1.სავაჭრო დასახელება
ფეროსომ ფორტე კაფსულა 30მგ #20 (ფეროსომ ფორტე კაფსულა 30მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 30 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 30 mg. მწარმოებელი: ატლას ერ ენდ დი.
5.აღწერა
ფეროსომ ფორტე წარმოადგენს მყარ ჟელატინის კაფსულებს. კაფსულის გარსი არის მუქი წითელი ფერის, შიგთავსი — მოყვითალო-მოყავისფრო გრანულები ან ფხვნილი. შეფუთულია ბლისტერზე, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 კაფსულას. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (სულ 20 კაფსულა).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
რკინის ფუმარატი ავსებს ორგანიზმში რკინის დეფიციტს. რკინა აუცილებელია ჰემოგლობინის წარმოქმნისთვის — ცილისთვის, რომელიც ჟანგბადს ქსოვილებს აწვდის. პრეპარატი ამაღლებს რკინის დონეს სისხლში და აღადგენს ჰემოგლობინის ნორმალურ მაჩვენებელს.
ჩვენებები: რკინადეფიციტური ანემია; ლატენტური (ფარული) რკინის დეფიციტი; რკინის დეფიციტის პროფილაქტიკა მაღალი რისკის ჯგუფებში — მაგალითად, უხვი მენსტრუაციის, ორსულობის, ვეგეტარიანული კვების ან ქრონიკული სისხლდენის დროს.
ექიმი დანიშნავს, როცა სისხლის ანალიზით დადასტურებულია რკინის ან ჰემოგლობინის დაბალი მაჩვენებელი.
8.ფარმაკოკინეტიკა
რკინის ფუმარატი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ძირითადად თორმეტგოჯა ნაწლავში და წვრილი ნაწლავის ზედა ნაწილში. შეწოვა დამოკიდებულია ორგანიზმში რკინის მარაგზე; დეფიციტის დროს შეწოვა იზრდება. საკვები, განსაკუთრებით რძის პროდუქტები, ჩაი და ყავა, ამცირებს შეწოვას. რკინის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 15-35%. ორგანიზმში რკინა ძირითადად ჰემოგლობინის, მიოგლობინის და ფერმენტების შემადგენლობაშია. მეტაბოლიზმი არ არის მნიშვნელოვანი, რადგან რკინა არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP450 სისტემის მონაწილეობით. ექსკრეცია ხდება ძირითადად განავლით, მცირე რაოდენობით ოფლით, შარდით და კანის უჯრედების აქერცვლით. რკინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის ზუსტად განსაზღვრული, რადგან ის დამოკიდებულია ორგანიზმში რკინის საერთო რაოდენობაზე და მისი გამოყენების ინტენსივობაზე.
9.ჩვენებები
რკინის ფუმარატი ავსებს ორგანიზმში რკინის დეფიციტს. რკინა აუცილებელია ჰემოგლობინის წარმოქმნისთვის — ცილისთვის, რომელიც ჟანგბადს ქსოვილებს აწვდის. პრეპარატი ამაღლებს რკინის დონეს სისხლში და აღადგენს ჰემოგლობინის ნორმალურ მაჩვენებელს.
ჩვენებები: რკინადეფიციტური ანემია; ლატენტური (ფარული) რკინის დეფიციტი; რკინის დეფიციტის პროფილაქტიკა მაღალი რისკის ჯგუფებში — მაგალითად, უხვი მენსტრუაციის, ორსულობის, ვეგეტარიანული კვების ან ქრონიკული სისხლდენის დროს.
ექიმი დანიშნავს, როცა სისხლის ანალიზით დადასტურებულია რკინის ან ჰემოგლობინის დაბალი მაჩვენებელი.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ რკინის ფუმარატის ან კაფსულის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ ჰემოქრომატოზი ან ჰემოსიდეროზი (რკინის ჭარბი დაგროვება); გაქვთ არაანემიური ანემია (მეგალობლასტური, ჰემოლიზური), რომელიც რკინის დეფიციტით არ არის გამოწვეული.
სიფრთხილით: კუჭის ან ნაწლავის წყლული, ნაწლავის ანთებითი დაავადება (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი), ხშირი სისხლის გადასხმა. ექიმს აცნობეთ ნებისმიერი ქრონიკული დაავადების შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რკინის დეფიციტის სამკურნალოდ საწყისი დოზა შეადგენს 1 კაფსულას (30 მგ რკინა) დღეში ერთხელ ან ორჯერ, ან ექიმის დანიშნულებით. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 3 კაფსულას (90 მგ რკინა). თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh კლასიფიკაციით) პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება. მიღების წესი: კაფსულები გადაყლაპეთ მთლიანად, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. უმჯობესია მიღებულ იქნას ცარიელ კუჭზე, ჭამამდე 1 საათით ადრე ან ჭამიდან 2 საათის შემდეგ. თუ კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი აღინიშნება, შესაძლებელია მიღება საკვებთან ერთად, თუმცა ეს შეამცირებს შეწოვას.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ჩვეულებრივი, უმეტესად მსუბუქი): კუჭის ტკივილი, გულისრევა, ყაბზობა ან ფაღარათი, მუცლის შებერვა. განავალი შეიძლება შავად შეიღებოს — ეს ნორმალურია და საშიში არ არის.
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული: ძლიერი მუცლის ტკივილი, ღებინება სისხლით ან შავი ფისისებური განავალი (შესაძლო კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა), ალერგიული რეაქცია (გამონაყარი, სახის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება). ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი მუცლის ტკივილი, ღებინება (შესაძლოა სისხლიანი), ფაღარათი, სისუსტე, ფერმკრთალობა, სისხლში შაქრის ვარდნა. მძიმე შემთხვევაში — შოკი, ღვიძლის დაზიანება. რკინის ჭარბი დოზა განსაკუთრებით საშიშია ბავშვებისთვის.
რა გავაკეთო: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. შეფუთვა წაიღეთ თან. ნუ გამოიწვევთ ღებინებას ექიმის მითითების გარეშე. წამალი ბავშვების მიუწვდომელ ადგილას შეინახეთ.
14.ურთიერთქმედებები
ანტაციდები და პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორები (ომეპრაზოლი, პანტოპრაზოლი) — ამცირებენ რკინის შეწოვას. მიიღეთ რკინა მინიმუმ 2 საათით ადრე ან 4 საათით გვიან.
ტეტრაციკლინები და ქინოლონები (დოქსიციკლინი, ციპროფლოქსაცინი) — რკინა ამცირებს ამ ანტიბიოტიკების ეფექტურობას. მინიმუმ 2-3 საათის ინტერვალი დაიცავით.
ლევოთიროქსინი (ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონი) — რკინა ამცირებს მის შეწოვას. ლევოთიროქსინი მიიღეთ რკინამდე 4 საათით ადრე.
კალციუმის პრეპარატები და რძის პროდუქტები — ერთდროულად მიღება ამცირებს რკინის შეწოვას. დაიცავით 2 საათის ინტერვალი.
ჩაი და ყავა — ტანინები აფერხებენ რკინის შეწოვას. მიიღეთ რკინა ამ სასმელებისგან 1 საათის ინტერვალით.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ რკინის ფუმარატის ან კაფსულის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ ჰემოქრომატოზი ან ჰემოსიდეროზი (რკინის ჭარბი დაგროვება); გაქვთ არაანემიური ანემია (მეგალობლასტური, ჰემოლიზური), რომელიც რკინის დეფიციტით არ არის გამოწვეული.
სიფრთხილით: კუჭის ან ნაწლავის წყლული, ნაწლავის ანთებითი დაავადება (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი), ხშირი სისხლის გადასხმა. ექიმს აცნობეთ ნებისმიერი ქრონიკული დაავადების შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს რკინის დეფიციტი ხშირია. FDA კატეგორია: B. კვლევები არ აჩვენებს რისკს ნაყოფზე, თუმცა პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. რკინის ფუმარატის მიღება ორსულობისას რეკომენდებულია ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია ექიმის რეკომენდაციით, რადგან რკინა მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში რკინის ფუმარატის შემცველობის გამო. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება უნდა განისაზღვროს ექიმის მიერ, ასაკისა და სხეულის წონის გათვალისწინებით. ზოგადად, ბავშვებში რკინის პრეპარატების გამოყენება მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და ექიმის მეთვალყურეობას, რადგან რკინის ჭარბი დოზა შეიძლება იყოს ტოქსიკური.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის მიღება არ საჭიროებს დოზის სპეციალურ კორექციას, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი არ მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. შესაბამისად, ფეროსომ ფორტე-ს მიღება არ ზღუდავს ავტომობილის მართვის ან სხვა პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობის უნარს.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ს შორის. დაიცავით სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატის გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება 2 წლის ვადაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია.