1.სავაჭრო დასახელება
ფლოკორტი წვეთები თვალის (1მგ+3მგ)/1მლ 5მლ ფლაკონი #1 (ფლოკორტი წვეთები თვალის (1მგ+3მგ)/1მლ 5მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 1 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 1 mg. მწარმოებელი: ლაბ. ედოლ-პროდუტოს ფარმაცეუტიკოს.
5.აღწერა
ფლოკორტი წვეთები თვალის 1მგ+3მგ/1მლ შეფუთულია 5მლ მინის ფლაკონში, რომელსაც აქვს საწვეთური თავსახური. ხსნარი არის უფერო ან თითქმის უფერო, გამჭვირვალე. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფლოკორტი აერთიანებს ორ კომპონენტს: ფლუორომეთოლონი (კორტიკოსტეროიდი) ამცირებს თვალის ანთებას, შეშუპებას და სიწითლეს; ნეომიცინი (ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკი) კლავს ბაქტერიებს, რომლებიც ინფექციას იწვევს. ჩვენებები: ბაქტერიული კონიუნქტივიტი ანთებითი კომპონენტით, ბლეფარიტი (ქუთუთოს ანთება), კერატიტი (რქოვანას ანთება), თვალის ოპერაციის შემდგომი ანთებისა და ინფექციის პროფილაქტიკა, თვალის ტრავმის შემდგომი ანთება ბაქტერიული გართულებების რისკით. ექიმი ამ წვეთებს დანიშნავს მაშინ, როცა ერთდროულად ანთების შემცირება და ბაქტერიული ინფექციის მკურნალობაა საჭირო.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფლუორომეთოლონი: სისტემური აბსორბცია თვალის წვეთებიდან მინიმალურია. განაწილება: არ არის სრულად შესწავლილი თვალის გამოყენებისას. მეტაბოლიზმი: ღვიძლში მეტაბოლიზდება, CYP ფერმენტების მონაწილეობით. ექსკრეცია: ძირითადად თირკმელებით გამოიყოფა. ნეომიცინი: სისტემური აბსორბცია თვალის წვეთებიდან მინიმალურია, თუმცა დაზიანებული რქოვანას ან ანთების დროს შეიძლება გაიზარდოს. განაწილება: არ არის სრულად შესწავლილი. მეტაბოლიზმი: არ მეტაბოლიზდება. ექსკრეცია: ძირითადად თირკმელებით გამოიყოფა, ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დამოკიდებულია თირკმლის ფუნქციაზე.
9.ჩვენებები
ფლოკორტი აერთიანებს ორ კომპონენტს: ფლუორომეთოლონი (კორტიკოსტეროიდი) ამცირებს თვალის ანთებას, შეშუპებას და სიწითლეს; ნეომიცინი (ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკი) კლავს ბაქტერიებს, რომლებიც ინფექციას იწვევს. ჩვენებები: ბაქტერიული კონიუნქტივიტი ანთებითი კომპონენტით, ბლეფარიტი (ქუთუთოს ანთება), კერატიტი (რქოვანას ანთება), თვალის ოპერაციის შემდგომი ანთებისა და ინფექციის პროფილაქტიკა, თვალის ტრავმის შემდგომი ანთება ბაქტერიული გართულებების რისკით. ექიმი ამ წვეთებს დანიშნავს მაშინ, როცა ერთდროულად ანთების შემცირება და ბაქტერიული ინფექციის მკურნალობაა საჭირო.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ: ნეომიცინზე ან კორტიკოსტეროიდებზე ალერგია გაქვთ; თვალის ჰერპესული (ვირუსული) ინფექცია გაქვთ; თვალის სოკოვანი ინფექცია გაქვთ; ტუბერკულოზური თვალის დაავადება გაქვთ; რქოვანას გაუმკურნალავი წყლული გაქვთ. სიფრთხილით: გლაუკომის დროს — ექიმმა თვალშიდა წნევა უნდა აკონტროლოს. კონტაქტური ლინზები მოიხსენით ჩაწვეთებამდე, 15 წუთის შემდეგ შეგიძლიათ ისევ ჩაიცვათ. 7 დღეზე მეტი გამოყენება მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: ჩვეულებრივ, 1-2 წვეთი დაზიანებულ თვალში, 3-4-ჯერ დღეში. მძიმე შემთხვევებში ან ექიმის რეკომენდაციით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: სპეციფიკური კორექცია საჭირო არ არის სისტემური აბსორბციის მინიმალური დონის გამო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: სპეციფიკური კორექცია საჭირო არ არის. მიღების ხერხი: ჩაწვეთებამდე დაიბანეთ ხელები. ამოიღეთ კონტაქტური ლინზები. მოარიდეთ საწვეთური თვალს ან ნებისმიერ ზედაპირს. ჩაწვეთეთ რეკომენდებული რაოდენობა წვეთი დახუჭეთ თვალები 1-2 წუთით, რათა ხელი შეუწყოთ პრეპარატის შეწოვას. 15 წუთის შემდეგ შეგიძლიათ ისევ ჩაიცვათ ლინზები. თუ სხვა თვალის წვეთებს იყენებთ, დაელოდეთ მინიმუმ 5-10 წუთს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები: ჩაწვეთების შემდეგ შესაძლოა იგრძნოთ მსუბუქი წვა, ჩხვლეტა ან დისკომფორტი თვალში — ეს ჩვეულებრივ რამდენიმე წუთში გაივლის. ასევე შეიძლება გამოიწვიოს დროებითი მხედველობის დაბინდვა. სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): გრძელვადიანმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თვალშიდა წნევის მომატება (გლაუკომა), ბროლის შემღვრევა (კატარაქტა), რქოვანას გათხელება ან ჭრილობის შეხორცების შეფერხება. ნეომიცინზე ალერგიული რეაქცია — ქავილი, შეშუპება, გამონაყარი — შეიძლება განვითარდეს. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ თვალის ტკივილი გაძლიერდა, მხედველობა გაუარესდა ან ანთება არ იკლებს.
13.დოზის გადაცილება
თვალის წვეთების ზედოზირება ნაკლებად სავარაუდოა, მაგრამ ზედმეტი დოზის ჩაწვეთებისას თვალი გაიხეხეთ სუფთა წყლით. შემთხვევით გადაყლაპვისას — დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ ექიმს. შეფუთვა თან წაიღეთ. გრძელვადიანი ჭარბი გამოყენება შეიძლება იწვევდეს თვალშიდა წნევის მომატებას და გლაუკომას.
14.ურთიერთქმედებები
სხვა თვალის წვეთებთან ურთიერთქმედება: ფლოკორტსა და სხვა წვეთებს შორის მინიმუმ 5-10 წუთიანი ინტერვალი დაიცავით. ატროპინის შემცველ თვალის წვეთებთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს თვალშიდა წნევა. ამინოგლიკოზიდურ ანტიბიოტიკებთან (გენტამიცინი, ტობრამიცინი) — ნეომიცინთან ერთად ტოქსიკურობის რისკი იზრდება, აცნობეთ ექიმს. ანტიკოაგულანტებთან — კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება ზემოქმედება მოახდინოს სისხლის შედედების მაჩვენებლებზე; აცნობეთ ექიმს, თუ სისხლის გამათხელებელს იღებთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ: ნეომიცინზე ან კორტიკოსტეროიდებზე ალერგია გაქვთ; თვალის ჰერპესული (ვირუსული) ინფექცია გაქვთ; თვალის სოკოვანი ინფექცია გაქვთ; ტუბერკულოზური თვალის დაავადება გაქვთ; რქოვანას გაუმკურნალავი წყლული გაქვთ. სიფრთხილით: გლაუკომის დროს — ექიმმა თვალშიდა წნევა უნდა აკონტროლოს. კონტაქტური ლინზები მოიხსენით ჩაწვეთებამდე, 15 წუთის შემდეგ შეგიძლიათ ისევ ჩაიცვათ. 7 დღეზე მეტი გამოყენება მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია: C (ფლუორომეთოლონი). კვლევები ცხოველებზე აჩვენებს ტერატოგენულ ეფექტებს, მაგრამ არ არსებობს ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში. ნეომიცინი: ორსულობისას გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფზე პოტენციურ რისკს. რეკომენდაცია: ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა პრეპარატი დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან საჭიროა ექიმის გადაწყვეტილება.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები: 7 დღეზე მეტი ხანგრძლივობით გამოყენება ბავშვებში არ არის რეკომენდებული ექიმის მეთვალყურეობის გარეშე, თვალშიდა წნევის მომატების და ზრდის შეფერხების რისკის გამო. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოყენება შესაძლებელია ექიმის დანიშნულებით, დოზირება ინდივიდუალურია და დამოკიდებულია ასაკსა და მდგომარეობაზე. ზოგადად, დოზა შეიძლება იყოს იგივე, რაც მოზრდილებში, მაგრამ საჭიროა მჭიდრო მონიტორინგი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულები: 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება ზოგადად უსაფრთხოა. თუმცა, ხანდაზმულებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა ნეფროტოქსიკურ პრეპარატებს. ასევე, ხანდაზმულებში უფრო მაღალია გლაუკომის და კატარაქტის განვითარების რისკი, ამიტომ თვალშიდა წნევის რეგულარული კონტროლი აუცილებელია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მანქანის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა: პრეპარატის ჩაწვეთების შემდეგ შესაძლოა დროებით შეიზღუდოს მხედველობა (დაბინდვა). სანამ მხედველობა სრულად არ აღდგება, თავი უნდა შეიკავოთ მანქანის მართვისგან და მუშაობისგან, რომელიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას და საშიში მექანიზმების გამოყენებას.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 28 დღის განმავლობაში, თუ ინახება ოთახის ტემპერატურაზე. გამოიყენეთ გახსნიდან 28 დღის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელი. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 28 დღის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ფლაკონზე.