1.სავაჭრო დასახელება
ფეროდუე ხსნარი წვეთები ორალური 20მგ/1მლ 15მლ ფლაკონი #1 (ფეროდუე ხსნარი წვეთები ორალური 20მგ/1მლ 15მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 20 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 20 mg. მწარმოებელი: ბუონა-სტევეჯონსი.
5.აღწერა
ფეროდუე ხსნარი წვეთები ორალური 20მგ/1მლ წარმოადგენს მუქ ყავისფერ, ბლანტი სითხის ხსნარს, რომელიც შეიძლება შეიცავდეს მცირე ნალექს. პრეპარატი მოთავსებულია 15მლ-იან მინის ფლაკონში, რომელსაც აქვს წვეთოვანი საზომი და თეთრი პლასტმასის თავსახური. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფეროდუე შეიცავს რკინის სულფატს (Fe²⁺) — ორვალენტიანი რკინის ფორმას, რომელიც კარგად შეიწოვება ნაწლავიდან და ავსებს ორგანიზმში რკინის მარაგს. რკინა აუცილებელია ჰემოგლობინის წარმოქმნისთვის — ცილისთვის, რომელიც ჟანგბადს გადაიტანს სისხლით.
ჩვენებები: რკინადეფიციტური ანემია (ჰემოგლობინის დაქვეითება რკინის ნაკლებობით); რკინის დეფიციტის პროფილაქტიკა ჩვილებში, მცირეწლოვან ბავშვებში, ორსულებსა და მეძუძურ ქალებში; ანემიის პრევენცია ინტენსიური ზრდის პერიოდში. თხევადი ფორმა განსაკუთრებით მოსახერხებელია ჩვილებისთვის და პატარა ბავშვებისთვის, რომლებსაც ტაბლეტის გადაყლაპვა არ შეუძლიათ.
ექიმი ან პედიატრი დანიშნავს სისხლის ანალიზის (ჰემოგლობინი, ფერიტინი) შედეგების მიხედვით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
რკინის სულფატი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ძირითადად თორმეტგოჯა ნაწლავში და წვრილი ნაწლავის ზედა ნაწილში. შეწოვა დამოკიდებულია ორგანიზმში რკინის მარაგზე; დეფიციტის დროს შეწოვა იზრდება. რკინა ძირითადად უკავშირდება ტრანსფერინს და ტრანსპორტირდება ძვლის ტვინში ერითროპოეზისთვის. მცირე რაოდენობა ინახება ფერიტინის სახით ღვიძლში, ელენთასა და ძვლის ტვინში. რკინის მეტაბოლიზმი ღვიძლში არ ხდება; ის არ ექვემდებარება CYP ფერმენტების მეტაბოლიზმს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად განავლით, მცირე რაოდენობით ოფლით, შარდით და კანის უჯრედების აქერცვლით. რკინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის ზუსტად განსაზღვრული, რადგან ის დამოკიდებულია სხეულის რკინის შემცველობაზე და ერითროპოეზის აქტივობაზე.
9.ჩვენებები
ფეროდუე შეიცავს რკინის სულფატს (Fe²⁺) — ორვალენტიანი რკინის ფორმას, რომელიც კარგად შეიწოვება ნაწლავიდან და ავსებს ორგანიზმში რკინის მარაგს. რკინა აუცილებელია ჰემოგლობინის წარმოქმნისთვის — ცილისთვის, რომელიც ჟანგბადს გადაიტანს სისხლით.
ჩვენებები: რკინადეფიციტური ანემია (ჰემოგლობინის დაქვეითება რკინის ნაკლებობით); რკინის დეფიციტის პროფილაქტიკა ჩვილებში, მცირეწლოვან ბავშვებში, ორსულებსა და მეძუძურ ქალებში; ანემიის პრევენცია ინტენსიური ზრდის პერიოდში. თხევადი ფორმა განსაკუთრებით მოსახერხებელია ჩვილებისთვის და პატარა ბავშვებისთვის, რომლებსაც ტაბლეტის გადაყლაპვა არ შეუძლიათ.
ექიმი ან პედიატრი დანიშნავს სისხლის ანალიზის (ჰემოგლობინი, ფერიტინი) შედეგების მიხედვით.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია რკინის სულფატის ან პრეპარატის რომელიმე შემადგენელი კომპონენტის მიმართ; ანემია არ არის გამოწვეული რკინის ნაკლებობით (მაგ., B12-დეფიციტური, ჰემოლიზური ანემია); გაქვთ ჰემოქრომატოზი ან ჰემოსიდეროზი (რკინის ჭარბი დაგროვება); გაქვთ აქტიური კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა.
სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციით: ნაწლავის ანთებითი დაავადებები (კრონის დაავადება, კოლიტი); რეგულარული სისხლის გადასხმა; ბავშვის დოზა — მხოლოდ პედიატრის დანიშნულებით. რკინის პრეპარატები ბავშვებისთვის სახიფათოა დოზის გადაჭარბებისას — შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში: რკინის დეფიციტის სამკურნალოდ, საწყისი დოზაა 100-200მგ რკინა დღეში (5-10მლ ხსნარი), გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მაქსიმალური დოზაა 300მგ რკინა დღეში (15მლ ხსნარი). ბავშვებში: დოზა განისაზღვრება ასაკისა და წონის მიხედვით, ჩვეულებრივ 3-6მგ რკინა/კგ/დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მაგალითად, 1-5 წლის ბავშვებისთვის - 50-100მგ რკინა დღეში (2.5-5მლ ხსნარი), 5-12 წლის ბავშვებისთვის - 100-150მგ რკინა დღეში (5-7.5მლ ხსნარი). მიღების ხერხი: მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ ან ჭამის დროს, წყალში, წვენში ან რძეში გახსნილი. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: CrCl < 30მლ/წთ-ზე, დოზა უნდა შემცირდეს ექიმის მითითებით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: მონაცემები შეზღუდულია, საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება პაციენტთა 10%-ზე მეტს აღენიშნებოდეს): კუჭის არეში დისკომფორტი, გულისრევა, ყაბზობა ან დიარეა. განავლის გამუქება (შავი ფერი) — ნორმალურია, რკინის გამო, და არ არის საშიში.
ნაკლებად ხშირი: ტკივილი მუცლის არეში, მადის დაქვეითება, მეტალის გემო პირში.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს): ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, სახის ან ტუჩების შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება; სისხლიანი ღებინება ან განავალში სისხლი; ძლიერი მუცლის ტკივილი. ეს ნიშნები შეიძლება დოზის გადაჭარბებას ან ალერგიას მიუთითებდეს.
13.დოზის გადაცილება
რკინის დოზის გადაჭარბება, განსაკუთრებით ბავშვებში, სიცოცხლისთვის საშიშია. სიმპტომები: ძლიერი მუცლის ტკივილი, ღებინება (შესაძლოა სისხლიანი), დიარეა, სისუსტე, გაფითრება; მძიმე შემთხვევებში — კრუნჩხვები, ცნობიერების დაკარგვა.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. შეინახეთ შეფუთვა და წაიღეთ თან. ნუ გამოიწვევთ ღებინებას ექიმის მითითების გარეშე. სტაციონარში ანტიდოტი — დეფეროქსამინი.
14.ურთიერთქმედებები
ანტაციდები და კუჭის მჟავიანობის დამწევები (ომეპრაზოლი, რანიტიდინი, ალუმინის/მაგნიუმის პრეპარატები) — ამცირებენ რკინის შეწოვას. მიიღეთ რკინა ცალკე, მინიმუმ 2 საათის ინტერვალით.
ტეტრაციკლინი და ქინოლონის ჯგუფის ანტიბიოტიკები (ციპროფლოქსაცინი, დოქსიციკლინი) — რკინა ამცირებს მათ ეფექტურობას. მიიღეთ მინიმუმ 2-3 საათის ინტერვალით.
ლევოთიროქსინი (ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონი) — რკინა აქვეითებს თიროქსინის შეწოვას. მიიღეთ ცალ-ცალკე, მინიმუმ 4 საათის ინტერვალით.
კალციუმის პრეპარატები და რძის პროდუქტები — ამცირებენ რკინის შეწოვას. მოერიდეთ ერთდროულ მიღებას.
ჩაი და ყავა — ტანინი ამცირებს რკინის შეწოვას. ჩვილის დოზის მიღებისას ნუ ახლოთ ჩაისთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია რკინის სულფატის ან პრეპარატის რომელიმე შემადგენელი კომპონენტის მიმართ; ანემია არ არის გამოწვეული რკინის ნაკლებობით (მაგ., B12-დეფიციტური, ჰემოლიზური ანემია); გაქვთ ჰემოქრომატოზი ან ჰემოსიდეროზი (რკინის ჭარბი დაგროვება); გაქვთ აქტიური კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა.
სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციით: ნაწლავის ანთებითი დაავადებები (კრონის დაავადება, კოლიტი); რეგულარული სისხლის გადასხმა; ბავშვის დოზა — მხოლოდ პედიატრის დანიშნულებით. რკინის პრეპარატები ბავშვებისთვის სახიფათოა დოზის გადაჭარბებისას — შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. რკინის სულფატი კლასიფიცირებულია როგორც FDA კატეგორია C ორსულობის დროს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები მაღალ დოზებში, თუმცა ადამიანებში მსგავსი ეფექტები არ დასტურდება. რკინის დეფიციტი ორსულობისას არის გავრცელებული და შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის განვითარების შეფერხება. რკინის პრეპარატები, მათ შორის ფეროდუე, შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის დროს, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. რეკომენდებულია რკინის დეფიციტის პრევენცია და მკურნალობა ორსულობისას. ლაქტაციის პერიოდში: რკინა გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. პრეპარატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას მეძუძურ ქალებში, თუ ეს აუცილებელია, ექიმის რეკომენდაციით.
17.გამოყენება ბავშვებში
ფეროდუე ხსნარი წვეთები განკუთვნილია ჩვილებისა და მცირეწლოვანი ბავშვებისთვის, რომლებსაც უჭირთ ტაბლეტების გადაყლაპვა. დოზირება ბავშვებში ხდება ასაკისა და წონის მიხედვით, ექიმის ან პედიატრის დანიშნულებით. ზოგადი რეკომენდაცია: 3-6მგ რკინა/კგ/დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. რკინის პრეპარატების დოზის გადაჭარბება ბავშვებში არის სიცოცხლისთვის საშიში, ამიტომ აუცილებელია პრეპარატის შენახვა ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. 1 წლამდე ასაკის ჩვილებში გამოყენება ხდება მხოლოდ პედიატრის მითითებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, რკინის დეფიციტის მიზეზი შეიძლება იყოს ქრონიკული სისხლდენა ან შეწოვის დარღვევა. რეკომენდებულია სიფრთხილე პოლიფარმაციის დროს და ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი. დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ასაკთან დაკავშირებული თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების გამო, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება ან მიღების სიხშირის შეცვლა, განსაკუთრებით თუ CrCl < 50მლ/წთ-ზე. ექიმმა უნდა შეაფასოს რკინის დეფიციტის მიზეზი და დანიშნოს შესაბამისი მკურნალობა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
რკინის სულფატის პრეპარატებმა, როგორც წესი, არ უნდა იმოქმედონ ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, ზოგიერთმა პაციენტმა შეიძლება განიცადოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, გულისრევა ან კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი, რამაც შეიძლება ირიბად იმოქმედოს ამ აქტივობებზე. თუ პაციენტი გრძნობს ამგვარ სიმპტომებს, რეკომენდებულია თავი შეიკავოს პოტენციურად სახიფათო აქტივობებისგან, სანამ არ დარწმუნდება, რომ პრეპარატი მასზე უარყოფით გავლენას არ ახდენს.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ფლაკონი მჭიდროდ დახურული უნდა იყოს გამოყენების შემდეგ. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინახება 6 თვის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან — 3 წელი. გახსნის შემდეგ — 6 თვე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. ვარგისიანობის ვადა ეხება მითითებულ თვის ბოლო დღეს.