1.სავაჭრო დასახელება
ფეროგრადი ტაბლეტი 325მგ #30 (ფეროგრადი ტაბლეტი 325მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 325 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 325 mg. მწარმოებელი: ტეოფარმა.
5.აღწერა
ფეროგრადი 325მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული, ყავისფერი გარსით დაფარული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 325 მგ რკინის სულფატს, რაც უდრის 105 მგ ელემენტარულ რკინას. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 3 ბლისტერი (სულ 30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფეროგრადი შეიცავს რკინის სულფატს — აუცილებელ ელემენტს, რომელიც ორგანიზმს ჰემოგლობინის (სისხლის წითელი პიგმენტის) წარმოსაქმნელად სჭირდება. რკინის ნაკლებობისას ქსოვილები ნაკლებ ჟანგბადს იღებენ, რაც იწვევს დაღლილობას, სისუსტეს და ფერმკრთალობას.
ჩვენებები:
- რკინადეფიციტური ანემია;
- რკინის დეფიციტის პროფილაქტიკა ორსულობისას (ექიმის დანიშნულებით);
- ქრონიკული სისხლდენით გამოწვეული რკინის დანაკარგი (მაგ., მძიმე მენსტრუაციისას);
- ოპერაციის ან სისხლის დიდი დანაკარგის შემდეგ რკინის მარაგის აღდგენა.
მკურნალობა უნდა დაიწყოს ექიმის რეკომენდაციით, სისხლის ანალიზის შედეგების საფუძველზე. არ დაიწყოთ თვითმკურნალობა რკინის დონის შემოწმებამდე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
რკინის სულფატი შეიწოვება წვრილ ნაწლავში, ძირითადად თორმეტგოჯა ნაწლავში. შეწოვის ხარისხი დამოკიდებულია ორგანიზმში რკინის მარაგზე — დეფიციტის დროს შეწოვა იზრდება. საკვები, განსაკუთრებით რძის პროდუქტები და ფიტატები, აფერხებს შეწოვას. რკინის მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში, სადაც ის უკავშირდება ტრანსფერინს და ინახება ფერიტინის სახით. ექსკრეცია ძირითადად ხდება განავალთან ერთად, მცირე რაოდენობით შარდით და ოფლით. რკინის სულფატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის ზუსტად განსაზღვრული, რადგან ის დამოკიდებულია ორგანიზმის რკინით დატვირთვაზე და მეტაბოლიზმის სიჩქარეზე. თირკმლის უკმარისობის დროს ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს, თუმცა თირკმლისმიერი კლირენსი ძირითადად არ საჭიროებს კორექციას, თუ არ არის ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
9.ჩვენებები
ფეროგრადი შეიცავს რკინის სულფატს — აუცილებელ ელემენტს, რომელიც ორგანიზმს ჰემოგლობინის (სისხლის წითელი პიგმენტის) წარმოსაქმნელად სჭირდება. რკინის ნაკლებობისას ქსოვილები ნაკლებ ჟანგბადს იღებენ, რაც იწვევს დაღლილობას, სისუსტეს და ფერმკრთალობას.
ჩვენებები:
- რკინადეფიციტური ანემია;
- რკინის დეფიციტის პროფილაქტიკა ორსულობისას (ექიმის დანიშნულებით);
- ქრონიკული სისხლდენით გამოწვეული რკინის დანაკარგი (მაგ., მძიმე მენსტრუაციისას);
- ოპერაციის ან სისხლის დიდი დანაკარგის შემდეგ რკინის მარაგის აღდგენა.
მკურნალობა უნდა დაიწყოს ექიმის რეკომენდაციით, სისხლის ანალიზის შედეგების საფუძველზე. არ დაიწყოთ თვითმკურნალობა რკინის დონის შემოწმებამდე.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ:
- გაქვთ ალერგია რკინის სულფატზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე;
- გაქვთ ჰემოქრომატოზი ან ჰემოსიდეროზი (ორგანიზმში რკინის ჭარბი დაგროვება);
- ანემია არ არის გამოწვეული რკინის დეფიციტით (მაგ., B12 ვიტამინის დეფიციტური ანემია, თალასემია).
სიფრთხილით გამოიყენეთ შემდეგ შემთხვევებში:
- კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება;
- ქრონიკული ნაწლავური ანთებითი დაავადებები (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი);
- ხშირი სისხლის გადასხმა.
ამ მდგომარეობების არსებობისას, მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რკინადეფიციტური ანემიის სამკურნალოდ საწყისი დოზაა 1 ტაბლეტი (325მგ) დღეში ერთხელ, სასურველია ჭამამდე 1 საათით ადრე ან ჭამიდან 2 საათის შემდეგ. მძიმე შემთხვევებში ან როცა შეწოვა დაქვეითებულია, დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის რეკომენდაციით 2-3 ტაბლეტამდე დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 6 ტაბლეტს (1950მგ რკინის სულფატი). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl >50 მლ/წთ) კორექცია, როგორც წესი, არ საჭიროა. CrCl 30-50 მლ/წთ დროს დოზა შეიძლება შემცირდეს ექიმის რჩევით. CrCl <30 მლ/წთ დროს საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის მჭიდრო კონტროლი. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) მონაცემები შეზღუდულია, საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის გადაწყვეტილება. მიღების ხერხი: ტაბლეტი გადაყლაპეთ მთლიანად, წყლის დაყოლებით. არ დაღეჭოთ ან დააქუცმაცოთ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება განუვითარდეს ყოველ მე-10 პაციენტს): კუჭის დისკომფორტი, გულისრევა, ყაბზობა ან დიარეა, მუცლის ტკივილი. განავლის ფერი შეიძლება გახდეს შავი — ეს ნორმალურია და გამოწვეულია რკინით, არა სისხლდენის ნიშანი.
ნაკლებად ხშირი: პირის ღრუში მეტალის გემო, მადის დაქვეითება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ალერგიული რეაქცია (გამონაყარი, სახის ან ტუჩების შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება). ასევე, განავალში ნათელი წითელი სისხლის არსებობა ან ტარისებრი განავალი (შავი, წებოვანი, ცუდი სუნის მქონე, რომელიც განსხვავდება რკინის მიღებით გამოწვეული ჩვეული ფერისგან). ასეთ შემთხვევებში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
რკინის პრეპარატების დოზის გადაჭარბება სახიფათოა, განსაკუთრებით ბავშვებში. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ძლიერ მუცლის ტკივილს, ღებინებას (შესაძლოა სისხლით), დიარეას, არტერიული წნევის დაქვეითებას, კრუნჩხვებს.
თუ დოზის გადაჭარბება მოხდა: დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112). თან იქონიეთ პრეპარატის შეფუთვა. არ გამოიწვიოთ ღებინება ექიმის დანიშნულების გარეშე. ბავშვები განსაკუთრებული რისკის ჯგუფს წარმოადგენენ — პრეპარატი შეინახეთ მათთვის მიუწვდომელ ადგილას.
14.ურთიერთქმედებები
ანტაციდები და კუჭის მჟავიანობის მაქვეითებელი საშუალებები (მაგ., ომეპრაზოლი, რანიტიდინი): ამცირებენ რკინის შეწოვას. მიიღეთ რკინა ანტაციდის მიღებამდე 2 საათით ადრე ან მის შემდეგ 4 საათის განმავლობაში.
ტეტრაციკლინები და ქინოლონები (მაგ., დოქსიციკლინი, ციპროფლოქსაცინი): რკინა ამცირებს ამ ანტიბიოტიკების ეფექტურობას. დაიცავით მინიმუმ 2-საათიანი ინტერვალი მიღებებს შორის.
ლევოთიროქსინი (ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონი): რკინა ამცირებს მის შეწოვას. დაიცავით მინიმუმ 4-საათიანი ინტერვალი მიღებებს შორის.
კალციუმის პრეპარატები და რძის პროდუქტები: აფერხებენ რკინის შეწოვას. არ მიიღოთ ერთდროულად.
ასკორბინის მჟავა (ვიტამინი C): აუმჯობესებს რკინის შეწოვას. ექიმმა შეიძლება დანიშნოს კომბინირებული მკურნალობა.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ:
- გაქვთ ალერგია რკინის სულფატზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე;
- გაქვთ ჰემოქრომატოზი ან ჰემოსიდეროზი (ორგანიზმში რკინის ჭარბი დაგროვება);
- ანემია არ არის გამოწვეული რკინის დეფიციტით (მაგ., B12 ვიტამინის დეფიციტური ანემია, თალასემია).
სიფრთხილით გამოიყენეთ შემდეგ შემთხვევებში:
- კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება;
- ქრონიკული ნაწლავური ანთებითი დაავადებები (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი);
- ხშირი სისხლის გადასხმა.
ამ მდგომარეობების არსებობისას, მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისას რკინის დეფიციტი ხშირია. ფეროგრადი შეიძლება დაინიშნოს ორსულობის დროს რკინის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის, მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და სისხლის ანალიზის მონაცემების საფუძველზე. FDA კატეგორია: A (თუმცა, ორსულობისას რკინის პრეპარატების მიღება ყოველთვის ექიმის მეთვალყურეობას საჭიროებს). ტრიმესტრებით რისკი: პირველ ტრიმესტრში რკინის პრეპარატების დანიშვნა სიფრთხილეს მოითხოვს, რადგან შესაძლოა დაკავშირებული იყოს გარკვეულ რისკებთან. მეორე და მესამე ტრიმესტრში, რკინის დეფიციტის დროს, სარგებელი ხშირად აღემატება რისკს. ლაქტაციის პერიოდში: რკინის სულფატი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში, თუმცა, თერაპიული დოზებით მიღებისას, როგორც წესი, უსაფრთხოა მეძუძური დედისთვის და ბავშვისთვის. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, დოზის და კურსის ხანგრძლივობის ზუსტი დაცვით.
17.გამოყენება ბავშვებში
ფეროგრადი 325მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში რკინის სულფატის მაღალი დოზის გამო. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში დოზირება უნდა განისაზღვროს ექიმის მიერ, სხეულის წონის და რკინის დეფიციტის სიმძიმის გათვალისწინებით. ზოგადად, ბავშვებში რკინის დოზის გადაჭარბება განსაკუთრებით საშიშია და შეიძლება იყოს სასიკვდილო. ამიტომ, პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის არსებობს სპეციალური ფორმები (მაგ., სიროფი, წვეთები) რკინის სულფატის უფრო დაბალი კონცენტრაციით, რომლებიც ექიმის დანიშნულებით გამოიყენება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, რკინის პრეპარატების მიღებისას, საჭიროა სიფრთხილე. ხშირად ხანდაზმულ პაციენტებს აქვთ თირკმლის ფუნქციის გარკვეული დაქვეითება, ამიტომ რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა პრეპარატებს, რომლებიც შეიძლება გავლენას ახდენდნენ თირკმელებზე (polypharmacy). დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევა. ექიმმა უნდა შეაფასოს რკინის დეფიციტის მიზეზი, რადგან ხანდაზმულ ასაკში ის შეიძლება დაკავშირებული იყოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენასთან ან მალაბსორბციასთან.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფეროგრადი ტაბლეტების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, გულისრევა ან მხედველობის დაქვეითება, თუმცა ეს იშვიათია. თუ პაციენტი გრძნობს ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისგან და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ სიმპტომები არ გაივლის და არ დარწმუნდება, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მის ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
ფეროგრადი ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ს შორის. დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისა და ტენისგან. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, რადგან რკინის პრეპარატების შემთხვევით გადაყლაპვამ, განსაკუთრებით ბავშვებში, შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე მოწამლობა. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან ბლისტერული შეფუთვა უზრუნველყოფს პრეპარატის სტაბილურობას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ითვალისწინებს პრეპარატის სრულ უსაფრთხოებას და ეფექტურობას, თუ ის ინახებოდა მითითებულ პირობებში. გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან ბლისტერული შეფუთვა უზრუნველყოფს პრეპარატის სტაბილურობას და დაცვას გარემო ფაქტორებისგან.