1.სავაჭრო დასახელება
ფეროფოლინი #30კაფს (ფეროფოლინი #30კაფს)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ferrous fumarate (ferrous fumarate) — ATC: B03AA02
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · · 30 caps
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ferrous fumarate (ferrous fumarate) — .
5.აღწერა
ფეროფოლინი #30კაფს არის მყარი ჟელატინის კაფსულები, რომლებიც შეიცავს მოყვითალო-ყავისფერ ფხვნილს. თითოეული კაფსულა შეფუთულია სტანდარტულ ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. შეფუთვაში შედის 30 კაფსულა.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC B03AA02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფეროფოლინი შეიცავს რკინის ფუმარატს — რკინის ფორმას, რომელიც ნაწლავში კარგად შეიწოვება და ორგანიზმს ჰემოგლობინის (სისხლის წითელ უჯრედებში ჟანგბადის მატარებელი ცილის) წარმოქმნაში ეხმარება.
ჩვენებები: რკინადეფიციტური ანემია (სისხლნაკლებობა რკინის დეფიციტით); ანემიის პროფილაქტიკა ორსულობის, ლაქტაციის, უხვი მენსტრუაციის ან ქრონიკული სისხლდენის დროს; რკინის მარაგის შევსება ქირურგიული ჩარევის შემდეგ ან არასაკმარისი კვების ფონზე.
ეკუთვნის ATC ჯგუფს B03AA02 — ორვალენტიანი რკინის პრეპარატები პერორალური მიღებისთვის. ექიმი ან ფარმაცევტი დანიშნავს სისხლის ანალიზის (ჰემოგლობინი, ფერიტინი) საფუძველზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
რკინის ფუმარატი პერორალური მიღების შემდეგ კარგად შეიწოვება წვრილ ნაწლავში, ძირითადად თორმეტგოჯა ნაწლავში. შეწოვა დამოკიდებულია ორგანიზმში რკინის მარაგზე, ფიზიოლოგიურ მდგომარეობაზე (მაგ., ორსულობა, ანემია) და სხვა ფაქტორებზე. რკინის ბიოშეღწევადობა ცვალებადია, მაგრამ ზოგადად შეადგენს 15-35%-ს. რკინა მეტაბოლიზდება ღვიძლში და ნაწილობრივ ინახება ფერიტინის სახით. ექსკრეცია ძირითადად ხდება განავლით, მცირე რაოდენობით შარდით და ოფლით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის ზუსტად განსაზღვრული, რადგან რკინა ორგანიზმში აქტიურად მონაწილეობს მეტაბოლურ პროცესებში და არ გამოიყოფა ერთჯერადად.
9.ჩვენებები
ფეროფოლინი შეიცავს რკინის ფუმარატს — რკინის ფორმას, რომელიც ნაწლავში კარგად შეიწოვება და ორგანიზმს ჰემოგლობინის (სისხლის წითელ უჯრედებში ჟანგბადის მატარებელი ცილის) წარმოქმნაში ეხმარება.
ჩვენებები: რკინადეფიციტური ანემია (სისხლნაკლებობა რკინის დეფიციტით); ანემიის პროფილაქტიკა ორსულობის, ლაქტაციის, უხვი მენსტრუაციის ან ქრონიკული სისხლდენის დროს; რკინის მარაგის შევსება ქირურგიული ჩარევის შემდეგ ან არასაკმარისი კვების ფონზე.
ეკუთვნის ATC ჯგუფს B03AA02 — ორვალენტიანი რკინის პრეპარატები პერორალური მიღებისთვის. ექიმი ან ფარმაცევტი დანიშნავს სისხლის ანალიზის (ჰემოგლობინი, ფერიტინი) საფუძველზე.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ რკინის ფუმარატის ან კაფსულის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ ჰემოქრომატოზი ან ჰემოსიდეროზი (ორგანიზმში რკინის გადატვირთვა); ანემია არ არის გამოწვეული რკინის ნაკლებობით (მაგ., B12-დეფიციტური ანემია, თალასემია); გაქვთ აქტიური კუჭ-ნაწლავის წყლული ან ანთება.
სიფრთხილით: კუჭ-ნაწლავის ქრონიკული დაავადებების (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი) დროს; რეგულარული სისხლის გადასხმის შემთხვევაში. ბავშვებში დოზა ექიმმა უნდა განსაზღვროს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: რკინადეფიციტური ანემიის სამკურნალოდ: 1 კაფსულა დღეში ერთხელ, სასურველია ცარიელ კუჭზე, ჭამამდე 30-60 წუთით ადრე. მძიმე შემთხვევებში ან ექიმის რეკომენდაციით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2-3 კაფსულამდე დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. პროფილაქტიკისთვის: 1 კაფსულა დღეში. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (CrCl <30 მლ/წთ) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის უკმარისობა: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან საჭიროებს სიფრთხილეს. მიღების ხერხი: კაფსულა გადაყლაპეთ მთლიანად წყალთან ერთად. არ დაღეჭოთ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (10-დან 1 ან მეტ პაციენტს): კუჭის შებოჭვა, გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა ან დიარეა, მუცლის ტკივილი. განავლის შავი ფერი — ნორმალურია და საშიში არ არის, რკინის პრეპარატის მიღების ნიშანია.
ნაკლებად ხშირი: კბილების მუქი შეფერილობა (დალევის შემდეგ პირი წყლით ჩამოიბანეთ), მადის დაქვეითება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღებას საჭიროებს): ძლიერი ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, სახის/ტუჩის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ამ შემთხვევაში მიღება შეწყვიტეთ და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი მუცლის ტკივილი, ღებინება (შესაძლოა სისხლით), დიარეა, სისუსტე, არტერიული წნევის ვარდნა. რკინის ზედოზირება განსაკუთრებით საშიშია ბავშვებისთვის.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა. ნუ გამოიწვევთ ხელოვნურ ღებინებას ექიმის მითითების გარეშე. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
14.ურთიერთქმედებები
მეტოტრექსატი, ტეტრაციკლინი, დოქსიციკლინი (ანტიბიოტიკები) — რკინა ამცირებს მათ შეწოვას. მიიღეთ ანტიბიოტიკიდან მინიმუმ 2 საათით ადრე ან შემდეგ.
ანტაციდები და პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორები (ომეპრაზოლი, პანტოპრაზოლი) — ამცირებენ რკინის შეწოვას. რკინა მიიღეთ ანტაციდამდე 1-2 საათით ადრე.
ლევოთიროქსინი (ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონი) — რკინა ამცირებს მის შეწოვას. მიიღეთ ცალ-ცალკე, მინიმუმ 4 საათის ინტერვალით.
კალციუმის პრეპარატები და რძის პროდუქტები — ამცირებენ რკინის შეწოვას. მოერიდეთ ერთდროულ მიღებას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ რკინის ფუმარატის ან კაფსულის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ ჰემოქრომატოზი ან ჰემოსიდეროზი (ორგანიზმში რკინის გადატვირთვა); ანემია არ არის გამოწვეული რკინის ნაკლებობით (მაგ., B12-დეფიციტური ანემია, თალასემია); გაქვთ აქტიური კუჭ-ნაწლავის წყლული ან ანთება.
სიფრთხილით: კუჭ-ნაწლავის ქრონიკული დაავადებების (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი) დროს; რეგულარული სისხლის გადასხმის შემთხვევაში. ბავშვებში დოზა ექიმმა უნდა განსაზღვროს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — C. რკინის პრეპარატები აუცილებელია ორსულობის დროს რკინის დეფიციტის თავიდან ასაცილებლად და სამკურნალოდ. რეკომენდებულია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ მიღება, რადგან ჭარბი რკინა შეიძლება საზიანო იყოს. ტრიმესტრებით რისკი: პირველ ტრიმესტრში რკინის მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში. მეორე და მესამე ტრიმესტრში რკინის დეფიციტის რისკი იზრდება და პრეპარატი ხშირად ინიშნება. ლაქტაცია: რკინა გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. პრეპარატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ლაქტაციის პერიოდში ექიმის რეკომენდაციით, რადგან დედის რკინის დეფიციტმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ბავშვის განვითარებაზე. ზოგადი რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და რეგულარული მონიტორინგით.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები: 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში რკინის პრეპარატების გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. დოზირება განისაზღვრება ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით, როგორც წესი, 3 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე, მაგრამ არაუმეტეს ზრდასრულთა მაქსიმალური დოზისა. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება ზრდასრულთა დოზირება. რკინის პრეპარატების ჭარბი დოზა განსაკუთრებით საშიშია ბავშვებისთვის და შეიძლება იყოს ფატალური. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულები: 65 წელზე უფროს პაციენტებში რკინის პრეპარატების გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით თუ აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება, ან იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy). რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება და თანდათანობითი ტიტრირება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ცენტრალური ნერვული სისტემის (CNS) მხრივ გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, რკინის პრეპარატების მიღებისას იშვიათია. თუმცა, თუ პაციენტი გრძნობს ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ სიმპტომები არ გაქრება.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. მჭიდროდ დახურულ მდგომარეობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი არის ბლისტერში და არ საჭიროებს სპეციალურ პირობებს გახსნის შემდეგ.