1.სავაჭრო დასახელება
ფიტოსედი წვეთები ორალური 25მლ #1 (ფიტოსედი წვეთები ორალური 25მლ #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
· 25 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 25 ml. მწარმოებელი: ფიტოფარმი 2024.
5.აღწერა
ფიტოსედი წვეთები ორალური 25მლ #1 არის მუქი ყავისფერი, გამჭვირვალე ან ოდნავ მოღრუბლული სითხე, დამახასიათებელი ვალერიანას სუნით. პრეპარატი შეფუთულია მუქი შუშის ფლაკონში, რომელსაც აქვს საწვეთურიანი თავსახური. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 25 მლ ხსნარს. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი, რომელშიც მოთავსებულია ერთი ფლაკონი და ინსტრუქცია.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფიტოსედი შეიცავს ვალერიანას (Valeriana officinalis) ექსტრაქტს — ბუნებრივ დამამშვიდებელ ნივთიერებას, რომელიც მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და ხელს უწყობს სიმშვიდეს. ვალერიანა ზრდის გამა-ამინოერბოს მჟავის (GABA) დონეს ტვინში, რაც ამცირებს ნერვულ აგზნებას.
ჩვენებები: ნერვიული მოუსვენრობა და შფოთვა, ძილის ხარისხის გაუარესება (ჩაძინების სირთულე), სტრესით გამოწვეული გულისფანცქალი, ფუნქციური კუჭ-ნაწლავის სპაზმები ნერვიულ ნიადაგზე. ATC კლასი: N05CM09 — ვალერიანა, ჰიპნოტიკური და სედატიური საშუალება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ვალერიანას ექსტრაქტის ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები შეზღუდულია. აქტიური ნივთიერებების (მაგ., ვალერენოიდები) აბსორბცია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ხდება ნელა. განაწილების დეტალური მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში მიმდინარეობს, თუმცა კონკრეტული CYP ფერმენტების მონაწილეობა დადგენილი არ არის. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება მეტაბოლიტების სახით. ვალერიანას ექსტრაქტის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და ბიოშეღწევადობა ზუსტად არ არის განსაზღვრული, რაც მოითხოვს შემდგომ კვლევებს.
9.ჩვენებები
ფიტოსედი შეიცავს ვალერიანას (Valeriana officinalis) ექსტრაქტს — ბუნებრივ დამამშვიდებელ ნივთიერებას, რომელიც მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და ხელს უწყობს სიმშვიდეს. ვალერიანა ზრდის გამა-ამინოერბოს მჟავის (GABA) დონეს ტვინში, რაც ამცირებს ნერვულ აგზნებას.
ჩვენებები: ნერვიული მოუსვენრობა და შფოთვა, ძილის ხარისხის გაუარესება (ჩაძინების სირთულე), სტრესით გამოწვეული გულისფანცქალი, ფუნქციური კუჭ-ნაწლავის სპაზმები ნერვიულ ნიადაგზე. ATC კლასი: N05CM09 — ვალერიანა, ჰიპნოტიკური და სედატიური საშუალება.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: ვალერიანას ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ალერგია გაქვთ; 12 წლამდე ასაკი (პედიატრიული უსაფრთხოება დადგენილი არ არის).
სიფრთხილით: ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. ღვიძლის დაავადების დროს ექიმს აცნობეთ, ვინაიდან ვალერიანას იშვიათად შეიძლება ღვიძლზე გავლენა ჰქონდეს. პრეპარატი შეიცავს ეთანოლს — ალკოჰოლიზმის ისტორიის, ეპილეფსიისა და ღვიძლის დაავადებების დროს ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდები: რეკომენდებული საწყისი დოზაა 20-30 წვეთი (დაახლოებით 1-1.5 მლ), რომელიც უნდა გაიხსნას მცირე რაოდენობით წყალში (დაახლოებით 50 მლ). მიღების სიხშირეა 3-4-ჯერ დღეში, ჭამის შემდეგ ან საჭიროებისამებრ, განსაკუთრებით სტრესულ სიტუაციებში ან ძილის წინ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 120 წვეთს (6 მლ). თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის დადგენილი, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (მსუბუქი, ჩვეულებრივ თვითნებურად გადის): ძილიანობა დღის განმავლობაში, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კუჭის დისკომფორტი ან გულისრევა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღების ღირსი): ალერგიული რეაქცია — კანის გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ენის შეშუპება. თუ ასეთი სიმპტომი შეამჩნიეთ, შეწყვიტეთ მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. გრძელვადიანი, მაღალდოზიანი მიღება შეიძლება იწვევდეს თავის ტკივილს, მოუსვენრობას (პარადოქსული ეფექტი) და კუჭის მოშლას.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი ძილიანობა, სისუსტე, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ხელების კანკალი, გუგების გაფართოება. მძიმე შემთხვევებში — გულის რითმის დარღვევა.
რა გავაკეთო: დარეკეთ 112-ზე, წაიღეთ შეფუთვა. ნუ გამოიწვევთ ღებინებას ექიმის მითითების გარეშე. სამედიცინო დახმარებამდე იწექით გვერდზე.
14.ურთიერთქმედებები
სედატიური საშუალებები (ბენზოდიაზეპინები, ანტიჰისტამინები) — ძილიანობისა და დათრგუნვის ეფექტი ძლიერდება. ექიმს აცნობეთ ერთად მიღებამდე.
ალკოჰოლი — აძლიერებს დამამშვიდებელ ეფექტს და ძილიანობას. მოერიდეთ ერთობლივ მიღებას.
ანტიდეპრესანტები და საძილე საშუალებები — ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება ზედმეტი სედაცია გამოიწვიოს. ექიმთან შეათანხმეთ.
ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი) — ვალერიანას თეორიულად შეუძლია გავლენა მოახდინოს სისხლის შედედებაზე. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: ვალერიანას ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ალერგია გაქვთ; 12 წლამდე ასაკი (პედიატრიული უსაფრთხოება დადგენილი არ არის).
სიფრთხილით: ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. ღვიძლის დაავადების დროს ექიმს აცნობეთ, ვინაიდან ვალერიანას იშვიათად შეიძლება ღვიძლზე გავლენა ჰქონდეს. პრეპარატი შეიცავს ეთანოლს — ალკოჰოლიზმის ისტორიის, ეპილეფსიისა და ღვიძლის დაავადებების დროს ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდი: ვალერიანას ექსტრაქტის უსაფრთხოება ორსულობის დროს დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ადამიანებზე კვლევები შეზღუდულია. FDA კატეგორია არ არის მინიჭებული. ორსულობისას პრეპარატის მიღება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი გადაწონის ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ექიმის კონსულტაცია სავალდებულოა. ძუძუთი კვების პერიოდი: უსაფრთხოების მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი. ვალერიანას ექსტრაქტის კომპონენტები შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი უკუნაჩვენებია 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ ასაკობრივ ჯგუფში დადგენილი არ არის. ბავშვებში ნერვიული აგზნებადობის ან ძილის დარღვევების სამკურნალოდ უნდა მიმართოთ პედიატრს, რომელიც შეარჩევს შესაბამის და უსაფრთხო თერაპიას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება ზოგადად დასაშვებია, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. ხანდაზმულ პაციენტებს შეიძლება ჰქონდეთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება, ასევე პოლიფარმაცია, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების, განსაკუთრებით ძილიანობის და თავბრუსხვევის რისკს. რეკომენდებულია დამწყები დოზის გამოყენება და პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება სასურველია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი შეიძლება იწვევდეს ძილიანობას და ამცირებდეს ფსიქომოტორულ რეაქციებს. ამიტომ, პრეპარატის მიღების პერიოდში რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან და მუშაობისგან, რომელიც მოითხოვს მომატებულ ყურადღებას და სწრაფ რეაქციებს, სანამ არ დადგინდება პრეპარატისადმი ინდივიდუალური მგრძნობელობა.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 6 თვის განმავლობაში, თუ ინახება მითითებულ პირობებში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადაა 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 6 თვის განმავლობაში, თუ ინახება მითითებულ პირობებში.