ფლოსტერონი სუსპენზია საინექციო (2მგ+5მგ)1მლ ამპულა #5

ფლოსტერონი სუსპენზია საინექციო (2მგ+5მგ)1მლ ამპულა #5 (ფლოსტერონი სუსპენზია საინექციო (2მგ+5მგ)1მლ ამპულა #5)

() — ATC:

vial · 2 mg · 5 ც.

აქტიური ნივთიერება: **** () — 2 mg. მწარმოებელი: კრკა დ.დ. ნოვო მესტო.

ფლოსტერონი სუსპენზია საინექციო არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, წყლიანი სუსპენზია. პრეპარატი მოთავსებულია 1 მლ-იან შუშის ამპულებში. თითოეული ამპულა შეიცავს 2 მგ ბეტამეტაზონს (დიზოდიუმ ფოსფატის სახით) და 5 მგ ბეტამეტაზონს (დიპროპიონატის სახით). ამპულები შეფუთულია მუყაოს კოლოფში, 5 ამპულის ოდენობით.

ATC ·

ფლოსტერონი სუსპენზია შეიცავს ბეტამეტაზონს, გლუკოკორტიკოსტეროიდს, რომელიც ავლენს ძლიერ ანთების საწინააღმდეგო, ალერგიის საწინააღმდეგო და იმუნოდეპრესიულ მოქმედებას. იგი გამოიყენება სხვადასხვა ალერგიული და ანთებითი ხასიათის დაავადებების სამკურნალოდ, როდესაც აუცილებელია სწრაფი და ძლიერი ეფექტი. ჩვენებები მოიცავს: მძიმე ალერგიული რეაქციების (ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება), ბრონქული ასთმის მწვავე შეტევების, რევმატოიდული ართრიტის, ოსტეოართრიტის, დერმატიტის და სხვა აუტოიმუნური დაავადებების მკურნალობას. პრეპარატი მოქმედებს უჯრედულ დონეზე, ამცირებს ანთების გამომწვევი ნივთიერებების გამოყოფას და აინჰიბირებს იმუნურ პასუხს. ATC კლასიფიკაციით მიეკუთვნება კორტიკოსტეროიდებს (H02AB01).

ბეტამეტაზონი კარგად შეიწოვება ინტრამუსკულური ინექციის შემდეგ. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 64%. ბეტამეტაზონის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 300 წუთს (5 საათს). პრეპარატი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით, და გამოიყოფა თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი კუმულაცია იშვიათია. ღვიძლის უკმარისობისას მეტაბოლიზმი შეიძლება დაქვეითდეს.

ფლოსტერონი სუსპენზია შეიცავს ბეტამეტაზონს, გლუკოკორტიკოსტეროიდს, რომელიც ავლენს ძლიერ ანთების საწინააღმდეგო, ალერგიის საწინააღმდეგო და იმუნოდეპრესიულ მოქმედებას. იგი გამოიყენება სხვადასხვა ალერგიული და ანთებითი ხასიათის დაავადებების სამკურნალოდ, როდესაც აუცილებელია სწრაფი და ძლიერი ეფექტი. ჩვენებები მოიცავს: მძიმე ალერგიული რეაქციების (ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება), ბრონქული ასთმის მწვავე შეტევების, რევმატოიდული ართრიტის, ოსტეოართრიტის, დერმატიტის და სხვა აუტოიმუნური დაავადებების მკურნალობას. პრეპარატი მოქმედებს უჯრედულ დონეზე, ამცირებს ანთების გამომწვევი ნივთიერებების გამოყოფას და აინჰიბირებს იმუნურ პასუხს. ATC კლასიფიკაციით მიეკუთვნება კორტიკოსტეროიდებს (H02AB01).

არ მიიღოთ, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ბეტამეტაზონის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენება სისტემური სოკოვანი ინფექციების, კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების, ოსტეოპოროზის, გლაუკომის, ჰიპერთირეოზის, ჰიპერტენზიის, გულის უკმარისობის, შაქრიანი დიაბეტის, ტუბერკულოზის, ანამნეზში ფსიქიკური აშლილობების მქონე პაციენტებში. ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა, კუშინგის სინდრომი, ზრდის შეფერხება ბავშვებში.

დოზირება ინდივიდუალურია და დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე და პაციენტის რეაქციაზე. ზრდასრულთათვის საწყისი დოზა შეიძლება მერყეობდეს 1-2 მგ (1-2 მლ) დღეში, მძიმე შემთხვევებში შესაძლოა უფრო მაღალი დოზებიც დაინიშნოს. ინიშნება ინტრამუსკულარულად, ინტრა-არტიკულარულად, ინტრა-ბურსალურად, ინტრა-დერმალურად ან რბილ ქსოვილებში, დაზიანების ადგილის მიხედვით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh კლასიფიკაციით) პრეპარატის მეტაბოლიზმი შეიძლება შენელდეს, ამიტომ საჭიროა დოზის შემცირება და მონიტორინგი. პრეპარატი შეჰყავთ ექიმის მიერ ან მისი მეთვალყურეობის ქვეშ.

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (უფრო მეტი ვიდრე 1/10 პაციენტში) შეიძლება იყოს: მომატებული მადა, უძილობა, აგზნება, ტკივილი ან ინექციის ადგილის შეშუპება. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომლებიც საჭიროებენ ექიმთან დაუყოვნებლივ კონსულტაციას, მოიცავს: მძიმე ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის/ენის/სასის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა (შავი, ფისოვანი განავალი, სისხლიანი ღებინება), ინფექციებისადმი მომატებული მგრძნობელობა, თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა, კუნთების სისუსტე, ოსტეოპოროზი, ფსიქიკური დარღვევები (დეპრესია, ფსიქოზი), თვალის დაავადებები (გლაუკომა, კატარაქტა).

მწვავე ინტოქსიკაციის სიმპტომები იშვიათია. ხანგრძლივი გამოყენებისას დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გააძლიეროს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ჰიპერკორტიციზმი (კუშინგის სინდრომი), იმუნოსუპრესია, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა. დოზის გადაჭარბებისას: დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. არ შეწყვიტოთ პრეპარატის მიღება ექიმის კონსულტაციის გარეშე.

ფლოსტერონმა შეიძლება გააძლიეროს ან შეასუსტოს სხვა პრეპარატების მოქმედება. კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები მოიცავს: 1. შარდმდენები (განსაკუთრებით კალიუმის დამზოგველები) — იზრდება ჰიპოკალიემიის (სისხლში კალიუმის დაქვეითება) რისკი. 2. ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი) — შეიძლება შეიცვალოს სისხლის შედედების დრო; საჭიროა მონიტორინგი. 3. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს) — იზრდება კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკი. 4. ინსულინი და პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებები — ბეტამეტაზონმა შეიძლება გაზარდოს სისხლში შაქრის დონე; საჭიროა დოზის კორექცია.

არ მიიღოთ, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ბეტამეტაზონის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენება სისტემური სოკოვანი ინფექციების, კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების, ოსტეოპოროზის, გლაუკომის, ჰიპერთირეოზის, ჰიპერტენზიის, გულის უკმარისობის, შაქრიანი დიაბეტის, ტუბერკულოზის, ანამნეზში ფსიქიკური აშლილობების მქონე პაციენტებში. ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა, კუშინგის სინდრომი, ზრდის შეფერხება ბავშვებში.

ბეტამეტაზონის უსაფრთხოება ორსულობის დროს სრულად დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები მაღალი დოზებით. FDA კატეგორია: C. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, პრეპარატი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. გრძელვადიანი ან განმეორებითი გამოყენებისას ორსულობისას, შესაძლოა განვითარდეს თირკმელზედა ჯირკვლის ჰიპოფუნქცია ნაყოფში. ლაქტაციის პერიოდში ბეტამეტაზონი გამოიყოფა დედის რძეში და შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები ჩვილში. ამიტომ, ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა. ექიმის გადაწყვეტილება უნდა ეფუძნებოდეს რისკისა და სარგებლის შეფასებას.

ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და მუდმივი მეთვალყურეობის ქვეშ. გლუკოკორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივმა სისტემურმა გამოყენებამ ბავშვებში შეიძლება გამოიწვიოს ზრდის შეფერხება და თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა. დოზირება უნდა იყოს მინიმალური ეფექტური დოზა და ხანგრძლივობა. კონკრეტული დოზირების რეკომენდაციები ბავშვებისთვის, განსაკუთრებით წონის მიხედვით, უნდა განისაზღვროს ექიმის მიერ, დაავადების სიმძიმისა და ასაკის გათვალისწინებით. ზოგადად, ბავშვებში დოზა უფრო დაბალია, ვიდრე მოზრდილებში.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს ოსტეოპოროზის, ჰიპერტენზიის, დიაბეტის და ინფექციების რისკი. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე ურთიერთქმედებების თავიდან ასაცილებლად. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და პაციენტის მდგომარეობის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის, არტერიული წნევის და სისხლში გლუკოზის დონის.

ბეტამეტაზონმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა ან აგზნება. ამ ეფექტების გამო, პაციენტებს, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ მექანიზმებთან, უნდა მიეცეთ რეკომენდაცია, თავი შეიკავონ ასეთი საქმიანობისგან, სანამ არ გაირკვევა პრეპარატისადმი მათი ინდივიდუალური რეაქცია და არ დადასტურდება, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქომოტორულ უნარებზე.

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ს შორის. დაიცავით სინათლისა და ტენიანობისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი ამპულა უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ, რადგან პრეპარატი არ შეიცავს კონსერვანტებს.

პრეპარატის შენახვის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე (თვე/წელი). არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ამპულა უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. მთლიანი შენახვის ვადა წარმოებიდან არის 3 წელი.