1.სავაჭრო დასახელება
ფიზიოტენზი ტაბლეტი 0.2მგ #14 (ფიზიოტენზი ტაბლეტი 0.2მგ #14)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 0.2 mg · 14 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 0.2 mg. მწარმოებელი: ლაბ. მაილანი.
5.აღწერა
ფიზიოტენზი 0.2მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, თეთრი ან თითქმის თეთრი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, რომლებსაც შესაძლოა ჰქონდეს სუსტი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 0.2მგ მოქსონიდინს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 14 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 1 ან 2 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფიზიოტენზი (მოქსონიდინი) მიეკუთვნება ცენტრალური მოქმედების ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებს. ის მოქმედებს ტვინის სპეციფიკურ რეცეპტორებზე (იმედაზოლინის რეცეპტორები), რითაც ამცირებს სიმპათიკური ნერვული სისტემის აქტივობას. შედეგად, მცირდება პერიფერიული სისხლძარღვების წინააღმდეგობა და ეცემა არტერიული წნევა. პრეპარატი გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ, განსაკუთრებით იმ შემთხვევებში, როდესაც სხვა პრეპარატები არაეფექტურია ან არასასურველია. ექიმის დანიშნულებით, მისი გამოყენება შესაძლებელია მონოთერაპიის სახით ან სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან კომბინაციაში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მოქსონიდინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 90%-ს. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 20%-ს. მოქსონიდინი განიცდის ნაწილობრივ მეტაბოლიზმს ღვიძლში, თუმცა ძირითადი მეტაბოლიტები არააქტიურია. CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 ფერმენტები არ მონაწილეობენ მის მეტაბოლიზმში. მოქსონიდინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2.5-3.5 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 50-70% უცვლელი სახით შარდთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის კლირენსი მცირდება, ხოლო ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეიძლება გაიზარდოს.
9.ჩვენებები
ფიზიოტენზი (მოქსონიდინი) მიეკუთვნება ცენტრალური მოქმედების ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებს. ის მოქმედებს ტვინის სპეციფიკურ რეცეპტორებზე (იმედაზოლინის რეცეპტორები), რითაც ამცირებს სიმპათიკური ნერვული სისტემის აქტივობას. შედეგად, მცირდება პერიფერიული სისხლძარღვების წინააღმდეგობა და ეცემა არტერიული წნევა. პრეპარატი გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ, განსაკუთრებით იმ შემთხვევებში, როდესაც სხვა პრეპარატები არაეფექტურია ან არასასურველია. ექიმის დანიშნულებით, მისი გამოყენება შესაძლებელია მონოთერაპიის სახით ან სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან კომბინაციაში.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ფიზიოტენზი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა მოქსონიდინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ გამოიყენოთ გულის გამტარობის მძიმე დარღვევების (AV ბლოკადა II-III ხარისხი), გულის უკმარისობის, ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობის დროს. მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ექიმს უნდა ეცნობოს ყველა მიმდინარე და ბოლო პერიოდში მიღებული მედიკამენტის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულთათვის საწყისი დოზა შეადგენს 0.2მგ დღეში ერთხელ, მიღებული დილით. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 0.4მგ-მდე დღეში, გაყოფილი ორ მიღებაზე (დილით და საღამოს). მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 0.6მგ-ს, გაყოფილი სამ მიღებაზე. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl < 60 მლ/წთ) დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, საწყისი დოზა 0.1მგ დღეში. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია დღის ერთსა და იმავე დროს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 1-10%-ს): თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა, პირის სიმშრალე, გულისრევა, ღებინება, საჭმლის მომნელებელი დარღვევები, დაღლილობა. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 1%-ზე ნაკლებს): პერიფერიული შეშუპება, გულისცემის შეგრძნება, კანის გამონაყარი, ქავილი, ანგიონევროზული შეშუპება. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა მძიმე ალერგიული რეაქციები, საჭიროებს დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
მოქსონიდინის ჭარბი დოზით მიღების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ძლიერ მოთენთვას, ძილიანობას, ჰიპოტენზიას (დაბალი წნევა), ბრადიკარდიას (გულისცემის შენელება), პირის სიმშრალეს, გულისრევას, ღებინებას. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა და სუნთქვის გაჩერება. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო დახმარებას ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ფიზიოტენზის (მოქსონიდინი) მიღებისას გასათვალისწინებელია შემდეგი ურთიერთქმედებები: სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან ერთად მიღებისას შესაძლებელია მათი ეფექტის გაძლიერება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს წნევის ზედმეტად დაქვეითება. ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან, ნეიროლეპტიკებთან, ბარბიტურატებთან და ალკოჰოლთან ერთად მიღებამ შესაძლოა გააძლიეროს ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველი ეფექტი (ძილიანობა). ბენზოდიაზეპინებთან ერთად გამოყენებამ შესაძლოა გააძლიეროს სედაციური ეფექტი. ფიზიოტენზის მოქმედება შეიძლება შემცირდეს ტრიციკლული ანტიდეპრესანტებით (მაგ. იმიპრამინი) და MAO ინჰიბიტორებით.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ფიზიოტენზი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა მოქსონიდინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ გამოიყენოთ გულის გამტარობის მძიმე დარღვევების (AV ბლოკადა II-III ხარისხი), გულის უკმარისობის, ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობის დროს. მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ექიმს უნდა ეცნობოს ყველა მიმდინარე და ბოლო პერიოდში მიღებული მედიკამენტის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: მოქსონიდინის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. FDA კატეგორია: C (თუმცა, რადგან მონაცემები შეზღუდულია, ექიმის გადაწყვეტილებაა). ლაქტაცია: მოქსონიდინი გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ, ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: ფიზიოტენზის (მოქსონიდინი) გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე) არ არის რეკომენდებული უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ მონაცემების არასაკმარისობის გამო. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და რისკ-სარგებლის შეფასების შემდეგ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ფიზიოტენზის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება პოლიფარმაცია, ამიტომ გასათვალისწინებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
სატრანსპორტო საშუალების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა: ფიზიოტენზიმ (მოქსონიდინი) შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა ეფექტები, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. პაციენტებმა, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მუშაობას პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან, სანამ არ დადგინდება მათი რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა მითითებული არ არის, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება 6 თვის ვადაში გახსნის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
ვარგისიანობის ვადა: წარმოების მომენტიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შეფუთულ პროდუქტს, რომელიც ინახება სათანადოდ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია შენახვის პირობებზე და მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა ზოგადად, რეკომენდებულია მისი გამოყენება 6 თვის განმავლობაში.