ფიქსჰალერი კაფსულა საინჰალაციო ფხვნილით 12მკგ+250მკგ +საინჰალ. მოწყობ #60

ფიქსჰალერი კაფსულა საინჰალაციო ფხვნილით 12მკგ+250მკგ +საინჰალ. მოწყობ #60 (ფიქსჰალერი კაფსულა საინჰალაციო ფხვნილით 12მკგ+250მკგ +საინჰალ. მოწყობ #60)

() — ATC:

capsules · 12 mcg · 60 ც.

აქტიური ნივთიერება: **** () — 12 mcg. მწარმოებელი: აბდი იბრაჰიმი.

ფიქსჰალერი არის საინჰალაციო ფხვნილი, რომელიც მოთავსებულია გამჭვირვალე, მყარ ჟელატინის კაფსულაში. თითოეული კაფსულა შეიცავს ორ განსხვავებულ კომპარტმენტს: ერთი შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ ფხვნილს (ფლუტიკაზონის ფუროატი) და მეორე შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ ფხვნილს (ვილანტეროლი). კაფსულები მოთავსებულია ალუმინის ბლისტერში, რომელიც იცავს მათ ტენიანობისგან. შეფუთვაში შედის 60 კაფსულა და სპეციალური საინჰალაციო მოწყობილობა.

ATC ·

ფიქსჰალერი ორკომპონენტიანი საინჰალაციო პრეპარატია. ფლუტიკაზონი (კორტიკოსტეროიდი) ამცირებს ანთებას სასუნთქ გზებში და ხელს უშლის შეტევების განვითარებას. ფორმოტეროლი (ხანგრძლივი მოქმედების ბეტა-2-აგონისტი) ასუსტებს ბრონქის კუნთებს და აფართოებს სასუნთქ გზებს — სუნთქვა მყისიერად უმჯობესდება.

ჩვენებები: ბრონქული ასთმა (საშუალო და მძიმე ხარისხის), როცა მხოლოდ საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდი საკმარის კონტროლს ვერ უზრუნველყოფს; ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (ქოდ/COPD) გამწვავებების პროფილაქტიკისთვის.

ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ასთმის ან ქოდ-ის სიმპტომები ხშირია, ღამით გაღვიძება ხდება სუნთქვის გაძნელებით ან მოკლე მოქმედების ინჰალატორი კვირაში რამდენჯერმე გჭირდება.

ფლუტიკაზონის ფუროატის (FF) ბიოშეღწევადობა პერორალურად არის <1%, რაც მიუთითებს დაბალ სისტემურ აბსორბციაზე. ინჰალაციის შემდეგ, FF-ის პლაზმური კონცენტრაცია დაახლოებით 1-2 საათში აღწევს პიკს. FF-ის განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 677 ლიტრს. FF ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტით, არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. მისი ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დაახლოებით 25 საათია. FF ძირითადად განავლით გამოიყოფა, ხოლო თირკმელებით მხოლოდ მცირე ნაწილი. ვილანტეროლი (VI) პერორალური ბიოშეღწევადობა არის დაახლოებით 70%. ინჰალაციის შემდეგ, VI-ის პლაზმური კონცენტრაცია პიკს აღწევს დაახლოებით 10-15 წუთში. VI-ის განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 165 ლიტრს. VI მეტაბოლიზდება CYP3A4-ით და სულფატ-კონიუგაციით. მისი ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დაახლოებით 16 საათია. VI ძირითადად განავლით გამოიყოფა.

ფიქსჰალერი ორკომპონენტიანი საინჰალაციო პრეპარატია. ფლუტიკაზონი (კორტიკოსტეროიდი) ამცირებს ანთებას სასუნთქ გზებში და ხელს უშლის შეტევების განვითარებას. ფორმოტეროლი (ხანგრძლივი მოქმედების ბეტა-2-აგონისტი) ასუსტებს ბრონქის კუნთებს და აფართოებს სასუნთქ გზებს — სუნთქვა მყისიერად უმჯობესდება.

ჩვენებები: ბრონქული ასთმა (საშუალო და მძიმე ხარისხის), როცა მხოლოდ საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდი საკმარის კონტროლს ვერ უზრუნველყოფს; ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (ქოდ/COPD) გამწვავებების პროფილაქტიკისთვის.

ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ასთმის ან ქოდ-ის სიმპტომები ხშირია, ღამით გაღვიძება ხდება სუნთქვის გაძნელებით ან მოკლე მოქმედების ინჰალატორი კვირაში რამდენჯერმე გჭირდება.

არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ფლუტიკაზონის, ფორმოტეროლის ან ლაქტოზის მიმართ.

არ გამოიყენოთ მწვავე ასთმური შეტევის მოსახსნელად — ამისთვის მოკლე მოქმედების ინჰალატორი (სალბუტამოლი) გჭირდებათ.

სიფრთხილით (ექიმს უთხარით წინასწარ): ფილტვების ტუბერკულოზი ან სხვა ინფექცია; გულის არითმია ან მაღალი წნევა; შაქრიანი დიაბეტი; ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია; ოსტეოპოროზი; ღვიძლის მძიმე დაავადება. გრძელვადიანი მიღებისას ექიმი პერიოდულად შეამოწმებს თვალის წნევას და ძვლის სიმკვრივეს.

მოზრდილთათვის: 1 ინჰალაცია (12 მკგ ფლუტიკაზონის ფუროატი + 250 მკგ ვილანტეროლი) დღეში ორჯერ (დილას და საღამოს). მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2 ინჰალაციას დღეში ორჯერ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, რადგან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით ღვიძლის ციროზის დროს, საჭიროა სიფრთხილე, თუმცა სპეციფიკური დოზის კორექცია არ არის დადგენილი. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ინჰალაციისთვის. ყოველი მიღების შემდეგ, პირი კარგად უნდა ჩამოიბანოთ წყლით, რათა შემცირდეს პირის ღრუსა და ხახის სოკოვანი ინფექციების და ხმის ჩახლეჩის რისკი.

ხშირი (ყოველ მეათე ან უფრო ხშირად): პირის ღრუსა და ხახაში სოკოვანი ინფექცია (თეთრი ნადები — ე.წ. კანდიდოზი), ხმის ჩახლეჩა (დისფონია), თავის ტკივილი, ხახის გაღიზიანება. ინჰალაციის შემდეგ პირის ჩაბანებით ამ ეფექტების რისკი მნიშვნელოვნად მცირდება.

ნაკლებად ხშირი: გულისცემის აჩქარება, ხელების კანკალი, კუნთების კრამპი.

სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი) — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: სუნთქვა ინჰალაციის შემდეგ კიდევ უფრო გაგიძნელდა (პარადოქსული ბრონქოსპაზმი); სახის, ტუჩების ან ენის შეშუპება (ალერგიული რეაქცია); გულის ძლიერი ფრიალი ან არითმია; მხედველობის დაბინდვა ან თვალის ტკივილი (გლაუკომის ნიშნები).

სიმპტომები: გულისცემის მკვეთრი აჩქარება, თავბრუსხვევა, ხელების ძლიერი კანკალი, გულისრევა, თავის ტკივილი, კალიუმის დაქვეითება სისხლში. გრძელვადიანი ჭარბი მიღებისას — თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა.

რა გავაკეთო: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ შეფუთვა. ჰოსპიტალში კარდიომონიტორინგი და ელექტროლიტების კონტროლი ტარდება.

თეოფილინი — გულის არითმიის რისკი იზრდება. ექიმი დოზას მოარგებს.

ბეტა-ბლოკერები (პროპრანოლოლი, ატენოლოლი) — ბლოკავენ ფორმოტეროლის ბრონქგამაფართოებელ ეფექტს. ექიმს აუცილებლად უთხარით, თუ ამ წამლებს იღებთ.

კეტოკონაზოლი, რიტონავირი და სხვა ძლიერი CYP3A4 ინჰიბიტორები — ზრდიან ფლუტიკაზონის კონცენტრაციას სისხლში და კორტიკოსტეროიდული გვერდითი ეფექტების რისკს.

შარდმდენები (ფუროსემიდი, ჰიდროქლორთიაზიდი) — კალიუმის დაქვეითების რისკი ორივე პრეპარატთან ერთად.

MAO ინჰიბიტორები და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები — ფორმოტეროლის გულ-სისხლძარღვთა ეფექტები შეიძლება გაძლიერდეს.

არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ფლუტიკაზონის, ფორმოტეროლის ან ლაქტოზის მიმართ.

არ გამოიყენოთ მწვავე ასთმური შეტევის მოსახსნელად — ამისთვის მოკლე მოქმედების ინჰალატორი (სალბუტამოლი) გჭირდებათ.

სიფრთხილით (ექიმს უთხარით წინასწარ): ფილტვების ტუბერკულოზი ან სხვა ინფექცია; გულის არითმია ან მაღალი წნევა; შაქრიანი დიაბეტი; ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია; ოსტეოპოროზი; ღვიძლის მძიმე დაავადება. გრძელვადიანი მიღებისას ექიმი პერიოდულად შეამოწმებს თვალის წნევას და ძვლის სიმკვრივეს.

ორსულობის დროს გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ფლუტიკაზონის ფუროატის FDA კატეგორია არის C. ვილანტეროლის FDA კატეგორია არის C. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა მაღალ დოზებში. ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ფლუტიკაზონის ფუროატის დედის რძეში ექსკრეციის შესახებ მონაცემები არ არის. ვილანტეროლის ექსკრეციის შესახებ მონაცემები არ არის. ამიტომ, ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ექიმი არ მიიჩნევს აუცილებლად.

ფიქსჰალერი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში ბრონქული ასთმის ან ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადების (COPD) სამკურნალოდ, რადგან ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. შესაბამისი კლინიკური კვლევები ამ პოპულაციაში არ ჩატარებულა.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და პოლიფარმაცია, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და პაციენტის მდგომარეობის რეგულარული მონიტორინგი. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს პოტენციურ ურთიერთქმედებებს სხვა პრეპარატებთან და გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკს.

ფიქსჰალერიმ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი ან გულისცემის აჩქარება, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა უნდა დაელოდონ, სანამ არ გაიგებენ, როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი, სანამ დაიწყებენ მანქანის ტარებას ან მექანიზმების გამოყენებას. თუ პაციენტი გრძნობს თავბრუსხვევას ან სხვა ცენტრალური ნერვული სისტემის ეფექტებს, თავი უნდა შეიკავოს ამ აქტივობებისგან.

შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენიანობისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. კაფსულები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ ბლისტერში, გამოყენებამდე. გახსნის შემდეგ, ბლისტერი უნდა ინახებოდეს მჭიდროდ დახურული.

წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა არის 24 თვე. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ბლისტერის გახსნის შემდეგ, კაფსულები უნდა იქნას გამოყენებული 12 თვის ვადაში, რათა უზრუნველყოფილ იქნას პრეპარატის სრული ეფექტურობა და უსაფრთხოება.