1.სავაჭრო დასახელება
ფლავამედი 60მგ #10ტ.შუშხუნა (ფლავამედი 60მგ #10ტ.შუშხუნა)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ambroxolum (ambroxolum) — ATC: R05CB02
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 60 mg · 10 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ambroxolum (ambroxolum) — 60 mg.
5.აღწერა
ფლავამედი 60მგ არის შუშხუნა ტაბლეტი, რომელიც არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი ფორმის, ბრტყელი ზედაპირით და დახრილი კიდეებით. ტაბლეტის ზედაპირზე შეიძლება აღინიშნებოდეს წვრილი ჩანართები. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ალუმინის ფოლგისგან დამზადებულ ბლისტერში. შეფუთვა შეიცავს 10 ტაბლეტს შუშის ფლაკონში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R05CB02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფლავამედი 60მგ-ის აქტიური ნივთიერებაა ამბროქსოლი, რომელიც მიეკუთვნება მუკოლიზური საშუალებების ჯგუფს. ის ათხელებს ნახველს სასუნთქ გზებში, რითაც აადვილებს მის ამოსახველებას. ამბროქსოლი ზრდის ფილტვებიდან ნახველის გამოყოფას და ამცირებს მის სიბლანტეს. გამოიყენება მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტის, პნევმონიის, ბრონქოექტაზიის და სხვა სასუნთქი გზების დაავადებების სამკურნალოდ, როდესაც თან ახლავს ნახველის წარმოქმნა და მისი ამოსახველების გაძნელება. პრეპარატი ხელს უწყობს სასუნთქი გზების ეპითელიუმის ფუნქციის აღდგენას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამბროქსოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმის მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-3 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70-80%-ს. ამბროქსოლი მნიშვნელოვნად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 90%). პრეპარატი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, მაღალი კონცენტრაციით გვხვდება ფილტვებში. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში დიაცეტილ-ამბროქსოლის წარმოქმნით. ამბროქსოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 7-12 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით (დაახლოებით 85%), მცირე რაოდენობით უცვლელი სახით. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევისას პრეპარატის კლირენსი შეიძლება შემცირდეს.
9.ჩვენებები
ფლავამედი 60მგ-ის აქტიური ნივთიერებაა ამბროქსოლი, რომელიც მიეკუთვნება მუკოლიზური საშუალებების ჯგუფს. ის ათხელებს ნახველს სასუნთქ გზებში, რითაც აადვილებს მის ამოსახველებას. ამბროქსოლი ზრდის ფილტვებიდან ნახველის გამოყოფას და ამცირებს მის სიბლანტეს. გამოიყენება მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტის, პნევმონიის, ბრონქოექტაზიის და სხვა სასუნთქი გზების დაავადებების სამკურნალოდ, როდესაც თან ახლავს ნახველის წარმოქმნა და მისი ამოსახველების გაძნელება. პრეპარატი ხელს უწყობს სასუნთქი გზების ეპითელიუმის ფუნქციის აღდგენას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ფლავამედი 60მგ, თუ გაქვთ ამბროქსოლის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმის კონსულტაციით, თუ გაქვთ კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. იშვიათად, ამბროქსოლმა შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე კანის რეაქციები, ამიტომ თუ შეამჩნიეთ კანზე გამონაყარი, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდები: ჩვეულებრივ, 1 შუშხუნა ტაბლეტი (60 მგ ამბროქსოლი) დღეში ერთხელ, სასურველია ჭამის შემდეგ. ტაბლეტი იხსნება 1 ჭიქა (დაახლოებით 200 მლ) სასმელ წყალში. მიღების ხერხი: პერორალურად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: პრეპარატის დოზის კორექცია აუცილებელია მხოლოდ თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის შემთხვევაში. ექიმის რეკომენდაციით, დოზა უნდა შემცირდეს ან მიღების სიხშირე უნდა გაიზარდოს. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: პრეპარატის დოზის კორექცია აუცილებელია მხოლოდ ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის შემთხვევაში. ექიმის რეკომენდაციით, დოზა უნდა შემცირდეს ან მიღების სიხშირე უნდა გაიზარდოს.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, პირის სიმშრალე. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კანზე გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ქავილი. ძალიან იშვიათად აღინიშნება: ანაფილაქსიური რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპება, მძიმე კანის რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი). თუ გამოგივლინდათ რომელიმე სერიოზული გვერდითი მოვლენა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება გაძლიერდეს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი. იშვიათად აღინიშნება მოტორული აგზნება და სისხლის წნევის დაქვეითება. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს, მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
ფლავამედი 60მგ-ის ურთიერთქმედებები სხვა პრეპარატებთან: 1. ხველის საწინააღმდეგო საშუალებები (ანტიტუსივები): ამ პრეპარატებთან ერთდროული მიღება არ არის რეკომენდებული, რადგან ის აფერხებს ნახველის გამოყოფას და შეიძლება გამოიწვიოს მისი სტაგნაცია სასუნთქ გზებში. 2. ანტიბიოტიკები: ამბროქსოლი აუმჯობესებს ანტიბიოტიკების შეღწევას ბრონქულ სეკრეტში, რაც ზრდის ანტიბიოტიკების ეფექტურობას ინფექციების დროს. 3. სხვა მუკოლიზური საშუალებები: არ არის რეკომენდებული სხვა მუკოლიზური პრეპარატების ერთდროული მიღება, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ნახველის ჭარბი გათხელება და მისი კონტროლის გართულება.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ფლავამედი 60მგ, თუ გაქვთ ამბროქსოლის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმის კონსულტაციით, თუ გაქვთ კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. იშვიათად, ამბროქსოლმა შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე კანის რეაქციები, ამიტომ თუ შეამჩნიეთ კანზე გამონაყარი, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). ამბროქსოლის გამოყენება ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, უნდა მოხდეს მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მჭიდრო მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, თუმცა ორსულობისას პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. ლაქტაცია: ამბროქსოლი გამოიყოფა დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ბავშვისთვის პოტენციური რისკების შესახებ. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ექიმი გადაწყვეტს პრეპარატის სარგებელისა და რისკის თანაფარდობის შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული გამოყენება: ფლავამედი 60მგ არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზით (1 შუშხუნა ტაბლეტი დღეში). მცირეწლოვან ბავშვებში ამბროქსოლის გამოყენებისას აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია. დოზირება უნდა მოხდეს ასაკისა და სხეულის წონის გათვალისწინებით, თუმცა 60მგ-იანი ფორმა ძირითადად განკუთვნილია მოზარდებისა და მოზრდილებისთვის. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის არსებობს ამბროქსოლის სხვა დოზირების ფორმები (მაგ. სიროფი).
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში: 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება არ საჭიროებს დოზის სპეციალურ კორექციას, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და იყენებენ პოლიფარმაციას, ამიტომ აუცილებელია სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე: ამბროქსოლს არ გააჩნია ან აქვს უმნიშვნელო გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რამაც შეიძლება იმოქმედოს რეაქციის სიჩქარეზე. ამიტომ, პრეპარატის მიღებისას რეკომენდებულია სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ: შუშხუნა ტაბლეტები არ საჭიროებენ განსაკუთრებულ შენახვის პირობებს გახსნის შემდეგ, თუ შეფუთვა მჭიდროდ არის დახურული. რეკომენდებულია შეინახოთ ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
შენახვის ვადა: 3 წელი დამზადების თარიღიდან. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. ვარგისიანობის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.