1.სავაჭრო დასახელება
ფლავამედი 60მგ 10 შუშხუნა ტაბლეტი (ფლავამედი 60მგ 10 შუშხუნა ტაბლეტი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ambroxolum (ambroxolum) — ATC: R05CB02
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 60 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ambroxolum (ambroxolum) — 60 mg.
5.აღწერა
ფლავამედი 60მგ არის თეთრი, მრგვალი, შუშხუნა ტაბლეტი, რომელსაც აქვს ოდნავ მოყვითალო ელფერი და ლიმონის სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ინდივიდუალურ ალუმინის ფოლგის ზოლში. შეფუთვა შეიცავს 10 შუშხუნა ტაბლეტს მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R05CB02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფლავამედი შეიცავს ამბროქსოლს, რომელიც მიეკუთვნება მუკოლიზურ საშუალებებს. ის ამცირებს ნახველის სიბლანტეს და ხელს უწყობს მის ამოსახველებას, რითაც აადვილებს სუნთქვას. პრეპარატი გამოიყენება სასუნთქი სისტემის მწვავე და ქრონიკული დაავადებებისას, რომლებსაც თან ახლავს ბლანტი, ძნელად ამოსაღები ნახველი. ესენია: მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ბრონქოექტაზია, ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD), ფილტვების ანთება (პნევმონია), ბრონქული ასთმა ნახველით. ექიმის დანიშნულებით, გამოიყენება ანტიბიოტიკებთან ერთად ინფექციებისას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამბროქსოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმის პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 1-3 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 79%-ს. ამბროქსოლი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, მაღალი კონცენტრაციით გვხვდება ფილტვებში. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში დი-ბრომანილამბერგილინის და სხვა არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. CYP3A4 არის ძირითადი ფერმენტი, რომელიც მონაწილეობს ამბროქსოლის მეტაბოლიზმში. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. ამბროქსოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 7-12 საათს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
ფლავამედი შეიცავს ამბროქსოლს, რომელიც მიეკუთვნება მუკოლიზურ საშუალებებს. ის ამცირებს ნახველის სიბლანტეს და ხელს უწყობს მის ამოსახველებას, რითაც აადვილებს სუნთქვას. პრეპარატი გამოიყენება სასუნთქი სისტემის მწვავე და ქრონიკული დაავადებებისას, რომლებსაც თან ახლავს ბლანტი, ძნელად ამოსაღები ნახველი. ესენია: მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ბრონქოექტაზია, ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD), ფილტვების ანთება (პნევმონია), ბრონქული ასთმა ნახველით. ექიმის დანიშნულებით, გამოიყენება ანტიბიოტიკებთან ერთად ინფექციებისას.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ფლავამედი, თუ გაქვთ ამბროქსოლის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია). არ გამოიყენოთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაავადებების მწვავე ფაზაში. სიფრთხილით მიიღეთ პაციენტებმა თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით. სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ ბრონქების მოტორიკის დარღვევა, რადგან შეიძლება გაძნელდეს ნახველის ამოხველება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში: 1 შუშხუნა ტაბლეტი (60 მგ ამბროქსოლი) დღეში ერთხელ, სასურველია ჭამის შემდეგ. ტაბლეტი იხსნება ჭიქა წყალში (დაახლოებით 150-200 მლ). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (CrCl <30 მლ/წთ), დოზა უნდა შემცირდეს ან უნდა გაიზარდოს მიღებებს შორის ინტერვალი. ზუსტი რეკომენდაცია უნდა მიიღოთ ექიმისგან. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევით, დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე შემთხვევებში, საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის რეკომენდაცია. მიღების ხერხი: შუშხუნა ტაბლეტი იხსნება წყალში და მიიღება პერორალურად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, პირის სიმშრალე. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ქავილი. ძალიან იშვიათად აღინიშნება: ანაფილაქსიური რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსიური შოკი, ღვიძლის ფერმენტების მომატება. სერიოზული ალერგიული რეაქციის ნიშნების გამოვლენისას (სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, გამონაყარი), დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევას, ღებინებას, დიარეას, მუცლის ტკივილს. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. ჩაიტარეთ სიმპტომური მკურნალობა.
14.ურთიერთქმედებები
არ არის აღწერილი მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები სხვა პრეპარატებთან. თუმცა, თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს კონსულტაციისთვის. არ არის რეკომენდებული ამბროქსოლის კომბინირებული მიღება ხველის საწინააღმდეგო საშუალებებთან (ანტიტუსივი) ერთად, რადგან ეს ართულებს ნახველის გამოყოფას. ამბროქსოლის მიღება ანტიბიოტიკებთან ერთად (მაგ. ამოქსიცილინი, ცეფუროქსიმი, ერითრომიცინი) ზრდის მათ შეღწევადობას ბრონქებში და ნახველში, რაც აძლიერებს ანტიბაქტერიულ ეფექტს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ფლავამედი, თუ გაქვთ ამბროქსოლის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია). არ გამოიყენოთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაავადებების მწვავე ფაზაში. სიფრთხილით მიიღეთ პაციენტებმა თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით. სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ ბრონქების მოტორიკის დარღვევა, რადგან შეიძლება გაძნელდეს ნახველის ამოხველება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). ამბროქსოლის გამოყენება ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, უნდა მოხდეს მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ადამიანებში უსაფრთხოება სრულად დადასტურებული არ არის. ლაქტაცია: ამბროქსოლი გადადის დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში 60 მგ დოზით. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის არსებობს ამბროქსოლის სხვა დოზირების ფორმები (მაგ. სიროფი). 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზა: 1 შუშხუნა ტაბლეტი (60 მგ) დღეში ერთხელ. ბავშვებში დოზის დანიშვნისას, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას, აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევა. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ პრეპარატის დანიშვნამდე აუცილებელია პაციენტის მდგომარეობის შეფასება და შესაძლო წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რამაც შეიძლება იმოქმედოს კონცენტრაციისა და რეაქციის უნარზე. ამ შემთხვევაში, თავი უნდა შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვა ინახება მითითებულ პირობებში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. შუშხუნა ტაბლეტები ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ, ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე, რათა თავიდან იქნას აცილებული ტენიანობის შეწოვა.