1.სავაჭრო დასახელება
ფერო-ფოლგამა ნეო ტაბლეტი #100 (ფერო-ფოლგამა ნეო ტაბლეტი #100)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ა · · 100 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: ლომფარმ რუდოლფ ლოჰმანი.
5.აღწერა
ფერო-ფოლგამა ნეო ტაბლეტი არის მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული, მოყავისფრო-წითელი გარსით დაფარული ტაბლეტი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 150 მგ რკინის სულფატს (ექვივალენტური 48 მგ ელემენტარული რკინისა), 0.5 მგ ფოლიუმის მჟავას და 0.01 მგ ციანოკობალამინს (B12). შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 100 ტაბლეტი (10 ბლისტერი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფერო-ფოლგამა ნეო შეიცავს რკინის სულფატს, ფოლიუმის მჟავას და ციანოკობალამინს (B12 ვიტამინი). რკინა საჭიროა ჰემოგლობინის წარმოქმნისთვის — ცილისთვის, რომელიც ჟანგბადს ატარებს სისხლში. ფოლიუმის მჟავა და B12 ვიტამინი აუმჯობესებს სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნას.
გამოიყენება: რკინადეფიციტური ანემია (სისხლნაკლებობა); ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში რკინისა და ფოლიუმის მჟავის დეფიციტის პროფილაქტიკა; ქრონიკული სისხლდენის ფონზე (მძიმე მენსტრუაცია, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა) განვითარებული ანემია; არასაკმარისი კვების გამო რკინის დეფიციტი.
ექიმი დანიშნავს სისხლის ანალიზის (ჰემოგლობინის, ფერიტინის) შედეგების საფუძველზე. თვითმკურნალობა არ არის რეკომენდებული.
8.ფარმაკოკინეტიკა
რკინის სულფატი: პერორალურად მიღებული რკინის ბიოშეღწევადობა მერყეობს 5-35%-მდე, რაც დამოკიდებულია ორგანიზმში რკინის მარაგზე და მიღების ფორმაზე. შეწოვა ძირითადად ხდება თორმეტგოჯა ნაწლავში და წვრილი ნაწლავის ზედა ნაწილში. რკინა უკავშირდება ტრანსფერინს და ტრანსპორტირდება ძვლის ტვინში ჰემოგლობინის სინთეზისთვის. მეტაბოლიზმი ღვიძლში არ ხდება. ექსკრეცია ძირითადად ხდება განავლით, მცირე რაოდენობით ოფლით, შარდით და კანის უჯრედების აქერცვლით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დამოკიდებულია ორგანიზმში რკინის დონეზე და არ არის ზუსტად განსაზღვრული. ფოლიუმის მჟავა: კარგად შეიწოვება წვრილ ნაწლავში. უკავშირდება პლაზმის ცილებს. მეტაბოლიზდება ღვიძლში. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, როგორც მეტაბოლიტების, ისე უცვლელი სახით. T½ დაახლოებით 4-5 საათია. ციანოკობალამინი (B12): კარგად შეიწოვება წვრილ ნაწლავში (შიდა ფაქტორის დახმარებით). ნაწილდება ორგანიზმში, ძირითადად ღვიძლში გროვდება. მეტაბოლიზდება ღვიძლში. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით. T½ დაახლოებით 5 დღეა.
9.ჩვენებები
ფერო-ფოლგამა ნეო შეიცავს რკინის სულფატს, ფოლიუმის მჟავას და ციანოკობალამინს (B12 ვიტამინი). რკინა საჭიროა ჰემოგლობინის წარმოქმნისთვის — ცილისთვის, რომელიც ჟანგბადს ატარებს სისხლში. ფოლიუმის მჟავა და B12 ვიტამინი აუმჯობესებს სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნას.
გამოიყენება: რკინადეფიციტური ანემია (სისხლნაკლებობა); ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში რკინისა და ფოლიუმის მჟავის დეფიციტის პროფილაქტიკა; ქრონიკული სისხლდენის ფონზე (მძიმე მენსტრუაცია, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა) განვითარებული ანემია; არასაკმარისი კვების გამო რკინის დეფიციტი.
ექიმი დანიშნავს სისხლის ანალიზის (ჰემოგლობინის, ფერიტინის) შედეგების საფუძველზე. თვითმკურნალობა არ არის რეკომენდებული.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია რკინის პრეპარატებზე ან შემადგენელ ნივთიერებებზე; ანემია არ არის გამოწვეული რკინის დეფიციტით (მაგ., ჰემოლიზური ანემია, თალასემია); გაქვთ რკინის დაგროვების დაავადება (ჰემოქრომატოზი, ჰემოსიდეროზი); გადიხართ რეგულარულ სისხლის გადასხმას.
სიფრთხილით: კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული, ქრონიკული ნაწლავის ანთება (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი). აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: რკინადეფიციტური ანემიის სამკურნალოდ: ჩვეულებრივ 1 ტაბლეტი 1-2-ჯერ დღეში, ექიმის დანიშნულებით. მძიმე შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაიზარდოს. პროფილაქტიკისთვის (ორსულობა, ლაქტაცია): 1 ტაბლეტი დღეში. მიღების წესი: ტაბლეტი გადაყლაპეთ მთლიანად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. რეკომენდებულია მიღება ჭამამდე 30 წუთით ადრე ან ჭამის შემდეგ 2 საათის შემდეგ, რათა მაქსიმალურად მოხდეს შეწოვა და შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის მხრივ დისკომფორტი. თუ კუჭი გაღიზიანდება, მიიღეთ საკვებთან ერთად. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (CrCl <30 მლ/წთ) რეკომენდებულია სიფრთხილე და დოზის კორექცია ექიმის მიერ. ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით (Child-Pugh A, B, C) პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული, შესაძლებელია დოზის კორექცია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ყოველ მეათეს შეიძლება): კუჭის დისკომფორტი, გულისრევა, ყაბზობა ან დიარეა, მუცლის ტკივილი. განავლის გამუქება — ეს ნორმალურია და რკინის გამო ხდება, არ არის სისხლდენის ნიშანი.
ნაკლებად ხშირი: მადის დაქვეითება, პირის ღრუში მეტალის გემო, თავის ტკივილი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ალერგიული რეაქცია (გამონაყარი, სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება) — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. ძლიერი მუცლის ტკივილი ან სისხლიანი ღებინება — შეწყვიტეთ მიღება და დარეკეთ 112-ზე.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი მუცლის ტკივილი, ღებინება (შესაძლოა სისხლით), დიარეა, სისუსტე, ფერმკრთალობა, შოკი. რკინის დოზის გადაჭარბება განსაკუთრებით საშიშია ბავშვებისთვის — მცირე რაოდენობაც კი შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ შეფუთვა. ნუ გამოიწვევთ ღებინებას ექიმის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
ანტაციდები და კუჭის მჟავის შემამცირებლები (ომეპრაზოლი, რანიტიდინი) — ამცირებენ რკინის შეწოვას. მიიღეთ სხვადასხვა დროს, მინიმუმ 2 საათის ინტერვალით.
ტეტრაციკლინი, დოქსიციკლინი, ციპროფლოქსაცინი (ანტიბიოტიკები) — რკინა ამცირებს ამ ანტიბიოტიკების ეფექტურობას. საჭიროა 2-3 საათის ინტერვალი.
ლევოთიროქსინი (ფარისებრი ჯირკვლის წამალი) — რკინა ამცირებს მის შეწოვას. მიიღეთ მინიმუმ 4 საათის სხვაობით.
კალციუმის პრეპარატები და რძის პროდუქტები — ამცირებს რკინის შეწოვას. არ მიიღოთ ერთდროულად.
ჩაი და ყავა — ტანინები აფერხებს რკინის შეწოვას. მიღებამდე და მიღების შემდეგ 1 საათი დაიცადეთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია რკინის პრეპარატებზე ან შემადგენელ ნივთიერებებზე; ანემია არ არის გამოწვეული რკინის დეფიციტით (მაგ., ჰემოლიზური ანემია, თალასემია); გაქვთ რკინის დაგროვების დაავადება (ჰემოქრომატოზი, ჰემოსიდეროზი); გადიხართ რეგულარულ სისხლის გადასხმას.
სიფრთხილით: კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული, ქრონიკული ნაწლავის ანთება (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი). აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: რკინისა და ფოლიუმის მჟავის დეფიციტი ხშირია ორსულობის დროს. ფერო-ფოლგამა ნეო შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის დროს რკინისა და ფოლიუმის მჟავის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და სამკურნალოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. FDA კატეგორია: რკინის სულფატი - FDA კატეგორია C (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტი, მაგრამ არ არსებობს ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში). ფოლიუმის მჟავა - FDA კატეგორია A (კვლევებმა არ აჩვენა რისკი ნაყოფისთვის). B12 ვიტამინი - FDA კატეგორია A. რეკომენდაცია: პრეპარატი გამოიყენება ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. ლაქტაცია: რკინა, ფოლიუმის მჟავა და B12 ვიტამინი გამოიყოფა დედის რძეში. პრეპარატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ლაქტაციის პერიოდში ექიმის რეკომენდაციით, თუ ეს აუცილებელია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: ფერო-ფოლგამა ნეო არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში რკინადეფიციტური ანემიის სამკურნალოდ, რადგან დოზირების რეჟიმი და უსაფრთხოება ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის დადგენილი. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოყენება ხდება ექიმის დანიშნულებით და კონტროლით, დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად. რკინის პრეპარატების დოზის გადაჭარბება განსაკუთრებით საშიშია ბავშვებისთვის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია სიფრთხილე და დოზის კორექცია. შესაძლებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. ხანდაზმულებში ხშირად გვხვდება პოლიფარმაცია, ამიტომ გასათვალისწინებელია პრეპარატის ურთიერთქმედებები სხვა მედიკამენტებთან.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მართვის უნარი და მექანიზმების გამოყენება: პრეპარატს არ გააჩნია ან აქვს უმნიშვნელო გავლენა მართვის უნარზე და მექანიზმების გამოყენების უნარზე. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის ისეთ გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, თავი უნდა შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ: შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ არ არის დადგენილი, რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
შენახვის ვადა: 3 წელი დამზადების თარიღიდან. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. შეფუთვაზე მითითებული თვე/წელი აღნიშნავს ვადის გასვლის ბოლო დღეს.