1.სავაჭრო დასახელება
ფლავამედი 30მგ #20ტ (ფლავამედი 30მგ #20ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ambroxolum (ambroxolum) — ATC: R05CB02
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 30 mg · 20 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ambroxolum (ambroxolum) — 30 mg.
5.აღწერა
ფლავამედი 30მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ ოდნავ მომწვანო ან მოყვითალო ელფერი. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული კოლოფი შეიცავს 20 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R05CB02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფლავამედი 30მგ შეიცავს ამბროქსოლს, რომელიც მიეკუთვნება მუკოლიზური საშუალებების ჯგუფს. ის ათხელებს ნახველს სასუნთქ გზებში, რითაც აადვილებს მის ამოსახველს. ეს ხელს უწყობს სასუნთქი გზების გაწმენდას და ამცირებს ინფექციის რისკს.
გამოიყენება სასუნთქი გზების მწვავე და ქრონიკული დაავადებების დროს, რომლებსაც თან ახლავს ბლანტი, ძნელად ამოსაღები ნახველი. ეს შეიძლება მოიცავდეს: მწვავე ბრონქიტს, ქრონიკულ ბრონქიტს, ფილტვების ანთებას (პნევმონია), ბრონქოექტაზიას (ფილტვების გაგანიერება) და სხვა რესპირატორულ დაავადებებს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამბროქსოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა დაახლოებით 1-3 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 75-80%-ს. ამბროქსოლი მნიშვნელოვნად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 90%). პრეპარატი განიცდის ინტენსიურ მეტაბოლიზმს ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 ფერმენტის მეშვეობით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება დიბრომოანილის მჟავა და სხვა მეტაბოლიტები. ამბროქსოლის და მისი მეტაბოლიტების ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-12 საათს. პრეპარატი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 85%) შარდთან ერთად, ხოლო მცირე ნაწილი ფეკალიებთან ერთად. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
ფლავამედი 30მგ შეიცავს ამბროქსოლს, რომელიც მიეკუთვნება მუკოლიზური საშუალებების ჯგუფს. ის ათხელებს ნახველს სასუნთქ გზებში, რითაც აადვილებს მის ამოსახველს. ეს ხელს უწყობს სასუნთქი გზების გაწმენდას და ამცირებს ინფექციის რისკს.
გამოიყენება სასუნთქი გზების მწვავე და ქრონიკული დაავადებების დროს, რომლებსაც თან ახლავს ბლანტი, ძნელად ამოსაღები ნახველი. ეს შეიძლება მოიცავდეს: მწვავე ბრონქიტს, ქრონიკულ ბრონქიტს, ფილტვების ანთებას (პნევმონია), ბრონქოექტაზიას (ფილტვების გაგანიერება) და სხვა რესპირატორულ დაავადებებს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ფლავამედი 30მგ თუ: გაქვთ ალერგია ამბროქსოლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ: გაქვთ კუჭ-ნაწლავის წყლული ანამნეზში, რადგან ამბროქსოლმა შესაძლოა გააღიზიანოს კუჭის ლორწოვანი გარსი. ასევე, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია დოზის კორექციის ან პრეპარატის ხანგრძლივობის განსაზღვრის მიზნით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 30 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში 3-ჯერ. ზოგიერთ შემთხვევაში, განსაკუთრებით მწვავე ფაზაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 60 მგ-მდე (2 ტაბლეტი) დღეში 2-ჯერ, ან 90 მგ-მდე (3 ტაბლეტი) დღეში 1-ჯერ. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 30 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს ან მიღების სიხშირე უნდა გაიზარდოს. რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის რეკომენდაცია. მიღების წესი: ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად, ჭამის შემდეგ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): გულისრევა, პირის ღრუს დაბუჟება, გემოს შეცვლა.
იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%): ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება), თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, პირღებინება, გამონაყარი.
სერიოზული, თუმცა იშვიათი რეაქციები: სახის, ტუჩების, ენის ან ხახის შეშუპება (ანგიოედემა), სუნთქვის გაძნელება, ანაფილაქსიური შოკი. თუ შეამჩნევთ ამ სიმპტომებს, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევას, ღებინებას, დიარეას, მუცლის ტკივილს.
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი, მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
ამბროქსოლის ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან კლინიკურად მნიშვნელოვნად არ არის დადგენილი. თუმცა, ზოგადი სიფრთხილის მიზნით:
- ხველის საწინააღმდეგო საშუალებები (ანტიტუსივები): ერთდროულად ამბროქსოლის და ხველის დამთრგუნველი პრეპარატების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნახველის დაგროვება სასუნთქ გზებში, რადგან ხველის რეფლექსი დათრგუნულია, ხოლო ნახველი გათხელებულია. ამიტომ, ასეთი კომბინაცია არ არის რეკომენდებული ექიმის დანიშნულების გარეშე.
- ანტიბიოტიკები: ამბროქსოლი ზრდის ზოგიერთი ანტიბიოტიკის (მაგ. ამოქსიცილინი, ცეფუროქსიმი) შეღწევას ფილტვის ქსოვილში, რაც შეიძლება სასარგებლო იყოს ინფექციის მკურნალობისას.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ფლავამედი 30მგ თუ: გაქვთ ალერგია ამბროქსოლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ: გაქვთ კუჭ-ნაწლავის წყლული ანამნეზში, რადგან ამბროქსოლმა შესაძლოა გააღიზიანოს კუჭის ლორწოვანი გარსი. ასევე, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია დოზის კორექციის ან პრეპარატის ხანგრძლივობის განსაზღვრის მიზნით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). ამბროქსოლის გამოყენება ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, არ არის რეკომენდებული, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ამბროქსოლის უსაფრთხოება ორსულობისას სრულად არ არის დადგენილი. ლაქტაცია: ამბროქსოლი გადადის დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. თუ ხართ ორსულად, გეგმავთ ორსულობას ან ძუძუთი კვებავთ, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისთვის.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი ფლავამედი 30მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილების დოზირების მიხედვით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ბავშვებისთვის ხელმისაწვდომია ამბროქსოლის სხვა ფორმები (მაგ. სიროფი).
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ამბროქსოლს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ფსიქომოტორულ რეაქციებზე, რაც საშუალებას იძლევა ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოვლინდეს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი შეფუთულია ინდივიდუალურ ბლისტერებში, რომლებიც იცავს ტაბლეტებს გარემო ფაქტორებისგან.