1.სავაჭრო დასახელება
ფიზიოტენზი 0.2მგ #14ტ (ფიზიოტენზი 0.2მგ #14ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
fosinopril (fosinopril) — ATC: C09AA09
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 0.2 mg · 14 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: fosinopril (fosinopril) — 0.2 mg.
5.აღწერა
ფიზიოტენზი 0.2მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტი, რომელსაც შეიძლება ჰქონდეს ოდნავად მოყვითალო ელფერი. ტაბლეტის დიამეტრი დაახლოებით 7 მმ. შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც შეიცავს 14 ტაბლეტს. თითოეული ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელშიც ასევე მოთავსებულია პაციენტის ინსტრუქცია.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C09AA09 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფიზიოტენზი 0.2მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ფოსინოპრილს, რომელიც მიეკუთვნება ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის მოქმედებს სისხლძარღვების შევიწროვების მექანიზმზე, ამცირებს რა ანგიოტენზინ II-ის წარმოქმნას, რაც იწვევს სისხლძარღვების მოდუნებას და არტერიული წნევის დაქვეითებას. ძირითადად გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ, როგორც მონოთერაპიის სახით, ასევე სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან კომბინაციაში. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმმა შესაძლოა დანიშნოს გულის უკმარისობისას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფოსინოპრილი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პერორალური მიღების შემდეგ პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 3-6 საათში. საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე. ფოსინოპრილი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში ფოსინოპრილატად, რომელიც არის აქტიური მეტაბოლიტი. ცირკულირებადი ფოსინოპრილატი ძირითადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 97%). ფოსინოპრილის ნახევარდაშლის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 12-14 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა როგორც თირკმელებით (დაახლოებით 50%), ასევე ნაღველით (დაახლოებით 50%). თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
ფიზიოტენზი 0.2მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ფოსინოპრილს, რომელიც მიეკუთვნება ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის მოქმედებს სისხლძარღვების შევიწროვების მექანიზმზე, ამცირებს რა ანგიოტენზინ II-ის წარმოქმნას, რაც იწვევს სისხლძარღვების მოდუნებას და არტერიული წნევის დაქვეითებას. ძირითადად გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ, როგორც მონოთერაპიის სახით, ასევე სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან კომბინაციაში. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმმა შესაძლოა დანიშნოს გულის უკმარისობისას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ფიზიოტენზი 0.2მგ, თუ გაქვთ ალერგია ფოსინოპრილის ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ასევე, არ მიიღოთ, თუ ანამნეზში გაქვთ ანგიონევროზული შეშუპება, რომელიც დაკავშირებულია წინა აგფ ინჰიბიტორებით მკურნალობასთან. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში და ლაქტაციის პერიოდში არ არის რეკომენდებული. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ გაწუხებთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, თირკმლის არტერიის სტენოზი, გულის სარქვლის სტენოზი ან სხვა გულის პრობლემები, ან თუ იღებთ კალიუმის შემნახველ დიურეტიკებს. ექიმს უნდა ეცნობოს ნებისმიერი მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 10 მგ ერთხელ დღეში. ეფექტურობიდან და ამტანობიდან გამომდინარე, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 20 მგ-მდე დღეში, ხოლო მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 40 მგ ერთხელ დღეში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <30 მლ/წთ) რეკომენდებულია დოზის შემცირება და საწყისი დოზა 5-10 მგ დღეში. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A ან B) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, სასურველია ერთსა და იმავე დროს, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. ტაბლეტი გადაიყლაპება მთლიანად წყლის დაყოლებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) შეიძლება მოიცავდეს: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ხველა (მშრალი, არაპროდუქტიული), გულისრევა, დიარეა. იშვიათად (>1/1000) შესაძლებელია: გულმკერდის ტკივილი, გულისცემის შეგრძნება, კანის გამონაყარი, ქავილი, კუნთების ტკივილი, დაღლილობა. ძალიან იშვიათად (<1/10000) ან უცნობია, შეიძლება განვითარდეს სერიოზული რეაქციები, როგორიცაა: ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, რაც სუნთქვის გართულებას იწვევს), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, თირკმლის ფუნქციის გაუარესება, ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა), ჰიპერკალიემია (სისხლში კალიუმის მომატება). თუ შეამჩნევთ ზემოთ ჩამოთვლილ ან სხვა რაიმე უჩვეულო სიმპტომს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს გამოხატული ჰიპოტენზია (არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება), თავბრუსხვევა, სისუსტე. დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112). თუ პაციენტი გონზეა, შეიძლება სასარგებლო იყოს კუჭის ამორეცხვა. ექიმის მითითებით შეიძლება ჩატარდეს სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპია.
14.ურთიერთქმედებები
ფიზიოტენზი 0.2მგ-მ შეიძლება გააძლიეროს ზოგიერთი სხვა პრეპარატის მოქმედება ან თავად იქნას მისით მოდიფიცირებული. კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები მოიცავს:
- კალიუმის შემნახველი დიურეტიკები (მაგ., სპირონოლაქტონი, ამილორიდი) და კალიუმის დანამატები: ზრდის ჰიპერკალიემიის (სისხლში კალიუმის მომატება) რისკს. ერთობლივი მიღება მოითხოვს სისხლში კალიუმის დონის რეგულარულ კონტროლს.
- ლითიუმი: აგფ ინჰიბიტორებმა შეიძლება გაზარდონ ლითიუმის ტოქსიკურობა. ერთობლივი მიღებისას საჭიროა ლითიუმის დონის მონიტორინგი.
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს), მაგ., იბუპროფენი, ნაპროქსენი: შეიძლება შეამცირონ ფოსინოპრილის ჰიპოტენზიური ეფექტი და გააუარესონ თირკმლის ფუნქცია, განსაკუთრებით დეჰიდრატაციისას.
- სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები: შესაძლებელია წამლისმიერი ჰიპოტენზიის (დაბალი წნევის) გაძლიერება.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ფიზიოტენზი 0.2მგ, თუ გაქვთ ალერგია ფოსინოპრილის ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ასევე, არ მიიღოთ, თუ ანამნეზში გაქვთ ანგიონევროზული შეშუპება, რომელიც დაკავშირებულია წინა აგფ ინჰიბიტორებით მკურნალობასთან. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში და ლაქტაციის პერიოდში არ არის რეკომენდებული. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ გაწუხებთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, თირკმლის არტერიის სტენოზი, გულის სარქვლის სტენოზი ან სხვა გულის პრობლემები, ან თუ იღებთ კალიუმის შემნახველ დიურეტიკებს. ექიმს უნდა ეცნობოს ნებისმიერი მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ფოსინოპრილის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, თუ ეს არ არის აბსოლუტურად აუცილებელი და ექიმის მიერ შეფასებული, როგორც პოტენციური სარგებელი აღემატება რისკს. ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში აგფ ინჰიბიტორების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის თირკმლის დაზიანება, ოლიგოჰიდრამნიოზი და თავის ქალის ჰიპოპლაზია, ამიტომ ამ პერიოდში პრეპარატი უკუნაჩვენებია. თუ პაციენტი გეგმავს ორსულობას ან დაორსულდა, მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და გადავიდეს ალტერნატიულ თერაპიაზე. ფოსინოპრილის უსაფრთხოება ლაქტაციის პერიოდში დადგენილი არ არის, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
17.გამოყენება ბავშვებში
ფიზიოტენზი 0.2მგ-ის გამოყენება ბავშვებში არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. პედიატრიულ პოპულაციაში ფოსინოპრილის გამოყენების შესახებ კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა. შესაბამისად, ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკებს და სხვა ალტერნატიული მკურნალობის ვარიანტები არ არსებობს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ფოსინოპრილის დოზის კორექცია, როგორც წესი, საჭირო არ არის, თუ არ არის გამოხატული თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და/లేბო პოლიფარმაცია, ამიტომ მკურნალობის დაწყებისას და შემდგომ პერიოდში საჭიროა არტერიული წნევის, თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინი, შრატის კალიუმი) და ღვიძლის ფუნქციის პარამეტრების ფრთხილად მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფიზიოტენზი 0.2მგ-მ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი ან დაღლილობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამ სიმპტომებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს პაციენტის უნარზე, მართოს ავტომობილი ან იმუშაოს მექანიზმებთან. რეკომენდებულია, რომ პაციენტებმა, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი, თავი შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, რომელიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში. დაუშვებელია პრეპარატის გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ ბლისტერის შიგთავსის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის ან მოკლევადიანი შენახვისთვის შეფუთვიდან ამოღების შემდეგ. რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლამდე, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ბლისტერზე.