1.სავაჭრო დასახელება
Ferrofolix (ფეროფოლიქსი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ფეროფოლიქსი (Ferrofolix) — ATC: A12A01
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 30 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Ferrofolix (ფეროფოლიქსი) — 30 mg.
5.აღწერა
ფეროფოლიქსი 30მგ კაფსულები არის მყარი ჟელატინის კაფსულები, რომლებიც შეიცავს მოყვითალო-ყავისფერ ფხვნილს. თითოეული კაფსულა შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. შეფუთვა შეიცავს 10 ან 30 კაფსულას.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A12A01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფეროფოლიქსი 30მგ არის რკინისა და ფოლიუმის მჟავის კომბინირებული პრეპარატი. გამოიყენება რკინადეფიციტური ანემიის (სისხლნაკლულობის) სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, როდესაც ორგანიზმს გაზრდილი მოთხოვნილება აქვს რკინასა და ფოლიუმის მჟავაზე. ფოლიუმის მჟავა ასევე აუცილებელია ნაყოფის ნერვული სისტემის სწორი განვითარებისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
რკინის აბსორბცია ხდება წვრილ ნაწლავში, ძირითადად თორმეტგოჯა ნაწლავში და ზედა ნაწილში. აბსორბცია დამოკიდებულია ორგანიზმში რკინის მარაგზე და მოთხოვნილებაზე; ის უფრო ეფექტურია ცარიელ კუჭზე. ფოლიუმის მჟავა შეიწოვება წვრილ ნაწლავში. ორივე კომპონენტის მეტაბოლიზმი ხდება ორგანიზმში, რკინა ინახება ძირითადად ღვიძლში, ელენთაში და ძვლის ტვინში, ხოლო ფოლიუმის მჟავა მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (ფოლიუმის მჟავა) და განავლით (რკინა). რკინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 12-30 საათს, ხოლო ფოლიუმის მჟავის T½ დაახლოებით 1-2 საათს.
9.ჩვენებები
ფეროფოლიქსი 30მგ არის რკინისა და ფოლიუმის მჟავის კომბინირებული პრეპარატი. გამოიყენება რკინადეფიციტური ანემიის (სისხლნაკლულობის) სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, როდესაც ორგანიზმს გაზრდილი მოთხოვნილება აქვს რკინასა და ფოლიუმის მჟავაზე. ფოლიუმის მჟავა ასევე აუცილებელია ნაყოფის ნერვული სისტემის სწორი განვითარებისთვის.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ფეროფოლიქსი, თუ გაქვთ ალერგია რკინაზე, ფოლიუმის მჟავაზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. უკუნაჩვენებია ჰემოქრომატოზის (ორგანიზმში რკინის ჭარბი დაგროვების), ჰემოლიზური ანემიის, B12 ვიტამინის დეფიციტის და ფოლიუმის მჟავას მეტაბოლიზმის დარღვევების დროს. სიფრთხილით მიიღეთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაავადებების, ნაწლავების ანთებითი დაავადებების ან რკინის მეტაბოლიზმის დარღვევების მქონე პაციენტებში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რკინადეფიციტური ანემიის სამკურნალოდ, ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 1 კაფსულა დღეში ერთხელ, ჭამის შემდეგ. მძიმე შემთხვევებში ან ექიმის რეკომენდაციით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2 კაფსულამდე დღეში, გაყოფილი 2 მიღებაზე. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია აუცილებელია და უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება. კაფსულა უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, წყლის დაყოლებით. არ დაღეჭოთ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა ან ფაღარათი, მუქი ფერის განავალი. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს ალერგიული რეაქციები ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია) ან სისხლის მაღალი დონე, ძალიან იშვიათია.
13.დოზის გადაცილება
რკინის პრეპარატების ჭარბი დოზის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ფაღარათი, დაღლილობა, კოლაფსი. მძიმე ინტოქსიკაციისას შესაძლებელია ღვიძლის დაზიანება და კომა. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
ფეროფოლიქსმა შეიძლება შეამციროს ტეტრაციკლინის, დოქსიციკლინის და ლევოთიროქსინის შეწოვა. ანტაციდები და კალციუმის შემცველი პრეპარატები ამცირებენ რკინის შეწოვას. პენიცილამინი და მედიკამენტები, რომლებიც აქვეითებენ კუჭის მჟავიანობას, ასევე შეიძლება ურთიერთქმედებდნენ. რკინის პრეპარატებმა შეიძლება გააძლიერონ ლევოდოპას მოქმედება. უმჯობესია პრეპარატებს შორის 2-საათიანი ინტერვალით მიღება.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ფეროფოლიქსი, თუ გაქვთ ალერგია რკინაზე, ფოლიუმის მჟავაზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. უკუნაჩვენებია ჰემოქრომატოზის (ორგანიზმში რკინის ჭარბი დაგროვების), ჰემოლიზური ანემიის, B12 ვიტამინის დეფიციტის და ფოლიუმის მჟავას მეტაბოლიზმის დარღვევების დროს. სიფრთხილით მიიღეთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაავადებების, ნაწლავების ანთებითი დაავადებების ან რკინის მეტაბოლიზმის დარღვევების მქონე პაციენტებში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ფეროფოლიქსი რეკომენდებულია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში რკინისა და ფოლიუმის მჟავის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის. FDA კატეგორია: რკინის პრეპარატები ზოგადად ითვლება კატეგორია A-სთან ახლოს, ხოლო ფოლიუმის მჟავა კატეგორია A-ს. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში სიფრთხილით მიღება ექიმის რეკომენდაციით. მეორე და მესამე ტრიმესტრში, ასევე ლაქტაციის პერიოდში, პრეპარატი უსაფრთხოა და რეკომენდებულია ნაყოფის ნორმალური განვითარებისა და დედის ჯანმრთელობისთვის. თუმცა, ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ფეროფოლიქსი 30მგ კაფსულები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება უნდა მოხდეს ექიმის რეკომენდაციით, სხეულის წონისა და ანემიის სიმძიმის გათვალისწინებით. ზოგადად, ბავშვებში რკინის დეფიციტის სამკურნალოდ უპირატესობა ენიჭება თხევად ფორმებს ან სპეციალურად შემუშავებულ პედიატრიულ პრეპარატებს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ან თანმხლები დაავადებების არსებობისას, ფეროფოლიქსის მიღებისას საჭიროა სიფრთხილე. რეკომენდებულია დოზის კორექცია და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. ექიმმა უნდა შეაფასოს პაციენტის ინდივიდუალური მდგომარეობა და დანიშნოს შესაბამისი დოზა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფეროფოლიქსმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, თუმცა ეს იშვიათია. თუ პაციენტი გრძნობს ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდება, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მის ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ, ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ, რადგან პრეპარატის სტაბილურობა შეიძლება დაქვეითდეს ჰაერთან და ტენიანობასთან კონტაქტისას.