ფიქსჰალერი კაფსულა საინჰალაციო ფხვნილით 12მკგ+100მკგ +საინჰალ. მოწყობ #60

ფიქსჰალერი კაფსულა საინჰალაციო ფხვნილით 12მკგ+100მკგ +საინჰალ. მოწყობ #60 (ფიქსჰალერი კაფსულა საინჰალაციო ფხვნილით 12მკგ+100მკგ +საინჰალ. მოწყობ #60)

() — ATC:

capsules · 12 mcg · 60 ც.

აქტიური ნივთიერება: **** () — 12 mcg. მწარმოებელი: აბდი იბრაჰიმი.

ფიქსჰალერი არის თეთრი, მყარი პლასტმასის კაფსულა, რომელიც შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ ფხვნილს. თითოეული კაფსულა განკუთვნილია ინჰალაციისთვის სპეციალური მოწყობილობის (ინჰალატორის) მეშვეობით. შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული კოლოფი შეიცავს 60 დოზას (კაფსულას) და ინჰალატორს.

ATC ·

ფიქსჰალერი მიეკუთვნება კომბინირებულ საინჰალაციო პრეპარატებს (ATC: R03AK08). ფლუტიკაზონის ფუროატი — ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდი — ამცირებს ანთებას სასუნთქ გზებში. ვილანტეროლი — ხანგრძლივი მოქმედების ბეტა-2-აგონისტი — აფართოებს ბრონქებს და აადვილებს სუნთქვას. ჩვენებები: ბრონქული ასთმა, როცა მხოლოდ ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდი საკმარის კონტროლს ვერ უზრუნველყოფს; ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (ფქოდ), გამწვავების პრევენციისთვის. ექიმი დანიშნავს ამ წამალს, როცა ასთმის სიმპტომები ხშირია (კვირაში 2-ჯერ მეტი) ან ღამის სიმპტომები გაწუხებს.

ფლუტიკაზონის ფუროატი: აბსორბცია — პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა — დაახლოებით 10-15%. განაწილება — უკავშირდება პლაზმის ცილებს 90%-ზე მეტად. მეტაბოლიზმი — ძირითადად ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტით, არააქტიურ მეტაბოლიტებამდე. ექსკრეცია — ძირითადად ფეკალიებით, მცირე ნაწილი შარდით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) — დაახლოებით 3-5 საათი. ვილანტეროლი: აბსორბცია — Cmax მიიღწევა 10-15 წუთში. ბიოშეღწევადობა — დაახლოებით 27%. განაწილება — უკავშირდება პლაზმის ცილებს 90%-ზე მეტად. მეტაბოლიზმი — ძირითადად ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტით და COMT ფერმენტით. ექსკრეცია — ძირითადად შარდით და ფეკალიებით. T½ — დაახლოებით 16 საათი. ორივე კომპონენტის ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება თირკმლის ან ღვიძლის მსუბუქი/საშუალო უკმარისობის დროს. ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას ფლუტიკაზონის ფუროატის ექსპოზიცია იზრდება.

ფიქსჰალერი მიეკუთვნება კომბინირებულ საინჰალაციო პრეპარატებს (ATC: R03AK08). ფლუტიკაზონის ფუროატი — ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდი — ამცირებს ანთებას სასუნთქ გზებში. ვილანტეროლი — ხანგრძლივი მოქმედების ბეტა-2-აგონისტი — აფართოებს ბრონქებს და აადვილებს სუნთქვას. ჩვენებები: ბრონქული ასთმა, როცა მხოლოდ ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდი საკმარის კონტროლს ვერ უზრუნველყოფს; ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (ფქოდ), გამწვავების პრევენციისთვის. ექიმი დანიშნავს ამ წამალს, როცა ასთმის სიმპტომები ხშირია (კვირაში 2-ჯერ მეტი) ან ღამის სიმპტომები გაწუხებს.

არ მიიღო, თუ: ალერგია გაქვს ფლუტიკაზონის ფუროატის ან ვილანტეროლის მიმართ; მწვავე ასთმური შეტევის დროს — ეს არ არის სამაშველო ინჰალატორი. სიფრთხილით: ტუბერკულოზი (აქტიური ან ლატენტური); გულის რითმის დარღვევა; შაქრიანი დიაბეტი (შეიძლება გაზარდოს სისხლში შაქრის დონე); ოსტეოპოროზი; ღვიძლის მძიმე უკმარისობა — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდის ხანგრძლივმა მიღებამ შეიძლება შეამციროს ძვლის სიმკვრივე და შენელოს ბავშვის ზრდა — პედიატრიულ დოზას ექიმი დანიშნავს.

მოზრდილები: ბრონქული ასთმა — 1 კაფსულა (12 მკგ ფლუტიკაზონის ფუროატი + 100 მკგ ვილანტეროლი) დღეში ერთხელ. ფქოდ — 1 კაფსულა (12 მკგ ფლუტიკაზონის ფუროატი + 100 მკგ ვილანტეროლი) დღეში ერთხელ. მიღების წესი: კაფსულა მოთავსდეს ინჰალატორის ბაზაში, დახურე ინჰალატორი, დააჭირე ღილაკს, რომ კაფსულა გაიხსნას, შემდეგ ღრმად ჩაისუნთქე ფხვნილი. ინჰალაციის შემდეგ პირი გამოიბანე წყლით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: კორექცია საჭირო არ არის. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას ფლუტიკაზონის ფუროატის ექსპოზიცია შეიძლება გაიზარდოს, საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის მეთვალყურეობა. არ არის რეკომენდებული ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ხშირი (10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში): თავის ტკივილი, ნაზოფარინგიტი (ყელის და ცხვირის გაღიზიანება), პირის ღრუში სოკოვანი ინფექცია (ორალური კანდიდოზი — თეთრი ნადები ენასა და ლოყაზე). ნაკლებად ხშირი: ხმის ჩახლეჩა (დისფონია), კუნთის სპაზმები, გულისცემის აჩქარება. სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მოითხოვს სასწრაფო რეაქციას): ალერგიული რეაქცია — სახის შეშუპება, გამონაყარი, სუნთქვის გაძნელება; პარადოქსული ბრონქოსპაზმი — ინჰალაციის შემდეგ სუნთქვა კიდევ უფრო გაუჭირდება; თვალის ტკივილი ან მხედველობის დაბინდვა (გლაუკომის ნიშანი). ამ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართე ექიმს. ინჰალაციის შემდეგ ყოველთვის გამოიბანე პირი წყლით — კანდიდოზის პრევენციისთვის.

სიმპტომები: გულისცემის აჩქარება, თავბრუსხვევა, ხელების კანკალი, თავის ტკივილი, კუნთის სპაზმები. ქრონიკული გადაჭარბებისას — თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა (კუშინგის ნიშნები). რა გააკეთე: დარეკე 112-ზე ან მიმართე ექიმს. წაიღე ინჰალატორის შეფუთვა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომურია.

კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი (სოკოს საწინააღმდეგო) — მნიშვნელოვნად ზრდის ფლუტიკაზონის კონცენტრაციას სისხლში, რაც აძლიერებს გვერდით ეფექტებს. ერთად მიღებამდე ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. რიტონავირი და სხვა ძლიერი CYP3A4 ინჰიბიტორები (აივ-ს წამლები) — იგივე მექანიზმი, ერთად მიღება არ არის რეკომენდებული. ბეტა-ბლოკატორები (პროპრანოლოლი, ატენოლოლი) — ვილანტეროლის ეფექტს ბლოკავს, შეუძლია ბრონქოსპაზმის გამოწვევა. არასელექციური ბეტა-ბლოკატორი არ მიიღო ამ წამალთან ერთად. დიურეტიკები (შარდმდენები) — კალიუმის დაქვეითების რისკი ორივეს ერთად მიღებისას.

არ მიიღო, თუ: ალერგია გაქვს ფლუტიკაზონის ფუროატის ან ვილანტეროლის მიმართ; მწვავე ასთმური შეტევის დროს — ეს არ არის სამაშველო ინჰალატორი. სიფრთხილით: ტუბერკულოზი (აქტიური ან ლატენტური); გულის რითმის დარღვევა; შაქრიანი დიაბეტი (შეიძლება გაზარდოს სისხლში შაქრის დონე); ოსტეოპოროზი; ღვიძლის მძიმე უკმარისობა — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდის ხანგრძლივმა მიღებამ შეიძლება შეამციროს ძვლის სიმკვრივე და შენელოს ბავშვის ზრდა — პედიატრიულ დოზას ექიმი დანიშნავს.

ორსულობა: FDA კატეგორია — C (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, მაგრამ არ არის ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში). ფლუტიკაზონის ფუროატი და ვილანტეროლი გადადიან პლაცენტაში. ორსულობის დროს გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკ-სარგებლის თანაფარდობა. ლაქტაცია: უცნობია გადადის თუ არა ფლუტიკაზონის ფუროატი და ვილანტეროლი დედის რძეში. სიფრთხილეა საჭირო მეძუძური დედების მკურნალობისას. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.

უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ბავშვებში ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება შეანელოს ზრდა. ნებისმიერი გადაწყვეტილება ბავშვებში გამოყენებასთან დაკავშირებით უნდა მიიღოს ექიმმა, პოტენციური რისკებისა და სარგებლის შეფასების შემდეგ.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, საჭირო არ არის. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, საჭიროა სიფრთხილე. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა პრეპარატებს, განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს პოტენციურ წამალთაშორის ურთიერთქმედებებს.

პრეპარატს შეუძლია გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და ძილიანობა, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ეს სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისაგან და მუშაობისაგან.

ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. კაფსულები უნდა ინახებოდეს ორიგინალურ შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა, როგორც წესი, რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.

წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 24 თვეში. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. კაფსულები უნდა იქნას გამოყენებული გახსნიდან 1 თვის ვადაში, თუ მწარმოებლის მიერ სხვა რამ არ არის მითითებული.