1.სავაჭრო დასახელება
ფიზიოტენზი 0.4მგ #14ტ (ფიზიოტენზი 0.4მგ #14ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
fosinopril (fosinopril) — ATC: C09AA09
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 0.4 mg · 14 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: fosinopril (fosinopril) — 0.4 mg.
5.აღწერა
ფიზიოტენზი 0.4მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც ერთ მხარეს შეიძლება ჰქონდეს ნასვრეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 0.4 მგ ფოსინოპრილს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 14 ტაბლეტს. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C09AA09 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფიზიოტენზი 0.4მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ფოსინოპრილს, რომელიც მიეკუთვნება ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორების ჯგუფს. იგი მოქმედებს სისხლძარღვების შევიწროვების მექანიზმზე, ამცირებს რა ანგიოტენზინ II-ის წარმოქმნას, რაც იწვევს არტერიული წნევის დაქვეითებას და გულზე დატვირთვის შემცირებას. გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც მონოთერაპია (ერთი წამლით მკურნალობა) არაეფექტურია. ზოგჯერ გამოიყენება გულის უკმარისობის სამკურნალოდ, როგორც დამატებითი თერაპია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფოსინოპრილი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, საკვების მიღების მიუხედავად. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 95%-ს. ფოსინოპრილი არის პრო-წამალი, რომელიც ღვიძლში მეტაბოლიზდება აქტიურ მეტაბოლიტად — ფოსინოპრილატად. ფოსინოპრილატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 20 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 50%) და ნაწილობრივ ნაღველით. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას (CrCl <30 მლ/წთ) ფოსინოპრილატის ელიმინაცია შენელებულია, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
ფიზიოტენზი 0.4მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ფოსინოპრილს, რომელიც მიეკუთვნება ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორების ჯგუფს. იგი მოქმედებს სისხლძარღვების შევიწროვების მექანიზმზე, ამცირებს რა ანგიოტენზინ II-ის წარმოქმნას, რაც იწვევს არტერიული წნევის დაქვეითებას და გულზე დატვირთვის შემცირებას. გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც მონოთერაპია (ერთი წამლით მკურნალობა) არაეფექტურია. ზოგჯერ გამოიყენება გულის უკმარისობის სამკურნალოდ, როგორც დამატებითი თერაპია.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ფიზიოტენზი, თუ გაქვთ ალერგია ფოსინოპრილის ან ნებისმიერი სხვა აგფ ინჰიბიტორის მიმართ, ან თუ წარსულში გქონიათ ანგიონევროზული შეშუპება. ❌ არ გამოიყენოთ ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, გულის სარქველების სტენოზი, აორტის სტენოზი, შაქრიანი დიაბეტი, ან თუ იღებთ იმუნოსუპრესანტებს ან დიურეტიკებს (შარდმდენებს).
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულთათვის საწყისი დოზა შეადგენს 10 მგ დღეში ერთხელ. ეფექტურობისა და ამტანობის მიხედვით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 20 მგ-მდე დღეში, მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 40 მგ დღეში ერთხელ. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (CrCl <30 მლ/წთ) ან ღვიძლის ციროზით, საწყისი დოზა უნდა შემცირდეს 5 მგ-მდე დღეში და საჭიროების შემთხვევაში მოხდეს დოზის ფრთხილი ტიტრაცია. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დიურეტიკებს, რეკომენდებულია დოზის შემცირება. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად, სასურველია დღის ერთსა და იმავე დროს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) მოიცავს: თავბრუსხვევას, თავის ტკივილს, ხველას (განსაკუთრებით მშრალს), გულისრევას, დიარეას, გამონაყარს. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები (<1/1000) მოიცავს: ანგიონევროზულ შეშუპებას (სახის, ტუჩების, ენის, ხორხის შეშუპება, რაც სიცოცხლისთვის საშიშია), თირკმლის ფუნქციის გაუარესებას, ღვიძლის პრობლემებს, სისხლის შემადგენლობის ცვლილებებს. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ სახის ან ყელის შეშუპებას, სუნთქვის გაძნელებას, ან თუ გაქვთ ძლიერი თავბრუსხვევა.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება აღინიშნოს არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება (ჰიპოტენზია), თავბრუსხვევა, ძილიანობა, სისუსტე. თუ აღმოაჩინეთ დოზის გადაჭარბება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. 112-ზე დარეკეთ ან უახლოეს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას მიმართეთ. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
- კალიუმის შემცველი პრეპარატები და კალიუმშემნახველი დიურეტიკები (მაგ. სპირონოლაქტონი): ზრდის ჰიპერკალიემიის (სისხლში კალიუმის ჭარბი რაოდენობა) რისკს. 2. ლითიუმი: ფოსინოპრილმა შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის ტოქსიკურობა. 3. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ. იბუპროფენი, ასპირინი): შეიძლება შეამცირონ ფოსინოპრილის ჰიპოტენზიური ეფექტი და გაზარდონ თირკმლის დაზიანების რისკი. 4. სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები: კომბინირებულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს წნევის ჭარბი დაქვეითება. ექიმმა უნდა შეაფასოს კომბინაციის საჭიროება.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ფიზიოტენზი, თუ გაქვთ ალერგია ფოსინოპრილის ან ნებისმიერი სხვა აგფ ინჰიბიტორის მიმართ, ან თუ წარსულში გქონიათ ანგიონევროზული შეშუპება. ❌ არ გამოიყენოთ ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, გულის სარქველების სტენოზი, აორტის სტენოზი, შაქრიანი დიაბეტი, ან თუ იღებთ იმუნოსუპრესანტებს ან დიურეტიკებს (შარდმდენებს).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: D მეორე და მესამე ტრიმესტრში. ფოსინოპრილის მიღება უკუნაჩვენებია ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში, რადგან მას შეუძლია ნაყოფის დაზიანება და სიკვდილი. პირველ ტრიმესტრში გამოყენებისას, თუ პაციენტი გეგმავს ორსულობას ან დაორსულდა, პრეპარატი უნდა შეწყდეს და შეიცვალოს ალტერნატიული თერაპიით. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან უცნობია გამოიყოფა თუ არა ფოსინოპრილი დედის რძეში. ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი და რისკი.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში ფოსინოპრილის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, თუ ექიმის მიერ სხვაგვარად არ არის განსაზღვრული სპეციფიკური სამედიცინო ჩვენების საფუძველზე და მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება იყოს შეცვლილი, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების გამო. რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება (მაგ. 5 მგ დღეში) და ფრთხილი ტიტრაცია. ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მრავალ პრეპარატს (polypharmacy), აუცილებელია წამლის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფიზიოტენზის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან დაღლილობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ეს სიმპტომები, უნდა ეკრძალებოდეთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა, სანამ არ დადგინდება მათი რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ ბლისტერიდან ტაბლეტების გამოყენება რეკომენდებულია დაუყოვნებლივ, რათა თავიდან იქნას აცილებული ტენის ზემოქმედება.