1.სავაჭრო დასახელება
ფეროფოლინი კაფსულა #30 (ფეროფოლინი კაფსულა #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: მედიკოდომუსი.
5.აღწერა
ფეროფოლინი წარმოდგენილია მყარი ჟელატინის კაფსულების სახით. კაფსულის გარსი არის მოწითალო-ყავისფერი. თითოეული კაფსულა შეიცავს 300 მგ რკინის ფუმარატს, რაც უდრის 99 მგ ელემენტარულ რკინას. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 კაფსულას. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (სულ 30 კაფსულა).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფეროფოლინი შეიცავს რკინის ფუმარატს — რკინის მარილს, რომელიც ადვილად შეიწოვება ნაწლავიდან და ავსებს ორგანიზმში რკინის მარაგს. რკინა აუცილებელია ჰემოგლობინის (სისხლის წითელი უჯრედების შემადგენელი ნაწილი) წარმოქმნისთვის.
გამოიყენება: რკინადეფიციტური ანემია (სისხლნაკლებობა რკინის უკმარისობით); ლატენტური (ფარული) რკინის დეფიციტი; ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში რკინის გაზრდილი მოთხოვნილების დასაკმაყოფილებლად; ქრონიკული სისხლდენის შემდგომი რკინის აღსადგენად (მაგ., ძლიერი მენსტრუაცია, კუჭ-ნაწლავის მიკროსისხლდენა).
ექიმი დანიშნავს სისხლის ანალიზის შედეგების მიხედვით — ჰემოგლობინის, ფერიტინისა და რკინის მაჩვენებლების შეფასების შემდეგ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
რკინის ფუმარატი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, განსაკუთრებით ცარიელ კუჭზე. შეწოვის ხარისხი დამოკიდებულია ორგანიზმში რკინის მარაგზე; დეფიციტის დროს შეწოვა იზრდება. რკინა ძირითადად ღვიძლში, ელენთასა და ძვლის ტვინში გროვდება. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, თუმცა რკინის მეტაბოლიზმი რთული პროცესია და არ გულისხმობს CYP ფერმენტების აქტიურ მონაწილეობას. ექსკრეცია ძირითადად ხდება განავალთან ერთად, მცირე რაოდენობით შარდით და ოფლით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დამოკიდებულია ორგანიზმში რკინის ოდენობაზე და შეიძლება მერყეობდეს რამდენიმე დღიდან რამდენიმე კვირამდე.
9.ჩვენებები
ფეროფოლინი შეიცავს რკინის ფუმარატს — რკინის მარილს, რომელიც ადვილად შეიწოვება ნაწლავიდან და ავსებს ორგანიზმში რკინის მარაგს. რკინა აუცილებელია ჰემოგლობინის (სისხლის წითელი უჯრედების შემადგენელი ნაწილი) წარმოქმნისთვის.
გამოიყენება: რკინადეფიციტური ანემია (სისხლნაკლებობა რკინის უკმარისობით); ლატენტური (ფარული) რკინის დეფიციტი; ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში რკინის გაზრდილი მოთხოვნილების დასაკმაყოფილებლად; ქრონიკული სისხლდენის შემდგომი რკინის აღსადგენად (მაგ., ძლიერი მენსტრუაცია, კუჭ-ნაწლავის მიკროსისხლდენა).
ექიმი დანიშნავს სისხლის ანალიზის შედეგების მიხედვით — ჰემოგლობინის, ფერიტინისა და რკინის მაჩვენებლების შეფასების შემდეგ.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ რკინის ფუმარატის ან კაფსულის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; დიაგნოზირებული გაქვთ ჰემოქრომატოზი ან ჰემოსიდეროზი (ორგანიზმში რკინის სიჭარბე); გაქვთ ანემია, რომელიც რკინის დეფიციტით არ არის გამოწვეული (მაგ., მეგალობლასტური, ჰემოლიზური).
სიფრთხილით: კუჭის წყლულის ან ნაწლავის ანთებითი დაავადების დროს — შეიძლება გაღიზიანება გაძლიერდეს. ხშირი სისხლის გადასხმის მიმღებებმა ექიმს უნდა აცნობონ. რკინის პრეპარატები შეინახეთ ბავშვების ხელმიუწვდომელ ადგილას — მცირეწლოვანთათვის დოზის გადაჭარბება სიცოცხლისთვის საშიშია.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზაა 1 კაფსულა დღეში ერთხელ, სასურველია ცარიელ კუჭზე (ჭამამდე 1 საათით ადრე ან ჭამის შემდეგ 2 საათის შემდეგ). მძიმე დეფიციტის ან გაზრდილი მოთხოვნილების დროს, ექიმის გადაწყვეტილებით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2-3 კაფსულამდე დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: CrCl < 30 მლ/წთ-ზე, დოზის კორექცია საჭიროა ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, შესაძლოა დოზის შემცირება. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: Child-Pugh A და B კლასის დროს სიფრთხილით, C კლასის დროს მონაცემები შეზღუდულია, რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია. მიღების წესი: კაფსულა გადაიყლაპება მთლიანად წყლის დაყოლებით. არ დაღეჭოთ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (10%-ზე მეტ პაციენტში): შებერილობა, ყაბზობა ან დიარეა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, განავლის გამუქება (შავი ფერი — ნორმალურია და რკინის გამო ხდება). ეს ეფექტები ჩვეულებრივ რამდენიმე დღეში მსუბუქდება.
ნაკლებად ხშირი: ღებინება, პირის ღრუში მეტალის გემო, მადის დაქვეითება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ყურადღებას): ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ძლიერი მუცლის ტკივილი ან სისხლიანი ღებინება (განსაკუთრებით ბავშვებში — შეიძლება მოწამვლაზე მიუთითებდეს). ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი მუცლის ტკივილი, ღებინება (შესაძლოა სისხლიანი), დიარეა, სისუსტე, ციანოზი (კანის მოლურჯო ელფერი). მაღალი დოზით — ღვიძლის დაზიანება, შოკი. განსაკუთრებით საშიშია ბავშვებისთვის.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა. არ გამოიწვიოთ ღებინება სახლში. საავადმყოფოში არსებობს ანტიდოტი (დეფეროქსამინი).
14.ურთიერთქმედებები
ანტაციდები და პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორები (ომეპრაზოლი, პანტოპრაზოლი) — მჟავიანობის დაქვეითება აფერხებს რკინის შეწოვას. მიიღეთ რკინა 2 საათით ადრე ან 4 საათის შემდეგ.
ტეტრაციკლინი / დოქსიციკლინი (ანტიბიოტიკები) — ორივე პრეპარატის შეწოვა მცირდება. დაიცავით მინიმუმ 2-3 საათის ინტერვალი.
ლევოთიროქსინი (ფარისებრი ჯირკვლის წამალი) — რკინა ამცირებს ლევოთიროქსინის შეწოვას. ლევოთიროქსინი მიიღეთ რკინამდე 4 საათით ადრე.
ჩაი, ყავა, რძე, კალციუმის პრეპარატები — ამცირებს რკინის შეწოვას. მიიღეთ რკინა ამ პროდუქტებისგან მინიმუმ 1-2 საათის ინტერვალით.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ რკინის ფუმარატის ან კაფსულის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; დიაგნოზირებული გაქვთ ჰემოქრომატოზი ან ჰემოსიდეროზი (ორგანიზმში რკინის სიჭარბე); გაქვთ ანემია, რომელიც რკინის დეფიციტით არ არის გამოწვეული (მაგ., მეგალობლასტური, ჰემოლიზური).
სიფრთხილით: კუჭის წყლულის ან ნაწლავის ანთებითი დაავადების დროს — შეიძლება გაღიზიანება გაძლიერდეს. ხშირი სისხლის გადასხმის მიმღებებმა ექიმს უნდა აცნობონ. რკინის პრეპარატები შეინახეთ ბავშვების ხელმიუწვდომელ ადგილას — მცირეწლოვანთათვის დოზის გადაჭარბება სიცოცხლისთვის საშიშია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს რკინის დეფიციტი და ანემია ხშირია გაზრდილი მოთხოვნილების გამო. ფეროფოლინი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის პერიოდში, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ და მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია: C (თუმცა, რკინის პრეპარატები ზოგადად უსაფრთხოდ ითვლება ორსულობისას, თუ ინიშნება სწორად). ლაქტაციის პერიოდში: რკინა გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით, მაგრამ არ არის მოსალოდნელი ზიანი ჩვილისთვის. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და რეკომენდებული დოზებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
ფეროფოლინი კაფსულები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან კაფსულის გადაყლაპვა და დოზის ზუსტი კონტროლი შეიძლება რთული იყოს. მცირეწლოვან ბავშვებში რკინის პრეპარატების შემთხვევითი გადაჭარბება სიცოცხლისთვის საშიშია. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად ექიმის მიერ, წონისა და ანემიის სიმძიმის გათვალისწინებით. ზოგადად, ბავშვებში რკინის დეფიციტის სამკურნალოდ უპირატესობა ენიჭება სიროფებს ან წვეთებს, რომლებიც უფრო ზუსტად იზომება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, რკინის დეფიციტის შეფასება და მკურნალობა უნდა მოხდეს სიფრთხილით. ხშირად ხანდაზმულებში რკინის დეფიციტი შეიძლება გამოწვეული იყოს ქრონიკული სისხლდენით (მაგ., კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან) ან სხვა თანმხლები დაავადებებით. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, რადგან ასაკთან ერთად თირკმლის ფუნქცია შეიძლება დაქვეითდეს. პოლიფარმაციის გათვალისწინებით, აუცილებელია ურთიერთქმედებების შეფასება სხვა პრეპარატებთან. საწყისი დოზა შეიძლება იყოს უფრო დაბალი, ვიდრე მოზრდილებში, და თანდათან გაიზარდოს ტოლერანტობის მიხედვით.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
რკინის ფუმარატის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, გულისრევა ან კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი, თუმცა ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე პირდაპირი დამთრგუნველი ეფექტი არ არის დამახასიათებელი. თუ პაციენტი გრძნობს თავბრუსხვევას ან სხვა სიმპტომებს, რომლებიც გავლენას ახდენს კონცენტრაციაზე და რეაქციის უნარზე, თავი უნდა შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, რადგან რკინის პრეპარატების შემთხვევითი გადაყლაპვა ბავშვებში შეიძლება იყოს სასიკვდილო. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, მაგრამ ზოგადად, ბლისტერი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ბლისტერზე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება რაც შეიძლება მალე შეფუთვის გახსნის შემდეგ, ორიგინალ შეფუთვაში შენახვისას.