ფინასტერიდი 5მგ

Proscar (ფინასტერიდი 5მგ)

ფინასტერიდი (Finasteride) — ATC: G04CB01

tablets · 5 მგ · 28 ც.

აქტიური ნივთიერება: Finasteride (ფინასტერიდი) — 5 მგ. მწარმოებელი: MSD.

ფინასტერიდი 5მგ ტაბლეტები არის ლურჯი, მრგვალი ან რვაკუთხა, ორმხრივამოზნექილი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები. ერთ მხარეს შეიძლება ჰქონდეს გრავირება. ტაბლეტები მოთავსებულია ბლისტერულ შეფუთვაში, რომელიც შემდეგ მუყაოს კოლოფშია. თითოეული ბლისტერი შეიცავს 7 ან 10 ტაბლეტს, ხოლო კოლოფში შეიძლება იყოს 28 ან 30 ტაბლეტი.

ATC G04CB01 ·

ფინასტერიდი 5მგ მიეკუთვნება 5-ალფა რედუქტაზას ინჰიბიტორების ჯგუფს (ATC: G04CB01). ის ბლოკავს ფერმენტს, რომელიც ტესტოსტერონს გარდაქმნის დიჰიდროტესტოსტერონად (DHT) — ჰორმონად, რომელიც პროსტატის ზრდას იწვევს. ჩვენებები: პროსტატის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზია (BPH), რომელიც ვლინდება შარდვის გაძნელებით, ხშირი ან ღამის შარდვით, შარდის ნაკადის შესუსტებით. პრეპარატი ამცირებს პროსტატის მოცულობას, აუმჯობესებს შარდის გამოყოფას და ამცირებს მწვავე შარდის შეკავების რისკს. ასევე, ამცირებს პროსტატის ქირურგიული ჩარევის საჭიროებას. კლინიკური ეფექტის შესაფასებლად საჭიროა მინიმუმ 6 თვიანი უწყვეტი მკურნალობა. მნიშვნელოვანია: ფინასტერიდი 5მგ განკუთვნილია მხოლოდ მამაკაცებისთვის. ქალებსა და ბავშვებში მისი გამოყენება დაუშვებელია.

ფინასტერიდი პერორალური მიღების შემდეგ კარგად შეიწოვება. ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 63-80%-ია. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. საკვების მიღება გავლენას არ ახდენს შეწოვის სიჩქარეზე, თუმცა შეიძლება ოდნავ შეამციროს Cmax. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 90%-ია. ფინასტერიდი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად ციტოქრომ P450 3A4 (CYP3A4) იზოფერმენტის მეშვეობით, ორი აქტიური მეტაბოლიტის წარმოქმნით. თუმცა, ამ მეტაბოლიტების 5-ალფა რედუქტაზას ინჰიბიტორული აქტივობა გაცილებით ნაკლებია, ვიდრე თავად ფინასტერიდის. ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 5-6 საათს ახალგაზრდა მამაკაცებში (18-60 წელი) და 8 საათს 70 წელზე უფროსი ასაკის მამაკაცებში. მიღებული დოზის დაახლოებით 39% გამოიყოფა შარდით მეტაბოლიტების სახით, ხოლო 57% - განავლით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი >9 მლ/წთ) ფინასტერიდის ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება.

ფინასტერიდი 5მგ მიეკუთვნება 5-ალფა რედუქტაზას ინჰიბიტორების ჯგუფს (ATC: G04CB01). ის ბლოკავს ფერმენტს, რომელიც ტესტოსტერონს გარდაქმნის დიჰიდროტესტოსტერონად (DHT) — ჰორმონად, რომელიც პროსტატის ზრდას იწვევს. ჩვენებები: პროსტატის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზია (BPH), რომელიც ვლინდება შარდვის გაძნელებით, ხშირი ან ღამის შარდვით, შარდის ნაკადის შესუსტებით. პრეპარატი ამცირებს პროსტატის მოცულობას, აუმჯობესებს შარდის გამოყოფას და ამცირებს მწვავე შარდის შეკავების რისკს. ასევე, ამცირებს პროსტატის ქირურგიული ჩარევის საჭიროებას. კლინიკური ეფექტის შესაფასებლად საჭიროა მინიმუმ 6 თვიანი უწყვეტი მკურნალობა. მნიშვნელოვანია: ფინასტერიდი 5მგ განკუთვნილია მხოლოდ მამაკაცებისთვის. ქალებსა და ბავშვებში მისი გამოყენება დაუშვებელია.

უკუჩვენებები: ქალებსა და ბავშვებში — დაუშვებელია. ორსულმა ან ორსულობის დაგეგმვის ქალმა არ უნდა შეეხოს დაზიანებულ ან გატეხილ ტაბლეტს, რადგან ფინასტერიდი კანის გავლით შეიწოვება და ნაყოფს აზიანებს. ღვიძლის მძიმე დაავადების შემთხვევაში — საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია, რადგან პრეპარატი ღვიძლში მეტაბოლიზდება. პროსტატის კიბოს სკრინინგისას — ექიმს უნდა ეცნობოს პრეპარატის მიღების შესახებ. სისხლის დონორობა: მკურნალობის პერიოდში და მისი შეწყვეტიდან 1 თვის განმავლობაში სისხლის დონაცია დაუშვებელია.

ზრდასრული მამაკაცები: რეკომენდებული დოზაა 5 მგ ფინასტერიდი დღეში ერთხელ. ტაბლეტი მიიღება პერორალურად, მთლიანად, დაუღეჭავად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია დღის ერთსა და იმავე დროს. კლინიკური ეფექტის შესაფასებლად და პროსტატის მოცულობის შემცირებისთვის საჭიროა მკურნალობის მინიმუმ 6 თვიანი კურსი. თირკმლის უკმარისობა: თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი >9 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის. ფინასტერიდის ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება თირკმლის უკმარისობის დროს. ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში მონაცემები არ არის. ღვიძლის უკმარისობა: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ფინასტერიდის ფარმაკოკინეტიკა არ არის შესწავლილი. ვინაიდან ფინასტერიდი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, სიფრთხილეა საჭირო ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. მძიმე ღვიძლის უკმარისობის დროს დოზის კორექციის შესახებ კონკრეტული რეკომენდაციები არ არსებობს, ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი/რისკის თანაფარდობა. მიღების ხერხი: პერორალურად, მთლიანად გადაყლაპვით, წყლის მიყოლებით.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (პაციენტთა 1-10%-ში): ლიბიდოს (სქესობრივი ლტოლვის) დაქვეითება, ერექციის გაძნელება, ეაკულაციის მოცულობის შემცირება. ეს ეფექტები, როგორც წესი, აღდგება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ, თუმცა იშვიათად შესაძლოა გაგრძელდეს. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: სარძევე ჯირკვლების გადიდება ან მგრძნობელობა (გინეკომასტია), ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს), დეპრესია. მნიშვნელოვანია: ფინასტერიდი ამცირებს PSA-ს (პროსტატის სპეციფიკური ანტიგენის) დონეს დაახლოებით 50%-ით. PSA ანალიზის ჩატარებამდე აუცილებლად აცნობეთ ექიმს პრეპარატის მიღების შესახებ, რათა შედეგი სწორად იქნას შეფასებული.

ფინასტერიდით დოზის გადაჭარბებისას სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. კლინიკურ კვლევებში 400მგ-მდე ერთჯერადი დოზა სერიოზულ გვერდით ეფექტებს არ იწვევდა. თუ შემთხვევით რამდენიმე ტაბლეტი მიიღეთ, დაუკავშირდით ტოქსიკოლოგიურ ცენტრს ან მიმართეთ ექიმს. თუ პრეპარატი მიიღო ქალმა ან ბავშვმა, დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება.

1. ალფა-ბლოკატორები (ტამსულოზინი, დოქსაზოზინი) — ხშირად ინიშნება BPH-ის სამკურნალოდ ფინასტერიდთან ერთად, თუმცა ექიმი აკონტროლებს არტერიული წნევის დაქვეითების რისკს. 2. ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები — მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ დადასტურებულა, თუმცა ექიმს უნდა ეცნობოს პრეპარატის მიღების შესახებ. 3. CYP3A4 ინჰიბიტორები (კეტოკონაზოლი, რიტონავირი) — შესაძლოა გაზარდონ ფინასტერიდის კონცენტრაცია სისხლში, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია. 4. მცენარეული პრეპარატები (Saw Palmetto) — თეორიულად მოქმედების მექანიზმი ემთხვევა, ამიტომ ექიმის დანიშნულების გარეშე ერთდროული მიღება არ არის რეკომენდებული.

უკუჩვენებები: ქალებსა და ბავშვებში — დაუშვებელია. ორსულმა ან ორსულობის დაგეგმვის ქალმა არ უნდა შეეხოს დაზიანებულ ან გატეხილ ტაბლეტს, რადგან ფინასტერიდი კანის გავლით შეიწოვება და ნაყოფს აზიანებს. ღვიძლის მძიმე დაავადების შემთხვევაში — საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია, რადგან პრეპარატი ღვიძლში მეტაბოლიზდება. პროსტატის კიბოს სკრინინგისას — ექიმს უნდა ეცნობოს პრეპარატის მიღების შესახებ. სისხლის დონორობა: მკურნალობის პერიოდში და მისი შეწყვეტიდან 1 თვის განმავლობაში სისხლის დონაცია დაუშვებელია.

ფინასტერიდი კატეგორიულად უკუნაჩვენებია ქალებში, განსაკუთრებით ორსულობის დროს ან ორსულობის დაგეგმვისას. FDA კატეგორია ორსულობისთვის არის X (აბსოლუტური უკუჩვენება). ფინასტერიდი წარმოადგენს 5-ალფა რედუქტაზას ინჰიბიტორს, რომელიც ხელს უშლის ტესტოსტერონის გარდაქმნას დიჰიდროტესტოსტერონად (DHT). DHT-ს წარმოქმნის ინჰიბირებამ შეიძლება გამოიწვიოს მამრობითი სქესის ნაყოფის გარე სასქესო ორგანოების განვითარების ანომალიები (მაგ., ჰიპოსპადია). ორსულმა ან ორსულობის მგეგმავმა ქალებმა არ უნდა შეეხონ დაზიანებულ ან გატეხილ ფინასტერიდის ტაბლეტებს, რადგან აქტიური ნივთიერება შეიძლება შეიწოვოს კანის გავლით და პოტენციურად ზიანი მიაყენოს ნაყოფს. თუ კონტაქტი მაინც მოხდა, დაუყოვნებლივ დაიბანეთ ხელები საპნითა და წყლით. ლაქტაციის პერიოდში ქალებში გამოყენება არ არის რელევანტური, ვინაიდან პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ მამაკაცებისთვის.

ფინასტერიდი 5მგ უკუნაჩვენებია ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე ასაკის პირებში). პრეპარატი არ არის ნაჩვენები პედიატრიულ პოპულაციაში პროსტატის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიის სამკურნალოდ. უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში დადგენილი არ არის.

ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე უფროსი ასაკის მამაკაცები) დოზის კორექცია საჭირო არ არის. მიუხედავად იმისა, რომ ფინასტერიდის ნახევარგამოყოფის პერიოდი ოდნავ გახანგრძლივებულია 70 წელზე უფროსი ასაკის მამაკაცებში, ეს ცვლილება კლინიკურად მნიშვნელოვნად არ ითვლება და არ მოითხოვს დოზის შემცირებას. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით პოლიფარმაციის ფონზე, ყოველთვის რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. ექიმმა უნდა შეაფასოს პაციენტის საერთო მდგომარეობა და თანმხლები დაავადებები მკურნალობის დაწყებამდე.

ფინასტერიდი 5მგ-ის მიღება არ ახდენს ან უმნიშვნელო გავლენას ახდენს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. კლინიკურ კვლევებში არ დაფიქსირებულა ცენტრალური ნერვული სისტემის ისეთი გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, რომლებიც გავლენას მოახდენდა ამ აქტივობებზე.

შეინახეთ არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე. შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში სინათლისა და ტენიანობისგან დასაცავად. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

პრეპარატის ვარგისობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე (ბლისტერსა და მუყაოს კოლოფზე) და წარმოადგენს წარმოების დღიდან 2-3 წელს. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის ამოღების შემდეგ) ტაბლეტები ინარჩუნებენ ვარგისობას მითითებული ვადის ბოლომდე, თუ ინახება სათანადო პირობებში ორიგინალურ შეფუთვაში.