღალი დოზებით, რათა არ მოხდეს სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 0.5-2 მგ (0.5-2 მლ) კუნთში ან კანქვეშ, დაავადების სიმძიმის მიხედვით. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია დოზის გაზრდა. შენარჩუნებითი დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭიროა სიფრთხილით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A/B) დოზის შემცირება შეიძლება საჭირო გახდეს. პრეპარატი შეჰყავთ ღრმად კუნთში ან კანქვეშ, ექიმის დანიშნულებით. არ არის განკუთვნილი ინტრავენური ან ადგილობრივი კანის გამოყენებისთვის.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (შესაძლოა გამოვლინდეს 1-10% შემთხვევაში): კანის გათხელება, სტრიები, აკნე, კანის ინფექციებისადმი მგრძნობელობის ზრდა. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი ეფექტები: კუშინგის სინდრომი (ზედმეტად ხანგრძლივი ან მაღალი დოზით გამოყენებისას), გლაუკომა, კატარაქტა, სისხლში შაქრის დონის მომატება, იმუნური სისტემის დათრგუნვა, ფსიქიკური დარღვევები. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გამოგივლინდათ თვალის ტკივილი, მხედველობის გაუარესება, ძლიერი სისხლდენა, ან მძიმე ალერგიული რეაქცია.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები დამოკიდებულია მიღების გზასა და დოზაზე. სისტემური დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებელია კუშინგის სინდრომის ნიშნები, იმუნური სისტემის დათრგუნვა, ჰიპერგლიკემია. ადგილობრივი გამოყენებისას იშვიათია. გადაჭარბებული დოზის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას.
14.ურთიერთქმედებები
ფლოსტერონს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან: 1. იმუნოსუპრესანტები (მაგ. ციკლოსპორინი) — ზრდის ინფექციების რისკს. 2. ვაქცინები (ცოცხალი ვაქცინები) — ამცირებს ვაქცინაციის ეფექტურობას და ზრდის გართულებების რისკს. 3. კალიუმის დამწევი პრეპარატები (მაგ. დიურეტიკები) — ზრდის ჰიპოკალიემიის (სისხლში კალიუმის დაქვეითება) რისკს. 4. CYP3A4 ინჰიბიტორები (მაგ. კეტოკონაზოლი) — ზრდის დექსამეტაზონის კონცენტრაციას სისხლში. ერთობლივი მიღების აუცილებლობის შემთხვევაში, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ფლოსტერონი, თუ გაქვთ ალერგია დექსამეტაზონზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა ნივთიერებებზე. ❌ არ გამოიყენოთ კანის ბაქტერიული, ვირუსული ან სოკოვანი ინფექციების დროს ექიმის სპეციალური დანიშნულების გარეშე. ❌ არ გამოიყენოთ ვაქცინაციის პერიოდში. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ბავშვებში, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ⚠ მოერიდეთ პრეპარატის ხანგრძლივ გამოყენებას მაღალი დოზებით, რათა არ მოხდეს სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ორსულობის დროს ფლოსტერონის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ მაშინ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება გამოიწვიონ ნაყოფის ზრდის შეფერხება, თანდაყოლილი მანკები და ნაყოფის თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან კორტიკოსტეროიდები შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში და ზიანი მიაყენოს ჩვილს. ექიმის მკაცრი მითითების გარეშე არ გამოიყენება.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ფლოსტერონის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და მინიმალური ეფექტური დოზით, მოკლე კურსით. სისტემური კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივმა გამოყენებამ ბავშვებში შეიძლება გამოიწვიოს ზრდის შეფერხება, თირკმელზედა ჯირკვლის დათრგუნვა და კუშინგის სინდრომი. ასაკობრივი ლიმიტი და დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, ბავშვის წონისა და დაავადების სიმძიმის გათვალისწინებით. ზუსტი დოზირების შესახებ ინფორმაცია შეზღუდულია, ამიტომ აუცილებელია პედიატრის კონსულტაცია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, ფლოსტერონის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია და უფრო ხშირი მონიტორინგი გვერდითი ეფექტების, განსაკუთრებით ჰიპერგლიკემიისა და იმუნოსუპრესიის განვითარების რისკის გამო. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება, ამიტომ აუცილებელია ექიმის ინფორმირება ყველა მიმდინარე მედიკამენტის შესახებ.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფლოსტერონმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დარღვევები. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ მაღალ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ ფლაკონის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვალიდურობა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ, რადგან პრეპარატს არ გააჩნია კონსერვანტები.