1.სავაჭრო დასახელება
Ferro-Folgamma Neo (ფერო-ფოლგამა ნეო)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Ferrous (II) sulfate (Ferro-Folgamma Neo) — ATC: A12AX01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 114 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Ferro-Folgamma Neo (Ferrous (II) sulfate) — 114 mg. მწარმოებელი: Lomafarm Rudolf Lohmann Gmbh KG.
5.აღწერა
ფერო-ფოლგამა ნეო წარმოდგენილია მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული, მოყვითალო-ყავისფერი ტაბლეტების სახით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 114 მგ რკინის მარილს (როგორც წესი, რკინის სულფატს) და 400 მკგ ფოლიუმის მჟავას. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. ბლისტერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელშიც ასევე მოთავსებულია პაციენტის ინსტრუქცია.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A12AX01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფერო-ფოლგამა ნეო არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც განკუთვნილია რკინისა და ფოლიუმის მჟავის დეფიციტის სამკურნალოდ. იგი შეიცავს რკინის მარილებს, რომლებიც აუცილებელია ჰემოგლობინის სინთეზისთვის და სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნისთვის, ასევე ფოლიუმის მჟავას, რომელიც მნიშვნელოვანია უჯრედების ზრდისა და დაყოფისთვის, განსაკუთრებით სისხლმბადი სისტემისთვის. პრეპარატი გამოიყენება რკინადეფიციტური ანემიის, ფოლიუმის დეფიციტის და ამ ორი მდგომარეობის კომბინაციისას. განსაკუთრებით რეკომენდებულია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, როდესაც იზრდება რკინისა და ფოლიუმის მოთხოვნილება. ATC კოდი A12AX01 მიუთითებს მინერალურ და ვიტამინურ დანამატებზე, რომლებიც ძირითადად გამოიყენება ანემიის სამკურნალოდ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
რკინის აბსორბცია ხდება წვრილი ნაწლავის ზედა ნაწილში და დამოკიდებულია ორგანიზმის რკინის მარაგზე; შეწოვა იზრდება დეფიციტის დროს. საკვები, განსაკუთრებით ფიტატები და ტანინები, შეიძლება ამცირებდეს შეწოვას. რკინა ძირითადად უკავშირდება ტრანსფერინს და ტრანსპორტირდება ძვლის ტვინში ჰემოგლობინის სინთეზისთვის. ფოლიუმის მჟავა შეიწოვება წვრილ ნაწლავში, ძირითადად თორმეტგოჯა და ჯეჯუნუმში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში და ინახება ღვიძლში, თირკმელებში და ღვიძლში. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მცირე რაოდენობით ოფლითა და განავლით. რკინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დამოკიდებულია ორგანიზმის მდგომარეობაზე და შეიძლება იყოს 12-30 საათი. ფოლიუმის მჟავის T½ შეადგენს დაახლოებით 1.5-2 საათს, თუმცა მისი მეტაბოლიტების დაგროვება ორგანიზმში უფრო ხანგრძლივია.
9.ჩვენებები
ფერო-ფოლგამა ნეო არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც განკუთვნილია რკინისა და ფოლიუმის მჟავის დეფიციტის სამკურნალოდ. იგი შეიცავს რკინის მარილებს, რომლებიც აუცილებელია ჰემოგლობინის სინთეზისთვის და სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნისთვის, ასევე ფოლიუმის მჟავას, რომელიც მნიშვნელოვანია უჯრედების ზრდისა და დაყოფისთვის, განსაკუთრებით სისხლმბადი სისტემისთვის. პრეპარატი გამოიყენება რკინადეფიციტური ანემიის, ფოლიუმის დეფიციტის და ამ ორი მდგომარეობის კომბინაციისას. განსაკუთრებით რეკომენდებულია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, როდესაც იზრდება რკინისა და ფოლიუმის მოთხოვნილება. ATC კოდი A12AX01 მიუთითებს მინერალურ და ვიტამინურ დანამატებზე, რომლებიც ძირითადად გამოიყენება ანემიის სამკურნალოდ.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ფერო-ფოლგამა ნეო, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე, ან თუ გაქვთ რკინის მეტაბოლიზმის დარღვევა (მაგ., ჰემოქრომატოზი, ჰემოსიდეროზი), ან ბ-12 ვიტამინის დეფიციტით გამოწვეული მეგალობლასტური ანემია. სიფრთხილით უნდა მიიღონ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები, როგორიცაა წყლული ან ანთებითი დაავადებები, რადგან რკინამ შეიძლება გააღიზიანოს ლორწოვანი გარსი. პაციენტებმა თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემებით უნდა მიიღონ პრეპარატი ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული საწყისი დოზა მოზრდილებისთვის არის 1 ტაბლეტი დღეში, მიღებული ჭამის შემდეგ. მძიმე შემთხვევებში ან ექიმის დანიშნულებით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2 ტაბლეტამდე დღეში, გაყოფილი 2 მიღებაზე. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭიროა ექიმის შეხედულებისამებრ, რადგან რკინის ექსკრეცია შეიძლება შემცირდეს. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B, C) პრეპარატის გამოყენება მოითხოვს სიფრთხილეს და ექიმის მეთვალყურეობას, დოზის კორექცია ინდივიდუალურია. ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად წყლის დაყოლებით, სასურველია ჭამის შემდეგ, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი.
12.გვერდითი მოვლენები
ფერო-ფოლგამა ნეოს მიღებისას შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები: ხშირია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი და მუქი ფერის განავალი. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს ალერგიული რეაქციები, კანის გამონაყარი, ქავილი. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძლიერი ალერგიული რეაქცია (ანაფილაქსია), სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, საჭიროებს დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარებას. რკინის შემცველი პრეპარატების ჭარბი დოზირება შეიძლება იყოს ტოქსიკური, განსაკუთრებით ბავშვებში.
13.დოზის გადაცილება
რკინის შემცველი პრეპარატების ჭარბი დოზირების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას, მუცლის ტკივილს, დიარეას, სისხლიან განავალს, ლეთარგიას, ცივ ოფლს, ტაქიკარდიას და შოკს. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია ღვიძლის დაზიანება, კომა და სიკვდილი. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. სასწრაფოდ დარეკეთ სასწრაფო დახმარების სამსახურში (112) და თან იქონიეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
ფერო-ფოლგამა ნეოს მიღებამ შეიძლება შეცვალოს სხვა პრეპარატების შეწოვა და მოქმედება. ანტაციდები, ტეტრაციკლინები, ქინოლონები და ლევოთიროქსინი შეიძლება შეაფერხონ რკინის შეწოვა. რკინის პრეპარატებმა შეიძლება შეამცირონ ლევოდოპას, კარბიდოპას, მეტილდოპას, პენიცილამინის, ანტივირუსული პრეპარატების (აივ-ის სამკურნალო) და თირეოიდული ჰორმონების შეწოვა. ასევე, ფოლიუმის მჟავამ შეიძლება შეამციროს ფენიტოინის, ფენობარბიტალის და პრიმიდონის ეფექტურობა. რეკომენდებულია პრეპარატებს შორის მინიმუმ 2-საათიანი ინტერვალი. ერთდროულად ანტიკოაგულანტების (მაგ. ვარფარინი) მიღებისას საჭიროა სისხლის შედედების მონიტორინგი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ფერო-ფოლგამა ნეო, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე, ან თუ გაქვთ რკინის მეტაბოლიზმის დარღვევა (მაგ., ჰემოქრომატოზი, ჰემოსიდეროზი), ან ბ-12 ვიტამინის დეფიციტით გამოწვეული მეგალობლასტური ანემია. სიფრთხილით უნდა მიიღონ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები, როგორიცაა წყლული ან ანთებითი დაავადებები, რადგან რკინამ შეიძლება გააღიზიანოს ლორწოვანი გარსი. პაციენტებმა თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემებით უნდა მიიღონ პრეპარატი ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ფერო-ფოლგამა ნეო კატეგორიულად რეკომენდებულია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, რადგან ამ დროს იზრდება რკინისა და ფოლიუმის მჟავის მოთხოვნილება ნაყოფის ნორმალური განვითარებისა და დედის ჯანმრთელობისთვის. კლინიკურმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები რეკომენდებული დოზებით. FDA კატეგორია: A (რკინისთვის, ზოგადად) და A (ფოლიუმის მჟავისთვის). რეკომენდებულია ექიმის მიერ დანიშნული დოზის ზუსტი დაცვა. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი უსაფრთხოა, რადგან აქტიური ნივთიერებები მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და მეთვალყურეობის ქვეშ. რკინის შემცველი პრეპარატების ჭარბი დოზირება ბავშვებში შეიძლება იყოს ძალიან საშიში და ტოქსიკური. კონკრეტული დოზირება დამოკიდებულია ბავშვის ასაკსა და წონაზე, ასევე დეფიციტის სიმძიმეზე. ზოგადად, პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის, თუ ექიმის მიერ სხვაგვარად არ არის დანიშნული. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის დოზა შეადგენს 1 ტაბლეტს დღეში, ექიმის მითითებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, ფერო-ფოლგამა ნეოს გამოყენება არ საჭიროებს სპეციალურ დოზის კორექციას, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების შეფასება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, რადგან ასაკთან ერთად თირკმლის ფუნქცია შეიძლება გაუარესდეს. პაციენტებმა უნდა აცნობონ ექიმს ნებისმიერი ახალი ან გაუარესებული სიმპტომის შესახებ.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფერო-ფოლგამა ნეოს მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დაბინდვა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, ურჩევენ თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში, მშრალ და ბნელ ადგილას. დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისა და ტენიანობისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული რეკომენდებულ ვადაში, რომელიც, როგორც წესი, არ უნდა აღემატებოდეს 3 თვეს.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 36 თვეს (3 წელს). ბლისტერზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა ეხება დალუქულ შეფუთვაში შენახულ პრეპარატს. გახსნილი ბლისტერი, როგორც წესი, უნდა იქნას გამოყენებული 3 თვის ვადაში, იმ პირობით, რომ ის ინახებოდა მწარმოებლის რეკომენდაციების შესაბამისად. ნებისმიერ შემთხვევაში, აუცილებელია შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის დაცვა.