1.სავაჭრო დასახელება
ფერუმ ლეკი სიროფი 50მგ/5მლ 100მლ ფლაკონი #1 (ფერუმ ლეკი სიროფი 50მგ/5მლ 100მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
syrup · 50 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 50 mg. მწარმოებელი: სანდოზ ილაკ სანაი.
5.აღწერა
ფერუმ ლეკი სიროფი არის მუქი ყავისფერი, ბლანტი სითხე. აქვს დამახასიათებელი სუნი. სიროფი მოთავსებულია 100 მლ-იან მინის ფლაკონში, რომელიც დახურულია პლასტმასის თავსახურით. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, სადაც ასევე შედის საზომი ჭიქა ან შპრიცი. შეფუთვა უზრუნველყოფს პროდუქტის სტაბილურობას და უსაფრთხოებას.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფერუმ ლეკი შეიცავს რკინის (III) ჰიდროქსიდ-პოლიმალტოზის კომპლექსს. რკინა აუცილებელია ჰემოგლობინის წარმოებისთვის — ცილისა, რომელიც სისხლის წითელ უჯრედებში ჟანგბადს ატარებს. პრეპარატი ავსებს ორგანიზმში რკინის მარაგს და აღადგენს სისხლის ნორმალურ მაჩვენებლებს.
ჩვენებები: რკინადეფიციტური ანემია (ჰემოგლობინის დაქვეითება რკინის ნაკლებობის გამო); ფარული რკინის დეფიციტი (ანემია ჯერ არ არის, მაგრამ რკინის მარაგი ამოწურულია); ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში რკინის გაზრდილი მოთხოვნილების კომპენსაცია; არასაკმარისი კვებით გამოწვეული რკინის დეფიციტი. ექიმი დანიშნავს სისხლის ანალიზის (ჰემოგლობინი, ფერიტინი) შედეგების საფუძველზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
რკინის (III) ჰიდროქსიდ-პოლიმალტოზის კომპლექსის აბსორბცია ხდება წვრილ ნაწლავში. რკინის შეწოვის ხარისხი დამოკიდებულია ორგანიზმის რკინის მარაგზე — ნაკლები მარაგი, მეტი შეწოვა. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 4-8 საათის შემდეგ. რკინა განაწილდება ორგანიზმში, ძირითადად ღვიძლში, სადაც ინახება ფერიტინის სახით. მეტაბოლიზმი არ არის მნიშვნელოვანი, რადგან რკინა არ განიცდის ბიოტრანსფორმაციას. ექსკრეცია ხდება ძირითადად ნაწლავებიდან და მცირე რაოდენობით თირკმელებით. რკინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის ზუსტად განსაზღვრული, რადგან ის დამოკიდებულია ორგანიზმის რკინის სტატუსზე და შეიძლება იყოს რამდენიმე დღე.
9.ჩვენებები
ფერუმ ლეკი შეიცავს რკინის (III) ჰიდროქსიდ-პოლიმალტოზის კომპლექსს. რკინა აუცილებელია ჰემოგლობინის წარმოებისთვის — ცილისა, რომელიც სისხლის წითელ უჯრედებში ჟანგბადს ატარებს. პრეპარატი ავსებს ორგანიზმში რკინის მარაგს და აღადგენს სისხლის ნორმალურ მაჩვენებლებს.
ჩვენებები: რკინადეფიციტური ანემია (ჰემოგლობინის დაქვეითება რკინის ნაკლებობის გამო); ფარული რკინის დეფიციტი (ანემია ჯერ არ არის, მაგრამ რკინის მარაგი ამოწურულია); ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში რკინის გაზრდილი მოთხოვნილების კომპენსაცია; არასაკმარისი კვებით გამოწვეული რკინის დეფიციტი. ექიმი დანიშნავს სისხლის ანალიზის (ჰემოგლობინი, ფერიტინი) შედეგების საფუძველზე.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღო, თუ: გაქვს ალერგია რკინის პრეპარატებზე ან სიროფის რომელიმე კომპონენტზე; აღგენიშნება რკინის ჭარბი დაგროვება (ჰემოქრომატოზი, ჰემოსიდეროზი); ანემია არ არის გამოწვეული რკინის დეფიციტით (მაგ., B12 ვიტამინის ნაკლებობა, ჰემოლიზური ანემია).
სიფრთხილით: კუჭ-ნაწლავის დაავადებების (წყლული, კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი) არსებობისას — ექიმს აუცილებლად აცნობე. დიაბეტიანებმა გაითვალისწინეთ, რომ სიროფი შაქარს შეიცავს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და მოზარდები: საწყისი დოზა 50-100 მგ რკინა დღეში (10-20 მლ სიროფი). მაქსიმალური დოზა 200 მგ რკინა დღეში (40 მლ სიროფი). ბავშვები: 10 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში დოზა შეადგენს 3-6 მგ რკინა/კგ დღეში, გაყოფილი 1-3 მიღებაზე (0.3-0.6 მლ/კგ/დღეში). მაგალითად, 15 კგ-იან ბავშვს ენიშნება 45-90 მგ რკინა დღეში (9-18 მლ სიროფი). თირკმლის უკმარისობა: CrCl >50 მლ/წთ: კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ: დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით. CrCl <30 მლ/წთ: სიფრთხილეა საჭირო, დოზის კორექცია ექიმის მიერ. ღვიძლის უკმარისობა: Child-Pugh A/B: სიფრთხილით, დოზის კორექცია შესაძლებელია. Child-Pugh C: გამოყენება არ არის რეკომენდებული. მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, ჭამის დროს ან მის შემდეგ, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი. სიროფი შეიძლება განზავდეს წყალში ან ხილის წვენში. გამოიყენეთ თანდართული საზომი ჭიქა ან შპრიცი ზუსტი დოზირებისთვის.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შესაძლოა ყოველ მეათეს შეხვდეს): განავლის მუქი შეფერილობა — ეს ნორმალურია და რკინის მიღების ნიშანია, არ არის საშიში. ზოგჯერ: გულისრევა, ყაბზობა ან დიარეა, შებერილობა, მუცლის არეში დისკომფორტი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღება მიაქციე): ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, კანის ქავილი, სახის ან ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართე ექიმს ან გამოიძახე სასწრაფო დახმარება. კბილების დროებითი მუქი შეფერილობა შესაძლებელია — სიროფის წყლით განზავება და ჩალით მიღება ამცირებს ამ ეფექტს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა. მძიმე შემთხვევებში — სისხლიანი ღებინება, ფაღარათი, არტერიული წნევის ვარდნა, ტაქიკარდია.
რა გააკეთე: დაუყოვნებლივ დარეკე 112-ზე. წაიღე შეფუთვა. ნუ გამოიწვევ ღებინებას ექიმის მითითების გარეშე. პოლიმალტოზის კომპლექსი დოზის გადაჭარბებისას უფრო უსაფრთხოა, ვიდრე მარილოვანი რკინა, მაგრამ დიდი დოზა მაინც საშიშია.
14.ურთიერთქმედებები
ანტაციდები (მაგ., ალუმინისა და მაგნიუმის შემცველი კუჭის წამლები) — ამცირებენ რკინის შეწოვას. მიიღე სხვადასხვა დროს, მინიმუმ 2 საათის ინტერვალით.
ტეტრაციკლინის ჯგუფის ანტიბიოტიკები (მაგ., დოქსიციკლინი) — ორმხრივად ამცირებენ ერთმანეთის შეწოვას. დაიცავი მინიმუმ 2-3 საათის ინტერვალი.
ლევოთიროქსინი (ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონი) — რკინა ამცირებს მის ეფექტურობას. მიიღე მინიმუმ 2 საათის სხვაობით.
ქლორამფენიკოლი — შესაძლოა შეანელოს რკინის თერაპიული ეფექტი.
შენიშვნა: პოლიმალტოზის კომპლექსი საკვებთან ურთიერთქმედებას ნაკლებად განიცდის, ვიდრე ორვალენტიანი რკინის პრეპარატები.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღო, თუ: გაქვს ალერგია რკინის პრეპარატებზე ან სიროფის რომელიმე კომპონენტზე; აღგენიშნება რკინის ჭარბი დაგროვება (ჰემოქრომატოზი, ჰემოსიდეროზი); ანემია არ არის გამოწვეული რკინის დეფიციტით (მაგ., B12 ვიტამინის ნაკლებობა, ჰემოლიზური ანემია).
სიფრთხილით: კუჭ-ნაწლავის დაავადებების (წყლული, კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი) არსებობისას — ექიმს აუცილებლად აცნობე. დიაბეტიანებმა გაითვალისწინეთ, რომ სიროფი შაქარს შეიცავს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. რკინის დეფიციტი ორსულობის დროს ხშირია და მოითხოვს მკურნალობას. ფერუმ ლეკი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის დროს, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში, რკინის მარაგის შესავსებად და ანემიის პროფილაქტიკისთვის/სამკურნალოდ. თუმცა, მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ექიმის მჭიდრო მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან რკინის ჭარბმა მიღებამ შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს. ლაქტაცია: რკინა გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. პრეპარატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ლაქტაციის პერიოდში, თუ ეს აუცილებელია, ექიმის რეკომენდაციით. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და მისი მუდმივი კონტროლის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ფერუმ ლეკი სიროფი გამოიყენება 10 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში. დოზა შეადგენს 3-6 მგ რკინა/კგ დღეში, გაყოფილი 1-3 მიღებაზე (0.3-0.6 მლ/კგ/დღეში). 10 კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვებში ან ნაადრევად დაბადებულ ჩვილებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და ექიმის მკაცრ მითითებას. ზუსტი დოზირებისთვის აუცილებელია ბავშვის წონის გათვალისწინება და თანდართული საზომი მოწყობილობის გამოყენება. ექიმის კონსულტაცია სავალდებულოა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია სიფრთხილე. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა პრეპარატებს (polypharmacy). რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიმალტოზის კომპლექსი ზოგადად კარგად გადაიტანება, მაგრამ ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის შემთხვევაში საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფერუმ ლეკი სიროფს არ აქვს ცნობილი გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის ისეთ გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან გულისრევა, თავი უნდა შეიკავოს ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცულ უნდა იქნას სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ფლაკონის გახსნის შემდეგ სიროფი ინარჩუნებს თვისებებს 6 თვის განმავლობაში, თუ ინახება სათანადოდ. არ გამოიყენოთ ვადაგასული პროდუქტი.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადაგასვლის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. ფლაკონის გახსნის შემდეგ, პრეპარატი ვარგისია 6 თვის განმავლობაში, თუ ინახება რეკომენდებულ პირობებში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვადაგასული პრეპარატი არ უნდა ჩაიღვაროს კანალიზაციაში ან გადაიყაროს საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად.