1.სავაჭრო დასახელება
ფეროსომ მაქსი კაფსულა 60მგ+400მკგ #20 (ფეროსომ მაქსი კაფსულა 60მგ+400მკგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 60 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 60 mg. მწარმოებელი: ატლას ერ ენდ დი.
5.აღწერა
ფეროსომ მაქსი არის მყარი ჟელატინის კაფსულა, რომელიც შეიცავს მოყვითალო-ყავისფერ ფხვნილს. თითოეული კაფსულა შეიცავს 60 მგ რკინის ფუმარატს და 400 მკგ ფოლიუმის მჟავას. შეფუთულია ბლისტერზე, 10 კაფსულა თითო ბლისტერში, 2 ბლისტერი ერთ მუყაოს კოლოფში. საერთო ჯამში 20 კაფსულა.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
რკინის ფუმარატი ავსებს ორგანიზმში რკინის მარაგს — რკინა აუცილებელია ჰემოგლობინის (სისხლის წითელი უჯრედების ცილა, რომელიც ჟანგბადს ატარებს) წარმოქმნისთვის. ფოლიუმის მჟავა (B9 ვიტამინი) მონაწილეობს სისხლის უჯრედების ფორმირებასა და ნერვული მილის განვითარებაში.
ჩვენებები: რკინადეფიციტური ანემია; ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში რკინისა და ფოლატის დეფიციტის პროფილაქტიკა; ძლიერი მენსტრუალური სისხლდენით გამოწვეული რკინის დანაკარგის აღდგენა; ქირურგიის ან სისხლდენის შემდგომი ანემიის მკურნალობა.
ექიმი დანიშნავს, როცა სისხლის ანალიზით დადასტურებულია რკინის დეფიციტი ან ანემია, ან ორსულობის პერიოდში პროფილაქტიკურად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
რკინის ფუმარატი: რკინის შეწოვა ძირითადად ხდება თორმეტგოჯა ნაწლავსა და წვრილი ნაწლავის ზედა ნაწილში. შეწოვის ხარისხი დამოკიდებულია ორგანიზმში რკინის მარაგზე, დიეტაზე და სხვა ფაქტორებზე. ლიპოსომური ფორმულა აუმჯობესებს რკინის ბიოშეღწევადობას და ამცირებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანებას. ფოლიუმის მჟავა: შეიწოვება წვრილ ნაწლავში, ძირითადად დუოდენუმსა და ჯეჯუნუმში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა შარდითა და განავლით. რკინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დამოკიდებულია ორგანიზმის მოთხოვნილებაზე და შეიძლება იყოს რამდენიმე დღიდან რამდენიმე კვირამდე. ფოლიუმის მჟავის T½ დაახლოებით 1-2 საათია, თუმცა მისი აქტიური ფორმების დაგროვება ხდება ორგანიზმში.
9.ჩვენებები
რკინის ფუმარატი ავსებს ორგანიზმში რკინის მარაგს — რკინა აუცილებელია ჰემოგლობინის (სისხლის წითელი უჯრედების ცილა, რომელიც ჟანგბადს ატარებს) წარმოქმნისთვის. ფოლიუმის მჟავა (B9 ვიტამინი) მონაწილეობს სისხლის უჯრედების ფორმირებასა და ნერვული მილის განვითარებაში.
ჩვენებები: რკინადეფიციტური ანემია; ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში რკინისა და ფოლატის დეფიციტის პროფილაქტიკა; ძლიერი მენსტრუალური სისხლდენით გამოწვეული რკინის დანაკარგის აღდგენა; ქირურგიის ან სისხლდენის შემდგომი ანემიის მკურნალობა.
ექიმი დანიშნავს, როცა სისხლის ანალიზით დადასტურებულია რკინის დეფიციტი ან ანემია, ან ორსულობის პერიოდში პროფილაქტიკურად.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ რკინის ფუმარატის ან ფოლიუმის მჟავის მიმართ; დიაგნოზირებული გაქვთ ჰემოქრომატოზი ან ჰემოსიდეროზი (რკინის ჭარბი დაგროვება); ტალასემია ან სხვა ჰემოლიზური ანემია (თუ თანმხლები რკინის დეფიციტი არ არის); აქტიური კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა.
სიფრთხილით: ნაწლავის ანთებითი დაავადებები (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი). რეგულარული სისხლის კვლევები საჭიროა ხანგრძლივი მიღებისას. ექიმს უთხარით, თუ სხვა რკინის პრეპარატს ან მულტივიტამინს იღებთ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: რკინის დეფიციტის სამკურნალოდ: 1 კაფსულა დღეში ერთხელ, უმჯობესია ჭამამდე 30-60 წუთით ადრე. ორსულობისას პროფილაქტიკისთვის: 1 კაფსულა დღეში ერთხელ. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, განსაკუთრებით CrCl < 30 მლ/წთ, საჭიროა დოზის კორექცია და ექიმის მჭიდრო მონიტორინგი. ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია. მიღების წესი: კაფსულა გადაყლაპეთ მთლიანად წყალთან ერთად. არ დაღეჭოთ. არ მიიღოთ ანტაციდებთან, ჩაისთან, ყავასთან ან რძის პროდუქტებთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება მომხმარებელთა 10%-ზე მეტს შეხვდეს): კუჭის შებოჭვა, გულისრევა, ყაბზობა ან დიარეა, მუცლის ტკივილი. განავლის გაშავება ნორმალური მოვლენაა რკინის მიღებისას — არ შეგეშინდეთ.
ნაკლებად ხშირი: პირის ღრუს მეტალური გემო, მადის დაკარგვა, გულძმარვა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს): ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, სახის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება; განავალში სისხლი ან ღებინება სისხლით; ძლიერი მუცლის ტკივილი.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი მუცლის ტკივილი, ღებინება (შესაძლოა სისხლით), დიარეა, სისუსტე, სისხლის წნევის ვარდნა. რკინის ჭარბი დოზა განსაკუთრებით საშიშია ბავშვებისთვის — სიცოცხლისთვის საშიში შეიძლება იყოს.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ შეფუთვა. არ გამოიწვიოთ ღებინება ექიმის მითითების გარეშე. შეინახეთ წამალი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
14.ურთიერთქმედებები
ანტაციდები და პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორები (ომეპრაზოლი, პანტოპრაზოლი) — ამცირებენ რკინის შეწოვას. მიიღეთ რკინა ანტაციდამდე 2 საათით ადრე ან 4 საათით შემდეგ.
ტეტრაციკლინი და ქინოლონები (ციპროფლოქსაცინი) — რკინა ამცირებს ანტიბიოტიკის ეფექტურობას. დაიცავით მინიმუმ 2 საათის ინტერვალი.
ლევოთიროქსინი (ფარისებრი ჯირკვლის წამალი) — რკინა აფერხებს თიროქსინის შეწოვას. ლევოთიროქსინი მიიღეთ ცალკე, მინიმუმ 4 საათის ინტერვალით.
ჩაი, ყავა, რძის პროდუქტები — ამცირებენ რკინის შეწოვას. C ვიტამინი (ფორთოხლის წვენი) პირიქით — აუმჯობესებს შეწოვას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ რკინის ფუმარატის ან ფოლიუმის მჟავის მიმართ; დიაგნოზირებული გაქვთ ჰემოქრომატოზი ან ჰემოსიდეროზი (რკინის ჭარბი დაგროვება); ტალასემია ან სხვა ჰემოლიზური ანემია (თუ თანმხლები რკინის დეფიციტი არ არის); აქტიური კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა.
სიფრთხილით: ნაწლავის ანთებითი დაავადებები (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი). რეგულარული სისხლის კვლევები საჭიროა ხანგრძლივი მიღებისას. ექიმს უთხარით, თუ სხვა რკინის პრეპარატს ან მულტივიტამინს იღებთ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — B. რკინისა და ფოლიუმის მჟავის დეფიციტი ხშირია ორსულობისას. ფეროსომ მაქსი რეკომენდებულია ორსულობის დროს რკინისა და ფოლიუმის მჟავის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და სამკურნალოდ, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში, როდესაც ნაყოფის მოთხოვნილება იზრდება. თუმცა, მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მითითებით, რადგან რკინის ჭარბმა მიღებამ შეიძლება ზიანი მოგვაყენოს. ლაქტაცია: რკინა და ფოლიუმის მჟავა გამოიყოფა დედის რძეში, თუმცა თერაპიულ დოზებში მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენები დედისთვის ან ჩვილისთვის არ არის. რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები: ფეროსომ მაქსი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში რკინის დეფიციტის სამკურნალოდ, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ეს მკაცრად არის მითითებული ექიმის მიერ და რკინის დოზა შეესაბამება ასაკსა და წონას. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს მოზრდილთა დოზას, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. რკინის პრეპარატების ჭარბი დოზა ბავშვებში შეიძლება იყოს სასიკვდილო, ამიტომ აუცილებელია პრეპარატის შენახვა ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულები: 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, რეკომენდებულია სიფრთხილე. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია. ხანდაზმულებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ ექიმმა უნდა შეაფასოს რკინის პრეპარატის სარგებელი და რისკები. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მართვის უნარი და ტექნიკის გამოყენება: ფეროსომ მაქსს არ აქვს ცნობილი გავლენა მართვის უნარზე და ტექნიკის გამოყენებაზე. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის ისეთ გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, თავი უნდა შეიკავოს ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღებას.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ: არ არის დადგენილი სპეციალური შენახვის პირობები გახსნის შემდეგ, თუმცა რეკომენდებულია მუყაოს კოლოფში და ბლისტერში შენახვა.
21.ვარგისიანობის ვადა
შენახვის ვადა: 24 თვე დამზადების თარიღიდან. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ვადის გასვლის თარიღი ეხება მითითებულ თვის ბოლო დღეს. არ გამოიყენოთ, თუ შეფუთვა დაზიანებულია.