1.სავაჭრო დასახელება
ფესტალი ტაბლეტი 6000სე #100 (ფესტალი ტაბლეტი 6000სე #100)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · · 100 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: სანოფი.
5.აღწერა
ფესტალი ტაბლეტები არის მრგვალი, თეთრი ან თითქმის თეთრი, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 6000 FIP ერთეულ პანკრეატინს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 10 ბლისტერი (100 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფესტალი შეიცავს პანკრეასის ფერმენტებს (ამილაზა, ლიპაზა, პროტეაზა), რომლებიც აუცილებელია ნახშირწყლების, ცხიმებისა და ცილების დასაშლელად. პრეპარატი ინიშნება საჭმლის მონელების დარღვევებისას, რომლებიც გამოწვეულია პანკრეასის ნაადრევი უკმარისობით (მაგ., ქრონიკული პანკრეატიტი), კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების შემდეგ ან მძიმე, ძნელად მოსანელებელი საკვების მიღებისას. ის აადვილებს საკვების გადამუშავებას და ამცირებს შებერილობას, სიმძიმის შეგრძნებას და დისკომფორტს მუცლის არეში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პანკრეატინი არის ენდოგენური პანკრეასის ფერმენტების (ამილაზა, ლიპაზა, პროტეაზა) ნაზავი. პრეპარატი არ შეიწოვება სისტემურ მიმოქცევაში. ფერმენტები მოქმედებენ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. ამილაზა ჰიდროლიზებს სახამებელს გლუკოზამდე. ლიპაზა ჰიდროლიზებს ცხიმებს ცხიმოვან მჟავებამდე და მონოგლიცერიდებამდე. პროტეაზა ჰიდროლიზებს ცილებს ამინომჟავებამდე. პრეპარატი გამოიყოფა განავალთან ერთად. T½ (ნახევრადგამოყოფის პერიოდი) არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი არ შეიწოვება.
9.ჩვენებები
ფესტალი შეიცავს პანკრეასის ფერმენტებს (ამილაზა, ლიპაზა, პროტეაზა), რომლებიც აუცილებელია ნახშირწყლების, ცხიმებისა და ცილების დასაშლელად. პრეპარატი ინიშნება საჭმლის მონელების დარღვევებისას, რომლებიც გამოწვეულია პანკრეასის ნაადრევი უკმარისობით (მაგ., ქრონიკული პანკრეატიტი), კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების შემდეგ ან მძიმე, ძნელად მოსანელებელი საკვების მიღებისას. ის აადვილებს საკვების გადამუშავებას და ამცირებს შებერილობას, სიმძიმის შეგრძნებას და დისკომფორტს მუცლის არეში.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ფესტალი, თუ გაქვთ მწვავე პანკრეატიტი ან ქრონიკული პანკრეატიტის გამწვავება, ნაწლავების გაუვალობა ან ცნობილია მომატებული მგრძნობელობა პანკრეატინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით მიიღეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, აგრეთვე ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას — აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 1-2 ტაბლეტს დღეში, საკვების მიღებისას. დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის რეკომენდაციით, კლინიკური მდგომარეობისა და კვების რეჟიმის მიხედვით. მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 6 ტაბლეტს დღეში. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (CrCl < 50 მლ/წთ) ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით (Child-Pugh A, B, C), დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია. პრეპარატი მიიღება გადაყლაპვით, მთლიანად, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად, საკვების მიღებისას ან უშუალოდ მის შემდეგ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): გულისრევა, ღებინება, შებერილობა, დიარეა, მუცლის ტკივილი. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%): კანის ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი), პირის ღრუს ლორწოვანის გაღიზიანება. ძალიან იშვიათად (>1/10000): ნაწლავების გაუვალობა (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან ხანგრძლივი მიღებისას).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას, დიარეას და მუცლის ტკივილს. მძიმე შემთხვევებში შესაძლოა განვითარდეს ნაწლავების გაუვალობა. დოზის გადაჭარბებისას შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
სხვა ფერმენტული პრეპარატები: ფესტალის კომბინირება სხვა ფერმენტული პრეპარატებით შეიძლება გააძლიეროს გვერდითი მოვლენები. რკინის პრეპარატები: ფესტალმა შეიძლება შეამციროს რკინის შეწოვა. თუ იღებთ რკინის დანამატებს, აცნობეთ ექიმს. ანტაციდები: ერთდროულად ანტაციდების მიღებამ შეიძლება შეამციროს პრეპარატის ეფექტურობა. მოერიდეთ ერთდროულ მიღებას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ფესტალი, თუ გაქვთ მწვავე პანკრეატიტი ან ქრონიკული პანკრეატიტის გამწვავება, ნაწლავების გაუვალობა ან ცნობილია მომატებული მგრძნობელობა პანკრეატინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით მიიღეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, აგრეთვე ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას — აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის კატეგორია: მონაცემები შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან არაპირდაპირი ზიანი ორსულობაზე, ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე. თუმცა, პანკრეატინის უსაფრთხოება ორსულობის დროს ადამიანებში დადგენილი არ არის. რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაციის პერიოდში: უცნობია გამოიყოფა თუ არა პანკრეატინი დედის რძეში. სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული მეძუძური დედების მიერ. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში ფესტალის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც მკაცრად დანიშნულია ექიმის მიერ, სპეციალური მითითებით და მჭიდრო მონიტორინგით. დოზირება ბავშვებში უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად ექიმის მიერ, ბავშვის ასაკისა და სხეულის წონის გათვალისწინებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის რეკომენდაციების დაცვა. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატს არ გააჩნია ან აქვს უმნიშვნელო გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის ისეთ გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან გულისრევა, რეკომენდებულია თავი შეიკავოს აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა მწარმოებლის მიერ არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 1 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ში. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა: რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 1 თვის ვადაში.