1.სავაჭრო დასახელება
ფლებოდია ტაბლეტი 600მგ #60 (ფლებოდია ტაბლეტი 600მგ #60)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 600 mg · 60 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 600 mg. მწარმოებელი: ინოტერა ჩუზი.
5.აღწერა
ფლებოდია 600მგ არის ტაბლეტი, რომელიც დაფარულია გარსით. ტაბლეტები არის მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული, ღია-ყვითელი ან მოყვითალო-ნარინჯისფერი ფერის. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 6 ბლისტერი (60 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დიოსმინი ვენოტონური საშუალებაა — აძლიერებს ვენების კედლებს, ამცირებს მათ გაჭიმვადობას და აუმჯობესებს ვენურ მიმოქცევას. ამცირებს კაპილარების გამტარიანობას და აქვს მსუბუქი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება.
გამოიყენება: ქვედა კიდურებში ვენური უკმარისობისას (ფეხების სიმძიმე, შეშუპება, ტკივილი, ღამის კრუნჩხვები), ვარიკოზული ვენების დროს, ჰემოროიდის მწვავე და ქრონიკული ფორმების სამკურნალოდ. ექიმი დანიშნავს, როცა ვენური პრობლემების სიმპტომები ცხოვრების ხარისხს აუარესებს ან ჰემოროიდის გამწვავება საჭიროებს მკურნალობას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დიოსმინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 30-40%-ს. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 2-4 საათში. დიოსმინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად ჰიდროქსილირებისა და გლუკურონიდული კონიუგაციის გზით. ძირითადი მეტაბოლიტებია დიოსმეტინი და სხვა ფენოლური ნაერთები. CYP450 ფერმენტული სისტემის მონაწილეობა მეტაბოლიზმში არ არის სრულად დადგენილი, თუმცა არ არის მოსალოდნელი კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები. დიოსმინი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 70-80%) და ნაწლავებით (დაახლოებით 20-30%). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-12 საათს.
9.ჩვენებები
დიოსმინი ვენოტონური საშუალებაა — აძლიერებს ვენების კედლებს, ამცირებს მათ გაჭიმვადობას და აუმჯობესებს ვენურ მიმოქცევას. ამცირებს კაპილარების გამტარიანობას და აქვს მსუბუქი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება.
გამოიყენება: ქვედა კიდურებში ვენური უკმარისობისას (ფეხების სიმძიმე, შეშუპება, ტკივილი, ღამის კრუნჩხვები), ვარიკოზული ვენების დროს, ჰემოროიდის მწვავე და ქრონიკული ფორმების სამკურნალოდ. ექიმი დანიშნავს, როცა ვენური პრობლემების სიმპტომები ცხოვრების ხარისხს აუარესებს ან ჰემოროიდის გამწვავება საჭიროებს მკურნალობას.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: დიოსმინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ გაქვთ ალერგია.
სიფრთხილით: ორსულობის პირველ ტრიმესტრში — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. ძუძუთი კვებისას მიღება არ არის რეკომენდებული, რადგან მონაცემები შეზღუდულია. 18 წლამდე ასაკში უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. თუ სიმპტომები 2 კვირის განმავლობაში არ უმჯობესდება, მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში: ვენური უკმარისობის სიმპტომების დროს რეკომენდებული საწყისი დოზაა 600მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ, დილით, საუზმემდე 20-30 წუთით ადრე. ჰემოროიდის მწვავე შეტევის დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1800მგ-მდე დღეში (3 ტაბლეტი), გაყოფილი 3 მიღებაზე, 4 დღის განმავლობაში, შემდეგ გადასვლა 600მგ-ზე დღეში. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად ექიმის მიერ, ჩვეულებრივ 2-6 თვე. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl >50 მლ/წთ): კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ: სიფრთხილით, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება ან მიღების სიხშირის შეცვლა ექიმის გადაწყვეტილებით. CrCl <30 მლ/წთ: მონაცემები შეზღუდულია, რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის მეთვალყურეობა. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B): კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. Child-Pugh C: მონაცემები შეზღუდულია, რეკომენდებულია სიფრთხილე. მიღების წესი: პერორალურად, წყლის დაყოლებით, სასურველია დილით, ცარიელ კუჭზე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ჩვეულებრივ მსუბუქი და თავისთავად გაივლის): კუჭის დისკომფორტი, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დისპეფსია, თავის ტკივილი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ყურადღებას): ალერგიული რეაქცია — კანზე გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ტუჩების შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ასეთ შემთხვევაში შეწყვიტეთ მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლოა გაძლიერდეს გვერდითი ეფექტები: გულისრევა, მუცლის ტკივილი, თავის ტკივილი, დიარეა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.
რა უნდა გააკეთოთ: დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს საგანგებო განყოფილებას. წაიღეთ შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
დიოსმინის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები ცოტაა, თუმცა:
ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი, ჰეპარინი) — დიოსმინს შეუძლია გააძლიეროს სისხლის გათხელების ეფექტი. ერთად მიღებისას აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
ანტითრომბოციტული საშუალებები (ასპირინი, კლოპიდოგრელი) — სისხლდენის რისკი შესაძლოა გაიზარდოს. საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.
სხვა ვენოტონური პრეპარატები — შესაძლოა მოხდეს ეფექტების გადაფარვა. ექიმი გადაწყვეტს კომბინაციის მიზანშეწონილობას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: დიოსმინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ გაქვთ ალერგია.
სიფრთხილით: ორსულობის პირველ ტრიმესტრში — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. ძუძუთი კვებისას მიღება არ არის რეკომენდებული, რადგან მონაცემები შეზღუდულია. 18 წლამდე ასაკში უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. თუ სიმპტომები 2 კვირის განმავლობაში არ უმჯობესდება, მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — არ არის კლასიფიცირებული. კლინიკური კვლევები ორსულ ქალებში შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან არაპირდაპირი ტოქსიკური მოქმედება რეპროდუქციაზე, ემბრიონალურ/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე. თუმცა, ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს პოტენციურ რისკს და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: დიოსმინი არ არის რეკომენდებული მეძუძური დედებისთვის, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი დედის რძეში შეღწევადობისა და ახალშობილზე შესაძლო ზემოქმედების შესახებ. ექიმი გადაწყვეტს ალტერნატიული თერაპიის აუცილებლობას.
17.გამოყენება ბავშვებში
18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ექიმის გადაწყვეტილებით, განსაკუთრებულ შემთხვევებში, შესაძლოა განიხილებოდეს ძალიან შეზღუდული გამოყენება, მაგრამ ამისათვის არ არსებობს კონკრეტული დოზირების რეკომენდაციები.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ აღინიშნება თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ პრეპარატის დანიშვნამდე და მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია პაციენტის ზოგადი მდგომარეობის, თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციების მონიტორინგი. სიფრთხილეა საჭირო სისხლდენის რისკის მქონე პაციენტებში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატს არ გააჩნია ან აქვს უმნიშვნელო გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, ზოგიერთმა პაციენტმა შესაძლოა განიცადოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რამაც შეიძლება იმოქმედოს ამ აქტივობებზე. თუ მსგავსი სიმპტომები გამოვლინდა, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი მოწოდებულია ინდივიდუალურ ბლისტერებში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. შენახვის პირობების დაცვით, პრეპარატი ინარჩუნებს თავის თვისებებს მითითებულ ვადამდე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ბლისტერზე. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.