1.სავაჭრო დასახელება
ფიქსჰალერი კაფსულა საინჰალაციო ფხვნილით 12მკგ+500მკგ +საინჰალ. მოწყობ #60 (ფიქსჰალერი კაფსულა საინჰალაციო ფხვნილით 12მკგ+500მკგ +საინჰალ. მოწყობ #60)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 12 mcg · 60 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 12 mcg. მწარმოებელი: აბდი იბრაჰიმი.
5.აღწერა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფიქსჰალერი მიეკუთვნება კომბინირებულ საინჰალაციო პრეპარატებს (ATC: R03AK). ფლუტიკაზონის ფუროატი ამცირებს ანთებას სასუნთქ გზებში, ხოლო ვილანტეროლი აფართოებს ბრონქებს და აადვილებს სუნთქვას. ორი კომპონენტი ერთად მუშაობს: ჰორმონი აკონტროლებს ანთებას, ბრონქოდილატატორი კი ხსნის სპაზმს.
ჩვენებები: ბრონქული ასთმა, როცა მხოლოდ საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდი არასაკმარისია; ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადება (COPD) — გამწვავებების შესამცირებლად. ექიმი ნიშნავს მაშინ, როცა ასთმა საშუალო ან მძიმე ხარისხისაა და სუნთქვის გაძნელება ხშირია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
9.ჩვენებები
ფიქსჰალერი მიეკუთვნება კომბინირებულ საინჰალაციო პრეპარატებს (ATC: R03AK). ფლუტიკაზონის ფუროატი ამცირებს ანთებას სასუნთქ გზებში, ხოლო ვილანტეროლი აფართოებს ბრონქებს და აადვილებს სუნთქვას. ორი კომპონენტი ერთად მუშაობს: ჰორმონი აკონტროლებს ანთებას, ბრონქოდილატატორი კი ხსნის სპაზმს.
ჩვენებები: ბრონქული ასთმა, როცა მხოლოდ საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდი არასაკმარისია; ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადება (COPD) — გამწვავებების შესამცირებლად. ექიმი ნიშნავს მაშინ, როცა ასთმა საშუალო ან მძიმე ხარისხისაა და სუნთქვის გაძნელება ხშირია.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ფლუტიკაზონის, ვილანტეროლის ან ლაქტოზის მიმართ (ფხვნილი შეიცავს ლაქტოზას რძის ცილის კვალით).
სიფრთხილით გამოიყენეთ — ექიმს აუცილებლად აცნობეთ, თუ: გაქვთ ტუბერკულოზი ან გადატანილი გაქვთ; გაქვთ გულის არითმია ან გულის სხვა დაავადება; გაქვთ ფარისებრი ჯირკვლის პრობლემები; გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი; გქონიათ კრუნჩხვები; გაქვთ ოსტეოპოროზის რისკი. ეს პრეპარატი არ არის მწვავე შეტევის მოსახსნელი — შეტევისას გამოიყენეთ სწრაფმოქმედი ბრონქოდილატატორი (სალბუტამოლი).
11.მიღების წესი და დოზები
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შესაძლოა 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტს აღენიშნებოდეს): თავის ტკივილი, ხახის და ხმის ჩახლეჩა, პირის ღრუს სოკოვანი ინფექცია (კანდიდოზი) — ინჰალაციის შემდეგ წყლით პირის გამოვლება მნიშვნელოვნად ამცირებს ამ რისკს. შესაძლოა — ცხვირიდან გამონადენი, ნაზოფარინგიტი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საყურადღებო): პნევმონია — განსაკუთრებით COPD-ის მქონე პაციენტებში; გულისცემის აჩქარება ან არითმია; მძიმე ალერგიული რეაქცია (სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ ამოხველისას სისხლი შეამჩნიეთ, გაქვთ ცხელება და მწვანე ნახველი, ან სუნთქვა უეცრად გაგიძნელდათ.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისცემის აჩქარება, თავბრუსხვევა, კუნთების კანკალი, თავის ტკივილი, გულისრევა. ხანგრძლივი ჭარბი დოზით მიღებისას — თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითება. რა უნდა გააკეთოთ: დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს საგანგებო განყოფილებას. წაიღეთ ინჰალატორის შეფუთვა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
თეოფილინი — ორივე პრეპარატი აჩქარებს გულისცემას. ერთად მიღებისას არითმიის რისკი იზრდება. ექიმმა უნდა შეაფასოს.
კეტოკონაზოლი, რიტონავირი და სხვა ძლიერი CYP3A4 ინჰიბიტორები — ზრდიან ფლუტიკაზონის დონეს სისხლში, რაც აძლიერებს ჰორმონალურ გვერდით ეფექტებს. მოერიდეთ ერთდროულ მიღებას.
ბეტა-ბლოკატორები (პროპრანოლოლი, ატენოლოლი) — შეუძლიათ დაბლოკონ ვილანტეროლის ბრონქოგამაფართოებელი ეფექტი. ექიმს აცნობეთ, თუ გულის ან წნევის წამლებს იღებთ.
შარდმდენები (დიურეტიკები) — ვილანტეროლთან ერთად შესაძლოა კალიუმის დონე შემცირდეს. საჭიროა მონიტორინგი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ფლუტიკაზონის, ვილანტეროლის ან ლაქტოზის მიმართ (ფხვნილი შეიცავს ლაქტოზას რძის ცილის კვალით).
სიფრთხილით გამოიყენეთ — ექიმს აუცილებლად აცნობეთ, თუ: გაქვთ ტუბერკულოზი ან გადატანილი გაქვთ; გაქვთ გულის არითმია ან გულის სხვა დაავადება; გაქვთ ფარისებრი ჯირკვლის პრობლემები; გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი; გქონიათ კრუნჩხვები; გაქვთ ოსტეოპოროზის რისკი. ეს პრეპარატი არ არის მწვავე შეტევის მოსახსნელი — შეტევისას გამოიყენეთ სწრაფმოქმედი ბრონქოდილატატორი (სალბუტამოლი).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
17.გამოყენება ბავშვებში
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
20.შენახვის პირობები
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
21.ვარგისიანობის ვადა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]