1.სავაჭრო დასახელება
ფლატოლი კაფსულა 80მგ #50 (ფლატოლი კაფსულა 80მგ #50)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 80 mg · 50 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 80 mg. მწარმოებელი: დოქტორ მიულერ ფარმა.
5.აღწერა
ფლატოლი კაფსულა 80მგ არის რბილი ჟელატინის კაფსულა, რომელიც შეიცავს სიმეთიკონს. კაფსულა არის ოვალური ფორმის, გამჭვირვალე ან მოყვითალო ფერის. თითოეული კაფსულა შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. შეფუთვაში არის 10 ან 50 კაფსულა. კაფსულები ინახება მშრალ, გრილ ადგილას, მზის სინათლისაგან დაცულ.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სიმეთიკონი ფიზიკურად არღვევს კუჭსა და ნაწლავში დაგროვილ გაზის ბუშტუკებს — ამცირებს მათ ზედაპირულ დაჭიმულობას, რის შედეგადაც გაზი ადვილად გამოიყოფა ბუნებრივი გზით. პრეპარატი არ შეიწოვება სისხლში და მოქმედებს მხოლოდ საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში.
ჩვენებები: მუცლის შებერილობა (მეტეორიზმი), გაზებით გამოწვეული მუცლის ტკივილი და წნეხის შეგრძნება, ფუნქციური დისპეფსია გაზწარმოქმნით, ჩვილის კოლიკა (ექიმის რეკომენდაციით). ასევე გამოიყენება კუჭ-ნაწლავის ენდოსკოპიის, ულტრაბგერითი ან რენტგენოლოგიური გამოკვლევის წინ — გაზის შემცირება ხელს უწყობს მკაფიო გამოსახულებას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
სიმეთიკონი არის არააქტიური, პოლიმერული სილიკონი, რომელიც არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მისი მოქმედება ლოკალურია — ის ამცირებს გაზის ბუშტუკების ზედაპირულ დაჭიმულობას, რაც ხელს უწყობს მათ ფიზიკურ დაშლას და გამოყოფას. არ არსებობს მონაცემები სიმეთიკონის სისტემური აბსორბციის, განაწილების ან მეტაბოლიზმის შესახებ. პრეპარატი გამოიყოფა უცვლელი სახით განავალთან ერთად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და ბიოშეღწევადობა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი არ ხვდება სისტემურ მიმოქცევაში.
9.ჩვენებები
სიმეთიკონი ფიზიკურად არღვევს კუჭსა და ნაწლავში დაგროვილ გაზის ბუშტუკებს — ამცირებს მათ ზედაპირულ დაჭიმულობას, რის შედეგადაც გაზი ადვილად გამოიყოფა ბუნებრივი გზით. პრეპარატი არ შეიწოვება სისხლში და მოქმედებს მხოლოდ საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში.
ჩვენებები: მუცლის შებერილობა (მეტეორიზმი), გაზებით გამოწვეული მუცლის ტკივილი და წნეხის შეგრძნება, ფუნქციური დისპეფსია გაზწარმოქმნით, ჩვილის კოლიკა (ექიმის რეკომენდაციით). ასევე გამოიყენება კუჭ-ნაწლავის ენდოსკოპიის, ულტრაბგერითი ან რენტგენოლოგიური გამოკვლევის წინ — გაზის შემცირება ხელს უწყობს მკაფიო გამოსახულებას.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: სიმეთიკონის ან კაფსულის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ალერგია გაქვთ; დაგისვეს ნაწლავის სრული გაუვალობის (ილეუსის) დიაგნოზი.
სიფრთხილით: თუ მუცლის ტკივილი მწვავეა, არ გადის 24 საათში ან თან ახლავს ცხელება, ღებინება ან სისხლიანი განავალი — მიმართეთ ექიმს, ვიდრე თვითმკურნალობას განაგრძობდეთ. სიმეთიკონი მხოლოდ სიმპტომს აქრობს — მიზეზს არ მკურნალობს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: 1-2 კაფსულა (80-160მგ) 3-4-ჯერ დღეში, ჭამის შემდეგ და ძილის წინ. საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ არის განსაზღვრული, მაგრამ რეკომენდებულია სიმპტომური მკურნალობის შეწყვეტა, როგორც კი სიმპტომები გაქრება. კუჭ-ნაწლავის გამოკვლევების მომზადება: 2 კაფსულა (160მგ) გამოკვლევამდე 1 დღით ადრე და 2 კაფსულა (160მგ) გამოკვლევის დილას. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო, რადგან პრეპარატი არ შეიწოვება სისტემურად. მიღების წესი: კაფსულები გადაიყლაპება მთლიანად წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
სიმეთიკონი ერთ-ერთი ყველაზე უსაფრთხო პრეპარატია, რადგან არ შეიწოვება სისხლში.
ხშირი გვერდითი ეფექტები: პრაქტიკულად არ აღინიშნება. იშვიათად — მსუბუქი კუჭის დისკომფორტი ან გულისრევა.
სერიოზული (ძალზე იშვიათი): ალერგიული რეაქცია — კანზე გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან გამოიძახეთ სასწრაფო.
13.დოზის გადაცილება
სიმეთიკონის დოზის გადაჭარბება სერიოზულ საფრთხეს არ წარმოადგენს, რადგან არ შეიწოვება სისხლში. სიმპტომები: შესაძლოა გაძლიერდეს გულისრევა ან მუცლის დისკომფორტი. რა გავაკეთო: მიღება შეწყვიტეთ, დალიეთ ბევრი სითხე. თუ ჩვილმა ან პატარა ბავშვმა შემთხვევით დიდი რაოდენობა მიიღო — 112-ზე დარეკეთ და შეფუთვა თან იქონიეთ.
14.ურთიერთქმედებები
სიმეთიკონი არ შეიწოვება და კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება პრაქტიკულად არ აქვს. თუმცა გაითვალისწინეთ:
• ლევოთიროქსინი (ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონი) — სიმეთიკონმა შეიძლება შეამციროს მისი შეწოვა. მიიღეთ სხვადასხვა დროს, 2 საათის ინტერვალით. • ანტაციდები (მაგ. ალუმინის/მაგნიუმის შემცველი) — ერთად ხშირად შედის კომბინაციაში, მაგრამ ცალ-ცალკე მიღებისას დაიცავით 1-2 საათის ინტერვალი. • პერორალური წამლები ზოგადად — თეორიულად სიმეთიკონმა შეიძლება შეცვალოს სხვა წამლის შეწოვის სიჩქარე. თუ მრავალ წამალს იღებთ, ექიმს ან ფარმაცევტს აცნობეთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: სიმეთიკონის ან კაფსულის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ალერგია გაქვთ; დაგისვეს ნაწლავის სრული გაუვალობის (ილეუსის) დიაგნოზი.
სიფრთხილით: თუ მუცლის ტკივილი მწვავეა, არ გადის 24 საათში ან თან ახლავს ცხელება, ღებინება ან სისხლიანი განავალი — მიმართეთ ექიმს, ვიდრე თვითმკურნალობას განაგრძობდეთ. სიმეთიკონი მხოლოდ სიმპტომს აქრობს — მიზეზს არ მკურნალობს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
სიმეთიკონი არ შეიწოვება სისტემურ მიმოქცევაში, ამიტომ არ არსებობს ცნობილი რისკი ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში. FDA კატეგორია: N/A (არ არის კლასიფიცირებული). თუმცა, ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. თუ მუცლის შებერილობა ან ტკივილი ორსულობისას გამოვლინდა, ექიმმა უნდა დაადგინოს მიზეზი, რადგან სიმპტომი შეიძლება სხვა მდგომარეობაზე მიუთითებდეს. სიმეთიკონი გამოიყენება მხოლოდ სიმპტომური შემსუბუქებისთვის.
17.გამოყენება ბავშვებში
ჩვილები და 12 წლამდე ასაკის ბავშვები: 1 კაფსულა (80მგ) 3-4-ჯერ დღეში. რეკომენდებულია კაფსულის შიგთავსის გამოწურვა და მიცემა მცირე რაოდენობით წყალთან ან სხვა სითხესთან ერთად. ზოგიერთ შემთხვევაში, განსაკუთრებით ჩვილის კოლიკის დროს, შესაძლებელია დოზის კორექცია ექიმის რეკომენდაციით. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. სიმეთიკონის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადასტურებულია ამ ასაკობრივ ჯგუფში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო, რადგან პრეპარატი არ შეიწოვება სისტემურად და არ აქვს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები. თუმცა, თუ პაციენტი იღებს სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), რეკომენდებულია ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია შესაძლო ურთიერთქმედებების თავიდან ასაცილებლად. თირკმლის ფუნქციის ასაკთან დაკავშირებული ცვლილებები არ მოქმედებს სიმეთიკონის ფარმაკოკინეტიკაზე.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
სიმეთიკონს არ აქვს ცნობილი დამამშვიდებელი ან ცენტრალური ნერვული სისტემის (CNS) მოქმედება. პრეპარატი არ მოქმედებს ფსიქომოტორულ აქტივობაზე, ამიტომ პაციენტებს შეუძლიათ უსაფრთხოდ მართონ ავტომობილი და მართონ მექანიზმები მკურნალობის პერიოდში.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.