1.სავაჭრო დასახელება
Ferro-Folgamma (ფერო-ფოლგამა)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Ferro-Folgamma (Ferro-Folgamma) — ATC: A12A
3.სამკურნალო ფორმა
ა ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Ferro-Folgamma (Ferro-Folgamma) — .
5.აღწერა
ფერო-ფოლგამა არის მყარი ჟელატინის კაფსულა, რომელიც შეიცავს მოყვითალო-ყავისფერ გრანულებს. კაფსულის გარსი არის გაუმჭვირვალე, მოყვითალო ფერის. თითოეული კაფსულა შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 კაფსულას. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (სულ 30 კაფსულა) და პაციენტის ინსტრუქცია.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A12A ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფერო-ფოლგამა კომბინირებული პრეპარატია, რომელიც შეიცავს რკინის სულფატს, ფოლიუმის მჟავას (ვიტამინი B9) და ციანოკობალამინს (ვიტამინი B12). რკინა აუცილებელია ჰემოგლობინის წარმოქმნისთვის — ცილისთვის, რომელიც სისხლით ჟანგბადს ატარებს. ფოლიუმის მჟავა და B12 ხელს უწყობს სისხლის უჯრედების სწორ წარმოქმნას.
გამოიყენება: რკინის დეფიციტით გამოწვეული ანემია; ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში რკინისა და ფოლატის დეფიციტის პროფილაქტიკა და მკურნალობა; ოპერაციის შემდგომი ანემია; ქრონიკული სისხლდენით გამოწვეული ანემია (მაგ., მენსტრუალური ციკლის დროს ძლიერი სისხლდენა). ექიმი ნიშნავს სისხლის ანალიზის (ჰემოგლობინი, ფერიტინი) შედეგების საფუძველზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
რკინის სულფატის ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღების შემდეგ შეადგენს დაახლოებით 15-35%-ს, რაც დამოკიდებულია ორგანიზმში რკინის მარაგზე. შეწოვა ძირითადად ხდება თორმეტგოჯა ნაწლავში და წვრილი ნაწლავის ზედა ნაწილში. რკინა უკავშირდება ტრანსფერინს და ტრანსპორტირდება ძვლის ტვინში ერითროპოეზისთვის. ფოლიუმის მჟავა შეიწოვება წვრილ ნაწლავში, უკავშირდება პლაზმის ცილებს და ნაწილდება ორგანიზმში, ძირითადად ღვიძლში გროვდება. ვიტამინი B12 შეიწოვება წვრილ ნაწლავში (ილეუმი) ინტრინსიკ ფაქტორის დახმარებით, უკავშირდება ტრანსკობალამინს და ნაწილდება ორგანიზმში, ძირითადად ღვიძლში, გულსა და თირკმელებში. მეტაბოლიზმი: რკინა არ მეტაბოლიზდება, არამედ ინახება ორგანიზმში. ფოლიუმის მჟავა და ვიტამინი B12 მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ექსკრეცია: რკინის ექსკრეცია მინიმალურია, ძირითადად ოფლით, შარდით და განავლით. ფოლიუმის მჟავა და B12 გამოიყოფა ძირითადად შარდით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დამოკიდებულია ორგანიზმში რკინის, ფოლიუმის მჟავასა და B12-ის დონეზე.
9.ჩვენებები
ფერო-ფოლგამა კომბინირებული პრეპარატია, რომელიც შეიცავს რკინის სულფატს, ფოლიუმის მჟავას (ვიტამინი B9) და ციანოკობალამინს (ვიტამინი B12). რკინა აუცილებელია ჰემოგლობინის წარმოქმნისთვის — ცილისთვის, რომელიც სისხლით ჟანგბადს ატარებს. ფოლიუმის მჟავა და B12 ხელს უწყობს სისხლის უჯრედების სწორ წარმოქმნას.
გამოიყენება: რკინის დეფიციტით გამოწვეული ანემია; ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში რკინისა და ფოლატის დეფიციტის პროფილაქტიკა და მკურნალობა; ოპერაციის შემდგომი ანემია; ქრონიკული სისხლდენით გამოწვეული ანემია (მაგ., მენსტრუალური ციკლის დროს ძლიერი სისხლდენა). ექიმი ნიშნავს სისხლის ანალიზის (ჰემოგლობინი, ფერიტინი) შედეგების საფუძველზე.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღო, თუ: ალერგია გაქვს პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; გაქვს ჰემოქრომატოზი ან ჰემოსიდეროზი (ორგანიზმში რკინის ჭარბი დაგროვება); ანემია არ არის გამოწვეული რკინის დეფიციტით (მაგ., ჰემოლიზური ანემია); გაქვს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის აქტიური წყლული.
სიფრთხილით: კუჭ-ნაწლავის ქრონიკული დაავადებები (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი). ხანდაზმული პაციენტები — საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 1 კაფსულას დღეში, ჭამის შემდეგ. მძიმე შემთხვევებში ან როცა საჭიროა დოზის სწრაფი კორექცია, ექიმმა შესაძლოა დანიშნოს 2-3 კაფსულა დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით (CrCl > 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, CrCl 30-50 მლ/წთ შემთხვევაში, საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის შემცირება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. CrCl <30 მლ/წთ შემთხვევაში, პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან საჭიროა დოზის მნიშვნელოვანი შემცირება და მკაცრი მონიტორინგი. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით (Child-Pugh A, B) საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია. Child-Pugh C კატეგორიაში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. მიღების წესი: კაფსულები გადაიყლაპება მთლიანად, დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად, სასურველია ჭამის შემდეგ, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანება.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შესაძლოა ყოველ მეათეს შეხვდეს): კუჭის დისკომფორტი, გულისრევა, ყაბზობა ან დიარეა, შებერილობა. განავლის გამუქება (შავი ფერი) — ეს ნორმალურია რკინის პრეპარატებისთვის და საშიში არ არის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ყურადღებას): ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება — დაუყოვნებლივ მიმართე ექიმს. მუცლის ძლიერი ტკივილი ან სისხლიანი ღებინება — შეწყვიტე მიღება და დაუკავშირდი ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: მუცლის ძლიერი ტკივილი, ღებინება (შესაძლოა სისხლით), დიარეა, სისუსტე, ფერმკრთალობა. დიდი დოზით — არტერიული წნევის ვარდნა, გულის რითმის დარღვევა. რკინის დოზის გადაჭარბება განსაკუთრებით საშიშია ბავშვებისთვის.
რა უნდა გააკეთო: დაუყოვნებლივ დარეკე 112-ზე. წაიღე შეფუთვა. არ გამოიწვიო ხელოვნური ღებინება ექიმის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
ანტაციდები და კუჭის მჟავის შემამცირებლები (ომეპრაზოლი, პანტოპრაზოლი) — ამცირებს რკინის შეწოვას. მიიღე რკინა მინიმუმ 2 საათით ადრე ან გვიან.
ტეტრაციკლინის ან ქინოლონის ჯგუფის ანტიბიოტიკები (დოქსიციკლინი, ციპროფლოქსაცინი) — რკინა ამცირებს ანტიბიოტიკის ეფექტურობას. დაიცავი 2-3 საათიანი ინტერვალი.
კალციუმის პრეპარატები და რძის პროდუქტები — ამცირებს რკინის შეწოვას. მოერიდე ერთდროულ მიღებას.
ლევოთიროქსინი (ფარისებრი ჯირკვლის წამალი) — რკინა ამცირებს მის შეწოვას. მიიღე მინიმუმ 4 საათიანი ინტერვალით.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღო, თუ: ალერგია გაქვს პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; გაქვს ჰემოქრომატოზი ან ჰემოსიდეროზი (ორგანიზმში რკინის ჭარბი დაგროვება); ანემია არ არის გამოწვეული რკინის დეფიციტით (მაგ., ჰემოლიზური ანემია); გაქვს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის აქტიური წყლული.
სიფრთხილით: კუჭ-ნაწლავის ქრონიკული დაავადებები (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი). ხანდაზმული პაციენტები — საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა და ლაქტაცია: ფერო-ფოლგამა შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, რადგან რკინა და ფოლიუმის მჟავა აუცილებელია ნაყოფის ნორმალური განვითარებისთვის და დედის ჯანმრთელობისთვის. თუმცა, პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. FDA კატეგორია: რკინის პრეპარატები ზოგადად კლასიფიცირდება როგორც FDA კატეგორია C, თუმცა ორსულობის დროს რკინის დეფიციტის მკურნალობა აუცილებელია. ფოლიუმის მჟავა კლასიფიცირდება როგორც FDA კატეგორია A. ვიტამინი B12 კლასიფიცირდება როგორც FDA კატეგორია A. რისკი: ორსულობის პირველ ტრიმესტრში რკინის პრეპარატების გამოყენება საჭიროებს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს. ფოლიუმის მჟავა მნიშვნელოვანია ნერვული მილის დეფექტების პრევენციისთვის. ლაქტაცია: რკინა, ფოლიუმის მჟავა და ვიტამინი B12 გამოიყოფა დედის რძეში, თუმცა თერაპიული დოზებით მიღებისას სისტემური ეფექტები ჩვილზე ნაკლებად მოსალოდნელია. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და სისხლის ანალიზების რეგულარული კონტროლით.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება: ფერო-ფოლგამა არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, განსაკუთრებით რკინის პრეპარატების ტოქსიკურობის გამო ბავშვებში დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მითითებით და მკაცრი კონტროლით. დოზირება ბავშვებში უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად, ბავშვის წონისა და ანემიის სიმძიმის გათვალისწინებით. ზოგადად, რეკომენდებული დოზა 12-18 წლის ბავშვებში შეადგენს 1 კაფსულას დღეში. მონაცემები 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პრეპარატის გამოყენება: ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ან ქრონიკული დაავადებების მქონე პირებში, საჭიროა სიფრთხილე. რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება და პრეპარატის მიღებისას რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსი) და ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების. პოლიფარმაციის (მრავალი წამლის ერთდროული მიღება) შემთხვევაში, უნდა გაითვალისწინოთ შესაძლო წამლისმიერი ურთიერთქმედებები. ექიმმა უნდა შეაფასოს პაციენტის ინდივიდუალური მდგომარეობა და საჭიროებისამებრ დაარეგულიროს დოზა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის მოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე: ფერო-ფოლგამას არ გააჩნია კლინიკურად მნიშვნელოვანი გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიკურ მოწყობილობებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, ზოგიერთმა პაციენტმა შესაძლოა განიცადოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან გულისრევა, რამაც შესაძლოა იმოქმედოს ამ აქტივობებზე. თუ ასეთი სიმპტომები გამოვლინდა, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ: ბლისტერის გახსნის შემდეგ, კაფსულები უნდა იქნას გამოყენებული 12 თვის ვადაში, თუ შენახვის ვადა არ იწურება უფრო ადრე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების შემდგომი შენახვის ვადა: 3 წელი. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა იწურება მითითებული თვის ბოლო დღეს. გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა: ბლისტერის გახსნის შემდეგ, კაფსულები უნდა იქნას გამოყენებული 12 თვის ვადაში, თუ შენახვის ვადა არ იწურება უფრო ადრე.