1.სავაჭრო დასახელება
Fertilit (ფერტილითი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Fertilit (Fertilit) — ATC: G03G
3.სამკურნალო ფორმა
powder ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Fertilit (Fertilit) — .
5.აღწერა
ფერტილითი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ერთგვაროვანი ფხვნილი, რომელიც შეფუთულია პოლიპროპილენის ფლაკონებში, თითოეული 10 გრამი ფხვნილით. ფლაკონები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელშიც ასევე მოთავსებულია საზომი კოვზი და გამოყენების ინსტრუქცია. ფხვნილი განკუთვნილია დასალევად წყალში გახსნის შემდეგ.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC G03G ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფერტილითი მიეკუთვნება G03G ჯგუფს — პრეპარატები, რომლებიც ხელს უწყობენ რეპროდუქციული სისტემის ნორმალურ ფუნქციონირებას. მოქმედება მიმართულია სქესობრივი ჰორმონების ბალანსის მხარდაჭერასა და გამეტების (სასქესო უჯრედების) ხარისხის გაუმჯობესებაზე.
ჩვენებები: ნაყოფიერების დაქვეითება ქალებსა და მამაკაცებში; ორსულობის დაგეგმვის პერიოდი; რეპროდუქციული ფუნქციის მხარდაჭერა კომპლექსურ თერაპიაში. ექიმი დანიშნავს ფერტილითს სპეციალური გამოკვლევების შემდეგ, როცა ნაყოფიერების პრობლემის მიზეზი დადგინდება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფერტილითის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები კარგად არ არის შესწავლილი. პრეპარატი შეიცავს მცენარეულ ექსტრაქტებს და ამინომჟავებს, რომელთა აბსორბცია, განაწილება, მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია ინდივიდუალურია და დამოკიდებულია პაციენტის ფიზიოლოგიურ მდგომარეობაზე. ზოგიერთი კომპონენტის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეიძლება იყოს რამდენიმე საათიდან ერთ დღემდე. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში ხდება, ხოლო ექსკრეცია თირკმელებით. დოზის კორექცია თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს არ არის დადგენილი, თუმცა მძიმე შემთხვევებში სიფრთხილეა საჭირო.
9.ჩვენებები
ფერტილითი მიეკუთვნება G03G ჯგუფს — პრეპარატები, რომლებიც ხელს უწყობენ რეპროდუქციული სისტემის ნორმალურ ფუნქციონირებას. მოქმედება მიმართულია სქესობრივი ჰორმონების ბალანსის მხარდაჭერასა და გამეტების (სასქესო უჯრედების) ხარისხის გაუმჯობესებაზე.
ჩვენებები: ნაყოფიერების დაქვეითება ქალებსა და მამაკაცებში; ორსულობის დაგეგმვის პერიოდი; რეპროდუქციული ფუნქციის მხარდაჭერა კომპლექსურ თერაპიაში. ექიმი დანიშნავს ფერტილითს სპეციალური გამოკვლევების შემდეგ, როცა ნაყოფიერების პრობლემის მიზეზი დადგინდება.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ფერტილითის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ ჰორმონდამოკიდებული სიმსივნე (ძუძუს, საშვილოსნოს, საკვერცხეების); ორსულობა უკვე დადასტურებულია. სიფრთხილით: თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე დაავადებისას — ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია. ენდომეტრიოზის, პოლიკისტოზური საკვერცხეების სინდრომისას — მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობით. 18 წლამდე არ გამოიყენება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რეკომენდებული საწყისი დოზაა 10 გრამი (1 საზომი კოვზი) დღეში ერთხელ, სასურველია საღამოს, ჭამის შემდეგ. პრეპარატი იხსნება 100 მლ წყალში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 10 გრამს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის (CrCl <50 მლ/წთ) ან ღვიძლის უკმარისობის (Child-Pugh A, B, C) მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად ექიმის მიერ, ჩვეულებრივ 3-6 თვე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შესაძლებელია პაციენტების 1-10%-ში): გულისრევა, მუცლის შებერილობა, მსუბუქი საჭმლის მონელების დარღვევა, თავის ტკივილი. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ მსუბუქია და რამდენიმე დღეში თავისთავად გაივლის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღებას მოითხოვს): ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, სახის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ჰორმონალური ცვლილებები — მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, ძუძუს მტკივნეულობა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ ალერგიული რეაქციის ნიშნები შეამჩნიეთ ან განიცდით ხანგრძლივ ჰორმონალურ ცვლილებებს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ჰორმონალური დისბალანსის ნიშნები. რა უნდა გააკეთოთ: მიღება შეწყვიტეთ, დარეკეთ 112-ზე. შეფუთვა წაიღეთ ექიმთან. არ სცადოთ თვითმკურნალობა.
14.ურთიერთქმედებები
ჰორმონალური კონტრაცეპტივები (მაგ. ესტროგენ-პროგესტინის კომბინაცია) — ფერტილითის ეფექტი შემცირდება, ერთდროული მიღება მიზანშეუწონელია. სხვა ნაყოფიერების პრეპარატები (კლომიფენი, გონადოტროპინები) — ჰიპერსტიმულაციის რისკი. ერთად მიღება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი) — ზოგიერთმა კომპონენტმა შეიძლება იმოქმედოს სისხლის შედედებაზე. ექიმს აცნობეთ, თუ სისხლის გამათხელებელს იღებთ. თიროიდული პრეპარატები (ლევოთიროქსინი) — ჰორმონალური ბალანსის ცვლილება შესაძლებელია; ექიმი კონტროლს გააძლიერებს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ფერტილითის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ ჰორმონდამოკიდებული სიმსივნე (ძუძუს, საშვილოსნოს, საკვერცხეების); ორსულობა უკვე დადასტურებულია. სიფრთხილით: თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე დაავადებისას — ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია. ენდომეტრიოზის, პოლიკისტოზური საკვერცხეების სინდრომისას — მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობით. 18 წლამდე არ გამოიყენება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ფერტილითი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს. პრეპარატის უსაფრთხოება ორსულობის პერიოდში დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები, თუმცა ადამიანებში მონაცემები არ არსებობს. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან უცნობია გადადის თუ არა აქტიური ნივთიერებები დედის რძეში. თუ მეძუძური დედისთვის მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ორსულობის დაგეგმვისას პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობით.
17.გამოყენება ბავშვებში
ფერტილითი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში გამოსაყენებლად, რადგან უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონაცემები ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის შეგროვილი. რეპროდუქციული სისტემის განვითარება ამ ასაკში აქტიურ ფაზაშია და პრეპარატის გავლენა შესაძლოა არაპროგნოზირებადი იყოს. 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება კატეგორიულად უკუნაჩვენებია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო. ასაკთან ერთად ხშირად აღინიშნება თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციების დაქვეითება, ასევე პოლიფარმაცია (სხვა პრეპარატების ერთდროული მიღება), რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი ეფექტების რისკი. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და პაციენტის მდგომარეობის მჭიდრო მონიტორინგი. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება აუცილებელია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფერტილითის გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე არ არის შესწავლილი. თუმცა, ზოგიერთმა პაციენტმა შესაძლოა განიცადოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან თავის ტკივილი, რამაც შეიძლება იმოქმედოს კონცენტრაციისა და რეაქციის უნარზე. ამიტომ, პრეპარატის მიღებისას რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ფლაკონი მჭიდროდ უნდა იყოს დახურული გამოყენების შემდეგ. პრეპარატის შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ შეადგენს 6 თვეს, თუ ინახება მითითებულ პირობებში.
21.ვარგისიანობის ვადა
მუყაოს კოლოფზე და ფლაკონზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია. წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნილი ფლაკონის შიგთავსის გამოყენება რეკომენდებულია 6 თვის ვადაში, მჭიდროდ დახურულ მდგომარეობაში შენახვისას.