1.სავაჭრო დასახელება
Flagyl (ფლაგილი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ფლაგილი (Flagyl) — ATC: J01XD01
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 500 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Flagyl (ფლაგილი) — 500 mg.
5.აღწერა
ფლაგილი 500 მგ არის უფერო ან მოყვითალო, გამჭვირვალე ხსნარი, რომელიც მოთავსებულია 100 მლ მინის ფლაკონში. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01XD01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფლაგილი (მეტრონიდაზოლი) ანტიბიოტიკებისა და ანტიპროტოზოული საშუალებების ჯგუფს მიეკუთვნება. ის მოქმედებს ბაქტერიებსა და პარაზიტებზე, აზიანებს მათ დნმ-ს და აჩერებს მათ გამრავლებას. ფლაგილი ეფექტურია სხვადასხვა ინფექციის სამკურნალოდ, მათ შორის: ბაქტერიული ვაგინოზის, ტრიქომონიაზის, ამებიაზის, ბაქტერიული პერიტონიტის, აბსცესების, ანაერობული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების (მაგ. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, კანში, რბილ ქსოვილებში) და სხვა. ხშირად გამოიყენება ქირურგიული ოპერაციების შემდგომი ინფექციების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მეტრონიდაზოლი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღებისას, თუმცა ინტრავენური შეყვანისას ბიოშეღწევადობა 100%-ია. განაწილება ფართოა, აღწევს ცერებროსპინალურ სითხეში, სანერწყვე სითხეში, ღვიძლში, ნაღველში, ძვლებსა და კანში. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში, CYP2C9 ფერმენტით, აქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ელიმინაცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (60-80%), შარდით, მეტაბოლიტების სახით. მეტრონიდაზოლის ნახევარდაშლის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 8 საათს, რომელიც შეიძლება გაიზარდოს თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს.
9.ჩვენებები
ფლაგილი (მეტრონიდაზოლი) ანტიბიოტიკებისა და ანტიპროტოზოული საშუალებების ჯგუფს მიეკუთვნება. ის მოქმედებს ბაქტერიებსა და პარაზიტებზე, აზიანებს მათ დნმ-ს და აჩერებს მათ გამრავლებას. ფლაგილი ეფექტურია სხვადასხვა ინფექციის სამკურნალოდ, მათ შორის: ბაქტერიული ვაგინოზის, ტრიქომონიაზის, ამებიაზის, ბაქტერიული პერიტონიტის, აბსცესების, ანაერობული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების (მაგ. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, კანში, რბილ ქსოვილებში) და სხვა. ხშირად გამოიყენება ქირურგიული ოპერაციების შემდგომი ინფექციების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ფლაგილი, თუ გაქვთ ალერგია მეტრონიდაზოლზე, სხვა ნიტროიმიდაზოლებზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებების, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის, სისხლის დაავადებების დროს. პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ აქტიური ინფექცია და იღებენ ფლაგილი-ს, თავი უნდა აარიდონ ალკოჰოლის მიღებას მკურნალობის პერიოდში და მკურნალობის დასრულებიდან 48-72 საათის განმავლობაში, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს დისულფირამის მსგავსი რეაქცია (გულისრევა, ღებინება, სახის სიწითლე, თავის ტკივილი, გულისცემის აჩქარება).
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულებში ინტრავენური შეყვანის საწყისი დოზა შეადგენს 500 მგ ყოველ 8 საათში, ან 1000 მგ ყოველ 12 საათში, ინფექციის სიმძიმისა და ტიპის მიხედვით. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4000 მგ-ს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 30 მლ/წთ) და ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C კლასი) დოზის კორექცია საჭიროა ექიმის გადაწყვეტილებით, ხშირად დოზის შემცირებით ან მიღების სიხშირის გაზრდით. პრეპარატი შეჰყავთ ინტრავენური ინფუზიის სახით, ნელი სიჩქარით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (<10%) მოიცავს: გულისრევას, პირის ღრუში ლითონის გემოს შეგრძნებას, მუცლის ტკივილს, დიარეას, თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: კანის გამონაყარი, ქავილი, შარდის გამუქება. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენებია: ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის შეშუპება), ანაფილაქსია, კრუნჩხვები, პერიფერიული ნეიროპათია (მგრძნობელობის დაქვეითება, დაბუჟება), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი. თუ გამოვლინდა ალერგიული რეაქცია ან სხვა მძიმე გვერდითი მოვლენები, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ფლაგილი-ს ჭარბი დოზით მიღების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევას, ღებინებას, ატაქსიას (მოძრაობების კოორდინაციის დარღვევა), თავბრუსხვევას, იშვიათად — კრუნჩხვებს. თუ შემთხვევით მიიღეთ დიდი რაოდენობით პრეპარატი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. შეინახეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან საჩვენებლად.
14.ურთიერთქმედებები
ფლაგილიმ შეიძლება გააძლიეროს ვარფარინის (სისხლის გამათხელებელი) მოქმედება, რაც ზრდის სისხლდენის რისკს. ლითიუმის პრეპარატებთან ერთდროულად მიღებისას შესაძლებელია ლითიუმის ტოქსიკურობა. ფენიტოინთან ან ფენობარბიტალთან ერთად მიღებამ შეიძლება შეამციროს ფლაგილი-ს ეფექტურობა. დისულფირამთან ერთად მიღება უკუნაჩვენებია, რადგან შესაძლებელია ფსიქოზური რეაქციები. ალკოჰოლთან ერთად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს დისულფირამის მსგავსი რეაქცია.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ფლაგილი, თუ გაქვთ ალერგია მეტრონიდაზოლზე, სხვა ნიტროიმიდაზოლებზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებების, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის, სისხლის დაავადებების დროს. პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ აქტიური ინფექცია და იღებენ ფლაგილი-ს, თავი უნდა აარიდონ ალკოჰოლის მიღებას მკურნალობის პერიოდში და მკურნალობის დასრულებიდან 48-72 საათის განმავლობაში, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს დისულფირამის მსგავსი რეაქცია (გულისრევა, ღებინება, სახის სიწითლე, თავის ტკივილი, გულისცემის აჩქარება).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
მეტრონიდაზოლი კატეგორია B (FDA). ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ სარგებელი არ აღემატება პოტენციურ რისკს. მეორე და მესამე ტრიმესტრში გამოიყენება მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. მეტრონიდაზოლი გადადის დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ფლაგილი-ს გამოყენება დამოკიდებულია ასაკსა და წონაზე, ასევე ინფექციის ტიპზე. ინტრავენური შეყვანის დოზა ბავშვებში შეადგენს 7.5 მგ/კგ ყოველ 8 საათში. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზა შეიძლება იყოს ზრდასრულთა დოზის ნახევარი. 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში და განსაკუთრებით ნაადრევად დაბადებულებში, პრეპარატის გამოყენება ხდება მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით და მკაცრი მონიტორინგით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში გასათვალისწინებელია პრეპარატთაშორისი ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფლაგილი-მ შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, კოორდინაციის დარღვევა. ამიტომ, პრეპარატის მიღების პერიოდში რეკომენდებულია თავის არიდება ისეთი საქმიანობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ მომატებულ ყურადღებას და სწრაფ რეაქციას, მათ შორის სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი ფლაკონი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.