1.სავაჭრო დასახელება
Flokort (ფლოკორტი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ფლოკორტი (Flokort) — ATC: D07AC01
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 5 ml
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Flokort (ფლოკორტი) — 5 ml.
5.აღწერა
ფლოკორტი არის უფერო ან თითქმის უფერო, გამჭვირვალე ხსნარი. პრეპარატი მოთავსებულია 5 მლ-იან მინის ფლაკონში, რომელიც დახურულია რეზინის საცობით და ალუმინის თავსახურით. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC D07AC01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფლოკორტი (დექსამეტაზონი) არის გლუკოკორტიკოსტეროიდი, რომელიც გამოიყენება კანის ანთებითი და ალერგიული დაავადებების სამკურნალოდ. მისი მოქმედების მექანიზმი ეფუძნება ანთების საწინააღმდეგო, ალერგიის საწინააღმდეგო და იმუნოსუპრესიული ეფექტების გამოვლენას. პრეპარატი ამცირებს სიწითლეს, შეშუპებას, ქავილს და ტკივილს კანის დაზიანებულ უბნებში. გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობებისას: ატოპიური დერმატიტი, კონტაქტური დერმატიტი, სებორეული დერმატიტი, ფსორიაზი, ლისეინის ეგზემა, მზის დამწვრობა, მწერის ნაკბენი და სხვა ალერგიული და ანთებითი ხასიათის კანის დაზიანებები. პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის, ექიმის მკაცრი მითითებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დექსამეტაზონის სისტემური აბსორბცია ადგილობრივი გამოყენებისას მინიმალურია, თუმცა დამოკიდებულია კანის მდგომარეობაზე, გამოყენების არეალზე და ფუძის ტიპზე. აბსორბცია იზრდება კანის დაზიანებისას, ოკლუზიური სახვევის ქვეშ ან კანის დიდ უბნებზე გამოყენებისას. აბსორბირებული დექსამეტაზონი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 ფერმენტის მეშვეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1.8-3.6 საათს. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობისას ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა სისტემური ეფექტების რისკი იზრდება.
9.ჩვენებები
ფლოკორტი (დექსამეტაზონი) არის გლუკოკორტიკოსტეროიდი, რომელიც გამოიყენება კანის ანთებითი და ალერგიული დაავადებების სამკურნალოდ. მისი მოქმედების მექანიზმი ეფუძნება ანთების საწინააღმდეგო, ალერგიის საწინააღმდეგო და იმუნოსუპრესიული ეფექტების გამოვლენას. პრეპარატი ამცირებს სიწითლეს, შეშუპებას, ქავილს და ტკივილს კანის დაზიანებულ უბნებში. გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობებისას: ატოპიური დერმატიტი, კონტაქტური დერმატიტი, სებორეული დერმატიტი, ფსორიაზი, ლისეინის ეგზემა, მზის დამწვრობა, მწერის ნაკბენი და სხვა ალერგიული და ანთებითი ხასიათის კანის დაზიანებები. პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის, ექიმის მკაცრი მითითებით.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ჰიპერმგრძნობელობა (ალერგია) დექსამეტაზონის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ გამოიყენება ვირუსული, სოკოვანი ან ბაქტერიული კანის ინფექციებისას, სანამ არ მოხდება მათი მკურნალობა. ❌ არ გამოიყენება აკნეს, როზაცეას, პერიორალური დერმატიტის, ანალური ქავილის დროს. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენება ბავშვებში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენება სახის კანზე, თვალის მიდამოში, კანის დიდ უბნებზე ან დაზიანებულ კანზე. ⚠ ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ნებისმიერი სხვა სამედიცინო მდგომარეობის ან მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: თხელი ფენით დაიტანება დაზიანებულ კანის უბანზე 1-3-ჯერ დღეში, ექიმის დანიშნულებით. არ გამოიყენება 7 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში ექიმის კონსულტაციის გარეშე. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: სპეციალური კორექცია საჭირო არ არის ადგილობრივი გამოყენებისას, თუ არ არის სისტემური აბსორბცია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: სპეციალური კორექცია საჭირო არ არის ადგილობრივი გამოყენებისას, თუ არ არის სისტემური აბსორბცია. მიღების ხერხი: მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. დაზიანებულ უბანზე წასმის შემდეგ მსუბუქად შეიზილეთ. არ გამოიყენოთ ოკლუზიური სახვევი ექიმის მითითების გარეშე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (შესაძლოა გამოვლინდეს 1-10%-ში): კანის სიმშრალე, წვა, ქავილი, სიწითლე დაზიანებულ უბანზე. სერიოზული გვერდითი ეფექტები (იშვიათი, მაგრამ მოითხოვს ექიმთან კონსულტაციას): კანის ატროფია (გათხელება), სტრიები, ტელანგიექტაზიები (წვრილი სისხლძარღვების გაფართოება), მეორადი ინფექციები, ფოლიკულიტი (თმის ფოლიკულის ანთება). ხანგრძლივი გამოყენებისას ან დიდ უბნებზე წასმისას შესაძლოა მოხდეს სისტემური აბსორბცია და კორტიკოსტეროიდების გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის სისტემის დათრგუნვა, კუშინგის სინდრომი, ჰიპერგლიკემია (სისხლში შაქრის მომატება), გლაუკომა, კატარაქტა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ კანის ძლიერ გაღიზიანებას, ალერგიულ რეაქციას, ან სისტემური გვერდითი ეფექტების ნიშნებს.
13.დოზის გადაცილება
ფლოკორტის ადგილობრივი გადაჭარბებული გამოყენებისას შესაძლებელია განვითარდეს ადგილობრივი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა კანის გაღიზიანება, სიმშრალე, წვა. ხანგრძლივი ან ძალიან დიდი რაოდენობით გამოყენებისას შესაძლებელია სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარება. გადაჭარბებული დოზის შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს. აუცილებელია სიმპტომური მკურნალობა. თუ შემთხვევით მოხვდა თვალში ან გადაყლაპა, დაუყოვნებლივ ჩამოიბანეთ წყლით ან მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენებისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები იშვიათია. თუმცა, თუ პრეპარატი გამოიყენება კანის დიდ უბნებზე ან ხანგრძლივად, შესაძლოა მოხდეს სისტემური აბსორბცია და ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან. მაგალითად: - იმუნოსუპრესანტები: ზრდის ინფექციის რისკს. - ვაქცინები: შესაძლოა შეამციროს ვაქცინაციის ეფექტურობა და გაზარდოს გვერდითი მოვლენები. - CYP3A4 ინჰიბიტორები (მაგ. რიტონავირი): ზრდის დექსამეტაზონის სისტემურ კონცენტრაციას და გვერდითი ეფექტების რისკს. - კალიუმის შემცირების პრეპარატები (მაგ. დიურეტიკები): ზრდის ჰიპოკალიემიის (სისხლში კალიუმის დაქვეითება) რისკს. ნებისმიერი სხვა პრეპარატის ან მალამოს გამოყენებამდე, რომელიც შეიცავს კორტიკოსტეროიდებს, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ჰიპერმგრძნობელობა (ალერგია) დექსამეტაზონის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ გამოიყენება ვირუსული, სოკოვანი ან ბაქტერიული კანის ინფექციებისას, სანამ არ მოხდება მათი მკურნალობა. ❌ არ გამოიყენება აკნეს, როზაცეას, პერიორალური დერმატიტის, ანალური ქავილის დროს. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენება ბავშვებში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენება სახის კანზე, თვალის მიდამოში, კანის დიდ უბნებზე ან დაზიანებულ კანზე. ⚠ ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ნებისმიერი სხვა სამედიცინო მდგომარეობის ან მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ორსულობის დროს გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კორტიკოსტეროიდების სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში, განსაკუთრებით ორსულობის პირველ ტრიმესტრში, არსებობს ნაყოფის განვითარების დარღვევების რისკი. ლაქტაციის პერიოდი: უცნობია გამოიყოფა თუ არა დედის რძეში. სიფრთხილეა საჭირო. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, მცირე დოზით და ხანმოკლე პერიოდით.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მითითებით, განსაკუთრებით სახის ან კანის დიდ უბნებზე. აუცილებელია დოზის შემცირება და მკურნალობის ხანგრძლივობის შეზღუდვა, რათა შემცირდეს სისტემური აბსორბციის და გვერდითი ეფექტების რისკი. ბავშვებში კანი უფრო მგრძნობიარეა კორტიკოსტეროიდების მიმართ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით კანის ატროფიის ან სხვა დერმატოლოგიური პრობლემების არსებობისას, საჭიროა სიფრთხილე. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება ან მკურნალობის ხანგრძლივობის შეზღუდვა. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა პრეპარატებს, აუცილებელია ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი რეკომენდებულია, თუ არსებობს ეჭვი სისტემურ აბსორბციაზე.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენებისას, როგორც წესი, არ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ გამოვლინდება ისეთი გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან მხედველობის დაქვეითება, თავი უნდა შეიკავოთ ზემოთ ჩამოთვლილი აქტივობებისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის მითითებებზე, მაგრამ ზოგადად არ უნდა აღემატებოდეს 6 თვეს.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნილი ფლაკონის შენახვის ვადა შეზღუდულია და მითითებულია შენახვის პირობებში.