1.სავაჭრო დასახელება
ფერუმ ლეკი ტაბლეტი საღეჭი 100მგ #30 (ფერუმ ლეკი ტაბლეტი საღეჭი 100მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 100 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 100 mg. მწარმოებელი: ლეკ ფარმაცეუტიკალსი.
5.აღწერა
ფერუმ ლეკი 100მგ საღეჭი ტაბლეტები არის მრგვალი, ოდნავ ამოზნექილი, ღია ყავისფერი ტაბლეტები, რომლებსაც ახასიათებს დამახასიათებელი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 100მგ ელემენტარულ რკინას. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფერუმ ლეკი შეიცავს რკინის ჰიდროქსიდ-პოლიმალტოზურ კომპლექსს — რკინის ფორმას, რომელიც ნაწლავში თანდათან შეიწოვება და ჰემოგლობინის წარმოქმნას უწყობს ხელს. ეს ამცირებს კუჭის გაღიზიანების რისკს ჩვეულებრივ რკინის მარილებთან შედარებით.
ჩვენებები: რკინადეფიციტური ანემია (ჰემოგლობინის დაქვეითება რკინის ნაკლებობით), ლატენტური (ფარული) რკინის დეფიციტი, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში რკინის მომატებული მოთხოვნილება, არასაკმარისი კვება, ქრონიკული სისხლდენა. ექიმი დანიშნავს სისხლის საერთო ანალიზისა და ფერიტინის შედეგების საფუძველზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფერუმ ლეკის აქტიური ნივთიერება, რკინის ჰიდროქსიდ-პოლიმალტოზური კომპლექსი (Iron(III)-hydroxide polymaltose complex), ხასიათდება ნაწლავური აბსორბციით, რომელიც აქტიური ტრანსპორტის გზით ხდება. შეწოვის ხარისხი დამოკიდებულია ორგანიზმში რკინის მარაგზე; დეფიციტის დროს შეწოვა უფრო ინტენსიურია. განაწილება ხდება ძირითადად ღვიძლში, სადაც რკინა ინახება ფერიტინის სახით. მეტაბოლიზმი არ არის გამოხატული, რადგან პრეპარატი არ განიცდის CYP450 სისტემით მეტაბოლიზმს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად ნაღვლისა და განავლის გზით, თუმცა მცირე რაოდენობით შეიძლება გამოიყოს შარდით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის ზუსტად განსაზღვრული, რადგან რკინის შეწოვა და მეტაბოლიზმი რთული პროცესია და დამოკიდებულია ორგანიზმის ჰომეოსტაზზე.
9.ჩვენებები
ფერუმ ლეკი შეიცავს რკინის ჰიდროქსიდ-პოლიმალტოზურ კომპლექსს — რკინის ფორმას, რომელიც ნაწლავში თანდათან შეიწოვება და ჰემოგლობინის წარმოქმნას უწყობს ხელს. ეს ამცირებს კუჭის გაღიზიანების რისკს ჩვეულებრივ რკინის მარილებთან შედარებით.
ჩვენებები: რკინადეფიციტური ანემია (ჰემოგლობინის დაქვეითება რკინის ნაკლებობით), ლატენტური (ფარული) რკინის დეფიციტი, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში რკინის მომატებული მოთხოვნილება, არასაკმარისი კვება, ქრონიკული სისხლდენა. ექიმი დანიშნავს სისხლის საერთო ანალიზისა და ფერიტინის შედეგების საფუძველზე.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ რკინის პრეპარატების ან შემადგენლობის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ; რკინის ჭარბი დაგროვება გაქვთ (ჰემოქრომატოზი, ჰემოსიდეროზი); ანემია არ არის რკინის ნაკლებობით გამოწვეული (მაგ., მეგალობლასტური, ჰემოლიზური ანემია).
სიფრთხილით: კუჭ-ნაწლავის დაავადებები (კრონის დაავადება, წყლული), რეგულარული სისხლის გადასხმა. ბავშვების დოზირება — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში: რკინადეფიციტური ანემიის სამკურნალოდ, საწყისი დოზა შეადგენს 100მგ რკინას დღეში (1 ტაბლეტი), გაყოფილი 1-2 მიღებაზე. მძიმე შემთხვევებში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 200-300მგ რკინამდე დღეში (2-3 ტაბლეტი), გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. ლატენტური რკინის დეფიციტის დროს: 100მგ რკინა დღეში (1 ტაბლეტი). ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში: 100მგ რკინა დღეში (1 ტაბლეტი), საჭიროების შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 200მგ-მდე დღეში (2 ტაბლეტი). მიღების ხერხი: ტაბლეტები უნდა დაიღეჭოს ან დაილეჭოს და მიღებულ იქნას ჭამის დროს ან მალევე შემდეგ, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის კორექცია: არ არის საჭირო სპეციალური კორექცია CrCl-ის დაქვეითებისას, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია. ღვიძლის ფუნქციის კორექცია: არ არის საჭირო სპეციალური კორექცია Child-Pugh კლასიფიკაციის მიხედვით, თუმცა პაციენტებმა ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით უნდა მიიღონ პრეპარატი ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1 პაციენტზე მეტს შეხვდეს): მუქი ფერის განავალი — ეს ნორმალურია რკინის მიღებისას და საშიში არ არის. შესაძლოა გულისრევა, ყაბზობა ან დიარეა, მუცლის შებერილობა.
ნაკლებად ხშირი: კუჭის ტკივილი, გამონაყარი კანზე.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ანაფილაქსიური რეაქცია (მძიმე ალერგია — სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, გამონაყარი). ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან გამოიძახეთ სასწრაფო.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: პოლიმალტოზური კომპლექსი ნაკლებად ტოქსიკურია, ვიდრე რკინის მარილები, მაგრამ დიდი რაოდენობით მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს კუჭის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა.
რა გავაკეთო: დაურეკეთ 112-ს ან მიმართეთ ექიმს. წაიღეთ შეფუთვა თან. ბავშვის შემთხვევაში — დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება.
14.ურთიერთქმედებები
ინექციური რკინის პრეპარატები — ერთად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს რკინის ზედოზირების რისკი. დაიცავით მინიმუმ 5 დღის პაუზა ინექციის შემდეგ.
ანტაციდები და პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორები (ომეპრაზოლი და სხვ.) — შეიძლება შეამცირონ რკინის შეწოვა. მიიღეთ სხვადასხვა დროს.
ტეტრაციკლინის ანტიბიოტიკები — რკინა ამცირებს ანტიბიოტიკის შეწოვას. მიიღეთ 2-3 საათის ინტერვალით.
ლევოთიროქსინი (ფარისებრი ჯირკვლის წამალი) — რკინა ამცირებს მის შეწოვას. დაიცავით მინიმუმ 2 საათის ინტერვალი.
შენიშვნა: პოლიმალტოზური კომპლექსი ნაკლებად ურთიერთქმედებს საკვებთან, ვიდრე ჩვეულებრივი რკინის მარილები.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ რკინის პრეპარატების ან შემადგენლობის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ; რკინის ჭარბი დაგროვება გაქვთ (ჰემოქრომატოზი, ჰემოსიდეროზი); ანემია არ არის რკინის ნაკლებობით გამოწვეული (მაგ., მეგალობლასტური, ჰემოლიზური ანემია).
სიფრთხილით: კუჭ-ნაწლავის დაავადებები (კრონის დაავადება, წყლული), რეგულარული სისხლის გადასხმა. ბავშვების დოზირება — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში რკინის დეფიციტი ხშირია, რადგან ნაყოფისა და დედის ორგანიზმის მოთხოვნილება რკინაზე იზრდება. ფერუმ ლეკი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, ექიმის რეკომენდაციით. FDA კატეგორია: C (თუმცა, რკინის პრეპარატების უმრავლესობა არ არის კლასიფიცირებული FDA-ს მიერ, რადგან კვლევები შეზღუდულია). რეკომენდებული დოზაა 100მგ რკინა დღეში, საჭიროების შემთხვევაში 200მგ-მდე. რკინის ჰიდროქსიდ-პოლიმალტოზური კომპლექსი ითვლება შედარებით უსაფრთხოდ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, რადგან მისი შეწოვა უფრო კონტროლირებადია და ნაკლებად იწვევს კუჭ-ნაწლავის გვერდით მოვლენებს. თუმცა, ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ფერუმ ლეკი 100მგ ტაბლეტები განკუთვნილია 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისა და მოზრდილებისთვის. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და დოზის ინდივიდუალური შერჩევით, რომელიც დამოკიდებულია ასაკსა და წონაზე. მცირეწლოვან ბავშვებში რკინის პრეპარატების ჭარბი დოზა შეიძლება იყოს ტოქსიკური. ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის რეკომენდებულია სპეციალური საბავშვო ფორმულაციები ან დოზირების ფორმები. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა შეადგენს 100მგ რკინას დღეში, გაყოფილი 1-2 მიღებაზე.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, ფერუმ ლეკის გამოყენება არ საჭიროებს სპეციალურ დოზის კორექციას, თუ არ არის გამოხატული თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება პოლიფარმაცია (მრავალი მედიკამენტის ერთდროული მიღება), რამაც შეიძლება გაზარდოს ურთიერთქმედების რისკი. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა პრეპარატებს, რომლებიც გამოიყოფა თირკმელებით. სიფრთხილეა საჭირო კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ შესაძლო გვერდითი მოვლენების გამო, როგორიცაა ყაბზობა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფერუმ ლეკი არ ახდენს გავლენას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. შესაბამისად, პრეპარატის მიღება არ ზღუდავს ავტომობილის მართვის ან სხვა პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის რაიმე გვერდით მოვლენას, რომელიც გავლენას ახდენს მის კონცენტრაციაზე ან რეაქციის სიჩქარეზე, რეკომენდებულია თავი შეიკავოს ასეთი აქტივობებისგან.
20.შენახვის პირობები
ფერუმ ლეკი ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ს შორის. დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისა და ტენიანობისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ, პრეპარატი ინარჩუნებს თავის თვისებებს მითითებულ შენახვის პირობებში.
21.ვარგისიანობის ვადა
ფერუმ ლეკის შენახვის ვადა წარმოების მომენტიდან არის 3 წელი. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია ბლისტერზე და მუყაოს კოლოფზე. გახსნის შემდეგ, პრეპარატი ინარჩუნებს თავის თვისებებს შეფუთვაზე მითითებულ შენახვის პირობებში, მაგრამ არა უმეტეს 3 წლისა.